Prix de DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant

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Informations importantes

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves - Point d'Information

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2017

DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant

Diclofénac sodique

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROÏDIENS - M01AB05

DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant contient du diclofénac, une substance qui appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments diminuent l’inflammation, la douleur et la fièvre.

Chez l’enfant de plus de 35 kg (soit environ 12 ans)

DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé uniquement pour traiter des rhumatismes.

Chez l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans

DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé :

·En traitement de courte durée :

osi vous avez une inflammation au niveau d’une articulation (épaule douloureuse, tendinite ou inflammation des tendons, bursite ou inflammation de l’enveloppe de l’articulation),

osi vous avez une inflammation des articulations causée par un dépôt de cristaux (la goutte par exemple),

osi vous avez des douleurs ponctuelles dues à votre arthrose,

osi vous avez des douleurs ponctuelles en bas du dos (douleurs lombaires aiguës),

osi vous avez des douleurs ponctuelles liées à l’irritation d’un nerf (les sciatiques par exemple),

osi vous avez des règles douloureuses.

·En traitement de longue durée :

osi vous avez fréquemment des rhumatismes dus à des inflammations,

osi vous avez une usure du cartilage entraînant des douleurs fréquentes aux articulations et gênant vos mouvements (arthroses sévères).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

Suivi médical au cours du traitement par DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant

Si vous avez des problèmes au niveau du foie, des reins ou des anomalies au niveau du sang, il vous sera demandé de faire des analyses de sang afin d’adapter votre traitement ou de l’arrêter.

Ne prenez jamais DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant :

· Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d’aménorrhée),

·En cas d’antécédent d’allergie (tels que urticaire, rhinite aiguë) ou d’asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

·Si vous êtes allergique au diclofénac ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·En cas d’antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

·En cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

·En cas d’hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

·En cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique),

·En cas de maladie grave du rein (insuffisance rénale),

·En cas de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction,

·En cas d’antécédents de troubles de la circulation sanguine ou de troubles actifs (artériopathie périphérique).

·Enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapté de ce médicament).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant.

Les médicaments tels que DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous êtes une femme, DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez-en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Avant que votre médecin ne vous prescrive DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant, assurez-vous qu’il sait, le cas échéant :

·Que vous fumez.

·Que vous êtes diabétique.

·Que vous avez une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque, des problèmes artériels, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés.

Que vous avez des antécédents d’allergie.
Que vous avez de l’asthme, des inflammations à répétition du nez ou des sinus (rhinite ou sinusite chronique), des polypes dans le nez, une maladie des bronches ou une infection des voies respiratoires.
Vous pouvez en effet être plus sensible et développer des réactions allergiques liées à la prise de DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant (voir également le paragraphe " Ne prenez jamais DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant ").
Si, de plus, vous êtes allergique à l’aspirine ou à un médicament de la même famille que DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens), alors ce comprimé peut, dans ce cas, provoquer une crise d’asthme (voir également le paragraphe " Ne prenez jamais DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant ").
Que vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes digestifs touchant l’estomac ou l’intestin tels que :

oune maladie dans laquelle une partie de votre estomac passe dans votre thorax (hernie hiatale),

oune inflammation du côlon (rectocolite hémorragique) ou de l’intestin (maladie de Crohn),

oun ulcère de l’estomac ou de l’intestin,

odes saignements digestifs.

Que vous prenez un traitement pour fluidifier le sang (anticoagulant). Dans ce cas, DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant peut entraîner des problèmes graves au niveau de votre estomac et de votre intestin.
Que vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein.
Que vous avez eu des problèmes au niveau du foie et des perturbations des résultats de la prise de sang (globules rouges, blancs, plaquettes et ou de la coagulation).
Que vous avez des problèmes de fertilité.

·Que vous êtes enceinte ou que vous envisagez une grossesse.

Dans ces cas, il pourrait être nécessaire d’adapter votre traitement.

