Meronem 1g poudre pr solution injectable iv 10
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ANSM - Mis à jour le : 15/03/2023
MEROPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusionMéropénem Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MEROPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MEROPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?
3. Comment utiliser MEROPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEROPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, carbapénèmes - code ATC : J01DH02.
MEROPENEM ARROW est utilisé pour traiter les infections suivantes chez les adultes et les enfants de 3 mois ou plus :
·infections des poumons (pneumonies) ;
·infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose ;
·infections compliquées des voies urinaires ;
·infections compliquées de l'abdomen ;
·infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement ;
·infections compliquées de la peau et des tissus mous ;
·infections aiguës du cerveau (méningites) dues à une bactérie.
MEROPENEM ARROW peut être utilisé dans le traitement de patients neutropéniques (patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs dans le sang) ayant de la fièvre, dont on suppose qu'une bactérie est en cause.
MEROPENEM ARROW peut être utilisé dans le traitement d'une infection bactérienne au niveau du sang pouvant être associée avec l'une des infections listées ci-dessus.
N'utilisez jamais MEROPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion si :Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser MEROPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion si :
·vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d'autres antibiotiques.
Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.
Vous pouvez développer des signes et des symptômes de réactions cutanées sévères (voir rubrique 4). Si cela se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère afin qu'ils puissent traiter les symptômes.
Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant l'utilisation de MEROPENEM ARROW.
Autres médicaments et MEROPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusionInformez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
En effet, MEROPENEM ARROW peut avoir un effet sur l'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur MEROPENEM ARROW.
En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :
·des anticoagulants oraux (utilisés pour traiter ou prévenir des caillots sanguins).
MEROPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable d'éviter l'utilisation du méropénem pendant la grossesse. Votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer du MEROPENEM ARROW.
Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter avant toute utilisation du méropénem. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. En conséquence, votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer du MEROPENEM ARROW pendant que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesAucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Le méropénem a été associé à des maux de tête, des fourmillements ou des picotements au niveau de la peau (paresthésie). Chacun de ces effets indésirables pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Le méropénem peut entraîner des mouvements musculaires involontaires, conduisant le corps de la personne à des secousses rapides et incontrôlables (convulsions), qui sont habituellement accompagnées d'une perte de conscience. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous ressentez cet effet indésirable.
MEROPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion contient du sodium.Ce médicament contient 90,26 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 4,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER MEROPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?
Utilisation chez les adultes
La dose dépend du type et de la localisation de l'infection que vous avez au niveau de votre organisme et de sa gravité. Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin.
La dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre 500 mg (milligrammes) et 2 g (grammes). Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures. Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vous avez des problèmes rénaux.
Utilisation chez les enfants
La dose pour les enfants de plus de 3 mois et de moins de 12 ans est déterminée selon l'âge et le poids de l'enfant. La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de MEROPENEM ARROW, par kilogramme (kg) du poids de l'enfant. Une dose est généralement administrée toutes les 8 heures. Les enfants pesant plus de 50 kg recevront la même dose qu'un adulte.
Comment utiliser MEROPENEM ARROW?
MEROPENEM ARROW vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine.
Normalement, c'est un médecin ou un(e) infirmier/ère qui vous administrera MEROPENEM ARROW.
Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer MEROPENEM ARROW à domicile. Pour cela, des instructions sont fournies dans la présente notice (à la rubrique intitulée « Instructions pour l'auto-administration de MEROPENEM ARROW ou pour l'administration de MEROPENEM ARROW à une autre personne à domicile »). Utiliser toujours MEROPENEM ARROW exactement comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, contacter votre médecin.
Votre injection ne doit pas être, mélangée avec, ou ajoutée à, des solutions contenant d'autres médicaments.
L'injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes. Votre médecin vous dira comment MEROPENEM ARROW doit être administré.
Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.
Si vous avez utilisé plus de MEROPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion que vous n'auriez dûSi vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d'utiliser MEROPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusionSi vous oubliez une injection, vous devez la faire le plus rapidement possible. Toutefois, si l'heure de l'injection suivante est très proche, vous ne devez pas effectuer l'injection oubliée.
Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser MEROPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusionN'arrêtez pas d'utiliser MEROPENEM ARROW tant que votre médecin ne vous l'a pas dit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Réactions allergiques sévèresSi vous présentez l'un de ces signes et symptômes, signalez-le immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire. Les signes et les symptômes peuvent inclure l'apparition soudaine de :
·une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau ;
·un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps ;
·un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ;
·des réactions cutanées graves qui comprennent :
oréactions d'hypersensibilité graves impliquant de la fièvre, des éruptions cutanées et des changements dans les tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques) et une augmentation du nombre d'un type de globules blancs (éosinophilie) et de ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ceux-ci peuvent être des signes d'un trouble de sensibilité multi-organes connu sous le nom de syndrome DRESS ;
oéruption cutanée rouge squameuse, sévère, bosses cutanées qui contiennent du pus, des cloques ou un décollement de la peau, pouvant être associés à une forte fièvre et à des douleurs articulaires ;
oéruptions cutanées sévères qui peuvent apparaître comme des plaques circulaires rougeâtres avec des cloques centrales sur le tronc, desquamation, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Jonhson) ou une forme plus sévère (nécrolyse épidermique toxique).
Atteinte des globules rouges (fréquence indéterminée)Les signes incluent :
·un essoufflement inattendu,
·des urines rouges ou brunes.
Si vous remarquez l'un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables éventuelsFréquents (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :·douleurs abdominales (estomac) ;
·nausées ;
·vomissements ;
·diarrhées ;
·maux de tête ;
·éruption cutanée, démangeaisons ;
·douleur et inflammation ;
·augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin) ;
·modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.
Peu fréquents (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :·modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entrainant plus facilement l'apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d'autres globules blancs et une augmentation d'une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps ;
·modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein ;
·sensation de picotement (épingles et aiguilles) ;
·veines douloureuses à l'endroit où MEROPENEM ARROW est injecté ;
·autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.
Rares (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1000) :Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : https ://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEROPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Administration d'injection intraveineuse par bolus
Une solution pour une injection par bolus est préparée en diluant le produit MEROPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion dans de l'eau pour préparation injectable pour obtenir une concentration finale de 50 mg/mL.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée pour une injection par bolus a été démontrée pendant 2 heures à température ambiante contrôlée (15-25°C).
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, même si l'on élimine le risque d'une contamination bactérienne lors de l'ouverture, la reconstitution et la dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Administration par perfusion intraveineuse
Une solution pour perfusion est préparée en diluant le produit MEROPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion dans soit une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour perfusion soit une solution de glucose à 5% (dextrose) pour perfusion afin d'obtenir une concentration finale de 1 à 20 mg /mL.
La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée en utilisant une solution de chlorure de sodium à 0,9% pour perfusion a été démontrée pendant 4 heures à température ambiante contrôlée (15-25°C). La solution préparée devra, si elle a été mise au réfrigérateur, être utilisée dans les 2 heures suivant la sortie du réfrigérateur.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, même si l'on élimine le risque d'une contamination bactérienne lors de l'ouverture, la reconstitution et la dilution, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
La solution reconstituée de MEROPENEM ARROW dans une solution de glucose 5% (dextrose) doit être utilisée immédiatement, c'est-à-dire dans l'heure qui suit la reconstitution.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MEROPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion
·La substance active est :
Méropénem anhydre.................................................................................................... 1000 mg
Sous forme de méropénem trihydraté
Pour un flacon de poudre pour solution injectable / pour perfusion
·L'autre composant est : carbonate de sodium anhydre.
Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable / pour perfusion.
Boîte de 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EUGIA PHARMA (MALTA) LTDVAULT 14, LEVEL 2
VALLETA WATERFRONT
FLORIANA, FRN 1914
MALTE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
6, dervenakion str
153 51 pallini, attikis
grece
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Instructions pour l'auto-administration de MEROPENEM ARROW ou pour l'administration de MEROPENEM ARROW à une autre personne à domicile.Certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer MEROPENEM ARROW à domicile.
Attention - vous ne devez-vous auto-administrer ce médicament ou l'administrer à une autre personne à domicile que si un médecin ou une infirmier/ère vous a formé pour cela.Comment préparer ce médicament?·Utilisez le médicament immédiatement après l'avoir préparé. Ne pas le congeler.
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1. |
Lavez-vous les mains et séchez-les très soigneusement. Préparez une surface de travail propre. |
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2. |
Retirez le flacon de MEROPENEM ARROW de la boîte. Vérifiez le flacon et la date de péremption. Vérifiez que le flacon est intact et qu'il n'a pas été endommagé. |
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3. |
Retirez le capuchon et nettoyez le bouchon en caoutchouc gris avec un coton imbibé d'alcool. Attendez que le bouchon en caoutchouc soit sec. |
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4. |
Fixez une aiguille stérile neuve à une seringue stérile neuve, sans toucher les extrémités. |
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5. |
Aspirez la quantité recommandée d'eau pour préparations injectables dans la seringue. La quantité de liquide nécessaire est indiquée dans le tableau ci-dessous : |
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Dose de MEROPENEM ARROW |
Quantité d'eau pour préparations injectables nécessaire pour la dilution |
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500 mg (milligrammes) |
10 mL (millilitres) |
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1 g (gramme) |
20 mL |
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1,5 g |
30 mL |
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2 g |
40 mL |
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Remarque : si la dose de MEROPENEM ARROW prescrite est supérieure à 1 g, vous devrez utiliser plus d'un flacon de MEROPENEM ARROW. Vous pouvez ensuite aspirer le liquide des flacons dans une seule seringue.
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6. |
Enfoncez l'aiguille de la seringue au centre du bouchon en caoutchouc gris et injectez la quantité recommandée d'eau pour préparations injectables dans le ou les flacons de MEROPENEM ARROW. |
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7. |
Retirez l'aiguille du flacon et agitez soigneusement le flacon pendant environ 5 secondes, ou jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute. Nettoyez à nouveau le bouchon en caoutchouc gris avec un nouveau coton imbibé d'alcool et attendez que le bouchon soit sec. |
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8. |
Avec le piston de la seringue entièrement enfoncé dans la seringue, enfoncez à nouveau l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc gris. Tenez ensuite la seringue et le flacon et retournez le flacon. |
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9. |
En maintenant la pointe de l'aiguille dans le liquide, tirez sur le piston et aspirez dans la seringue la totalité du liquide contenu dans le flacon. |
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10. |
Retirez l'aiguille et la seringue du flacon et jetez le flacon vide dans un lieu sûr. |
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11. |
Tenez la seringue en position verticale, aiguille vers le haut. Tapotez la seringue pour que toutes les bulles contenues dans le liquide remontent vers le haut de la seringue. |
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12. |
Eliminez tout l'air présent dans la seringue en appuyant doucement sur le piston jusqu'à ce que tout l'air soit sorti. |
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13. |
Si vous utilisez MEROPENEM ARROW à domicile, éliminez toutes les aiguilles et le matériel de perfusion que vous avez utilisés d'une manière appropriée. Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement, éliminez MEROPENEM ARROW non utilisé d'une manière appropriée. |
Vous pouvez administrer le médicament dans une canule courte ou un cathéter VenflonTM, ou par un port ou une voie centrale.
Administration de MEROPENEM ARROW 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion dans une canule courte ou un VenflonTM|
1. |
Retirez l'aiguille de la seringue et jetez l'aiguille en faisant bien attention dans votre poubelle pour objets tranchants. |
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2. |
Essuyez l'extrémité de la canule courte ou du VenflonTM avec un coton imbibé d'alcool et laissez-la sécher. Ouvrez le capuchon de la canule et fixez la seringue. |
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3. |
Enfoncez lentement le piston de la seringue pour administrer l'antibiotique de manière constante en environ 5 minutes. |
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4. |
Une fois que vous avez fini d'administrer l'antibiotique et lorsque la seringue est vide, retirez la seringue et purgez la canule comme recommandé par votre médecin ou votre infirmier/ère. |
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5. |
Refermez le capuchon de la canule et jetez avec soin la seringue dans votre poubelle pour objets tranchants. |
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1. |
Retirez le capuchon du port ou de la voie centrale, nettoyez l'extrémité de la voie centrale avec un coton imbibé d'alcool et laissez-la sécher. |
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2. |
Fixez la seringue et enfoncez lentement le piston pour administrer l'antibiotique de manière constante pendant environ 5 minutes. |
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3. |
Une fois que vous avez fini de donner l'antibiotique, retirez la seringue et administrez une purge comme recommandé par votre médecin ou votre infirmier/ère. |
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4. |
Placez un nouveau capuchon propre sur la voie centrale et jetez la seringue soigneusement dans votre poubelle pour objets tranchants. |
Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Utiliser des antibiotiques prudemment, peut aider à diminuer l'opportunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci.
Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destiné à traiter uniquement votre maladie en cours. Suivre les conseils suivants, aidera à prévenir l'apparition de bactéries résistantes qui peuvent rendre un antibiotique inactif.
En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :
1. Il est très important que vous preniez l'antibiotique à la dose prescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exacts. Lisez les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.2. Vous ne devez prendre un antibiotique que s'il vous a été spécifiquement prescrit, et vous devez l'utiliser uniquement pour traiter l'infection pour laquelle il vous a été prescrit.3. Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits à d'autres personnes, même s'ils avaient une infection similaire à la vôtre.4. Vous ne devez pas donner d'antibiotiques qui vous ont été prescrits à d'autres personnes.5. S'il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avez terminé le traitement prescrit par votre médecin, vous devez les ramener à la pharmacie pour une destruction appropriée.
