Prix de DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 04/11/2022

Dénomination du médicament

DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistantDiclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro‑résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires, antirhumatismaux non steroïdiens - code ATC : M01AB05.

DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant contient du diclofénac, une substance qui appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments diminuent l'inflammation, la douleur et la fièvre.

Chez l'enfant de plus de 35 kg (soit environ 12 ans)

DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé uniquement pour traiter des rhumatismes.

Chez l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans

DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé :

·En traitement de courte durée :

osi vous avez une inflammation au niveau d'une articulation (épaule douloureuse, tendinite ou inflammation des tendons, bursite ou inflammation de l'enveloppe de l'articulation) ;

osi vous avez une inflammation des articulations causée par un dépôt de cristaux (la goutte par exemple) ;

osi vous avez des douleurs ponctuelles dues à votre arthrose ;

osi vous avez des douleurs ponctuelles en bas du dos (douleurs lombaires aiguës) ;

osi vous avez des douleurs ponctuelles liées à l'irritation d'un nerf (les sciatiques par exemple) ;

osi vous avez des règles douloureuses.

·En traitement de longue durée :

osi vous avez fréquemment des rhumatismes dus à des inflammations ;

osi vous avez une usure du cartilage entraînant des douleurs fréquentes aux articulations et gênant vos mouvements (arthroses sévères).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro‑résistant ?

Suivi médical au cours du traitement par DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro‑résistant

Si vous avez des problèmes au niveau du foie, des reins ou des anomalies au niveau du sang, il vous sera demandé de faire des analyses de sang afin d'adapter votre traitement ou de l'arrêter.

Avertissez votre médecin si vous avez récemment subi ou allez subir une intervention chirurgicale de l'estomac ou du tractus intestinal avant de prendre DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro résistant, car DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro résistant peut parfois compliquer la cicatrisation de votre intestin après l'intervention.

Ne prenez jamais DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·en cas d'antécédent d'allergie (tels qu'urticaire, angio-œdème, rhinite aiguë, douleurs thoraciques) ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti‑inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine) ;

·si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée),

·en cas d'antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS ;

·en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant ;

·en cas d'hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours ;

·en cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique) ;

·en cas de maladie grave du rein (insuffisance rénale) ;

·en cas de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d'une crise cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral (AVC), d'un accident ischémique transitoire (AIT) ou d'une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction ;

·en cas d'antécédents de troubles de la circulation sanguine ou de troubles actifs (artériopathie périphérique) ;

·enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapté de ce médicament) ;

·si vous prenez un médicament contenant une substance active appelée mifamurtide pour traiter certaines tumeurs osseuses.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant.

Certaines personnes NE DOIVENT PAS prendre DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant. Prenez contact avec votre médecin si :

·vous pensez être peut-être allergique au diclofénac sodique, à l'aspirine, à l'ibuprofène ou à tout autre AINS, ou à l'un des autres ingrédients de DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro résistant (la liste de ces ingrédients figure à la fin de la notice.) Les signes d'une réaction d'hypersensibilité incluent : gonflement du visage et de la bouche (angio-œdème), troubles respiratoires, douleurs thoraciques, écoulement nasal, éruption cutanée ou toute autre réaction de type allergique.

Les médicaments tels que DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous êtes une femme, DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant, peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant.

Les sujets âgés, notamment les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel, présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées.

Avant que votre médecin ne vous prescrive DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant, assurez-vous qu'il sait, le cas échéant :

• que vous fumez ;

·que vous êtes diabétique ;

·que vous avez une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque, des problèmes artériels, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés ;

·que vous avez des antécédents d'allergie ;

·que vous avez de l'asthme, des inflammations à répétition du nez ou des sinus (rhinite ou sinusite chronique), des polypes dans le nez, une maladie des bronches ou une infection des voies respiratoires ;

·vous pouvez en effet être plus sensible et développer des réactions allergiques liées à la prise de DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant (voir également le paragraphe « Ne prenez jamais DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant ») ;

·si, de plus, vous êtes allergique à l'aspirine ou à un médicament de la même famille que DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens), alors ce comprimé peut, dans ce cas, provoquer une crise d'asthme (voir également le paragraphe « Ne prenez jamais DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant ») ;

·que vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes digestifs touchant l'estomac ou l'intestin tels que :

oune maladie dans laquelle une partie de votre estomac passe dans votre thorax (hernie hiatale),

oune inflammation du côlon (rectocolite hémorragique) ou de l'intestin (maladie de Crohn),

oun ulcère de l'estomac ou de l'intestin,

odes saignements digestifs ;

·que vous avez récemment subi ou allez subir une intervention chirurgicale de l'estomac ou du tractus intestinal, car DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant peut parfois compliquer la cicatrisation de votre intestin après l'intervention ;

·que vous prenez un traitement pour fluidifier le sang (anticoagulant). Dans ce cas, DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant peut entraîner des problèmes graves au niveau de votre estomac et de votre intestin ;

·que vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein ;

·que vous avez eu des problèmes au niveau du foie et des perturbations des résultats de la prise de sang (globules rouges, blancs, plaquettes et ou de la coagulation) ;

·que vous avez des problèmes de fertilité ;

·que vous êtes enceinte ou que vous envisagez une grossesse.

