Prix de RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2018

Dénomination du médicament

RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistantRabéprazole sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: Appareil digestif et métabolisme, médicaments en cas d'ulcère peptique et de reflux gastro-œsophagien (RGO), inhibiteur de la pompe à protons - code ATC : A02BC04.

RABEPRAZOLE ZENTIVA contient la substance active rabéprazole sodique. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons » (IPPs). Ils fonctionnent par diminution de la quantité d'acide produite par votre estomac.

RABEPRAZOLE ZENTIVA est utilisé pour traiter les maladies suivantes :

• Le « Reflux Gastro-Œsophagien » (RGO), qui peut inclure des brûlures d'estomac. Le RGO se produit lorsque de l'acide et des aliments s'échappent de votre estomac et remontent dans votre œsophage.

·Les ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin. Si ces ulcères sont infectés par des bactéries appelées « Helicobacter Pylori » (H. Pylori), des antibiotiques vous seront prescrits. L'utilisation de RABEPRAZOLE ZENTIVA, comprimé en association à des antibiotiques élimine l'infection et permet la cicatrisation de l'ulcère. Cela empêche également l'infection et l'ulcère de se reproduire.

• Le syndrôme de Zollinger-Ellison : lorsque votre estomac produit trop d'acide.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant :

• Si vous êtes allergique au rabéprazole ou à l'un des autres composants contenus dans RABEPRAZOLE ZENTIVA mentionnés dans la rubrique 6 ;

·Si vous êtes enceinte ou pensez que vous l’êtes ;

·Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· Si vous êtes allergique à d’autres médicaments inhibiteurs de la pompe à protons ou aux « benzimidazoles substitués » ;

· Des troubles sanguins et hépatiques ont été observés chez certains patients mais ils s’améliorent souvent à l’arrêt de RABEPRAZOLE ZENTIVA ;

· Si vous avez un cancer de l’estomac ;

· Si vous avez déjà eu des problèmes de foie ;

· Si vous prenez de l’atazanavir - contre l’infection par le VIH ;

· Si vous disposez de réserves réduites en vitamine B12 ou présentez des facteurs de risque de carence en vitamine B12 et prenez du rabéprazole sodique sur une longue durée. Comme tous les médicaments diminuant la sécrétion acide gastrique, le rabéprazole sodique peut entraîner une diminution de l'absorption de la vitamine B12 ;

· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire au rabéprazole sodique réduisant l'acide gastrique ;

·Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par RABEPRAZOLE ZENTIVA. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de l’eau ou du sang), accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleur abdominale ou sensibilité abdominale, arrêtez de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA et consultez immédiatement votre médecin.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que RABEPRAZOLE ZENTIVA, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Enfants

RABEPRAZOLE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez l’enfant car on ne dispose d’aucune expérience de son utilisation chez l’enfant.

Autres médicaments et RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistantInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez en particulier l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :

• Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple, kétoconazole ou itraconazole). RABEPRAZOLE ZENTIVA peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang. Votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster votre dose.
• Atazanavir - utilisé pour le traitement de l’infection par le VIH. RABEPRAZOLE ZENTIVA peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang et ils ne doivent pas être utilisés ensemble.

·Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer) – si vous prenez de fortes doses de méthotrexate, votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement par RABEPRAZOLE ZENTIVA.

Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA.

RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de rabéprazole chez la femme enceinte. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser RABEPRAZOLE ZENTIVA si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être.

Allaitement

Le passage de la substance active dans le lait maternel n'est pas connu. Par conséquent, vous ne devez pas prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que RABEPRAZOLE ZENTIVA puisse nuire à votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, RABEPRAZOLE ZENTIVA peut occasionnellement provoquer des somnolences. Par conséquent, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines si vous vous sentez somnolent(e).

RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Prise de ce médicament

• Retirez un comprimé de son emballage seulement au moment de prendre votre médicament.
• Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau. N'écrasez pas et ne croquez pas les comprimés.

·Votre médecin vous dira combien de comprimés il faut prendre et pendant combien de temps. Cela dépendra de votre situation.

·Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin voudra vous suivre régulièrement.

Adultes et personnes âgées

Pour le « reflux gastro-œsophagien » (RGO)

Traitement des symptômes modérés à sévères (RGO symptomatique)

·La posologie habituelle est de 1 comprimé de 10 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

• Prenez le comprimé le matin avant de manger.
• Si vos symptômes réapparaissent après 4 semaines de traitement, votre médecin peut vous dire de prendre 1 comprimé de RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg selon vos besoins.
• Traitement des symptômes plus sévères (RGO érosif ou ulcératif)

·La posologie habituelle est de 1 comprimé de 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

·Prenez le comprimé le matin avant de manger.

Traitement des symptômes à long terme (traitement d'entretien du RGO)

·La posologie habituelle est de 1 comprimé de 10 ou 20 mg une fois par jour aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.

• Prenez le comprimé le matin avant de manger.

·Votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votre posologie.

Pour les ulcères de l'estomac (ulcères peptiques)

·La posologie habituelle est de 1 comprimé de 20 mg une fois par jour pendant 6 semaines.

• Prenez le comprimé le matin avant de manger.

·Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA pendant 6 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.

Pour les ulcères de l'intestin (ulcères duodénaux)

·La posologie habituelle est de 1 comprimé de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines

• Prenez le comprimé le matin avant de manger

·Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA pendant 4 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.