Pendant le traitement

Arrêtez le traitement et contacter immédiatement un médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche :

Si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans les selles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors s’agir de saignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragie gastro-intestinale).
Si vous avez des éruptions sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou ou une difficulté à respirer. Il peut alors s’agir d’une allergie à ce médicament.
Si vous avez des gonflements (œdèmes) au niveau des membres, une augmentation de la tension artérielle ou si vous vous essoufflez plus vite.

·Si vous avez une coloration jaune de la peau ou des yeux.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.

DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant peut atténuer les signes d’une infection (en particulier, les maux de tête et l’apparition de fièvre) rendant plus difficile son diagnostic et sa prise en charge. Si vous consultez un médecin parce que vous ne vous sentez pas bien, pensez à lui indiquer que vous prenez DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 35 kg en raison du dosage inadapté de ce médicament.

Autres médicaments et DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le diclofénac.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygenase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d’acide acétylsalicylique (aspirine). Si vous utilisez déjà ces médicaments, vous ne devez pas utiliser DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant sauf si votre médecin le décide.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment pour les médicaments suivants :

un médicament pour empêcher la formation de caillot et fluidifier le sang (tel qu’une antivitamine K ou de l’héparine). Si votre médecin vous a demandé de prendre l’un de ces médicaments en plus de DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant, des saignements digestifs peuvent survenir. Arrêtez immédiatement DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant si de tels saignements apparaissent,
un médicament de la même famille que DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant (les anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l’aspirine ou l’ibuprofène par exemple) pour diminuer une inflammation, une douleur et/ou une fièvre,
un médicament contenant du lithium pour traiter certains troubles psychiatriques,
un médicament contenant une substance active appelée méthotrexate pour traiter certains rhumatismes et certains cancers,

·un médicament contenant une substance active appelée pémétrexed pour traiter certains cancers.

Arrêtez immédiatement DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant :

· si des saignements digestifs apparaissent,

· et/ou si des problèmes rénaux surviennent,

· et/ou si une augmentation du potassium apparaît lors de la prise de sang,

· et/ou pour toute réaction indésirable.

DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

1) Jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolu), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.

2) A partir de la 25^ème semaine d’aménorrhée (début du 6^ème mois de grossesse), vous ne devez en aucun cas prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela, même avec une seule prise.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Des médicaments agissant comme DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant peuvent entraîner une infertilité, uniquement pendant la durée du traitement. Si vous êtes en cours de traitement pour infertilité, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Dans de rares cas, la prise de diclofénac peut entraîner des vertiges, une somnolence et des troubles de la vue. Vous devez éviter de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez ces effets.

DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin décidera de la dose à utiliser selon la raison pour laquelle il vous a prescrit ce médicament. Conformez-vous à sa prescription.

Chez l’enfant de plus de 35 kg (soit environ 12 ans) :

La dose recommandée dépend du poids de l’enfant. Elle est généralement de 2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 à 3 prises, soit à titre indicatif : 1 comprimé à 50 mg, à prendre 2 à 3 fois par jour.

Chez l’adulte et l’adolescent âgé de plus de 15 ans :

· Si vous prenez DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant pour traiter une douleur ou une inflammation (traitement d’attaque) : la dose recommandée est de 1 comprimé à 50 mg, à prendre 3 fois par jour pendant 7 jours.

· Si vous prenez DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant pour éviter une rechute (traitement d’entretien) : la dose recommandée est de 3 comprimés à 25 mg à 2 comprimés à 50 mg, à prendre en 2 à 3 fois par jour.

· Si vous prenez DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant pour soulager les règles douloureuses : la dose recommandée est de 1 comprimé à 50 mg, à prendre 2 fois par jour, matin et soir.

Mode d’administration

Ce médicament est à utiliser par voie orale.

Vous devez avaler les comprimés tels quels, sans les croquer ni les mâcher, avec un grand verre d’eau de préférence avant les repas.

Fréquence d'administration

Respectez la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Si vous prenez (ou donnez à votre enfant) DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant pour traiter une douleur ou une inflammation aiguë ou ponctuelle (traitement d’attaque), vous ne devez pas dépasser 7 jours de traitement.

