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ANSM - Mis à jour le : 01/10/2020
PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé gastro-résistantPantoprazole Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS - code ATC : A02BC02
PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE contient la substance active pantoprazole.
PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d’acide que produit votre estomac Il est destiné à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l’acidité.
PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus dans :
PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE est utilisé chez les adultes dans :
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé gastro-résistant.
·Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg comprimé gastro-résistant dans le cadre d’un traitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques.
·Si vous devez prendre en continu des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et recevoir PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg comprimé gastro-résistant parce que vous présentez un risque accru de développer des complications gastriques et intestinales. Un risque accru éventuel sera évalué en fonction de vos propres facteurs de risque, tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents d’ulcères gastriques ou duodénaux ou de saignement gastrique ou intestinal.
·Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du pantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l’absorption de la vitamine B12.
·Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH).
·La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
·Si vous prenez PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
·S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE réduisant l'acide gastrique.
·Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous constatez l’un des symptômes suivants, qui peut être le signe d’une autre maladie plus grave :
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Si vous prenez PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE dans le cadre d’un traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.
Enfants et adolescentsL’utilisation de PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg n’est pas recommandée chez les enfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé gastro-résistantInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
En effet, PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE pourrait avoir un impact sur l’efficacité d’autres médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez :
·Médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE peut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agir correctement.
·Warfarine ou phenprocoumone, qui affecte l’épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.
·Médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH tel que l’atazanavir.
·Méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes, du psoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
·Fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autres maladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourrait être amené à diminuer la dose.
·Rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).
·Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement des dépressions légères).
PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéIl n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesPANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Mode d’administrationPrenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni les écraser. Les avaler entiers avec un peu d’eau.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Pour le traitement des symptômes (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien.
La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Cette dose apporte généralement un soulagement en 2 à 4 semaines – au plus tard après 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre ce médicament. Par la suite, une réapparition éventuelle des symptômes peut être prévenue par la prise d’un comprimé par jour, en cas de besoin.
Pour la prise en charge au long cours et pour la prévention d’une récidive de l’œsophagite par reflux
La dose habituelle est d’un comprimé par jour. En cas de rechute, la dose peut être doublée. Dans ce cas, vous pouvez utiliser PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 40 mg comprimé, à raison d’un comprimé par jour. Après la guérison, vous pouvez ramener la dose à un comprimé de PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg par jour.
Adultes
Pour la prévention des ulcères duodénaux et gastriques chez les patients qui nécessitent une prise continue d’AINS
La dose habituelle est d’un comprimé par jour.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d’un comprimé de 20 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescentsL’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dûParlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé gastro-résistantNe prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez votre dose normale suivante au même moment que d’habitude.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé gastro-résistantN’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche :Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angiœdème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.
Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.
Autres manifestations graves (fréquence indéterminée : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (atteintes sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave), pouvant mener à une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Polypes bénins de l'estomac.
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ; ballonnements et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ; fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Distorsion ou absence du goût, troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire, douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ; élévation de la température corporelle, forte fièvre ; gonflement des extrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Désorientation.
Indéterminés (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang ; diminution du taux de magnésium dans le sang (voir rubrique 2), sensation de picotement, fourmillement, pincement et piqûre, sensation de brûlure ou d’engourdissement ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Elévation des enzymes hépatiques.
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Elévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang, chute brutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes) associée à une forte fièvre.
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections. Diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé gastro-résistant
·La substance active est :
Pantoprazole..................................................................................................................... 20,00 mg
Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté........................................................... 22,56 mg
Pour un comprimé gastro-résistant
·Les autres composants sont :
Noyau : Mannitol, carboxyméthylamidon, carbonate de sodium anhydre, copolymère d’acide méthacrylique, stéarate de calcium.
Enrobage intermédiaire : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, lauryl sulfate de sodium.
Enrobage gastro-résistant : Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle dispersion 30 %, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), talc.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, jaune pâle, elliptique, biconvexe.
Emballage extérieur : flacons (PEHD) avec dessiccant, plaquettes (aluminium/aluminium).
Les présentations disponibles sont les suivantes : boîtes de 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98,100 et 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCEZAC LES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCEZAC LES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ACTAVIS HFReykjavikurvegur 76-78
220 hafnarfjordur
islande
ou
ACTAVIS LTDblb 016, bulebel industrial estate
zejtun ztn 3000
malte
ou
BALKANPHARMA DUPNITSA AD3 SAMOKOVSKO SHOSSE Str
DUPNITSA 2600
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
