ANSM - Mis à jour le : 25/09/2017
OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistanteOméprazole Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.1. Qu’est-ce que OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A02BC01
OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelée « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la quantité d’acide produite par votre estomac.
OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé pour traiter les affections suivantes :· Chez les adultes :
oLe reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
oLes ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) ou de votre estomac (ulcère gastrique).
oLes ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
oLes ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). OMEPRAZOLE CRISTERS peut aussi être utilisé pour la prévention de ceux-ci si vous prenez des AINS.
oUn excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).
· Chez les enfants :
Enfants âgés de plus d’un an et avec un poids corporel ≥ 10 kg
oLe reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l’estomac (régurgitation), des vomissements et une prise de poids limitée.
Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents
Les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, le médecin peut également prescrire à votre enfant des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
Ne prenez jamais OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante :Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pas OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante.
Avertissements et précautionsOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE CRISTERS ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l’un des éléments suivants se produit :
Si vous prenez OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante au long-cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons, tel que OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
Si vous avez une éruption sur la peau, en particulier dans les zones exposées au soleil, prévenez votre médecin dès que vous le pouvez, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement avec OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante. Rappelez-vous de mentionner également tout autre effet indésirable tel que des douleurs dans vos articulations.
EnfantsCertains enfants atteints d’une maladie chronique peuvent nécessiter un traitement à long terme bien que cela ne soit pas recommandé. Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 1 an ou <10kg.
Autres médicaments et OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistanteInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela concerne également les médicaments que vous achetez sans ordonnance.
OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante.
Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
·Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec oméprazole pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.
OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissonsLes gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
Grossesse et AllaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’oméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probable qu’il y ait une influence sur l’enfant lorsqu’il est utilisé à doses thérapeutiques.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose.L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de temps vous devez les prendre. Cela dépendra de votre état de santé et de votre âge.
PosologieLes doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.
Utilisation chez les adultes :Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures et régurgitation acide :
Traitement des ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) :
Traitement des ulcères de l’estomac (ulcère gastrique) :
Prévention de la récidive de l’ulcère duodénal ou gastrique :
Traitement de l’ulcère duodénal et gastrique provoqué par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :
Prévention des ulcères du duodénum et de l’estomac si vous prenez des AINS :
Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori :
Traitement d’un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison)
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures et régurgitations acides.
Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori.
Si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vos gélules :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante :Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistanteN’arrêtez pas de prendre M OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante sans avis au préalable de votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez d‘autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante et contactez immédiatement un médecin :Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)· Inflammation de l’intestin (entraînant des diarrhées).
OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance : Site internet - www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Conservez le flacon soigneusement fermé à l'abri de la lumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante
Oméprazole..................................................................................................................... 20mg
Pour une gélule gastro-résistante.
Saccharose, amidon de maïs, hypromellose (E464), diméticone, polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172).
Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante. Boîte de 7,14, 28 ou 50 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
ETHYPHARMCHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND QUEVILLY
ou
JANSSEN CILAG SADOMAINE DE MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
Ou
ROTTENDORF PHARMAZONE INDUSTRIELLE N°2 - BATTERIE 1000
59309 VALENCIENNES CEDEX
Ou
LAPHAL INDUSTRIES248 AVENUE DE LA VICTOIRE
13106 ROUSSET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).