Prix de RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant

ANSM - Mis à jour le : 09/07/2015

Dénomination du médicament

RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant

Rabéprazole sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

RABEPRAZOLE RATIO contient la substance active rabéprazole sodique. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons » (IPP). Ils fonctionnent par diminution de la quantité d’acide produite par votre estomac.

Indications thérapeutiques

Les comprimés de RABEPRAZOLE RATIO sont utilisés pour traiter les maladies suivantes :

• le reflux gastro-œsophagien (RGO), qui peut inclure des brûlures d'estomac. Le RGO se produit lorsque de l’acide et des aliments s’échappent de votre estomac et remontent dans votre œsophage ;

·les ulcères de l’estomac ou de la partie supérieure de l’intestin. Si ces ulcères sont infectés par des bactéries appelées « Helicobacter Pylori » (H. Pylori), des antibiotiques vous seront prescrits. L’utilisation de comprimés de RABEPRAZOLE RATIO en association à des antibiotiques élimine l’infection et permet la cicatrisation de l’ulcère. Cela empêche également l’infection et l’ulcère de se reproduire ;

• le syndrome de Zollinger-Ellison : lorsque votre estomac produit trop d’acide.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au rabéprazole sodique ou à l'un des autres composants de RABEPRAZOLE RATIO (listés en rubrique 6) ;
• si vous êtes enceinte ou pensez que vous l’êtes ;
• si vous allaitez.

N’utilisez pas RABEPRAZOLE RATIO si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE RATIO.

Voir également la rubrique « Grossesse et Allaitement ».

Enfants

RABEPRAZOLE RATIO ne doit pas être utilisé chez l’enfant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Avant de prendre RABEPRAZOLE RATIO, consultez votre médecin ou votre pharmacien si :

·vous êtes allergique à d’autres médicaments inhibiteurs de la pompe à protons ou aux « benzimidazoles substitués » ;

·des troubles hépatiques et sanguins ont été observés chez certains patients, mais ils s’améliorent souvent à l’arrêt de RABEPRAZOLE RATIO ;

·vous avez un cancer de l’estomac ;

·vous avez déjà eu des problèmes de foie ;

·vous prenez de l’atazanavir contre l’infection par le VIH.

Si vous n’êtes pas sûr d’être dans l’un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE RATIO.

Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de l’eau et du sang), accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleur abdominale ou sensibilité abdominale arrêtez de prendre RABEPRAZOLE RATIO et consultez immédiatement votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et y compris un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez en particulier l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :

• le kétoconazole ou l'itraconazole, qui sont des médicaments utilisés pour le traitement des infections causées par un champignon. RABEPRAZOLE RATIO peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang. Votre médecin peut être amené à adapter la dose ;
• l'atazanavir, qui est utilisé pour traiter l’infection par le VIH : RABEPRAZOLE RATIO peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang et ils ne doivent pas être utilisés ensemble.

Si vous n’êtes pas sûr d’être dans l’un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE RATIO.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

• N'utilisez pas RABEPRAZOLE RATIO si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ;
• N’utilisez pas RABEPRAZOLE RATIO si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament au cours de la grossesse ou de l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez être sujet à des somnolences lorsque vous prenez RABEPRAZOLE RATIO. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant

Ce médicament contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Prenez toujours RABEPRAZOLE RATIO exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. En cas de doute, vous devez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien.

Prise de ce médicament

• Retirez un comprimé de son emballage seulement au moment de prendre votre médicament ;
• Avalez vos comprimés entiers avec un verre d’eau. N’écrasez pas et ne croquez pas les comprimés ;
• Votre médecin vous dira combien de comprimés il faut prendre et pendant combien de temps. Cela dépendra de votre situation.
• Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin voudra vous suivre régulièrement.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Adultes et personnes agées

Pour le « reflux gastro-oesophagien » (RGO)

Traitement des symptômes modérés à sévères (RGO symptomatique)

La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE RATIO 10 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour pendant 4 semaines.

Prenez le comprimé le matin avant de manger.

Si vos symptômes réapparaissent après 4 semaines de traitement, votre médecin peut vous dire de prendre 1 comprimé de RABEPRAZOLE RATIO 10 mg, comprimé gastro-résistant selon vos besoins.

Traitement des symptômes plus sévères (RGO érosif ou ulcératif)

La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prenez le comprimé le matin avant de manger.

Traitement des symptômes à long terme (traitement d’entretien du RGO)

La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE RATIO 10 ou 20 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué.

Prenez le comprimé le matin avant de manger.

Votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votre posologie.

Pour les ulcères de l’estomac (ulcères peptiques)

La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour pendant 6 semaines.

Prenez le comprimé le matin avant de manger.

Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE RATIO pendant 6 semaines supplémentaires si votre état ne s’améliore pas.

Pour les ulcères de l’intestin (ulcères duodénaux)

La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour pendant 4 semaines.

Prenez le comprimé le matin avant de manger.

Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE RATIO pendant 4 semaines supplémentaires si votre état ne s’améliore pas.

Pour les ulcères causés par une infection par Helicobacter Pylori et pour éviter qu’ils se reproduisent

La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant deux fois par jour pendant 7 jours.

Votre médecin vous demandera de prendre également des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.

Pour plus d’informations sur les autres médicaments utilisés pour le traitement de l’infection à H. Pylori, voir les notices d’informations de ces produits.

Syndrome de Zollinger-Ellison caractérisé par une production excessive d’acide par l’estomac

La posologie initiale habituelle est de 3 comprimés de RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant une fois par jour ;

La posologie peut être ajustée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.

