ANSM - Mis à jour le : 07/12/2022
IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobéIbuprofène Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien, code ATC : M01AE01.
ocertains rhumatismes inflammatoires chroniques,
ocertaines arthroses sévères ;
ocertaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),
odouleurs aiguës d'arthrose,
ocertaines inflammations des articulations par dépôt de cristaux, telles que la goutte,
odouleurs lombaires aiguës,
odouleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,
odouleurs et dèmes liés à un traumatisme,
ofièvre et/ou douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
Ne prenez jamais IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé :·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,
·si vous présentez des antécédents d'allergie, d'asthme, rhinite, gonflement ou urticaire, déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou d'acide acétylsalicylique (aspirine),
·si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée),
·si vous présentez des troubles au niveau de votre bilan sanguin dont la cause est inexpliquée,
·si vous présentez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
·si vous souffrez d'ulcère ou de saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,
·si vous souffrez d'hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
·si vous souffrez d'une maladie grave du foie,
·si vous souffrez d'une maladie grave des reins,
·si vous souffrez d'une maladie grave du cur,
·si vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé,
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE SANDOZ.
Précautions d'emploi
A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.
Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE SANDOZ si vous :
·avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)),
·avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.
Mises en garde spéciales
Si vous êtes une femme, IBUPROFENE SANDOZ peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE SANDOZ.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
En cas de déshydratation, il existe un risque d'insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents.
COMME IL POURRAIT ETRE NECESSAIRE D'ADAPTER VOTRE TRAITEMENT, IL EST IMPORTANT D'INFORMER VOTRE MEDECIN AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE SANDOZ DANS LES CAS SUIVANTS :
·antécédent d'asthme associé à une rhinite allergique saisonnière, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez, une maladie pulmonaire obstructive chronique ou une infection chronique des voies respiratoires. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, un dème de Quincke, de l'urticaire, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique «Ne prenez jamais IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé»),
·troubles de la coagulation, prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
·antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
·maladie du cur, du foie ou du rein,
·varicelle,
·traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est à dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre IBUPROFENE SANDOZ (voir rubrique «Autres médicaments et IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé»),
·si vous consommez de l'alcool,
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. «QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?»), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de IBUPROFENE SANDOZ. Arrêtez de prendre IBUPROFENE SANDOZ et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d'allergie, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.
·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine). |
Infections
IBUPROFENE SANDOZ peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que IBUPROFENE SANDOZ retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies d'origine bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.Autres médicaments et IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobéInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
IBUPROFENE SANDOZ est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre IBUPROFENE SANDOZ :
·aspirine (acide acétylsalicylique) ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,
·corticostéroïdes,
·médicaments anti-coagulants et antiagrégants (tels que anticoagulants/antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine, l'héparine),
·lithium,
·méthotrexate,
·médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan),
·certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),
·médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
·pemetrexed,
·ciclosporine, tacrolimus,
·tenofovir disoproxil.
·déférasirox,
·hyperkalémiants,
·nicorandil,
Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par IBUPROFENE SANDOZ. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser IBUPROFENE SANDOZ en même temps que d'autres médicaments.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu'à la 24ème semaine d'aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d'absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
À partir de 12 semaines d'aménorrhée, IBUPROFENE SANDOZ peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s'il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le cur de votre bébé peut s'observer dès 20 semaines d'aménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
A partir du début du 6ème mois jusqu'à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l'arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesDans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, de la fatigue et des troubles de la vue.
Soyez prudent, ne pas conduire sans avoir lu la notice.
IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé contient du saccharose.Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé contient du sodium.Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ?
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Posologie
RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).
La posologie varie en fonction de l'indication :
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Posologie usuelle |
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nombre de comprimés à 400 mg par prise |
nombre de prises par jour |
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Affections rhumatismales |
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Traitement d'attaque |
2 |
3 |
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Traitement d'entretien |
1 |
3 à 4 |
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Règles douloureuses |
1 |
4 maximum |
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Autres douleurs et/ou fièvre |
1 |
3 maximum |
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DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.
Les prises régulières permettent d'éviter les pics de douleurs ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Durée du traitement
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
En dehors des affections rhumatismales, si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.
Si vous avez pris plus de IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dûSi vous avez pris plus d'IBUPROFENE SANDOZ que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements oculaires instables. A fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.
Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobéNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les médicaments tels qu'IBUPROFENE SANDOZ CONSEIL pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde), d'angine de poitrine ou d'accident vasculaire cérébral.
La liste suivante d'effets indésirables peut se produire si vous êtes traité avec de l'ibuprofène à court terme. Pour le traitement à long terme ou si votre médecin vous prescrit une dose plus élevée, d'avantages d'effets indésirables peuvent se produire que ceux qui sont décrits ci-dessous.
Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'une personne sur 10) :·troubles digestifs : troubles de la digestion, douleurs abdominales, vomissements, nausées, diarrhée, constipation, flatulences, saignements gastro-intestinaux mineurs.
Effets indésirables rares (observés chez moins d'un patient sur 1000 et plus d'un patient sur 10 000) :·réactions d'hypersensibilité incluant éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons, crise d'asthme,
·maux de tête, vertiges, insomnie, irritabilité, fatigue,
·troubles visuels,
·sifflement ou bourdonnement d'oreille, troubles de l'audition,
·ulcères gastro-duodénaux potentiellement avec hémorragie et perforation, inflammation avec lésions de la muqueuse buccale, exacerbation de la colite ou de la maladie de Crohn, gastrite,
·insuffisance rénale, lésions des tissus rénaux en particulier dans le cadre d'un traitement à long terme, augmentation du taux d'acide urique dans le sang.
Effets indésirables très rares (observés chez moins d'un patient sur 10 000) :·aggravation des inflammations dues à des infections,
·des symptômes de méningite peuvent survenir dans des cas exceptionnels pendant le traitement par ibuprofène, tels que maux de tête intenses, nausées, vomissements, fièvre, raideur de la nuque, perte de connaissance,
·modifications de la formule sanguine,
·choc anaphylactique, dème de Quincke,
·réactions psychotiques, dépression,
·palpitations, dème, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde,
·hypertension,
·inflammation de l'sophage, inflammation du pancréas, diminution de la taille du diaphragme,
·modifications du bilan hépatique, insuffisance hépatique, jaunisse, hépatite, lésions hépatiques en particulier en cas de traitement à long terme,
·manifestations bulleuses de la peau et des muqueuses,
·formation d'dèmes en particulier chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale, syndrome néphrotique, maladie rénale inflammatoire pouvant être accompagnée par une insuffisance rénale aigue.
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :·crise d'asthme chez certains sujets qui peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien,
·une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
·oligurie,
·peau sensible à la lumière,
·éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser IBUPROFENE SANDOZ et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.
Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé
Ibuprofène..................................................................................................................... 400 mg
Pour un comprimé enrobé.
Amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, amidon prégélatinisé, acide stéarique, amidon de maïs desséché, vernis Opaglos regular NA 7150, gomme arabique, saccharose, carmellose sodique, sulfate de calcium dihydraté, dispersion colorante rose Opalux AS 1537, cire de carnauba.
Qu'est-ce que IBUPROFENE SANDOZ 400 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 24 ou 30.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
ou
INPHARMASCIZI N° 2 DE PROUVY-ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Conseil d'éducation sanitaire : « QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE » :La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.
Chez l'adulte : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
