Prix de IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

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ANSM - Mis à jour le : 26/10/2017

Ipratropium ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidoseBromure d’ipratropium anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

3. Comment utiliser IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTICHOLINERGIQUES - code ATC : R03BB01.

Ce médicament est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches).

Il appartient à la classe pharmacologique des médicaments anticholinergiques.

Il s’administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

L’usage de ce médicament par ce mode d’administration (nébulisation) doit être réservé au traitement des crises d’asthme graves et des poussées aiguës au cours de la bronchite chronique obstructive, lorsque ces situations nécessitent de fortes doses.

En cas de crise d’asthme aiguë, ce médicament ne suffit pas à lui tout seul. Il faut également utiliser un autre médicament bronchodilatateur contenant un bêta2 mimétique d’action rapide et de courte durée par voie inhalée auquel il convient d’avoir recours en première intention.

Les crises d’asthme aiguës graves nécessitent une hospitalisation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

N’utilisez jamais IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

·si vous êtes allergique au bromure d’ipratropium anhydre, à l’atropine ou ses dérivés, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Un traitement adapté sera instauré en complément.

La projection d’ipratropium dans l’œil peut entraîner des troubles de la vision (flou, images colorées, halos) associés à une gêne ou à des douleurs en particulier si vous avez des antécédents ou êtes prédisposés à un risque de glaucome. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l’angle doivent se protéger des risques de projections intraoculaire de ce médicament (exemple : port de lunettes). En cas de contact avec les yeux, il faut rincer abondamment à l’eau. Si les symptômes persistent, consultez d’urgence un médecin. Prévenez votre médecin en cas d’antécédent de glaucome.

Une douleur ou une gêne oculaire, une vision trouble, des images colorées associées à une rougeur conjonctivale et une congestion de la cornée peuvent être des signes d’un glaucome aigu.

En cas d’apparition de ces symptômes, consultez rapidement votre médecin afin qu’il instaure un traitement adapté.

Ce traitement doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées notamment chez l’homme présentant des antécédents de troubles urinaires (adénome prostatique ou rétrécissement urétrale) en raison du risque de rétention aiguë d’urine.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une mucoviscidose.

En cas de réactions d’hypersensibilité (allergie) immédiate à type d’urticaire, d’angio-œdème (œdème et gonflement de la face, des lèvres et de la langue souvent associés à une gêne respiratoire), d’éruption cutanée, de bronchospasme, et d’oedème oropharyngé, consultez immédiatement votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Afin d'éviter d'éventuelles interactions avec d'autres médicaments notamment les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions contenant du chlorure de benzalkonium.

IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

Posologie

Chez l’adulte la dose usuelle est de 0,5 mg par nébulisation soit 1 dose unitaire de 2 mL diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 5 mL.

Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes en fonction de l’état clinique du patient.

Mode et voie d'administration

Voie respiratoire exclusivement.

La solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

NE PAS INJECTER - NE PAS AVALER

Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.

Diluer la quantité nécessaire d’ipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 5 mL.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minute) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire au rythme habituel.

Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Fréquence d'administration

La nébulisation peut être renouvelée en milieu hospitalier toutes les 20 à 30 minutes si nécessaire en fonction de votre état.

Si vous avez pris plus de IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n’auriez dû :

La répétition abusive des nébulisations de ce médicament peut augmenter le risque de survenue des effets indésirables (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Dans ce cas consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.

Si vous arrêtez de prendre IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de sécheresse de la bouche, irritation de la gorge.

Rarement maux de tête, nausées et diarrhées peuvent survenir.

Des troubles du rythme cardiaque (accélération ou irrégularité des battements du cœur, palpitations), des troubles de l’accommodation visuelle, des troubles gastro-intestinaux (constipation, vomissements), une rétention aiguë d’urine, des vertiges, cédant à l’arrêt du traitement peuvent survenir.

Des cas de complications oculaires telles que : dilatation des pupilles (mydriase), augmentation de la pression intraoculaire et douleurs en cas de projection accidentelle d’ipratropium dans l’œil ont été rapportés (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Comme avec d’autres produits inhalés ; la toux, l’irritation locale et plus rarement une majoration de la gêne respiratoire peuvent survenir à la suite de l’inhalation du produit. Dans ce cas ne pas renouveler la prise mais contacter votre médecin.

Des réactions de type allergique : éruption cutanée, démangeaisons, œdème (gonflement) de la face, des lèvres, de la langue et du larynx, urticaire ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance-Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

·La substance active est :

Bromure d'ipratropium anhydre........................................................................................... 0,500 mg

Sous forme de bromure d'ipatrotrium monohydraté............................................................. 0,522 mg

Pour 2 mL.

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

IPRATROPIUM ALMUS 0,5 mg/2 mL ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose se présente sous forme d'une solution pour inhalation, incolore et transparente.

Ampoules transparentes (PEBD) à embout sécable contenant 2 mL de solution pour inhalation par nébuliseur conditionnées en suremballage en sachet. Boîte de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 ou 60 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALMUS FRANCE

211 AVENUE DES GRESILLONS

92230 GENNEVILLIERS

Fabricant

IVAX PHARMACEUTICALS LTD

ASTON LANE NORTH, WHITEHOUSE VALE INDUSTRIAL ESTATE,

PRESTON BROOK, RUNCORN, WA7 3FA