Si vous êtes sous traitement à long terme, votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votre posologie.

Enfants

RABEPRAZOLE RATIO ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Patients avec troubles hépatiques

Vous devez consultez votre médecin qui fera particulièrement attention lorsque vous démarrerez votre traitement par RABEPRAZOLE RATIO et tout au long de votre traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû :

Consultez votre médecin ou allez à l’hôpital immédiatement. Prenez l’emballage du médicament avec vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant :

·Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et continuez comme d’habitude.

• Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus de 5 jours, consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.

Ne prenez pas de dose double (2 doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Le soulagement des symptômes se produira normalement avant que l'ulcère ne soit complètement cicatrisé. Il est donc important de ne pas arrêter de prendre les comprimés gastro-résistants tant que votre médecin ne vous l’a pas demandé.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables sont généralement modérés et s’améliorent sans que vous ayez besoin d’arrêter de prendre ce médicament.

Arrêtez de prendre RABEPRAZOLE RATIO et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

·Réactions allergiques – les signes peuvent inclure : gonflement soudain de votre visage, difficultés à respirer ou pression sanguine basse pouvant causer un évanouissement ou une chute ;

·Signes fréquents d’infection, tels qu’un mal de gorge, une température élevée (fièvre), ou un ulcère dans votre bouche ou votre gorge ;

·Contusions ou saignements faciles.

Ces effets sont rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000).

·Eruptions vésiculeuses, douleur ou ulcérations de votre bouche et de votre gorge.

Ces effets sont très rares (touchent moins de 1 personne sur 10 000)

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

• Infections ;
• Sommeil difficile ;
• Maux de tête, vertiges ;
• Toux, nez qui coule ou mal de gorge (pharyngite) ;
• Effets sur votre estomac ou votre intestin tels que douleurs au ventre, diarrhées, flatulences, nausées, vomissements ou constipation ;
• Courbatures ou mal de dos ;
• Faiblesse ou syndrome pseudo-grippal.

Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)

• Nervosité ou somnolence ;
• Infection au niveau des poumons (bronchite)
• Sinus douloureux et bouchés (sinusite)
• Bouche sèche ;
• Indigestion ou rots (éructations) ;
• Eruption cutanée ou rougeur de la peau ;
• Douleur au niveau des muscles, des jambes ou des articulations ;
• Infection de la vessie (infection des voies urinaires) ;
• Douleur thoracique ;
• Frissons ou fièvre ;
• Modifications de fonctionnement de votre foie (mesurable par des tests sanguins).

Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000)

• Perte d’appétit (anorexie) ;
• Dépression ;
• Hypersensibilité (incluant des réactions allergiques) ;
• Troubles visuels ;
• Douleur dans la bouche (stomatite) ou perturbations du goût ;
• Irritation ou douleur de l’estomac ;
• Troubles au niveau du foie ayant pour conséquence un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse) ;
• Eruption cutanée avec démangeaisons ou formation de cloques sur votre peau ;
• Sudation ;
• Troubles des reins ;
• Prise de poids ;
• Modification des globules blancs dans votre sang (mesurable par des tests sanguins) pouvant entraîner des infections fréquentes ;
• Diminution des plaquettes dans le sang entrainant des saignements ou des contusions plus facilement que d’habitude.

Autres effets indésirables possibles (fréquence inconnue)

• Augmentation de la taille des seins chez l’homme ;
• Rétention d’eau ;
• Faible taux de sodium dans le sang pouvant causer fatigue et confusion, spasmes musculaires, convulsions et coma ;
• Les patients ayant déjà eu des problèmes au niveau du foie peuvent très rarement développer une encéphalopathie (maladie du cerveau).

Ne soyez pas inquiété par cette liste d’effets indésirables. Il se peut que vous ne présentiez aucun d’entre eux.

Si l'un des effets indésirables s’aggrave, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne jamais utiliser RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

La substance active : est le rabéprazole sodique.

Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de rabéprazole sodique.

Les autres composants sont :

Comprimé nu :

Mannitol, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, oxyde de magnésium lourd, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

Enrobages :

Hypromellose (E464), cellulose microcristalline, acide stéarique, dioxyde de titane (E171), phtalate d'hypromellose, citrate de triéthyle, lactose monohydraté, macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Encre d'impression :

Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, alcool N-butylique, alcool isopropylique eau purifiée, alcool industriel dénaturé, éthanol à 96 %.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que RABEPRAZOLE RATIO 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur ?

RABEPRAZOLE RATIO 20 mg se présente sous la forme de comprimés gastro-résistants enrobés, ronds, de couleur jaune, portant la mention « 93 » imprimée à l'encre noire sur une face et la mention « 64 » sur l’autre face.

Les comprimés gastro-résistants de RABEPRAZOLE RATIO sont disponibles en boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56 et 98 comprimés gastro-résistants.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Allemagne

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE,

EAST SUSSEX, BN22 9AG

ROYAUME UNI

ou

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5, POSTBUS 552 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER,

89100 SENS

FRANCE

ou

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13, 4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

OSTRAVSKA 29, C.P. 305, 747 70 OPAVA –KOMAROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

ou

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ ANABEL SEGURA 11, EDIFICIO ALBATROS B, 1 PLANTA, ALCOBENDAS,

28108 MADRID

ESPAGNE

ou

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3,

89143 BLAUBEUREN-WEILER

ALLEMAGNE

ou

TEVA OPERATIONS POLAND SP Z.O.O.

UL. MOGILSKA 80

31-546 CRACOVIE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet

Autres

Sans objet