Dans ces cas, il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement.

Pendant le traitement

Arrêtez le traitement et contacter immédiatement un médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche :

·si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans les selles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors s'agir de saignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragie gastro-intestinale) ;

·si vous avez des éruptions sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou ou une difficulté à respirer ou des douleurs thoraciques. Il peut alors s'agir d'une allergie à ce médicament ;

·si vous avez des gonflements (œdèmes) au niveau des membres, une augmentation de la tension artérielle ou si vous vous essoufflez plus vite ;

·si vous avez une coloration jaune de la peau ou des yeux.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.

DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant peut atténuer les signes d'une infection (en particulier, les maux de tête et l'apparition de fièvre) rendant plus difficile son diagnostic et sa prise en charge. Si vous consultez un médecin parce que vous ne vous sentez pas bien, pensez à lui indiquer que vous prenez DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 35 kg en raison du dosage inadapté de ce médicament.

Autres médicaments et DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro‑résistant

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le diclofénac.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine). Si vous utilisez déjà ces médicaments, vous ne devez pas utiliser DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro‑résistant sauf si votre médecin le décide.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment pour les médicaments suivants :

·un médicament pour empêcher la formation de caillot et fluidifier le sang (tel qu'une antivitamine K ou de l'héparine). Si votre médecin vous a demandé de prendre l'un de ces médicaments en plus de DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro‑résistant, des saignements digestifs peuvent survenir. Arrêtez immédiatement DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro‑résistant si de tels saignements apparaissent ;

·un médicament de la même famille que DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro‑résistant (les anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'aspirine ou l'ibuprofène par exemple) pour diminuer une inflammation, une douleur et/ou une fièvre ;

·un médicament contenant une substance active appelée mifamurtide pour traiter certaines tumeurs osseuses ;

·un médicament contenant du lithium pour traiter certains troubles psychiatriques ;

·un médicament contenant une substance active appelée méthotrexate pour traiter certains rhumatismes et certains cancers ;

·un médicament contenant une substance active appelée nicorandil pour prévenir ou réduire les signes douloureux provoqués par une maladie cardiaque ;

·un médicament contenant une substance active appelée pémétrexed pour traiter certains cancers.

Arrêtez immédiatement DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro‑résistant :

· si des saignements digestifs apparaissent ;

· et/ou si des problèmes rénaux surviennent ;

· et/ou si une augmentation du potassium apparaît lors de la prise de sang ;

· et/ou pour toute réaction indésirable.

DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro‑résistant avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusqu'à la 24^ème semaine d'aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d'absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

À partir de 12 semaines d'aménorrhée, le diclofénac peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s'il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le cœur de votre bébé peut s'observer dès 20 semaines d'aménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

A partir du début du 6^ème mois jusqu'à la fin de la grossesse (au-delà de la 24^ème semaine d'aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l'arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Dans de rares cas, la prise de DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro‑résistant peut entraîner des vertiges, une somnolence et des troubles de la vue. Vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez ces effets.

DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose, du jaune orangé S et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S - E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.à.d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro‑résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute

Posologie

Votre médecin décidera de la dose à utiliser selon la raison pour laquelle il vous a prescrit ce médicament. Conformez-vous à sa prescription.

Chez l'enfant de plus de 35 kg (soit environ 12 ans)

La dose recommandée dépend du poids de l'enfant. Elle est généralement de 2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 à 3 prises, soit à titre indicatif : 1 comprimé à 50 mg, à prendre 2 à 3 fois par jour.

Chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de 15 ans

· Si vous prenez DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro‑résistant pour traiter une douleur ou une inflammation (traitement d'attaque) : la dose recommandée est de 1 comprimé à 50 mg, à prendre 3 fois par jour pendant 7 jours.

· Si vous prenez DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro‑résistant pour éviter une rechute (traitement d'entretien) : la dose recommandée est de 3 comprimés à 25 mg à 2 comprimés à 50 mg, à prendre en 2 à 3 fois par jour.

· Si vous prenez DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro‑résistant pour soulager les règles douloureuses : la dose recommandée est de 1 comprimé à 50 mg, à prendre 2 fois par jour, matin et soir.

Mode d'administration

Ce médicament est à utiliser par voie orale.

Vous devez avaler les comprimés tels quels, sans les croquer, ni les mâcher, avec un grand verre d'eau de préférence avant les repas.

Fréquence d'administration

Respectez la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Si vous prenez (ou donnez à votre enfant) DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro‑résistant pour traiter une douleur ou une inflammation aiguë ou ponctuelle (traitement d'attaque), vous ne devez pas dépasser 7 jours de traitement.

