Prix de FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 20/10/2022

Dénomination du médicament

FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculéFinastéride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Inhibiteurs de la 5 alpha-réductase - G04CB01

Le finastéride réduit la taille de la glande prostatique hypertrophiée chez l'homme.

Le finastéride est utilisé dans le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne (c'est-à-dire non cancéreuse) de la prostate (HBP). La glande prostatique est localisée au-dessous de la vessie (chez l'homme uniquement). Elle produit le liquide constituant le sperme. L'élargissement de la prostate peut entraîner une affection ayant pour nom ‘hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Le finastéride réduit la taille de la prostate, améliore le débit urinaire ainsi que les symptômes liés à l'HBP, et réduit le risque d'une rétention urinaire aiguë (incapacité soudaine à uriner) et le besoin d'une intervention chirurgicale.

Qu'est-ce que l'HBP ?

Si vous avez une HBP, cela signifie que votre glande prostatique est élargie. Elle peut appuyer sur le conduit (urètre) qui transporte l'urine en vue de son excrétion du corps.

Ceci peut entraîner des problèmes tels que :

• la sensation d'avoir besoin d'uriner plus fréquemment, en particulier la nuit ;
• la sensation d'avoir un besoin urgent d'uriner ;
• des difficultés pour uriner ;
• un faible débit d'urine pendant la miction ;
• un débit d'urine qui s'interrompt puis qui redémarre pendant la miction ;
• la sensation que la vessie n'est pas complètement vide après la miction.

Chez certains hommes, l'HBP peut entraîner des problèmes plus graves, tels que :

• des infections des voies urinaires ;
• une soudaine incapacité à uriner ;
• la nécessité d'avoir recours à une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous êtes une femme (parce que ce médicament est strictement destiné aux homems).
• si vous êtes un enfant.

Ne prenez pas de finastéride si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé :

• si vous avez une quantité importante d'urine résiduelle dans votre vessie après avoir uriné et/ou si votre débit urinaire est sévèrement réduit. Si c'est le cas, on doit surveiller de près si vous ne présentez pas un rétrécissement des voies urinaires.
• si vous souffrez d'une insuffisance au niveau du foie. Dans ce cas, la concentration de finastéride dans votre sang peut être augmentée.
• si votre partenaire sexuelle est enceinte ou susceptible de l'être, il convient de lui éviter tout contact avec votre sperme car celui-ci pourrait contenir une toute petite quantité du médicament.
• si vous devez passer un test sanguin appelé PSA (test utilisé pour dépister les cancers de la prostate). Dites à votre médecin que vous prenez du finastéride. Le finastéride peut modifier le taux de la substance testée (PSA) dans le sang.

Changements de l'humeur et dépression

Des changements de l'humeur comme une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des pensées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par finastéride 5 mg, comprimé pelliculé. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, contactez dès que possible votre médecin pour avoir un avis médical plus approfondi.

Enfants

Le finastéride ne doit pas être utilisé chez l'enfant.

Autres médicaments et FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament.FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé n'interfère habituellement pas avec les autres médicaments. Aucune interaction médicamenteuse significative n'a été identifiée. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé est exclusivement destiné à l'homme. Les femmes ne doivent pas prendre FINASTERIDE ACCORD.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être doivent éviter tout contact avec les comprimés de finastéride, surtout s'ils sont cassés ou écrasés. Si une femme enceinte d'un foetus mâle prend oralement du finastéride ou si cette substance est absorbée à travers sa peau, l'enfant pourrait naître avec des malformations au niveau des organes génitaux. Adressez-vous à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec des comprimés écrasés ou cassés de Finasteride Accord.

Lorsque la partenaire sexuelle d'un patient est enceinte ou est susceptible de l'être, le patient devra soit faire en sorte que sa partenaire ne soit pas exposée à son sperme (par exemple en utilisant un préservatif) soit arrêter le traitement par finastéride.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucune donnée indiquant que FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé influence la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unitaire, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d'un comprimé par jour (soit l'équivalent de 5 mg de finastéride).

Les comprimés pelliculés peuvent être pris soit à jeun soit au moment des repas. Ce médicament doit être pris par voie orale, être avalé en entier et ne doit être ni divisé ni écrasé. Votre médecin pourra vous prescrire le finastéride avec un autre médicament (appelé la doxazosine) pour mieux maîtriser votre HBP.

