Prix de ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 24/03/2014

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante

Esoméprazole magnésium dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante ?

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

Indications thérapeutiques

ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:

le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures,

·l'ulcère de l'estomac ou du duodénum en cas d'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser,

le traitement et la prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
un excès d'acide dans l'estomac dû à un syndrome de Zollinger-Ellison.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante dans les cas suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ésoméprazole ou l'un des autres composants contenus dans ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante,
si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons,
si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Si vous avez des doutes, si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration d'ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante:

si vous avez des problèmes hépatiques sévères;
si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien avant toute administration d'ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante.

ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante peut masquer des symptômes d'autres maladies. Si vous prenez ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante, vous devez informer immédiatement votre médecin si:

vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,
vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,
vous vomissez de la nourriture ou du sang,
vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de prescription d'un traitement « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE PHR si vous prenez le médicament suivant:

nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH);
kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, (utilisés dans le traitement des infections fongiques);
citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression);
diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire);
phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie); si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante;
médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante;
cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants: amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, dites-le à votre médecin avant de prendre ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante pendant cette période.

On ne sait pas si l'ésoméprazole passe dans le lait maternel; en conséquence, vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante, lorsque vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante:

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Instructions pour un bon usage

Prenez toujours ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si besoin.

ESOMEPRAZOLE PHR gélule n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.

Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée.
Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.

Avalez vos gélules avec un verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées. En effet, les gélules contiennent des granules pelliculés protégeant le médicament de l'acidité de l'estomac qui ne doivent pas être endommagés.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules

Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules:

Mettez le contenu d'une gélule dans un verre d'eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
Puis buvez le mélange contenant les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours avant de boire.
Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granules doivent être avalés sans être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler: le contenu des gélules peut être dispersé dans de l'eau et administré par sonde gastrique.

Posologie

Votre médecin vous dira le nombre de gélules à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie.

Les doses usuelles sont mentionnées ci-dessous.

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides)

Adultes et enfants à partir de 12 ans

Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'œsophage, la dose usuelle est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE PHR une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète.
La dose usuelle après cicatrisation de l'œsophage est une gélule d'ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg une fois par jour.
Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose usuelle est de une gélule d'ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre une gélule d'ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg une fois par jour, en fonction de vos besoins.

En cas d'infection par la bactérie de l'estomac appelée Helicobacter pylori, traitement de l'ulcère du duodénum et prévention de la récidive de l'ulcère de l'estomac ou du duodénum

Adultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg deux fois par jour pendant 7 jours.

Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.

Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens

Adultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens

Adultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg une fois par jour.

Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû au syndrome de Zollinger-Ellison

Adultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE PHR 40 mg deux fois par jour.

Votre médecin vous indiquera la dose et la durée du traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante:

Prenez-le dès que possible. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais poursuivez votre traitement normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE PHR et contactez un médecin immédiatement:

Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique de la peau.
Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.

Ces effets sont rares et sont observés chez moins d'une personne sur 1000.

Les autres effets indésirables sont:

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 % des patients traités)

Maux de tête.
Effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.
Nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents (chez moins de 1 % des patients traités)

Gonflement des pieds et des chevilles.
Troubles du sommeil (insomnie).
Etourdissements, fourmillements, somnolence.
Vertiges.
Sécheresse de la bouche.
Augmentation dans le sang des enzymes du foie.
Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

Effets indésirables rares (chez moins de 0,1 % des patients traités)

Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections.
Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.
Agitation, confusion, dépression.
Troubles du goût.
Troubles de la vue, tels que vision trouble.
Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
Inflammation de l'intérieur de la bouche.
Infection de l'intestin lié à un champignon (candidose gastro-intestinale).
Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
Perte de cheveux (alopécie).
Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.
Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
Sensation de faiblesse et manque d'énergie.
Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (chez moins de 0,01 % des patients traités)

Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).
Agressivité.
Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)
Faiblesse musculaire.
Troubles rénaux sévères.
Gonflement des seins chez l'homme.
Faibles taux de magnésium dans le sang. Cela peut être à l'origine de faiblesse, nausée (vomissement), crampes, tremblement et arrhythmie (troubles du rythme cardiaque).

ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Ne soyez pas inquiet par cette liste d'effets indésirables possibles, vous pouvez n'en avoir aucun.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Plaquette OPA/Aluminium/PE

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Plaquette OPA/Aluminium/PVC/Aluminium

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active est:

Esoméprazole ............................................................................................................................... 20.00 mg

(sous forme d'ésoméprazole magnésium dihydraté)

Pour une gélule gastro-résistante.

Les autres composants sont:

Granules:

Sphères de sucre, povidone K30, laurilsulfate de sodium, alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, carbonate de magnésium lourd, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion de) à 30 pour cent), talc (E553b), macrogol 6000, polysorbate 80 (E433).

Enveloppe de la gélule:

Gélatine (E441), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE PHR 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante sous plaquettes thermoformées de 7 - 14 -28 - 50 gélules.

Gélule rose pâle contenant des granules blancs à blanchâtres.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX