Prix de ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 12/03/2020

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistanteésoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les troubles liés à l’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC05.

ESOMEPRAZOLE SANDOZ contient une substance appelée ésoméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la quantité acide produite par votre estomac.

ESOMEPRAZOLE SANDOZ est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :

Adultes

·Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

·L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

·Les ulcères de l'estomac associés à la prise de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE SANDOZ peut également être utilisé dans la prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

·Un excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).

Adolescents âgés de 12 ans et plus

·le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures,

·l'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante?

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés dans la Rubrique 6 : Contenu de l’emballage et autres informations),

·si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole),

·si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE SANDOZ si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante.

• si vous avez des problèmes hépatiques sévères,
• si vous avez des problèmes rénaux sévères,

· si vous avez été diagnostiqué ou vous savez que vous risquez de développer une carence en vitamine B12,

• si vous devez faire un test sanguin spécifique (Chromogranine A),

·si vous avez déjà présenté une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE SANDOZ qui réduit l’acidité gastrique.

Si vous présentez une éruption sur votre peau, en particulier sur des zones exposées au soleil, informez au plus vite votre médecin car il est possible que vous deviez arrêter votre traitement avec ESOMEPRAZOLE SANDOZ. N’oubliez pas de l’informer également tout autre effet indésirable tel qu’une douleur articulaire.

ESOMEPRAZOLE SANDOZ peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous êtes dans une des situations suivantes, avant de prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ, ou pendant que vous le prenez, parlez-en immédiatement à votre médecin :

• vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,
• vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,
• vous vomissez de la nourriture ou du sang,
• vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de prescription d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que ESOMEPRAZOLE SANDOZ, en particulier sur une période de plus d’un an, peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale. Informez votre médecin si vous avez de l’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Enfants

En l’absence de données, ESOMEPRAZOLE SANDOZ n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci s’applique également aux médicaments non soumis à prescription. ESOMEPRAZOLE SANDOZ peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et réciproquement.

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE SANDOZ si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement des infections par le VIH).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

·atazanavir (utilisé dans le traitement des infections par le VIH),

·clopidogrel (utilisé dans la prévention des caillots sanguins),

·digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques),

·rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose),

·millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression),

·kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques),

·erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer),

·citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression),

·diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, du relâchement musculaire ou de l’épilepsie),

·phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de ce médicament,

·médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang comme la warfarine ; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de ce médicament,

·cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant),

·cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac),

·méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) - si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ce médicament,

·tacrolimus (utilisé en cas de greffe d’organe).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE SANDOZ pour le traitement d'une infection à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons.

Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun (voir rubrique 3).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, pendant cette période.

On ignore si ESOMEPRAZOLE SANDOZ passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE SANDOZ lorsque vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE SANDOZ n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, des effets indésirables tels que des étourdissements et une vision trouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante contient du sodium et du saccharose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastro-résistante, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller,

·si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.

Posologie

·Votre médecin vous indiquera le nombre de gélules à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie.

·Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.

Adultes à partir de 18 ans

Traitement des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-œsophagien (RGO) :

·Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif (œsophage), la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de 4 semaines si la cicatrisation de votre œsophage n'est pas complète.

·La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg une fois par jour.

·Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre votre médicament « à la demande » en fonction de vos besoins, en respectant une dose maximale d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg une fois par jour.

·Si vous souffrez d'une maladie grave du foie, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible.

Traitement et prévention des ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori :

La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques par exemple de l’amoxicilline et de la clarithromycine.

Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg une fois par jour.

Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :

La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg deux fois par jour.

Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Adolescents âgés de 12 ans et plus

Traitement des brûlures d'estomac associées à des reflux gastro-œsophagien (RGO) :

·Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif (œsophage), la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de 4 semaines si la cicatrisation de votre œsophage n'est pas complète,

·La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg une fois par jour.

·Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre votre médicament « à la demande » en fonction de vos besoins, en respectant une dose maximale d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg une fois par jour.

·Si vous souffrez d'une maladie grave du foie, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible.

Traitement et prévention des ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori :

La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques par exemple de l’amoxicilline et de la clarithromycine.

Mode d'administration

·Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée.

·Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.

·Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent des granules pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit par l’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas détériorer les granules.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules ?

Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :

·Ouvrez la gélule et versez les granules dans un demi-verre d'eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

·Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire.

