Prix de LOSARTAN SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 19/04/2016

Dénomination du médicament

LOSARTAN SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculéLosartan potassique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que LOSARTAN SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOSARTAN SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LOSARTAN SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOSARTAN SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE LOSARTAN SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES DE L'ANGIOTENSINE II, NON ASSOCIES - Code ATC : C09CA01.

Le losartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine II est une substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. Le losartan ralentit la dégradation de la fonction rénale chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.

LOSARTAN SANDOZ est utilisé :

·pour traiter les adultes, et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans ayant une pression artérielle élevée (hypertension),

·pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale et une protéinurie ≥ 0,5 g/jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans les urines) confirmées par des examens biologiques,

·pour traiter les patients insuffisants cardiaques chroniques lorsque le médecin juge qu'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC, médicament antihypertenseurs) ne convient pas. Si l'insuffisance cardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit pas être modifié pour le losartan,

·chez les patients présentant une hypertension et un épaississement du ventricule gauche. Le losartan réduit le risque d'accident vasculaire cérébral (indication LIFE).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LOSARTAN SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au losartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si votre fonction hépatique est gravement dégradée,

·si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre LOSARTAN SANDOZ en début de grossesse - voir rubrique "Grossesse "),

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOSARTAN SANDOZ.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. LOSARTAN SANDOZ est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique "Grossesse").

Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre LOSARTAN SANDOZ :

·si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »),

·si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînant une perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,

·si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faîtes un régime sans sel pouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme (voir rubrique 3 " Posologie chez les groupes de patients particuliers "),

·si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,

·si votre fonction hépatique est dégradée (voir rubriques 2 "Ne prenez jamais LOSARTAN SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé " et 3 " Posologie chez les groupes de patients particuliers"),

·si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtes traité simultanément par des bêtabloquants,

·si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,

·si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie vasculaire cérébrale (causée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau),

·si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales),

·si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

oaliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais LOSARTAN SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ».

Enfants et adolescents

LOSARTAN SANDOZ a été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin.

L'utilisation de LOSARTAN SANDOZ n'est pas recommandée chez les enfants atteints de problèmes rénaux ou hépatiques, ni chez les enfants de moins de 6 ans, les données disponibles étant limitées chez ces patients.

Autres médicaments et LOSARTAN SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prenez des précautions particulières si vous prenez l'un des médicaments suivants lorsque vous êtes traité par LOSARTAN SANDOZ :

·d'autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes de médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, bacloféne, amifostine,

·des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le taux de potassium (par exemple : suppléments de potassium, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ou héparine),

·des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuer l'effet antihypertenseur du losartan.

Si votre fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravation de l'insuffisance rénale.

Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartan que sous le contrôle rapproché de votre médecin. Des précautions particulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

·si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais LOSARTAN SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »).

LOSARTAN SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

LOSARTAN SANDOZ peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN SANDOZ avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN SANDOZ. LOSARTAN SANDOZ est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LOSARTAN SANDOZ est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Il est peu probable que LOSARTAN SANDOZ affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, comme avec de nombreux autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, le losartan peut provoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains patients. En cas d'étourdissements ou de somnolence, consultez votre médecin avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

LOSARTAN SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera de la dose appropriée de LOSARTAN SANDOZ en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre LOSARTAN SANDOZ aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, afin de permettre un contrôle régulier de votre pression artérielle.

Patients adultes hypertendus

La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour (1/2 comprimé de LOSARTAN SANDOZ 100 mg). L'effet sur la diminution de la pression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début du traitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de LOSARTAN SANDOZ 100 mg).

Si vous avez l'impression que l'effet de LOSARTAN SANDOZ est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et adolescents (6 à 18 ans)

La dose habituelle d'initiation chez les patients dont le poids corporel est compris entre 20 et 50 kg est de 0,7 mg de losartan par kg, une fois par jour (jusqu'à 25 mg de LOSARTAN SANDOZ). Le médecin peut augmenter la dose si votre pression artérielle n'est pas contrôlée.

Patients adultes hypertendus diabétiques de type 2

La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour (1/2 comprimé de LOSARTAN SANDOZ 100 mg). La dose peut ensuite, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de LOSARTAN SANDOZ 100 mg) en fonction de la réponse tensionnelle.

Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d’autres médicaments antihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs calciques, les alpha- ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action centrale) ainsi qu'avec l’insuline et les autres médicaments antidiabétiques couramment utilisés (par exemple, sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteurs des glucosidases).

