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ANSM - Mis à jour le : 29/03/2021
MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusionMéropénème Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
MERONEM appartient à un groupe d’antibiotiques appelés carbapénèmes. Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsables d’infections graves.
MERONEM est utilisé pour traiter les infections suivantes chez les adultes et les enfants de 3 mois ou plus :
MERONEM peut être utilisé dans le traitement de patients neutropéniques (patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs dans le sang) ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie est en cause.
MERONEM peut être utilisé dans le traitement d’une infection bactérienne au niveau du sang pouvant être associée avec l’une des infections listées ci-dessus.
N’utilisez jamais MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion si :·Vous êtes allergique (hypersensible) au méropénème ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).
·Vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénème.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser MERONEM si :
·Vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein.
·Vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d’autres antibiotiques.
Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d’anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.
Vous pouvez développer des signes et des symptômes de réactions cutanées sévères (voir rubrique 4), Si cela se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère afin qu'ils puissent traiter les symptômes.
Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant l’utilisation de MERONEM.
Autres médicaments et MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusionInformez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
En effet, MERONEM peut avoir un effet sur l’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur MERONEM.
En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :
·Probénécide (utilisé pour traiter la goutte).
·Acide valproïque/valproate de sodium/valpromide (utilisé pour traiter l’épilepsie). MERONEM doit être évité parce qu’il peut diminuer l’effet du valproate de sodium.
·Des anticoagulants oraux (utilisés pour traiter ou prévenir des caillots sanguins).
MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion avec des aliments et des boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation du méropénème pendant la grossesse. Votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du MERONEM.
Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter avant toute utilisation du méropénème. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. En conséquence, votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du MERONEM pendant que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesAucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. MERONEM a été associé à des maux de tête, des fourmillements ou des picotements au niveau de la peau (paresthésie). Chacun de ces effets indésirables pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
MERONEM peut entrainer des mouvements musculaires involontaires, conduisant le corps de la personne à des secousses rapides et incontrôlables (convulsions) qui sont habituellement accompagnées d’une perte de conscience. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ressentez cet effet indésirable.
MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient du sodium.MERONEM 1 g : Ce médicament contient 90 mg de sodium (composant principal du sel de cuisson / table) dans chaque dose de 1 g. Cela équivaut à 4,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport en sodium, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
3. COMMENT UTILISER MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
Utilisation chez les adultesLa dose dépend du type et de la localisation de l’infection que vous avez au niveau de votre organisme et de sa gravité. Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin.
La dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre 500 mg (milligrammes) et 2 g (grammes). Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures. Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vous avez des problèmes rénaux.
Utilisation chez les enfantsLa dose pour les enfants de plus de 3 mois et de moins de 12 ans est déterminée selon l’âge et le poids de l’enfant. La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion par kilogramme (kg) du poids de l’enfant. Une dose est généralement administrée toutes les 8 heures. Les enfants pesant plus de 50 kg recevront la même dose qu’un adulte.
Comment utiliser MERONEM ?MERONEM vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine.
Normalement, c’est un médecin ou une infirmière qui vous administrera MERONEM.
Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer MERONEM à domicile. Pour cela, des instructions sont fournies dans la présente notice (à la rubrique intitulée « Instructions pour l’auto-administration de MERONEM ou pour l’administration de MERONEM à une autre personne à domicile »). Utiliser toujours MERONEM exactement comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, contacter votre médecin.
Votre injection ne doit pas être, mélangée avec, ou ajoutée à, des solutions contenant d’autres médicaments.
L’injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes. Votre médecin vous dira comment MERONEM doit être administré.
Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.
Si vous avez utilisé plus de MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dûSi vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d’utiliser MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusionNe prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
N’arrêtez pas d’utiliser MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion tant que votre médecin ne vous l’a pas dit.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Réactions allergiques sévèresSi vous présentez l'un de ces signes et symptômes, signalez-le immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire. Les signes et les symptômes peuvent inclure l’apparition soudaine de :
oRéactions d'hypersensibilité graves impliquant de la fièvre, des éruptions cutanées et des changements dans les tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques) et une augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophilie) et de ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ceux-ci peuvent être des signes d'un trouble de sensibilité multi-organes connu sous le nom de syndrome DRESS.
oÉruption cutanée rouge squameuse, sévère, bosses cutanées qui contiennent du pus, des cloques ou un décollement de la peau, pouvant être associés à une forte fièvre et à des douleurs articulaires.
oEruptions cutanées sévères qui peuvent apparaître comme des plaques circulaires rougeâtres avec des cloques centrales sur le tronc, desquamation, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Jonhson) ou une forme plus sévère (nécrolyse épidermique toxique).
Atteinte des globules rouges (fréquence indéterminée)Les signes incluent :
Si vous remarquez l’un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables éventuels :Fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)·Modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entraînant plus facilement l’apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d’autres globules blancs et une augmentation d’une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.
·Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein.
·Sensation de picotement (épingles et aiguilles).
·Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose).
·Inflammation de l’intestin avec diarrhée.
·Veines douloureuses à l’endroit où MERONEM 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion est injecté.
·Autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.
Rares (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000)·Convulsions.
·Désorientation aigüe et confusion (délire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Injection intraveineuse par bolus
Après reconstitution : les solutions reconstituées pour injection intraveineuse doivent être utilisées immédiatement. L’intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de l’injection intraveineuse ne doit pas excéder 3 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 12 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, même si l’on élimine le risque d’une contamination bactérienne lors de l’ouverture, la reconstitution et la dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Perfusion intraveineuse
Après reconstitution : les solutions reconstituées pour perfusion intraveineuse doivent être utilisées immédiatement. L’intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion ne doit pas excéder :
·3 heures si conservées à une température ne dépassant pas 25°C quand le médicament est reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ;
·24 heures si conservées au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) quand le médicament est reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ;
·après reconstitution avec une solution de glucose à 5% (dextrose), le produit doit être utilisé immédiatement.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, même si l’on élimine le risque d’une contamination bactérienne lors de l’ouverture, la reconstitution et la dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Ne pas congeler la solution reconstituée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Chaque flacon contient 1 g de méropénème anhydre sous forme de méropénème trihydraté
Le carbonate de sodium anhydre.
Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable ou pour perfusion dans un flacon. Boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER SERVICE COMPANY BVBA10 HOGE WEI
1930 ZAVENTEM
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour l’auto-administration de MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ou pour l’administration de MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion à une autre personne à domicileCertains patients, parents et soignants sont formés pour administrer MERONEM à domicile.
Attention – vous ne devez vous auto-administrer ce médicament ou l’administrer à une autre personne à domicile que si un médecin ou une infirmière vous a formé pour cela.Comment préparer ce médicament ?·Le médicament doit être mélangé à un autre liquide (le diluant). Votre médecin vous indiquera la quantité de diluant à utiliser.
·Utilisez le médicament immédiatement après l’avoir préparé. Ne pas le congeler.
1. Lavez-vous les mains et séchez-les très soigneusement. Préparez une surface de travail propre.
2. Retirez le flacon de MERONEM de la boîte. Vérifiez le flacon et la date de péremption. Vérifiez que le flacon est intact et qu’il n’a pas été endommagé.
3. Retirez le capuchon de couleur et nettoyez le bouchon en caoutchouc gris avec un coton imbibé d’alcool. Attendez que le bouchon en caoutchouc soit sec.
4. Fixez une aiguille stérile neuve à une seringue stérile neuve, sans toucher les extrémités.
5. Aspirez la quantité recommandée d’eau pour préparations injectables dans la seringue. La quantité de liquide nécessaire est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Dose de MERONEM |
Quantité d’eau pour préparations injectables nécessaire pour la dilution |
500 mg (milligrammes) |
10 ml (millilitres) |
1 g (gramme) |
20 ml |
1,5 g |
30 ml |
2 g |
40 ml |
Remarque : si la dose de MERONEM prescrite est supérieure à 1 g, vous devrez utiliser plus d’un flacon de MERONEM. Vous pouvez ensuite aspirer le liquide des flacons dans une seule seringue.