La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Conformez-vous à la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû

Le surdosage peut entraîner les symptômes suivants : maux de tête, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales, saignements digestifs, diarrhée, étourdissements, bourdonnements ou sifflements dans les oreilles (acouphènes), convulsions, agitation, irritabilité.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez l'un de ces symptômes.

Si vous oubliez de prendre DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Contacter immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

·douleurs thoraciques, qui peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· Fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :

odes nausées, des vomissements, des diarrhées, douleurs dans l'abdomen, une digestion difficile, une perte d'appétit, des gaz ;

odes maux de tête, des étourdissements, des vertiges ;

oune augmentation de certains enzymes du foie (visible lors d'une prise de sang) ;

odes boutons ou des rougeurs sur le corps (éruption cutanée).

· Peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000) :

oune crise cardiaque, une insuffisance cardiaque (caractérisée par un essoufflement, une difficulté à respirer lorsque vous êtes allongé, un gonflement des jambes ou des pieds), des palpitations, une douleur dans la poitrine ;

odes crampes abdominales, des douleurs au niveau de l'estomac, des rots.

· Rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :

oune réaction allergique, certaines pouvant être graves avec une chute de la tension artérielle, un malaise général ou une accélération du rythme cardiaque (choc anaphylactique) ;

oun saignement digestif (un rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir) ;

odes cas d'ulcère et/ou de perforation de l'estomac et/ou de l'intestin, une inflammation de l'estomac ;

oune coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), une altération du fonctionnement du foie pouvant être grave (hépatite) ;

odes boutons qui démangent (urticaire) ;

ode l'asthme ou un essoufflement ;

oune somnolence.

· Très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :

oun décollement de la peau qui peut rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps,

oune forte réaction de la peau lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., une perte de cheveux, ou de taches violettes sur la peau (purpura) ;

odes démangeaisons, l'apparition de petites vésicules sur la peau qui démangent (eczéma),

odes rougeurs de la peau et des muqueuses ou des taches rouges violettes, des cloques, un décollement de la peau qui se détache en lamelles ;

oune réaction allergique avec un gonflement de la langue, de la gorge et du visage ;

oune dépression, une anxiété, une désorientation, des cauchemars, des difficultés pour dormir, une nervosité, des idées délirantes et hallucinations ;

odes tremblements, des fourmillements, des cas d'inflammation des méninges (couches qui enveloppent le cerveau), des convulsions, un accident vasculaire cérébral, des troubles de la mémoire ;

oune altération du goût ;

odes troubles visuels, vision trouble, vision double, des bourdonnements d'oreille et une baisse de l'audition ;

oune augmentation de la tension artérielle ;

oune inflammation des petits vaisseaux ;

oune infection des poumons ;

oun rétrécissement de l'intestin, une inflammation du gros intestin, une constipation, une irritation ou une inflammation de l'œsophage (tube reliant l'estomac à la bouche), de la langue, de la bouche ou du pancréas ;

oune altération grave du fonctionnement du foie (inflammation très sévère, insuffisance du foie) ;

oune maladie plus ou moins grave des reins (pouvant aller jusqu'à une insuffisance rénale aiguë), une inflammation au niveau des reins, un saignement dans les urines, des protéines ou de l'albumine dans les urines ;

oune baisse dans le sang, des plaquettes, des globules rouges, des globules blancs avec parfois une fièvre et une infection ;

oquelques modifications des résultats des analyses de sang et d'urine peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguins, du foie et des reins.

· Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais leur fréquence est indéterminée :

odes légères crampes abdominales et sensibilité de l'abdomen, perceptibles peu après l'instauration du traitement par DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant et suivies d'un saignement rectal ou d'une diarrhée sanglante généralement moins de 24 heures après l'apparition des douleurs abdominales ;

oun gonflement (œdème), une fatigue, une diminution de la pression artérielle, une augmentation de la quantité de sel et d'eau retenue par votre corps avec possibilité de gonflement, une augmentation du taux de potassium dans le sang, des difficultés à respirer ;

odes douleurs thoraciques, qui peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro‑résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant

• La substance active est :

diclofénac sodique................................................................................................................. 50 mg

pour un comprimé gastro-résistant.

• Les autres composants sont :

lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, povidone, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, acryl-eze yellow (copolymère d'acide méthacrylique de type C, talc, citrate de triéthyle, silice colloïdale anhydre, bicarbonate de sodium, laurilsulfate de sodium, FD et C jaune n°6/ Sunset yellow FCF laque aluminique 38 - 42 %, dioxyde de titane, laque aluminique de jaune quinoléine 18 - 24 %, oxyde de fer jaune), cire de carnauba.

Qu'est-ce que DICLOFENAC VIATRIS 50 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant. Flacon de 30.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

MC DERMOTT LABORATORIES LTD

(T/A GERARD LABORATORIES)

35/36 BOLDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

OU

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

OU

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

OU

VIATRIS SANTE

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).