ANSM - Mis à jour le : 06/03/2020
IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculéIbuprofène Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
o3 jours chez l’enfant et l'adolescent
o3 jours en cas de fièvre et au-delà de 5 jours en cas de douleurs chez l'adulte.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - code ATC : M01AE01/N02B.
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.
Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l’enfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.
Ne prenez jamais IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé :·si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine), rhinite, gonflement ou urticaire,
·si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
·antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
·ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,
·hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé.
A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.
Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg comprimé pelliculé si vous :
·avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)),
·avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.
Il y a un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et adolescents déshydratés.
Si vous êtes une femme, IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :
·d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique "Ne prenez jamais IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants"),
·de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
·d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
·de maladie du cœur, du foie ou du rein,
·de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,
·de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments"),
·de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments").
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :
·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). |
Autres médicaments et IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’ibuprofène
Ce médicament ne doit pas être pris en association au mifamurtide.
Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé:
·aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2
·corticostéroïdes, glucocorticoides
·lithium
·méthotrexate
·certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
·pemetrexed
·ciclosporine, tacrolimus
·Les médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (exemple) acide acétylsalicylique à moins que de faibles doses aient été conseillées par le médecin
·Glycosides cardiaques tels que la digoxine qui sont des médicaments utilisés dans de nombreuses pathologies cardiaques car leurs effets peuvent-être augmentés.
·Mifépristone (un médicament utilisé pour l’interruption de grossesse). IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé dans les 8-12 jours après la prise de mifépristone, car l’effet de la mifépristone peut -être réduit.
·De la zidovudine (un médicament pour le traitement contre le sida) car avec l'utilisation de IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé, il existe un risque accru d'hémarthrose et d'hématomes chez les patients hémophiles atteints du VIH.
·Des quinolones (antibiotiques), étant donné que leur prise peut accroître les risques de convulsions.
·Nicorandil,
·Cobimétinib,
·Ténofovir Disoproxil,
·Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques,
·Pentoxifylline
IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg comprimé pelliculé est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :
·les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)
·les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan)
Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg comprimé pelliculé. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg comprimé pelliculé en même temps que d'autres médicaments.
IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.GrossesseAvant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
AllaitementCe médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
FertilitéCe médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesDans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
ADAPTER A L’ADULTE ET L’ENFANT A PARTIR DE 20 KG (environ 6 ans).
Affections douloureuses et/ou fébriles
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour)
Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans): 1 comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (600 mg).
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans) : 1 à 2 comprimés (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg).
Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).
La posologie maximale est de 6 comprimés par jour (1200 mg).
Mode et voie d’administration
Voie orale
Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d’éviter les pics de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d’au moins 6 heures.
Durée du traitement
La durée d'utilisation est limitée à :
· 3 jours en cas de fièvre,
· 5 jours en cas de douleurs
Chez l’enfant et l’adolescent
Si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.
Chez l’adulte
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, en informer votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet d’IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement :Contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé :Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé :Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
La liste suivante d’effets indésirables peut se produire si vous êtes traité avec de l'ibuprofène à court terme. Pour le traitement à long terme ou si votre médecin vous prescrit une dose plus élevée, d’avantages des effets indésirables peuvent se produire que ceux qui sont décrits ci-dessous.
oTrès fréquent: touche plus d'1 utilisateur sur 10
oFréquent: touche 1 à 10 utilisateurs sur 100
oPeu fréquent: touche 1 à 10 utilisateurs sur 1000
oRare: touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
oTrès rare: touche moins d'1 utilisateur sur 10 000
oNon connu: La fréquence est impossible à estimer d'après les données disponibles
En cas d'apparition de l'un des effets secondaires suivants, ou en cas d'aggravation de l'un d'eux ou si vous remarquez des effets non mentionnés ici, veuillez en informer votre médecin,Troubles sanguinsTrès rare: Problèmes dans la production de cellules sanguines, les premiers signes sont: Fièvre, maux de gorge, ulcères superficiels de la bouche, symptômes grippaux, fatigue extrême, saignement nasal et cutané. Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter un médecin. Evitez toute automédication d'antidouleurs ou de médicaments qui font baisser la fièvre (médicaments antipyrétiques).
Problèmes du système immunitairePeu fréquent: Réactions allergiques accompagnées de démangeaisons et d'urticaires ainsi que de crises d'asthme et difficultés respiratoires. Vous devez cesser la prise d’IBUPROFENE ZYDUS et informer votre médecin immédiatement.
Très rare: Sévères réactions allergiques, les signes peuvent être: Œdème du visage, de la langue et de la gorge, essoufflement, accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle, état de choc important. Si l'un de ces symptômes se produit, ce qui peut arriver même lors d'une première utilisation, l'assistance immédiate d'un médecin est requise.
Troubles du système nerveuxPeu fréquent: Maux de tête
Très rare : méningite aseptique
Non connu : étourdissements
Troubles oculairesNon connu: Troubles visuels
Troubles cardiaquesNon connu: défaillance cardiaque, œdème,
Troubles vasculairesNon connu: Hypertension artérielle
Troubles digestifs et intestinauxPeu fréquent: Douleurs abdominales, nausées et dyspepsie
Rare : diarrhée, flatulence, constipation et vomissements
Très rare : ulcère peptique, perforation, hémorragie gastrointestinal, des selles noires goudronneuses, des vomissements de sang ou de particules sombres ressemblant à du café moulu, stomatite ulcérative, gastrite.
Non connu : aggravation d’une colite et maladie de Crohn
Troubles hépatiquesTrès rare: Dommage du foie (les premiers signes peuvent être une décoloration de la peau),
Non connu : hépatite, augmentation des transaminases.
Affections cutanéesPeu fréquent : divers rash cutanés
Très rare: Des formes sévères de réactions cutanées tel que réaction bulleuse y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme et syndrome Lyell.
Non connu : complication infectieuse de la peau et des tissus mous pendant la varicelle. Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
Troubles rénaux : Très rare : Atteinte rénale, nécrose papillaire spécifiquement au cours de traitement à long terme associé à une augmentation de l’urémie et un œdème.Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé
Ibuprofène.................................................................................................................... 200 mg
Pour un comprimé pelliculé
Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, povidone K25, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.
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Qu’est-ce que IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Boîte de 10, 20 ou 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ZYDUS FRANCE25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE« QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE » :La température normale du corps est variable d’un individu à l’autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.
Chez l’adulte et chez l'enfant de plus de 20 kg (environ 6 ans) : si les troubles qu’elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l’ibuprofène en respectant les posologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
