ANSM - Mis à jour le : 28/10/2016
ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculéRopinirole Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, Agonistes dopaminergiques - code ATC : N04BC04
ROPINIROLE TEVA est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson.Les personnes souffrant de la maladie de Parkinson ont de faibles concentrations de dopamine dans certaines parties de leur cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson.
Si vous ne vous sentez pas mieux ou que votre état empire, adressez-vous à votre médecin.
Ne prenez jamais ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé :·si vous avez une maladie du foie.
Prévenez votre médecin si vous avez l’un de ces problèmes de santé.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROPINIROLE TEVA :
· si vous êtes enceinte ou pensez l’être,
· si vous allaitez,
· si vous avez moins de 18 ans,
· si vous avez des troubles cardiaques sévères,
· si vous avez des troubles psychiques sévères,
· si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d’argent ou une augmentation des pulsions sexuelles),
· si vous êtes intolérant(e) à certains sucres (par exemple le lactose).
Vous devez informer votre médecin si vous-même, un membre de votre famille ou une personne qui s’occupe de vous (soignant) constatez que vous présentez des besoins compulsifs ou des envies impérieuses de vous comporter de manières inhabituelles pour vous et si vous ne pouvez pas résister à la pulsion, à l’envie ou à la tentation d’accomplir certaines activités pouvant être dangereuses pour vous ou pour les autres. On appelle cela des troubles du contrôle des impulsions, pouvant inclure des comportements de type dépendance au jeu, boulimie ou dépenses démesurées, libido anormalement élevée ou augmentation des sentiments ou pensées sexuelles. Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte votre dose ou arrête le traitement.
Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne. Il pourra décider que ROPINIROLE TEVA n’est pas adapté pour vous ou que vous devez effectuer des examens complémentaires au cours de votre traitement.
EnfantsNe donnez pas ROPINIROLE TEVA aux enfants. ROPINIROLE TEVA ne devrait normalement pas être prescrit aux patients de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.
Quelques médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE TEVA, ou peuvent faciliter l’apparition d’effets indésirables. ROPINIROLE TEVA peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments. Ces médicaments incluent :
·l’antidépresseur fluvoxamine ;
·traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS) ;
·les antibiotiques ciprofloxacine ou énoxacine ;
·des traitements pour une affection psychiatrique par exemple, le sulpiride ;
·le métoclopramide, traitement pour les nausées ou les brûlures d’estomac ;
·la cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les ulcères d’estomac ;
·tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.
·tout autre médicament qui bloque l’action de la dopamine au niveau du cerveau.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un d'entre eux.
Pensez à informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE TEVA.
ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons Grossesse et allaitementL'utilisation de ROPINIROLE TEVA n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que les bénéfices pour vous sont supérieurs aux risques pour votre enfant.
ROPINIROLE TEVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter de prendre ROPINIROLE TEVA.
SportifsSans objet.
Tabagisme et ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculéSi vous commencez à fumer ou arrêtez de fumer pendant votre traitement par ROPINIROLE TEVA, informez votre médecin ou votre infirmier/ère. Il pourra être nécessaire que votre médecin ou votre infirmier/ère adapte votre dose.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesROPINIROLE TEVA peut entraîner une somnolence. Il peut provoquer une envie de dormir très importante, avec parfois des accès de sommeil d’apparition très soudaine, sans signe avertisseur. S’il existe un risque que cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules, n’utilisez pas de machines et ne vous placez dans aucune situation où une somnolence ou un endormissement pourrait vous exposer (vous ou d’autres personnes) à un risque d’accident grave ou de décès. Ne participez pas à ces activités jusqu’à la disparition de ces effets.
Si cela vous pose problème, parlez-en à votre médecin.
ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et de la laque aluminique Ponceau 4R (E124).ROPINIROLE TEVA contient une petite quantité de sucre, appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance au lactose ou à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (laque aluminique Ponceau 4R - E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Pour traiter votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE TEVA peut vous être donné seul ou avec un autre médicament appelé L-dopa (aussi appelé lévodopa).
Si vous prenez de la lévodopa vous pouvez présenter quelques mouvements incontrôlables (dyskinésies) quand vous commencez à prendre ROPINIROLE TEVA. Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster les doses des médicaments que vous prenez.
Informez votre médecin si vous ou votre famille remarquez que vous adoptez un comportement inhabituel (tels que pulsion inhabituelle pour le jeu ou pulsions et/ou comportements sexuels anormalement accrus) au cours de votre traitement par ROPINIROLE TEVA. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Combien de ROPINIROLE TEVA devez-vous prendre ?Un certain temps pourra être nécessaire pour déterminer quelle est la dose de ROPINIROLE TEVA qui vous convient le mieux.
La dose initiale habituelle est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour pendant la première semaine. Ensuite, votre médecin pourra augmenter votre dose chaque semaine pendant 3 semaines. Par la suite, votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose jusqu’à atteindre la dose qui vous convient le mieux. La dose habituelle est de 1 à 3 mg trois fois par jour (dose quotidienne totale de 3 à 9 mg). Si l’amélioration de vos symptômes liés à la maladie de Parkinson est insuffisante, votre médecin pourra augmenter encore la dose progressivement. Certaines personnes prennent jusqu’à 8 mg de ROPINIROLE TEVA trois fois par jour (dose quotidienne totale de 24 mg).
