ANSM - Mis à jour le : 29/04/2014
PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé pour traiter:Adultes et adolescents de 12 ans et plus :Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :
·Le traitement des symptômes (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien provoqué par le reflux d’acide depuis l’estomac.
·La prise en charge à long terme de l'œsophagite par reflux (inflammation de l'œsophage accompagnée de la régurgitation de l'acide gastrique) et la prévention de sa récidive,
Adultes:
·La prévention des ulcères duodénaux et gastrique provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l’ibuprofène) chez les patients à risque devant prendre des AINS en continu.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant
·si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir à la rubrique 6 la liste de ces composants).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PANTOPRAZOLE RPG 20 mg comprimé gastro-résistant
·Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Prévenez votre médecin si vous avez eu des problèmes hépatiques. Il contrôlera plus fréquemment les taux de vos enzymes hépatiques, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE RPG 20 mg comprimé gastro-résistant de façon prolongée et au besoin, il vous fera arrêter le traitement.
·Si vous devez prendre en permanence des médicaments appelés AINS et recevez PANTOPRAZOLE RPG 20 mg comprimé gastro-résistant parce que vous avez un risque accru de développer des complications gastriques ou intestinales. Pour évaluer ce risque, le médecin tiendra compte de vos facteurs de risque personnels tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum ou d'hémorragie gastrique ou intestinale.
·Si vous disposez de réserves réduites en vitamine B12 ou présentez des facteurs de risque de carence en vitamine B12 et prenez du pantoprazole sur une longue durée. Comme tous les médicaments diminuant la sécrétion acide gastrique, le pantoprazole peut entraîner une réduction de l'absorption de la vitamine B12.
·Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole un médicament contenant de l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH).
Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des symptômes suivants :Votre médecin pourra décider si vous devez subir quelques examens pour exclure l'éventualité d'une affection maligne, car PANTOPRAZOLE RPG 20 mg comprimé gastro-résistant soulage également les symptômes de cancer, ce qui risquerait d'en retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré votre traitement, il faudra envisager des examens complémentaires.
Si vous prenez PANTOPRAZOLE RPG 20 mg comprimé gastro-résistant sur une longue durée (plus de 1 an), votre médecin vous proposera une surveillance régulière. Lors des visites, signalez-lui tout symptôme nouveau et exceptionnel, ainsi que ses circonstances d'apparition.
La prise d’inhibiteur de la pompe à protons, comme PANTOPRAZOLE RPG en particulier sur une période de plus d'un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose)
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
PANTOPRAZOLE RPG 20 mg comprimé gastro-résistant peut modifier l'efficacité d'autres médicaments. C'est pourquoi, vous devez:
· informez votre médecin si vous prenez des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE RPG peut empêcher ces médicaments d'agir correctement;
· informez votre médecin si vous prenez de la warfarine ou de la phenprocoumone qui affecte l’épaississement ou la fluidification du sang. Il se peut qu'il faille alors pratiquer d'autres examens;
· informez votre médecin si vous prenez de l'atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre quelque médicament que ce soit.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Quand et comment prendre PANTOPRAZOLE RPG ?Prenez les comprimés 1 heures avant un repas, sans les croquer ni les écraser. Avalez les comprimés entiers avec un peu d'eau.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle est:
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plusPour le traitement des symptômes (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagienLa dose habituelle est d’un comprimé par jour.
Cette dose apporte généralement un soulagement en 2 à 4 semaines, au plus tard après 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. Par la suite, une réapparition éventuelle des symptômes peut être prévenue par la prise d’un comprimé par jour si besoin.
Pour la prise en charge à long terme et pour la prévention de la récidive de l’oesophagite par refluxLa dose habituelle est d’un comprimé par jour. En cas de rechute, la dose peut être doublée. Dans ce cas, vous pouvez utiliser PANTOPRAZOLE RPG 40 mg comprimé, à raison d’un comprimé par jour. Après la guérison, vous pouvez ramener la dose à 1 comprimé à 20 mg par jour.
Adultes : Pour la prévention des ulcères duodénaux et gastriques chez les patients qui nécessitent une prise continue d’AINSLa dose habituelle est d’un comprimé par jour.
Populations particulières :·Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé à 20 mg par jour.
Enfants de moins de 12 ans. L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il n’existe aucun symptôme connu de surdosage.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant :Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez votre dose normale suivante au même moment que d’habitude.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant :N’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est établie d’après les conventions suivantes :
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Très fréquents : |
Peut affecter plus d’1 personne sur 10 |
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Fréquents : |
Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 |
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Peu fréquents : |
Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 |
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Rares : |
Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 |
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Très rares : |
Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 |
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Inconnus : |
Ne peut être estimée à partir des données disponibles |
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche :
· Réactions allergiques graves (fréquence rare) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angioedème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.
· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.
· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave).
Les autres effets indésirables sont :
· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ; distension abdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil, fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) Troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ; élévation de la température corporelle ; gonflement des extrémités (oedème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) Désorientation.
· Indéterminés (Ne peut être estimée à partir des données disponibles) Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang.
· Si vous prenez PANTOPRAZOLE RPG pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans le sang puisse baisser. Un taux bas de magnésium peut se révéler par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une augmentation du rythme cardiaque. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin sans tarder. Un faible taux de magnésium peut aussi conduire à une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d'effectuer des tests sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) élévation des enzymes hépatiques.
· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) Élévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang.
· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette/le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastrorésistant ?
La substance active est:
Pantoprazole .................................................................................................................................... 20 mg
Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté ...................................................................... 22,55 mg
Pour un comprimé gastrorésistant.
Les autres composants sont:
Mannitol, carbonate de sodium anhydre, amidon de mais prégélatinisé, crospovidone, stéarate de calcium, hydroxypropylméthylcellulose, triacetine, dioxyde de titane (E171), acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion à 30 %), citrate de triéthyle, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastrorésistant et contenu de l'emballage extérieur ?
Un comprimé jaunâtre, rond et biconvexe.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.
Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90 ou 140 comprimés.
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 Quai Dion Bouton
92800 Puteaux
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
LABORATORIOS ALTER S.A
C/MATEO INURRIA N°30
28036 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
