Prix de NAPROSYNE 500 mg, suppositoire

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2020

Dénomination du médicament

NAPROSYNE 500 mg, suppositoireNaproxène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NAPROSYNE 500 mg, SUPPOSITOIRE et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NAPROSYNE 500 mg, SUPPOSITOIRE ?

3. Comment utiliser NAPROSYNE 500 mg, SUPPOSITOIRE ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NAPROSYNE 500 mg, SUPPOSITOIRE ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NAPROSYNE 500 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Anti-inflammatoire, antirhumatismal non stéroïdien - code ATC : M01AE02

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans):

• en traitement de longue durée de :

ocertains rhumatismes inflammatoires chroniques,

ocertaines arthroses sévères;

• en traitement de courte durée de :

ocertaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),

odouleurs aiguës d'arthrose,

odouleurs lombaires aiguës,

odouleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,

odouleurs et œdèmes liés à un traumatisme;

• traitement symptomatique de courte durée des douleurs dentaires et de la sphère ORL;

• lors des règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAPROSYNE 500 mg, suppositoire ?

N’utilisez jamais NAPROSYNE 500 mg, suppositoire dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

·si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

· maladie grave du foie,

· maladie grave des reins,

· maladie grave du cœur,

· enfants de moins de 15 ans,

· inflammation ou saignements récents du rectum (contre-indication liée à la voie d'administration du traitement).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Naprosyne 500 mg, comprimé

Les médicaments tels que NAPROSYNE 500 mg, suppositoire pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:

·d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains patients allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais NAPROSYNE 500 mg, suppositoire dans les cas suivants »).

• de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
• d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
• de maladie du cœur, du foie ou du rein,
• de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.

AU COURS DU TRAITEMENT, en cas:

• de signes d'infection, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,
• de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,
• de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
• d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
• d’apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE.
• Autres médicaments et Naprosyne 500 mg, suppositoire

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu’ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant de prendre NAPROSYNE 500 mg, suppositoire :

• aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
• corticoïdes
• anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thromobolytiques comme la ticlopidine
• lithium
• méthotrexate
• inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II
• certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
• pemetrexed
• ciclosporine, tacrolimus
• déférasirox.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le naproxène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Naprosyne 500 mg, suppositoire avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges, somnolence et troubles de la vision.

3. COMMENT PRENDRE NAPROSYNE 500 mg, suppositoire ?

Posologie

La posologie est de 1 suppositoire à 500 mg par jour.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode et voie d'administration

Voie rectale.

Le choix de cette voie d'administration n'est déterminé que par la commodité d'administration de ce médicament.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

L'utilisation de cette voie d'administration doit être la plus courte possible en raison des risques de toxicité locale surajoutée aux risques par voie générale.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de NAPROSYNE 500 mg, suppositoire que vous n’auriez dû

En cas d'ingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre NAPROSYNE 500 mg, suppositoire

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NAPROSYNE 500 mg, suppositoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, NAPROSYNE 500 mg, suppositoire peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde,

Les médicaments tels que NAPROSYNE 500 mg, suppositoire pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.

• Peuvent survenir des réactions allergiques:

ocutanées: éruption sur la peau, démangeaisons, urticaire, aggravation d'urticaire chronique,

orespiratoires: crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens,

ogénérales: très rarement, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), choc allergique.

• Peuvent également survenir:

oune hémorragie digestive (voir rubrique « Mises en gardes spéciales »). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

oune réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,

oexceptionnellement, un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

• Au cours du traitement, il est possible que surviennent également:

odes troubles digestifs: nausées, vomissements, ballonnements, diarrhée, constipation, maux d'estomac, gêne gastro-intestinale, plus rarement une inflammation de l'intestin.

odes maux de tête, des vertiges, une somnolence, des insomnies, des bourdonnements d'oreille, des troubles de la vue ou de la concentration, de l'hypertension, une chute des cheveux, de l'œdème.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

• Des cas d'ulcère gastrique, de perforation et obstruction gastro-intestinale, d'inflammation de la bouche avec ulcération (stomatite), d'infection pulmonaire, de méningite, d'atteintes rénales et d'hépatites ont pu être observés.
• Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal.

Des effets locaux (brûlures rectales, douleurs, démangeaisons rectales), liés à la voie d'administration, peuvent être observés. Ils sont d'autant plus fréquents et intenses que la durée d'utilisation est prolongée. Il faut interrompre le traitement par suppositoire et avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NAPROSYNE 500 mg, suppositoire ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser NAPROSYNE 500 mg, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Ce médicament est à conserver à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NAPROSYNE 500 mg, suppositoire

• La substance active est :

Naproxène .......................................................................................................................... 0,500 g

Pour un suppositoire.

• Les autres composants sont :

Glycérides semi-synthétiques solides S.

Qu’est-ce que NAPROSYNE 500 mg, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 6, 8, 10 ou 12.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GRUNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

RUE ERNEST RENAN

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GRUNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

19 RUE ERNEST RENAN

CS 90001

92024 NANTERRE cedex

Fabricant

LCO - SANTE

17, rue de Pontoise

95520 OSNY

Ou

USIPHAR

56, route de Choisy au Bac

60205 COMPIEGNE

Ou

LAPHAL INDUSTRIE

Avenue de Provence

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.