Conformez-vous à la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû

Le surdosage peut entraîner les symptômes suivants : maux de tête, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales, saignements digestifs, diarrhée, étourdissements, bourdonnements ou sifflements dans les oreilles (acouphènes), convulsions, agitation, irritabilité.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez l’un de ces symptômes.

Si vous oubliez de prendre DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que le diclofénac pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :

odes nausées, des vomissements, des diarrhées, douleurs dans l’abdomen, une digestion difficile, une perte d’appétit, des gaz,

odes maux de tête, des étourdissements, des vertiges,

oune augmentation de certains enzymes du foie (visible lors d’une prise de sang),

odes boutons ou des rougeurs sur le corps (éruption cutanée).

Peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000) :

oune crise cardiaque, une insuffisance cardiaque (caractérisée par un essoufflement, une difficulté à respirer lorsque vous êtes allongé, un gonflement des jambes ou des pieds), des palpitations, une douleur dans la poitrine,

odes crampes abdominales, des douleurs au niveau de l’estomac, des rots.

Rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :

oune réaction allergique, certaines pouvant être graves avec une chute de la tension artérielle, un malaise général ou une accélération du rythme cardiaque (choc anaphylactique),

oun saignement digestif (un rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir),

odes cas d’ulcère et/ou de perforation de l’estomac et/ou de l’intestin, une inflammation de l’estomac,

oune coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), une altération du fonctionnement du foie pouvant être grave (hépatite),

odes boutons qui démangent (urticaire),

ode l’asthme ou un essoufflement,

oune somnolence.

Très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :

oun décollement de la peau qui peut rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps,

oune forte réaction de la peau lors d’une exposition au soleil ou aux U.V., une perte de cheveux, ou de tâches violettes sur la peau (purpura),

odes démangeaisons, l’apparition de petites vésicules sur la peau qui démangent (eczéma),

odes rougeurs de la peau et des muqueuses ou des taches rouges violettes, des cloques, un décollement de la peau qui se détache en lamelles,

oune réaction allergique avec un gonflement de la langue, de la gorge et du visage,

oune dépression, une anxiété, une désorientation, des cauchemars, des difficultés pour dormir, une nervosité, des idées délirantes et hallucinations,

odes tremblements, des fourmillements, des cas d’inflammation des méninges (couches qui enveloppent le cerveau), des convulsions, un accident vasculaire cérébral, des troubles de la mémoire,

oune altération du goût,

odes troubles visuels, vision trouble, vision double, des bourdonnements d’oreille et une baisse de l’audition,

oune augmentation de la tension artérielle,

oune inflammation des petits vaisseaux,

oune infection des poumons,

oun rétrécissement de l’intestin, une inflammation du gros intestin, une constipation, une irritation ou une inflammation de l’œsophage (tube reliant l’estomac à la bouche), de la langue, de la bouche ou du pancréas,

oune altération grave du fonctionnement du foie (inflammation très sévère, insuffisance du foie),

oune maladie plus ou moins grave des reins (pouvant aller jusqu’à une insuffisance rénale aiguë), une inflammation au niveau des reins, un saignement dans les urines, des protéines ou de l’albumine dans les urines,

oune baisse dans le sang, des plaquettes, des globules rouges, des globules blancs avec parfois une fièvre et une infection,

oquelques modifications des résultats des analyses de sang et d’urine peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguins, du foie et des reins.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais leur fréquence est indéterminée :

odes légères crampes abdominales et sensibilité de l'abdomen, perceptibles peu après l'instauration du traitement par DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant et suivies d'un saignement rectal ou d'une diarrhée sanglante généralement moins de 24 heures après l'apparition des douleurs abdominales,

oun gonflement (œdème), une fatigue, une diminution de la pression artérielle, une augmentation de la quantité de sel et d’eau retenue par votre corps avec possibilité de gonflement, une augmentation du taux de potassium dans le sang, des difficultés à respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 30 °C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant