ANSM - Mis à jour le : 23/12/2022
NAEMIS 3,75 mg / 1,5 mg + 1,5 mg, comprimés
Comprimé rose : estradiol hémihydraté
Comprimé blanc : acétate de nomégestrol, estradiol hémihydratée
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NAEMIS et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAEMIS?
3. Comment prendre NAEMIS?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAEMIS?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE NAEMIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03FB
NAEMIS est utilisé pour :
Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause.
A la ménopause, la quantité d'estrogènes produits par l'organisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit par des symptômes tels qu'une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (les « bouffées de chaleur »). NAEMIS soulage ces symptômes après la ménopause.
NAEMIS ne vous sera prescrit que si vos symptômes perturbent notablement votre vie quotidienne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAEMIS?
Antécédents médicaux et examens réguliers.
Le THS comporte des risques qui doivent être pris en considération lorsqu'il s'agit de décider de commencer ou de continuer à le prendre.
L'expérience du traitement de la ménopause précoce (due à une insuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. En cas de ménopause précoce, il se peut que le risque lié à l'utilisation d'un THS soit différent. Veuillez en parler avec votre médecin.
Avant que vous ne commenciez (ou repreniez) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux et sur ceux de votre famille. Votre médecin peut décider de procéder à un examen clinique. Celui-ci peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen gynécologique, si nécessaire.
Une fois que vous avez commencé à prendre NAEMIS, vous devez être régulièrement suivie par votre médecin (au moins une fois par an). Lors de ces visites de contrôle, votre médecin doit discuter avec vous des bénéfices et des risques liés à la poursuite du traitement par NAEMIS.
Effectuez des dépistages mammographiques réguliers selon les instructions de votre médecin.
Ne prenez jamais NAEMIS si vous êtes dans l'une des situations suivantes. En cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre NAEMIS :·Si vous avez, avez eu ou si votre médecin pense que vous pourriez avoir un cancer du sein;
·Si vous avez un cancer sensible aux estrogènes, comme un cancer de la muqueuse utérine (endomètre) ou si votre médecin pense que cela pourrait être le cas;
·Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués;
·Si vous présentez un épaississement excessif non traité de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre);
·Si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose), comme par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou les poumons (embolie pulmonaire);
·Si vous souffrez d'un trouble de la coagulation (comme un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine);
·Si vous avez ou avez eu récemment une maladie provoquée par des caillots sanguins dans les artères, comme une crise cardiaque (infarctus du myocarde), un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une angine de poitrine;
·Si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale;
·Si vous souffrez d'un problème sanguin héréditaire rare appelé « porphyrie »;
·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol hémihydraté et/ou à l'acétate de nomégestrol ou à l'un des autres composants contenus dans NAEMIS mentionnés dans la rubrique 6 ;
Si l'un des troubles mentionnés ci-dessus apparaît pour la première fois alors que vous prenez NAEMIS, arrêtez tout de suite le traitement et consultez immédiatement un médecin.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NAEMIS.
Avant de commencer le traitement, prévenez votre médecin si vous avez déjà eu l'un des problèmes suivants car ceux-ci peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par NAEMIS. Dans ce cas, votre médecin pourra vous demander de venir plus souvent en consultation, afin que des contrôles soient effectués:
·fibromes utérins,
·présence de muqueuse utérine hors de votre utérus (endométriose) ou antécédents de croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre),
·augmentation du risque de formation de caillots sanguins (voir « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) »),
·augmentation du risque de développer un cancer sensible aux estrogènes (par exemple si vous avez une mère, une sur ou une grand-mère qui a eu un cancer du sein),
·hypertension artérielle,
·présence d'un trouble hépatique, tel qu'une tumeur bénigne du foie,
·diabète,
·calculs biliaires,
·migraine ou maux de tête sévères,
·maladie du système immunitaire qui affecte de nombreux organes (lupus érythémateux disséminé - LED),
·épilepsie,
·asthme,
·maladie affectant le tympan et l'audition (otospongiose),
·taux très élevé de lipides (triglycérides) dans le sang,
·rétention de fluide due à des problèmes cardiaques ou rénaux,
·angioedème héréditaire ou acquis.
Arrêtez de prendre NAEMIS et consultez un médecin immédiatement
Si vous constatez l'un des événements suivants alors que vous prenez le THS:
·l'une des affections mentionnées dans la partie « Ne prenez jamais NAEMIS »,
·un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère). Cela peut être le signe d'une maladie du foie,
·une forte élévation de votre tension artérielle (les symptômes peuvent être: maux de tête, fatigue, vertiges),
·des maux de tête semblables à des migraines qui se produisent pour la première fois,
·si vous tombez enceinte,
·gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à déglutir ou urticaire, accompagnés de difficultés à respirer ; des signes évocateurs d'angidème,
·si vous observez des signes de la présence d'un caillot sanguin, tels que:
ogonflement douloureux et rougeur des jambes,
odouleur soudaine dans la poitrine,
odifficultés à respirer.
Pour plus d'informations, voir « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ».
Vous devez également informer votre médecin si:
·Vous devez subir une chirurgie.
·Vous devez rester immobilisée pendant une période prolongée.
·Vous avez contracté une autre maladie.
Remarque: NAEMIS n'est pas un contraceptif. S'il s'est écoulé moins d'un an depuis vos dernières menstruations, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin d'une contraception complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Epaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et prenant un THS à base d'estrogènes seuls pendant une durée prolongée, le risque d'épaississement anormal de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre) est accru.
Prendre un progestatif en plus de l'estrogène, comme avec NAEMIS, vous protège de ce risque supplémentaire.
Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, 5 sur 1000 auront un cancer de l'endomètre diagnostiqué entre 50 et 65 ans.
Chez les femmes de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS à base d'estrogènes seuls, entre 10 et 60 femmes seront diagnostiquées avec un cancer de l'endomètre (c'est à dire 5 à 55 cas supplémentaires) selon la dose et la durée du traitement.
Saignements inattendus
Vous aurez un saignement régulier une fois par mois en prenant NAEMIS. Cependant, si vous avez des saignements inattendus ou des gouttes de sang (spotting) en dehors de votre saignement mensuel qui:
Prenez rendez-vous avec votre médecin dès que possible afin qu'il puisse en rechercher la cause.
Cancer du sein
Les données montrent que la prise d'un THS estroprogestatif combiné et d'un THS à base d'estrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de la prise du THS. Le risque supplémentaire devient significatif au bout de 3 ans d'utilisation environ. Après avoir arrêté le THS, le risque supplémentaire diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, en moyenne 13 à 17 sur 1000 seront diagnostiquées avec un cancer du sein sur une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogène et de progestatif pendant 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènes seuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
· Contrôlez régulièrement vos seins. Prenez rendez-vous avec votre médecin si vous constatez des changements tels que:
oformation de capitons cutanés
omodifications du mamelon
ogrosseurs que vous pouvez voir ou sentir
Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes de mammographie de dépistage qui pourront vous être proposés. Lors des mammographies de dépistage, il est important que vous indiquiez au personnel infirmier/professionnel de santé réalisant la radiographie que vous utilisez un THS car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peut influer sur les résultats de la mammographie. Lorsque la densité du sein est accrue, la mammographie peut ne pas détecter toutes les grosseurs.
Cancer de l'ovaire:
Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).
L'utilisation d'un THS par oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2 000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).
Méningiomes
L'utilisation de l'acétate de nomégestrol a été associée au développement d'une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne (méningiome). Le risque augmente en particulier lorsque vous l'utilisez à des doses élevées pendant une durée prolongée (plusieurs mois ou années). Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par NAEMIS (voir rubrique " Ne prenez jamais NAEMIS "). Si vous remarquez des symptômes tels que des modifications de la vision (par exemple, vision double ou floue), une perte d'audition ou des bourdonnements d'oreille, une perte d'odorat, des maux de tête qui s'aggravent avec le temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dans les bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Effet du THS sur le cur et la circulation
Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Avertissez immédiatement votre médecin en cas de gonflement douloureux de l'une de vos jambes, de douleur soudaine dans la poitrine ou d'essoufflement pendant que vous prenez NAEMIS. Cela pourrait être un signe de thrombose veineuse ou d'embolie pulmonaire, auquel cas vous devez arrêter de prendre NAEMIS immédiatement.
Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines est multiplié par environ 1,3 à 3 chez les utilisatrices de THS comparativement aux non-utilisatrices, en particulier au cours de la première année de traitement.
Les caillots sanguins ne sont pas toujours graves, mais si l'un d'entre eux atteint les poumons, il peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, un collapsus et même la mort.
Vous avez généralement plus de risques d'avoir un caillot sanguin dans vos veines si vous êtes dans une ou plusieurs des situations suivantes:
·vous êtes incapable de marcher longtemps à cause d'une opération chirurgicale lourde, d'une blessure ou d'une maladie (voir aussi la rubrique « Si vous devez subir une opération chirurgicale » dans la Section 3 - Comment prendre NAEMIS),
·vous présentez un surpoids important (IMC > 30 kg/m2),
·vous souffrez d'un problème de coagulation qui nécessite un traitement à long terme par un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins,
·si l'un de vos parents proches a déjà eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe,
·vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED),
Si vous êtes dans l'une de ces situations, informez-en votre médecin. Si vous utilisez un anticoagulant, les risques et les bénéfices liés à l'utilisation d'un THS doivent être soigneusement évalués.
Pour les signes d'un caillot sanguin, voir « Arrêtez de prendre NAEMIS et consultez un médecin immédiatement ».