Pour les ulcères causés par une infection par H. Pylori et pour éviter qu’ils se reproduisent

• La posologie habituelle est de 1 comprimé de 20 mg deux fois par jour pendant 7 jours.
• Votre médecin vous demandera de prendre également des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine

·La posologie recommandée de l’association est :

Pour plus d’informations sur les autres médicaments utilisés pour le traitement de l’infection à H. Pylori, voir les notices d’informations de ces produits.

Syndrôme de Zollinger-Ellison caractérisé par une production excessive d'acide par l'estomac

·La posologie initiale habituelle est de 60 mg (3 comprimés de 20 mg) une fois par jour.

·La posologie peut être ajustée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.

Si vous êtes sous traitement à long terme, votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votre posologie.

Patients avec des troubles hépatiques

Vous devez consulter votre médecin qui fera particulièrement attention lorsque vous démarrerez votre traitement par RABEPRAZOLE ZENTIVA et tout au long de votre traitement.

Enfants

Le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE ZENTIVA que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital. Prenez l'emballage du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant :

• Si vous oubliez de prendre 1 dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme d'habitude.
• Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus de 5 jours, consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.

·Ne prenez pas de dose double (2 doses en même temps) pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Le soulagement des symptômes se produira normalement avant que l'ulcère ne soit complètement cicatrisé. Il est important de ne pas arrêter de prendre les comprimés tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement modérés et s’améliorent sans que vous ayez besoin d’arrêter de prendre ce médicament.

Arrêtez de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants - vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

·Réactions allergiques sévères (fréquences rares : touchent moins de 1 personne sur 1000) : les signes peuvent inclure : gonflement soudain de votre visage, difficulté à respirer ou pression sanguine basse pouvant causer un évanouissement ou une chute.

·Autres réactions sévères (fréquences rares : touchent moins de 1 personne sur 1000) : signes fréquents d’infection tels qu’un mal de gorge, une température élevée (fièvre), ou un ulcère dans votre bouche ou votre gorge, contusions ou saignements faciles.

·Réactions cutanées sévères (fréquences très rares : touchent moins de 1 personne sur 10 000) : éruptions vésiculeuses sévères, douleur ou ulcérations de votre bouche et de votre gorge (érythème polymorphe, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).

·Autres réactions cutanées sévères (fréquences indéterminées, ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles) : éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires (Lupus érythémateux cutané subaigu).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

• Infections.
• Sommeil difficile.
• Maux de tête, sensations vertigineuses.
• Toux, nez qui coule ou mal de gorge (pharyngite).
• Effets sur votre estomac ou votre intestin tels que douleurs au ventre, diarrhées, nausées, vomissements, constipation ou gaz (flatulences), polypes bénins dans l’estomac.
• Courbatures ou mal de dos.

·Faiblesse ou syndrome pseudo-grippal.

Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)

• Nervosité ou somnolence.
• Infection au niveau des poumons (bronchite).
• Sinus douloureux et bouchés (sinusite).
• Bouche sèche.
• Indigestion ou rots (éructations).
• Eruption cutanée ou rougeur de la peau.
• Douleur au niveau des muscles, des jambes ou des articulations.
• Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
• Infection de la vessie (infection des voies urinaires).
• Douleur thoracique.
• Frissons ou fièvre.

·Modifications du fonctionnement de votre foie (mesurable par des tests sanguins).

Rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000)

• Perte d’appétit (anorexie).
• Dépression.
• Hypersensibilité (incluant des réactions allergiques).
• Troubles visuels.
• Douleur dans la bouche (stomatite) ou perturbations du goût.
• Irritation ou douleur de l’estomac.
• Troubles au niveau du foie ayant pour conséquence un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse).
• Eruption cutanée avec démangeaisons ou formation de cloques sur votre peau.
• Sudation.
• Troubles des reins.
• Prise de poids.
• Modification des globules blancs dans le sang (mesurable par des tests sanguins) pouvant entraîner des infections fréquentes.

·Diminution des plaquettes dans le sang entrainant des saignements ou des contusions plus facilement que d’habitude.

Autres effets indésirables possibles (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Augmentation de la taille des seins chez l’homme.
• Rétention d’eau.
• Faible taux de sodium dans le sang pouvant causer fatigue et confusion, spasmes musculaires, convulsions et coma.

·Les patients ayant déjà eu des problèmes au niveau du foie peuvent très rarement développer une encéphalopathie (maladie du cerveau).

· Inflammation de l’intestin (entraînant des diarrhées).

Si vous prenez RABEPRAZOLE ZENTIVA pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant

• La substance active est : rabéprazole sodique

Chaque comprimé gastro-résistant de RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant contient 20 mg de rabéprazole sodique, équivalent à 18,85 mg de rabéprazole.

• Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Mannitol, oxyde de magnésium, édétate de sodium, crospovidone type A, stéarate de calcium, povidone

Pelliculage du comprimé : Citrate de triéthyle, copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1/1), éthylcellulose, hypromellose, carbonate de sodium, anhydre, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant se présente sous forme de comprimés gastro-résistants, jaunes, ronds.

RABEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant est disponible par plaquettes de 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98, 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

SOFARIMEX - IND QUIMICA E FARMACEUTICA, S.A.

AV. DAS INDUSTRIAS - ALTO DO COLARIDE

2735-213 CACEM

PORTUGAL

ou

S.C. ZENTIVA S.A.

B-DUL THEODOR PALLADY NR.50, SECTOR 3

032266 BUCAREST

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).