Voltarene 50 mg, 30 comprimés enrobés gastro-résistants
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ANSM - Mis à jour le : 25/10/2022
DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistantDiclofénac sodique Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
3. Comment prendre DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROÏDIENS - code ATC : M01AB05.
DICLOFENAC TEVA contient du diclofénac, une substance qui appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments diminuent l'inflammation, la douleur et la fièvre.
Chez l'enfant de plus de 35 kg (soit environ 12 ans)DICLOFENAC TEVA est utilisé uniquement pour traiter des rhumatismes.
Chez l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ansDICLOFENAC TEVA est utilisé :
·En traitement de courte durée :
osi vous avez une inflammation au niveau d'une articulation (épaule douloureuse, tendinite ou inflammation des tendons, bursite ou inflammation de l'enveloppe de l'articulation),
osi vous avez une inflammation des articulations causée par un dépôt de cristaux (la goutte par exemple),
osi vous avez des douleurs ponctuelles dues à votre arthrose,
osi vous avez des douleurs ponctuelles en bas du dos (douleurs lombaires aiguës),
osi vous avez des douleurs ponctuelles liées à l'irritation d'un nerf (les sciatiques par exemple),
osi vous avez des règles douloureuses.
· En traitement de longue durée :
osi vous avez fréquemment des rhumatismes dus à des inflammations,
osi vous avez une usure du cartilage entraînant des douleurs fréquentes aux articulations et gênant vos mouvements (arthroses sévères).
Suivi médical au cours du traitement par DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistantSi vous avez des problèmes au niveau du foie, des reins ou des anomalies au niveau du sang, il vous sera demandé de faire des analyses de sang afin d'adapter votre traitement ou de l'arrêter.
Ne prenez jamais DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :·en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
·en cas d'hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
·enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapté de ce médicament),
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DICLOFENAC TEVA.
Les médicaments tels que DICLOFENAC TEVA pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous êtes une femme, DICLOFENAC TEVA, peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DICLOFENAC TEVA.
Les sujets âgés, notamment les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel, présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées.
Avant que votre médecin ne vous prescrive DICLOFENAC TEVA, assurez-vous qu'il sait, le cas échéant :
oune maladie dans laquelle une partie de votre estomac passe dans votre thorax (hernie hiatale),
oune inflammation du côlon (rectocolite hémorragique) ou de l'intestin (maladie de Crohn),
oun ulcère de l'estomac ou de l'intestin,
odes saignements digestifs.
·Que vous êtes enceinte ou que vous envisagez une grossesse.
Dans ces cas, il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement.
Pendant le traitementArrêtez le traitement et contacter immédiatement un médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche :
·Si vous avez une coloration jaune de la peau ou des yeux.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.
DICLOFENAC TEVA peut atténuer les signes d'une infection (en particulier, les maux de tête et l'apparition de fièvre) rendant plus difficile son diagnostic et sa prise en charge. Si vous consultez un médecin parce que vous ne vous sentez pas bien, pensez à lui indiquer que vous prenez DICLOFENAC TEVA.
Enfants et adolescentsNe pas utiliser chez l'enfant de moins de 35 kg en raison du dosage inadapté de ce médicament.
Autres médicaments et DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant|
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le diclofénac. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygenase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine). Si vous utilisez déjà ces médicaments, vous ne devez pas utiliser DICLOFENAC TEVA sauf si votre médecin le décide. |
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment pour les médicaments suivants :
Arrêtez immédiatement DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.GrossesseAvant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu'à la 24ème semaine d'aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d'absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
À partir de 12 semaines d'aménorrhée, DICLOFENAC TEVA peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s'il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Un rétrécissement des vaisseaux sanguins (constriction du canal artériel) dans le cur de votre bébé peut s'observer dès 20 semaines d'aménorrhée. Si un traitement de plusieurs jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
A partir du début du 6ème mois jusqu'à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise. Cela peut également avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
AllaitementCe médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
FertilitéCe médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l'arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSoyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Dans de rares cas, la prise de DICLOFENAC TEVA peut entraîner des vertiges, une somnolence et des troubles de la vue. Vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez ces effets.
DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient du lactose, du jaune orangé S et du sodium.Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
PosologieVotre médecin décidera de la dose à utiliser selon la raison pour laquelle il vous a prescrit ce médicament. Conformez-vous à sa prescription.
Chez l'enfant de plus de 35 kg (soit environ 12 ans) :La dose recommandée dépend du poids de l'enfant. Elle est généralement de 2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 à 3 prises, soit à titre indicatif : 1 comprimé à 50 mg, à prendre 2 à 3 fois par jour.
Chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de 15 ans :· Si vous prenez DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant pour traiter une douleur ou une inflammation (traitement d'attaque) : la dose recommandée est de 1 comprimé à 50 mg, à prendre 3 fois par jour pendant 7 jours.
· Si vous prenez DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant pour éviter une rechute (traitement d'entretien) : la dose recommandée est de 3 comprimés à 25 mg à 2 comprimés à 50 mg, à prendre en 2 à 3 fois par jour.