Si l'on considère des femmes dans la cinquantaine qui ne prennent pas de THS, en moyenne, sur une période de 5 ans, 4 à 7 sur 1000 devraient développer un caillot dans une veine.
Chez les femmes d'une cinquantaine d'années ayant pris un THS à base d'estrogène et de progestatif pendant plus de 5 ans, le nombre de cas atteindra 9 à 12 pour 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Arrêtez de prendre NAEMIS et contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez une douleur dans la poitrine qui s'étend au bras ou au cou. Cette douleur peut être un signe de maladie cardiaque.
Rien ne prouve qu'un THS puisse aider à éviter une crise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans prenant un THS estroprogestatif ont légèrement plus de risques de développer une maladie cardiaque que celles ne prenant pas de THS. Le risque absolu de maladie coronarienne étant fortement dépendant de l'âge, le nombre de cas supplémentaires dus à l'utilisation d'un THS estroprogestatif est très faible chez les femmes en bonne santé proches de la ménopause, mais il augmente avec l'âge.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Arrêtez de prendre NAEMIS et contactez immédiatement votre médecin si vous développez des maux de tête inexpliqués semblables à des migraines, avec ou sans troubles de la vision. Ces maux de tête peuvent être un signe précoce d'AVC.
Le risque d'AVC est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS comparativement aux non-utilisatrices. Le risque d'AVC dépend fortement de l'âge. Par conséquent, le nombre de cas supplémentaires d'AVC dus à l'utilisation d'un THS augmentera avec l'âge.
Chez les femmes d'une cinquantaine d'années ne prenant pas de THS, on peut s'attendre à ce que 8 sur 1 000 en moyenne présentent un AVC sur une période de 5 ans. Chez les femmes d'une cinquantaine d'années prenant un THS, le nombre de cas sera de 11 pour 1 000 utilisatrices, sur 5 ans (c'est-à-dire, 3 cas supplémentaires).
Autres affections médicales
·Le THS n'a pas d'effet préventif sur la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être légèrement plus élevé chez les femmes débutant un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Analyses biologiques
Si vous devez faire des analyses sanguines, précisez à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez NAEMIS, car ce médicament peut altérer les résultats de certains tests.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et NAEMISCertains médicaments peuvent diminuer l'effet de NAEMIS. Cela peut entraîner des saignements irréguliers. Les médicaments concernés sont les suivants:
·Médicaments contre l'épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine)
·Médicaments contre la tuberculose (comme la rifampicine et la rifabutine)
·Médicaments contre l'infection par le VIH (tels que la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir)
·Les remèdes à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
· Certains médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (tels que l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir ou le glécaprévir/pibrentasvir) peuvent entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d'ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol. Naemis contient de l'estradiol à la place de l'éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d'ALAT peut se produire lors de l'utilisation de Naemis avec cette association contre le VHC. Votre médecin vous conseillera.
Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des remèdes à base de plantes ou d'autres produits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
NAEMIS avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et AllaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
NAEMIS est exclusivement destiné aux femmes ménopausées.
Si vous tombez enceinte, arrêtez de prendre NAEMIS et contactez votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesAucun effet indésirable spécifique n'est attendu.
NAEMIS contient du lactose et un agent colorant azoïque (E124).Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre de médicament.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez un comprimé rose par jour pendant dix jours, puis 1 comprimé blanc par jour pendant 14 jours consécutifs.
Avalez le comprimé entier avec de l'eau pendant ou entre les repas, de préférence toujours à la même heure.
Il s'agit d'un traitement de 24 jours avec un intervalle sans médicament de 4 jours.
Vos règles surviennent 4 jours après la prise du dernier comprimé et peuvent durer 5 jours. La séquence suivante débute après une pause de 4 jours, même si vos règles ne sont pas terminées.
Prenez les comprimés dans l'ordre suivant: 10 comprimés roses, puis 14 comprimés blancs.
Premier jour: commencez la plaquette avec le comprimé rose marqué n°1.
Les jours de la semaine sont indiqués sur le côté de la plaquette afin de vous aider à repérer le jour auquel vous avez pris le premier comprimé.
Jours suivants: suivez l'ordre de prise des comprimés à l'aide des flèches.
Chaque séquence de traitement est suivie par l'apparition des règles qui surviennent 4 jours après la prise du dernier comprimé et durent environ 5 jours.
Plaquettes suivantes: commencez votre plaquette après un arrêt de 4 jours, sans tenir compte de vos règles.
Par exemple, si vous avez débuté la première plaquette un lundi, vous devrez commencer les plaquettes suivantes un lundi, même si vos règles ne sont pas terminées.
Si vous ne preniez pas de THS ou si vous étiez sous un THS combiné continu, le traitement peut être initié n'importe quel jour à votre convenance.
