ANSM - Mis à jour le : 24/11/2017
OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante
Oméprazole Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé pour traiter les affections suivantes :Chez les adultes :·les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
·un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison)
Chez les enfants :Enfants âgés de plus d’un an et avec un poids corporel ≥ 10 kg·Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac (régurgitation), des vomissements et une prise de poids limitée.
Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescentsLes ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, le médecin peut également prescrire à votre enfant des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
Ne prenez jamais OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante :·Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pas OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20mg, gélule gastro-résistante. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante
OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l’un des éléments suivants se produit :
Si vous prenez OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante au long-cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoides (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
Si vous avez une éruption sur la peau, en particulier dans les zones exposées au soleil, prévenez votre médecin dès que vous le pouvez, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement avec OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES. Rappelez-vous de mentionner également tout autre effet indésirable tel que des douleurs dans vos articulations.
EnfantsCertains enfants atteints d’une maladie chronique peuvent nécessiter un traitement à long terme bien que cela ne soit pas recommandé. Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 1 an ou <10kg.
Autres médicaments et OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistanteSi vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante.
Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
·Kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;
·Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)
·Méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante.
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.
OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et des boissonsLes gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’oméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probable qu’il y ait une influence sur l’enfant lorsqu’il est utilisé à doses thérapeutiques.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesOMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose.L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsoption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante ?
Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de temps vous devez les prendre. Cela dépendra de votre état de santé et de votre âge.
PosologieLes doses habituelles sont données ci-dessous.
Utilisation chez les adultes
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures et régurgitation acide :
·Si votre œsophage n’a pas été endommagé, la dose usuelle est de 10 mg une fois par jour.
Traitement des ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) :
·Si l’ulcère n’a pas été complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Traitement des ulcères de l’estomac (ulcère gastrique) :
·Si l’ulcère n’est pas complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.
Prévention de la récidive de l’ulcère duodénal ou gastrique :
·la dose usuelle est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.
Traitement de l’ulcère duodénal et gastrique provoqué par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :
·La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines.
Prévention des ulcères du duodénum et de l’estomac si vous prenez des AINS :
·La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour.
Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pilori :
·Votre médecin va vous prescrire en même temps deux antibiotiques parmi l’amoxicilline, la clarithromycine et le métronidazole.
Traitement d’un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison)
·Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et il décidera également de la durée pendant laquelle vous prendrez le médicament.
Enfants et adolescentsTraitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures et régurgitations acides.
Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori.
·Votre médecin prescrira à votre enfant deux antibiotiques en même temps : l’amoxicilline et la clarithromycine.
Posologie
·Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit par l’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas détériorer les granulés.
Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélulesSi vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vos gélules :
·Toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.
Pour s’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.
Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû :Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante que prescrit par votre médecin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien immédiatement.
Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante:Ne prenez ou ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante:N’arrêtez pas de prendre OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES sans avis au préalable de votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante et contactez immédiatement un médecin :·Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
·Nausées, vomissements
·Polypes bénins dans l’estomac
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
·Malaise général, manque d’énergie.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion ou dépression.
· Troubles du goût.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Sécheresse buccale.
· Inflammation de l’intérieur de la bouche.
·Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
·Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)·Gonflement des seins chez l’homme.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
·Si vous prenez OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Des faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller taux de magnésium.
·Eruption cutanée, éventuellement avec des douleurs articulaires.
OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite ou le pilulier après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Après 1ère ouverture, conserver les gélules dans le pilulier bien fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OMEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, gélule gastro-résistante
Oméprazole..................................................................................................................... 20 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
Saccharose, amidon de maïs, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), éthylcellulose, hypromellose (E464), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171).
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).
Ce médicament se présente sous forme de gélules gastro-résistantes. Boîte de 7, 14, 28, 30 ou 50.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES26 avenue Tony Garnier
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES26 avenue Tony Garnier
69007 LYON
LABORATORIOS Dr ESTEVE S.A.,Sant Martí s/n Polígono Industrial la Roca,
08100 Martorelles – Barcelone,
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).