Patients adultes insuffisants cardiaques

La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan une fois par jour. Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine (12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour la deuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine, 100 mg par jour la quatrième semaine, 150 mg par jour la cinquième semaine) jusqu'à la dose d'entretien établie par votre médecin. Une dose maximale de 150 mg de losartan une fois par jour peut être utilisée (1,5 comprimé de LOSARTAN SANDOZ 100 mg).

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan est habituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passage de l'eau à travers le rein) et/ou un digitalique (médicament qui aide le cœur à fonctionner plus efficacement) et/ou un bêtabloquant.

Posologie chez les groupes de patients particuliers

Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en début de traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiques à doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients de plus de 75 ans. L'utilisation de losartan n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique "Ne prenez jamais LOSARTAN SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ").

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau. Essayez de prendre votre traitement quotidien à la même heure chaque jour. Il est important de ne pas arrêter le traitement par LOSARTAN SANDOZ sans l'avis de votre médecin.

Le comprimé peut être divisé en quatre parties égales.

Si vous avez pris plus de LOSARTAN SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin. Les symptômes d'un surdosage sont une baisse de la pression artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois une diminution de celui-ci.

Si vous oubliez de prendre LOSARTAN SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne, prenez simplement la prochaine dose normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'effet indésirable suivant, arrêtez de prendre LOSARTAN SANDOZ et informez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche :

·une réaction allergique sévère (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peuvent entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).

Ceci est un effet secondaire grave rare pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000. Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance médicale en urgence ou d'une hospitalisation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec LOSARTAN SANDOZ :

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

·étourdissements,

·baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perte d'eau excessive, patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques),

·effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout,

·faiblesse,

·fatigue,

·trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),

·trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

·modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale,

·réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),

·élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients en insuffisance cardiaque.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

·somnolence,

·maux de tête,

·troubles du sommeil,

·sensations d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),

·douleur dans la poitrine (angine de poitrine),

·essoufflement (dyspnée),

·douleurs abdominales,

·constipation opiniâtre,

·diarrhée,

·nausées,

·vomissement,

·éruption (urticaire),

·démangeaisons (prurit),

·éruption cutanée,

·gonflement localisé (œdème),

·toux.

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

·hypersensibilité,

·angio-œdème,

·inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schönlein),

·engourdissement ou picotement (paresthésies),

·évanouissement (syncope),

·battements de cœur très rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire),

·attaque cérébrale (AVC),

·inflammation du foie (hépatite),

·élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·diminution du nombre de plaquettes,

·migraine,

·anomalies de la fonction hépatique,

·douleurs musculaires et articulaires,

·syndrome pseudo-grippal,

·douleur dorsale et infection urinaire,

·augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité), avec parfois rougeur de la peau après exposition au soleil,

·douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur du thé) (rhabdomyolyse),

·impuissance,

·inflammation du pancréas (pancréatite),

·taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),

·dépression,

·sensation générale de malaise,

·tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles (acouphènes),

·troubles du goût (dysgueusie).

Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes :

Conserver le produit dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

La plaquette thermoformée doit être ouverte juste avant de prendre le médicament.

Flacons :

Après 1^ère ouverture :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LOSARTAN SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est : le losartan potassique

Chaque comprimé de LOSARTAN SANDOZ 100 mg contient 100 mg de losartan potassique.

·Les autres composants sont :

cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K 25, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, OPADRY blanc OY-L-28900 [lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 4000].

LOSARTAN SANDOZ 100 mg contient du potassium dans les proportions suivantes : 8,48 mg (0,216 mEq).

LOSARTAN SANDOZ 100 mg contient également du dioxyde de titane (E 171).

Qu’est-ce que LOSARTAN SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé blanc, oblong, 3 barres de cassure sur les deux faces, avec la mention « 5 » en relief.

Le comprimé pelliculé peut être fractionné en quatre parties égales.

LOSARTAN SANDOZ est disponible dans les présentations suivantes :

Plaquette en PVC/PVDC/aluminium. Boîte de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés.

Flacon en PEHD munis d'un bouchon à vis en PP de 250 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

DIESELSTRASSE 5

70839 GERLINGEN

ALLEMAGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

LEK S.A.

UL. PODLIPIE 16

95-010 STRYKOW

POLOGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

ou

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02-672 VARSOVIE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).