· Si vous prenez DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant pour soulager les règles douloureuses : la dose recommandée est de 1 comprimé à 50 mg, à prendre 2 fois par jour, matin et soir.
Mode d'administrationCe médicament est à utiliser par voie orale.
Vous devez avaler les comprimés tels quels, sans les croquer ni les mâcher, avec un grand verre d'eau de préférence avant les repas.
Fréquence d'administrationRespectez la prescription de votre médecin.
Durée du traitementSi vous prenez (ou donnez à votre enfant) DICLOFENAC TEVA pour traiter une douleur ou une inflammation aiguë ou ponctuelle (traitement d'attaque), vous ne devez pas dépasser 7 jours de traitement.
La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Conformez-vous à la prescription de votre médecin.
Si vous avez pris plus de DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant que vous n'auriez dûLe surdosage peut entraîner les symptômes suivants : maux de tête, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales, saignements digestifs, diarrhée, étourdissements, bourdonnements ou sifflements dans les oreilles (acouphènes), convulsions, agitation, irritabilité.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Si vous oubliez de prendre DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistantNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistantSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les médicaments tels que DICLOFENAC TEVA pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
odes nausées, des vomissements, des diarrhées, douleurs dans l'abdomen, une digestion difficile, une perte d'appétit, des gaz,
odes maux de tête, des étourdissements, des vertiges,
oune augmentation de certains enzymes du foie (visible lors d'une prise de sang),
odes boutons ou des rougeurs sur le corps (éruption cutanée).
·Peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000) :
oune crise cardiaque, une insuffisance cardiaque (caractérisée par un essoufflement, une difficulté à respirer lorsque vous êtes allongé, un gonflement des jambes ou des pieds), des palpitations, une douleur dans la poitrine,
odes crampes abdominales, des douleurs au niveau de l'estomac, des rots.
·Rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :
oune réaction allergique, certaines pouvant être graves avec une chute de la tension artérielle, un malaise général ou une accélération du rythme cardiaque (choc anaphylactique),
oun saignement digestif (un rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir),
odes cas d'ulcère et/ou de perforation de l'estomac et/ou de l'intestin, une inflammation de l'estomac,
oune coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), une altération du fonctionnement du foie pouvant être grave (hépatite),
odes boutons qui démangent (urticaire),
ode l'asthme ou un essoufflement,
oune somnolence.
·Très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :
oun décollement de la peau qui peut rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps,
oune forte réaction de la peau lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., une perte de cheveux, ou de tâches violettes sur la peau (purpura),
odes démangeaisons, l'apparition de petites vésicules sur la peau qui démangent (eczéma),
odes rougeurs de la peau et des muqueuses ou des taches rouges violettes, des cloques, un décollement de la peau qui se détache en lamelles,
oune réaction allergique avec un gonflement de la langue, de la gorge et du visage,
oune dépression, une anxiété, une désorientation, des cauchemars, des difficultés pour dormir, une nervosité, des idées délirantes et hallucinations,
odes tremblements, des fourmillements, des cas d'inflammation des méninges (couches qui enveloppent le cerveau), des convulsions, un accident vasculaire cérébral, des troubles de la mémoire,
oune altération du goût,
odes troubles visuels, vision trouble, vision double, des bourdonnements d'oreille et une baisse de l'audition,
oune augmentation de la tension artérielle,
oune inflammation des petits vaisseaux,
oune infection des poumons,
oun rétrécissement de l'intestin, une inflammation du gros intestin, une constipation, une irritation ou une inflammation de l'sophage (tube reliant l'estomac à la bouche), de la langue, de la bouche ou du pancréas,
oune altération grave du fonctionnement du foie (inflammation très sévère, insuffisance du foie),
oune maladie plus ou moins grave des reins (pouvant aller jusqu'à une insuffisance rénale aiguë), une inflammation au niveau des reins, un saignement dans les urines, des protéines ou de l'albumine dans les urines,
oune baisse dans le sang, des plaquettes, des globules rouges, des globules blancs avec parfois une fièvre et une infection,
oquelques modifications des résultats des analyses de sang et d'urine peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguins, du foie et des reins.
·Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais leur fréquence est indéterminée :
odes légères crampes abdominales et sensibilité de l'abdomen, perceptibles peu après l'instauration du traitement par DICLOFENAC TEVA et suivies d'un saignement rectal ou d'une diarrhée sanglante généralement moins de 24 heures après l'apparition des douleurs abdominales,
oun gonflement (dème), une fatigue, une diminution de la pression artérielle, une augmentation de la quantité de sel et d'eau retenue par votre corps avec possibilité de gonflement, une augmentation du taux de potassium dans le sang, des difficultés à respirer,
odes douleurs thoraciques, qui peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
N'utilisez pas DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, si vous constatez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
·La substance active est :
Diclofénac sodique.......................................................................................................... 50 mg
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.
·Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, acide citrique monohydraté, OPADRY OY-E-3681, hydroxyde de sodium.
Encre d'impression noire : Opacode.
Ce médicament se présente sous forme de comprimés, boîte de 30.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
GALIEN LPS98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
FRANCE
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANYPALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