6. Enfoncez l’aiguille de la seringue au centre du bouchon en caoutchouc gris et injectez la quantité recommandée d’eau pour préparations injectables dans le ou les flacons de MERONEM.
7. Retirez l’aiguille du flacon et agitez soigneusement le flacon pendant environ 5 secondes, ou jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute. Nettoyez à nouveau le bouchon en caoutchouc gris avec un nouveau coton imbibé d’alcool et attendez que le bouchon soit sec.
8. Avec le piston de la seringue entièrement enfoncé dans la seringue, enfoncez à nouveau l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc gris. Tenez ensuite la seringue et le flacon et retournez le flacon.
9. En maintenant la pointe de l’aiguille dans le liquide, tirez sur le piston et aspirez dans la seringue la totalité du liquide contenu dans le flacon.
10. Retirez l’aiguille et la seringue du flacon et jetez le flacon vide dans un lieu sûr.
11. Tenez la seringue en position verticale, aiguille vers le haut. Tapotez la seringue pour que toutes les bulles contenues dans le liquide remontent vers le haut de la seringue.
12. Éliminez tout l’air présent dans la seringue en appuyant doucement sur le piston jusqu’à ce que tout l’air soit sorti.
13. Si vous utilisez MERONEM à domicile, éliminez toutes les aiguilles et le matériel de perfusion que vous avez utilisés d’une manière appropriée. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement, éliminez le MERONEM non utilisé d’une manière appropriée.
Administration de l’injectionVous pouvez administrer le médicament dans une canule courte ou un cathéter Venflon®, ou par un port ou une voie centrale.
Administration de MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion dans une canule courte ou un Venflon®1. Retirez l’aiguille de la seringue et jetez l’aiguille en faisant bien attention dans votre poubelle pour objets tranchants.
2. Essuyez l’extrémité de la canule courte ou du Venflon® avec un coton imbibé d’alcool et laissez-la sécher. Ouvrez le capuchon de la canule et fixez la seringue.
3. Enfoncez lentement le piston de la seringue pour administrer l’antibiotique de manière constante en environ 5 minutes.
4. Une fois que vous avez fini d’administrer l’antibiotique et lorsque la seringue est vide, retirez la seringue et purgez la canule comme recommandé par votre médecin ou votre infirmière.
5. Refermez le capuchon de la canule et jetez avec soin la seringue dans votre poubelle pour objets tranchants.
Administration de MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion par un port ou une voie centrale1. Retirez le capuchon du port ou de la voie centrale, nettoyez l’extrémité de la voie centrale avec un coton imbibé d’alcool et laissez-la sécher.
2. Fixez la seringue et enfoncez lentement le piston pour administrer l’antibiotique de manière constante pendant environ 5 minutes.
3. Une fois que vous avez fini de donner l’antibiotique, retirez la seringue et administrez une purge comme recommandé par votre médecin ou votre infirmière.
4. Placez un nouveau capuchon propre sur la voie centrale et jetez la seringue soigneusement dans votre poubelle pour objets tranchants.
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Parfois, l’antibiotique est inactif sur une infection due à une bactérie. Une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie responsable de l’infection est résistante à l’antibiotique qui est en train d’être pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduire malgré l’action de l’antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Utiliser des antibiotiques prudemment, peut aider à diminuer l’opportunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci.
Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destiné à traiter uniquement votre maladie en cours. Suivre les conseils suivants, aidera à prévenir l’apparition de bactéries résistantes qui peuvent rendre un antibiotique inactif.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. Il est très important que vous preniez l’antibiotique à la dose prescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exacts. Lisez les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez prendre un antibiotique que s’il vous a été spécifiquement prescrit, et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes, même s’ils avaient une infection similaire à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits à d’autres personnes.
5. S’il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avez terminé le traitement prescrit par votre médecin, vous devez les ramener à la pharmacie pour une destruction appropriée.