Même si une amélioration rapide est parfois constatée, un traitement d'au moins six mois peut être nécessaire pour évaluer si une réponse bénéfique a été obtenue.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé. N'interrompez pas ce traitement trop rapidement car les symptômes risqueraient de réapparaître.

Patients souffrant d'une insuffisance au niveau du foie

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique (voir également le paragraphe « Faites attention avec FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé »).

Patients souffrant d'une insuffisance rénale

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. A l'heure actuelle, on ne dispose pas de données sur l'utilisation de FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé chez les patients devant subir une hémodialyse.

Patients âgés

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.

Si vous pensez que l'effet de FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû ou si une autre personne a pris ces comprimés, contactez les services d'urgence de l'hôpital le plus proche de chez vous. S'il vous reste des comprimés ou une boîte vide, prenez-les avec vous pour faciliter l'identification.

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose de FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins qu'il ne soit temps de prendre la dose suivante, auquel cas vous devez continuer à prendre votre traitement conformément à la prescription. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé :

Il est possible que vous constatiez rapidement une amélioration de votre état après avoir pris du finastéride. Cependant, cela peut prendre au moins six mois pour que l'effet complet du médicament se manifeste. Il est important de continuer à prendre le finastéride aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué, même si vous ne percevez immédiatement aucun bénéfice.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre du finastéride et contactez immédiatement un médecin si vous rencontrez l'un des symptômes suivant de l'angioedème :

• Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ;
• Difficulté à avaler ;
• Urticaire et difficulté à respirer.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont l'impuissance et une réduction de la libido. Ces effets se manifestent souvent en début de traitement et ne durent pas longtemps chez la majorité des patients qui poursuivent le traitement.

Fréquents : (peut affecter 1 personne sur 10)

• Vous pouvez avoir des problèmes d'éjaculation, comme par exemple une diminution de la quantité de sperme libérée pendant l'acte sexuel. Cette diminution de la quantité de sperme ne semble pas affecter l'activité sexuelle normale ;
• Vous pouvez ne pas être capable d'avoir une érection (impuissance) ;
• Vous pouvez ressentir une diminution de votre libido.

Peu fréquents : (peut affecter 1 personne sur 100)

• Urticaire ;
• Problèmes d'éjaculation qui peuvent se poursuivre après l'arrêt du traitement ;
• Augmentation du volume ou sensibilité mammaire.

Fréquence indéterminée :

• Prurit, urticaire ;
• Palpitations (ressentir les battements de votre cœur) ;
• Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés à avaler et à respirer ;
• Changements dans la façon dont le foie fonctionne, ce qui peut être démontré par un test sanguin ;
• Douleur testiculaire ;
• Une incapacité à obtenir une érection qui peut se poursuivre après l'arrêt du traitement ;
• Infertilité masculine et/ou une semence de pauvre qualité. Une amélioration de la qualité de la semence a été rapportée après l'arrêt du traitement ;
• Dépression ;
• Diminution de la libido qui peut se poursuivre après la fin du traitement ;
• Anxiété.

Tout changement observé au niveau de vos seins tels que la survenue d'une grosseur, une augmentation du volume des seins ou un écoulement au niveau du mamelon doit être immédiatement signalé à votre médecin. Il pourrait en effet être le signe d'apparition d'une maladie grave comme par exemple un cancer du sein.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pélliculé

• La substance active est :

Finastéride......................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

• Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, glycolate sodique d'amidon (type A), macrogolglycérides lauriques et stéarate de magnésium.

Pelliculage : Hypromellose, dioxyde de titane (E 171), laque aluminique d'indigotine (E132), macrogol 6000.

Qu'est-ce que FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimés pelliculés.

Les comprimés FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé sont biconvexes, ronds, bleus, pelliculés, avec une face sans inscription et l'autre portant la mention « F5 ».

Plaquette opaque blanche en PVC/PVDC/Aluminium ; boîte de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 120 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

LABORATORIOS NORMON S.A.

RONDA DE VALDECARRIZO 6

28760 TRES CANTOS, MADRID

ESPAGNE

Ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

ou

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).