·Afin de prendre la totalité du médicament, rincez bien le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et buvez-le. Le médicament est contenu dans les morceaux solides qui ne doivent être ni mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler : les granules peuvent être dispersés dans de l'eau et introduits dans une seringue. Ils peuvent alors vous être administrés directement dans l'estomac par l'intermédiaire d'un tube (« sonde gastrique »).

Enfants âgés de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE SANDOZ n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.

Sujets âgés

Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez le patient âgé.Si vous avez pris plus de ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez là dès que vous vous en rendez compte. Cependant, s’il est presque temps de prendre votre prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ce médicament et contactez un médecin immédiatement :

·Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques sévères).

·Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un « syndrome de Stevens-Johnson » ou à une «nécrolyse épidermique toxique».

·Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.

Ces effets sont rares et sont observés chez moins d’une personne sur 1000.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

·maux de tête,

·effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, gaz (flatulence),

·nausées, vomissements,

·polypes bénins dans l'estomac.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

·gonflement des pieds et des chevilles,

·troubles du sommeil (insomnie),

·étourdissements, fourmillements, somnolence,

·vertiges,

·sécheresse buccale,

·modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie,

·éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons,

·fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale (si ce médicament est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).

Rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 1000)

·troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections,

·diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, vomissements et des crampes,

·agitation, confusion, dépression,

·troubles du goût,

·troubles de la vue, tels que vision trouble,

·respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme),

·inflammation de l'intérieur de la bouche,

·infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causé par un champignon,

·troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue,

·perte de cheveux (alopécie),

·éruption cutanée lors d'exposition au soleil,

·douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie),

·sensation de faiblesse et manque d'énergie,

·augmentation de la sueur.

Très rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

·modification du nombre de cellules sanguines incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs),

·agressivité,

·hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives,

·troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau,

·apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique),

·faiblesse musculaire,

·troubles rénaux sévères,

·gonflement des seins chez l'homme.

Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

·Si vous prenez ce médicament pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

·Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées).

·Eruption cutanée possible avec douleurs au niveau des articulations.

Ce médicament peut dans de très rares cas avoir un impact sur les globules blancs entrainant une défense immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon, la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes OPA/Aluminium/PE+DES formé à froid/film d’aluminium

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Plaquettes OPA/Aluminium/PVC/film d’Aluminium

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Flacons PEHD

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Conditions de conservation après première ouverture du flacon :

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Après la première ouverture du flacon, utiliser le médicament dans les 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante

·La substance active est : l’ésoméprazole.

Chaque gélule gastro-résistante contient 20 mg d'ésoméprazole (sous forme de magnésium dihydraté).

·Les autres composants sont :

Granules : sphères de sucre (contenant du saccharose et de l’amidon de maïs), povidone K30, laurylsulfate de sodium, polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3000 (E 1521), macrogol 6000 (E 1521), talc (E 553b), carbonate de magnésium lourd, polysorbate 80 (E 433), copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1/1) (dispersion à 30 %).

Enveloppe de la gélule : gélatine , dioxyde de titane (E 171) et oxyde de fer rouge (E 172).

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur

Gélule de taille n°3 de couleur rose pâle (corps et tête) remplie avec des granules blancs à blanchâtres.

Les gélules gastro-résistantes sont conditionnées en plaquettes OPA/Aluminium/PE+DES formé à froid/film d’aluminium ou OPA/Aluminium/PVC/film d’aluminium ou en flacon en PEHD avec bouchon en PP contenant un dessiccant et insérés dans un étui en carton. Ne pas ingérer la capsule de dessiccant contenue dans le flacon.

Présentations :

Plaquette : 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 gélules gastro-résistantes.

Flacon : 98 gélules gastro-résistantes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6,

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA ULICA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Administration par sonde gastrique

1. Ouvrir la gélule et verser les granules dans une seringue appropriée et remplir la seringue avec environ 25 mL d'eau et environ 5 mL d'air.

Pour certaines sondes, un volume de 50 mL d'eau est nécessaire pour disperser les granules afin d'éviter l'obstruction de la sonde.

2. Remuer immédiatement la seringue pour disperser les granules dans la suspension.

3. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pas obstrué par la dispersion.

4. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessus.

5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 mL dans la sonde. Puis repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout)

6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 mL dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que la seringue soit vide.

7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 mL d'eau et 5 mL d'air et répéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 mL d'eau est nécessaire.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.