Si vous étiez sous un THS séquentiel, le traitement doit être initié le jour suivant la fin du précédent cycle de traitement.
Votre médecin fera en sorte de vous prescrire la dose la plus faible pouvant traiter vos symptômes, pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez l'impression que cette dose est trop élevée ou insuffisante, parlez-en à votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale
Durée du traitement
Votre médecin décidera de la durée du traitement.
Si vous voulez arrêter le traitement, contactez votre médecin.
Si vous avez pris plus de NAEMIS que vous n'auriez dû :Il est peu probable que la prise de plus d'une pilule vous fasse du mal, mais vous pourriez ressentir des douleurs dans les seins, desballonnements abdominaux, flatulences, nausées, vomissements, irritabilité, anxiété, ou saignements vaginaux.
Si vous oubliez de prendre NAEMIS:Si vous réalisez que vous avez oublié de prendre un comprimé dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié.
Sinon, laissez le comprimé de côté et poursuivez le traitement normalement en prenant un comprimé au moment habituel.
En cas de doute, contactez votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre NAEMIS:Les symptômes de la ménopause liés au déficit en estrogènes peuvent réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous devez subir une opération chirurgicale
Si vous devez être opérée, signalez au chirurgien que vous prenez NAEMIS. Il se peut que vous deviez arrêter de prendre NAEMIS environ 4 à 6 semaines avant l'opération pour réduire le risque de caillot sanguin (voir le paragraphe « Caillots sanguins dans une veine » dans la Section 2 - Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAEMIS). Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à prendre NAEMIS.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
La plupart des effets indésirables observés avec NAEMIS sont légers à modérés et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.
Si les effets indésirables suivants persistent, demander conseil à votre médecin, qui pourra éventuellement adapter le traitement: bouffées de chaleur, maux de tête, sécheresse vaginale gênante, nausées, vomissements, douleur abdominale, tensions dans les seins, irritation des yeux par les lentilles de contact, irritabilité, jambes lourdes et prise de poids.
En cas de saignements génitaux irréguliers ou importants, consultez votre médecin.
Les effets indésirables suivants sont rapportés plus souvent chez les femmes prenant un THS que chez les femmes ne prenant pas de THS :
Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, voir Section 2.
Les effets indésirables suivants sont très fréquents (affectant plus de 10 personnes sur 100) :Ces effets sont habituellement observés lors des traitements hormonaux de la ménopause.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (apparaissant chez 1 à 10 personnes sur 100) :·dysménorrhée,
·ménorragies,
·troubles menstruels,
·leucorrhées,
L'utilisation de l'acétate de nomégestrol a été associée au développement d'une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne (méningiome), en particulier à des doses élevées et pendant une durée prolongée (plusieurs mois à plusieurs années), la fréquence étant rare (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions").
La présence de rouge cochenille A (E124) peut induire un risque de réaction allergique.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS :otaches pigmentées au niveau de la peau, en particulier du visage ou du cou, connues sous le nom de « masque de grossesse » (chloasma),
onodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux),
oéruption avec rougeurs ou plaies en cocarde (érythème multiforme).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser NAEMIS, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois..
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine.
Ne pas jeter les comprimés non utilisés de NAEMIS mais les rapporter à votre pharmacien. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
N'utilisez pas NAEMIS, comprimé si vous constatez des signes de détérioration.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Estradiol ...................................................................................................................... 1,50 mg
Sous forme d'estradiol hémihydrate .............................................................................. 1,55 mg
Pour un comprimé rose.
Acétate de nomégestrol ................................................................................................ 3,75 mg
Estradiol ...................................................................................................................... 1,50 mg
Sous forme d'estradiol hémihydrate .............................................................................. 1,55 mg
Pour un comprimé blanc.
Comprimé rose :
Povidone (K25 ou K30), lactose monohydraté, cellulose microcristalline, distéarate de glycérol, silice colloïdale anhydre, crospovidone, laque aluminique de rouge cochenille A (E124)
Comprimé blanc :
Povidone (K25 ou K30), lactose monohydraté, cellulose microcristalline, distéarate de glycérol, silice colloïdale anhydre, crospovidone.
Qu'est-ce que NAEMISet contenu de l'emballage extérieur
Chaque plaquette (PVC/PE/ACLAR/Aluminium) contient 24 comprimés (10 comprimés roses et 14 comprimés blancs). Boîte de 1 ou de 3 plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
THERAMEX IRELAND LIMITED3RD FLOOR, KILMORE HOUSE
PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLIN 1, D01YE64,
IRLANDE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
THERAMEX FRANCETOUR ATLANTIQUE
1 PLACE DE LA PYRAMIDE
92911 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
PAYS-BAS
ou
LABORATOIRES MACORSRUE DES CAILLOTTES
Z.I. LA PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