Si vous prenez également d’autres médicaments pour traiter la maladie de Parkinson, votre médecin pourra réduire progressivement la dose des autres médicaments que vous prenez.
Ne prenez pas plus de ROPINIROLE TEVA que la dose recommandée par votre médecin.
Cela peut prendre quelques semaines avant que ROPINIROLE TEVA ne soit efficace.
Il existe d'autres dosages de ce médicament pour des posologies non adaptées à ce dosage.
Comment prendre ROPINIROLE TEVAPrenez ROPINIROLE TEVA trois fois par jour.
Avalez le(s) comprimé(s) de ROPINIROLE TEVA entiers avec un verre d’eau. Il est préférable de prendre ROPINIROLE TEVA pendant les repas car cela peut diminuer l’apparition des nausées.
Utilisation chez les enfants
ROPINIROLE TEVA ne doit pas être administré aux enfants. Habituellement, ROPINIROLE TEVA n’est pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.
Personnes âgées
La posologie doit être augmentée au cas par cas chez les personnes de plus 65 ans en surveillant étroitement la tolérance au médicament, jusqu’à obtenir les meilleurs résultats possibles.
Si vous avez pris plus de ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :Contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Montrez-leur la boite de ROPINIROLE TEVA si possible.
Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE TEVA peut éprouver : nausées ou vomissements, sensations vertigineuses, somnolence, fatigue mentale ou physique, évanouissement, hallucinations.
Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé :Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la prochaine dose à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé :N’arrêtez pas de prendre ROPINIROLE TEVA sans demander conseil.Prenez ROPINIROLE TEVA aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
N'arrêtez pas de prendre ROPINIROLE TEVA soudainement sans en parler à votre médecin. Un arrêt brutal pourrait entraîner le développement d'une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques qui peut constituer un risque majeur pour la santé, dont les symptômes sont les suivants : akinésie (perte de mouvement musculaire), rigidité musculaire, fièvre, instabilité de la pression artérielle, tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque), confusion et diminution du niveau de conscience (notamment coma).
Si vous arrêtez brutalement de prendre ROPINIROLE TEVA, les symptômes de votre maladie peuvent rapidement s’aggraver sévèrement.
Si vous devez arrêter de prendre ROPINIROLE TEVA, votre médecin réduira la dose progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE TEVA peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours.
Si certains effets indésirables vous inquiètent, parlez-en à votre médecin.
Arrêtez de prendre ROPINIROLE TEVA et prévenez votre médecin immédiatement ou allez au service d'urgences de votre hôpital le plus proche, si les symptômes suivants apparaissent:
·réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses.
Ce sont de très sérieux mais rares effets indésirables de fréquence inconnue. Vous pourriez avoir besoin en urgence d’une surveillance médicale ou d’une hospitalisation.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées :
Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
·nausées.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :
·gonflement des jambes.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :
·troubles mentaux tels que délire (confusion sévère), illusions (idées irrationnelles) ou paranoïa (suspicions irrationnelles).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·usage excessif de ROPINIROLE TEVA (craving, c’est-à-dire envie intense de consommer des doses d’agonistes dopaminergiques élevées et supérieures à celles nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome dopaminergique.
Vous pouvez ressentir les effets secondaires suivants :
oforte pulsion pour le jeu, malgré de graves conséquences personnelles ou familiales,
ointérêt sexuel modifié ou augmenté et comportement soulevant de graves préoccupations de votre part et de celle des autres ; par exemple, augmentation de la libido,
oachats ou dépenses excessifs incontrôlables,
oboulimie (consommation de grandes quantités de nourriture en une courte période) ou alimentation compulsive (consommation alimentaire supérieure à la normale, et supérieure à ce dont vous avez besoin pour satisfaire votre faim).
·Le rouge Ponceau 4R peut provoquer des réactions allergiques.
è Prévenez votre médecin si vous développez l’un de ces comportements pour discuter de la manière de gérer ou diminuer ces symptômes.
Si vous prenez ROPINIROLE TEVA en association à la lévodopa
Les patients prenant ROPINIROLE TEVA en association avec la lévodopa peuvent présenter d’autres effets indésirables avec le temps :
·Très fréquent : mouvements incontrôlés (dyskinésies). Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster la dose des médicaments que vous prenez.
·Fréquent : confusion.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
·La substance active est :
Ropinirole........................................................................................................................... 5,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de ropinirole............................................................................. 5,70 mg
Pour un comprimé pelliculé.
·Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Le pelliculage du comprimé (OPADRY II 85F30590) contient de l’alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, du dioxyde de titane (E171), du macrogol 3350, du talc, de l’aluminium carmin d'indigo (E132) et de la laque aluminique Ponceau 4R (E124).
Qu’est-ce que ROPINIROLE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ropinirole TEVA 5 mg est un comprimé pelliculé bleu, rond, légèrement bombé, gravé « R 5 » d'un côté et lisse de l'autre côté.
Boîte de 15, 21, 30, 60, 84, 90 et 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LTD COMPANYPALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
TEVA UK LTDBRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE
EAST SUSSEX, BN22 9AG
ROYAUME UNI
ou
PHARMACHEMIE BVSWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
ou
MERCKLE GMBHLUDWIG-MERCKLE-STRAßE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.à compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
