Prix de CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

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ANSM - Mis à jour le : 13/10/2015

Dénomination du médicament

CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Estradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

3. COMMENT UTILISER CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CLIMARA est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient du 17-β estradiol. CLIMARA est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières règles datent d'au moins 6 mois

Indications thérapeutiques

CLIMARA est utilisé pour :

Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause

Lors de la ménopause, la quantité d’estrogène produite par l’organisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit par des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (les « bouffées de chaleur »). CLIMARA soulage ces symptômes après la ménopause.

CLIMARA vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.

Prévenir l’ostéoporose

Après la ménopause, certaines femmes développent une fragilité des os (ostéoporose). Votre médecin vous expliquera quelles options s’offrent à vous.

Si vous présentez un risque accru de fractures en raison d’une ostéoporose et que d’autres médicaments ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliser CLIMARA pour prévenir l’ostéoporose après la ménopause.

L’expérience chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Antécédents médicaux et examens réguliers

L'utilisation d'un THS entraîne des risques qui doivent être pris en considération lorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de le continuer.

L'expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à une insuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à l'utilisation d'un THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.

Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen de vos seins et, si nécessaire, un examen gynécologique.

Dès que vous commencez CLIMARA, consultez votre médecin pour des examens réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, celui-ci pourra aborder avec vous les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement par CLIMARA.

Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations de votre médecin.

Contre-indications

N'utilisez jamais CLIMARA dans les cas suivants :

Si vous avez des doutes sur un des points ci-dessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre CLIMARA

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol ou à l'un des autres composants contenus dans CLIMARA (listés en rubrique 6 « Informations supplémentaires»).

·Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un.

·Si vous avez un cancer sensible aux estrogènes tel qu'un cancer de la paroi de l'utérus (endomètre), ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un.

·Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués.

·Si vous avez un développement exagéré de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) qui n'est pas traité.

·Si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) tel que dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire).

·Si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu'un déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine).

·Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou de l'angine de poitrine.

·Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas retournés à la normale.

Si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée «porphyrie ».

Si l'une de ces pathologies apparaît pour la première fois lors du traitement avec CLIMARA, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Signalez à votre médecin avant de débuter votre traitement, si vous avez déjà eu un des signes suivants car ils peuvent revenir ou s’aggraver pendant le traitement par CLIMARA. Si c’est le cas, consultez votre médecin pour des examens plus réguliers :

fibrome dans votre utérus,
présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine (hyperplasie endométriale),
risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir «caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse) »,
risque augmenté d’avoir un cancer dépendant des estrogènes (par exemple si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein),
hypertension artérielle,
une maladie du foie, telle qu’une tumeur bénigne du foie,
diabète,
calculs biliaires,
migraine ou maux de tête sévères,
une maladie du système immunitaire qui peut affecter plusieurs parties du corps (lupus érythémateux disséminé, LED),
épilepsie,
asthme,
une maladie affectant les tympans ou l’audition (otosclérose),
un niveau très élevé de graisses dans votre sang (triglycérides),
rétention d’eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux.
chez les femmes présentant un angio-oedeme héréditaire (épisode de gonflements de parties du corps comme les mains, les pieds, le visage, les voies aeriennes, lié à un déficit du gène qui contrôle le taux sanguin d’une proteine appelée « Proteine Inhibiteur C1 »), le THS peut déclencher ou amplifier les symptômes.
une tumeur de l’hypophyse (prolactinome).

Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin

Si vous notez l’apparition des signes suivants :

une des pathologies signalées en rubrique « N’utilisez jamais CLIMARA»,
jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. C’est peut être un signe d’une maladie du foie,
une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômes peuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses),
maux de tête tels qu’une migraine, qui apparaissent pour la première fois,
si vous devenez enceinte,
si vous remarquez des signes d’un caillot sanguin, tels que :

oGonflement douloureux et rougeur au niveau de vos jambes,

oDouleur brutale dans la poitrine,

oDifficulté à respirer.

Pour plus d’information, voir rubrique « caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)».

Note : CLIMARA n’est pas un contraceptif. S’il s’est écoulé moins d’un an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin d’une contraception complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.

THS et cancerDéveloppement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre).

La prise d'un THS à base d'estrogènes seuls augmentera le risque de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre).

La prise d'un progestatif en association à CLIMARA pendant au moins 12 jours sur chaque cycle de 28 jours vous protège de ce risque supplémentaire. Si vous avez toujours votre utérus, votre médecin vous prescrira donc un progestatif à prendre séparément, en plus de CLIMARA. Si vous n'avez plus votre utérus (si vous avez eu une hystérectomie), votre médecin vous dira si vous pouvez prendre CLIMARA en toute sécurité sans y associer un progestatif.

Comparaison

Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, en moyenne, 5 sur 1000 auront un cancer de l'endomètre diagnostiqué entre 50 et 65 ans.

Chez les femmes de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS à base d'estrogènes seuls, le nombre de cas supplémentaires peut varier de 5 à 55 sur 1000 utilisatrices selon la dose et la durée du traitement.

Saignements irréguliers

Avec CLIMARA, vous aurez des saignements une fois par mois (appelés saignements de privation). Mais vous pouvez aussi avoir des saignements irréguliers ou des petites pertes sanguines (spotting), en plus des saignements mensuels. Si ces saignements irréguliers:

persistent au-delà des 6 premiers mois,
débutent alors que vous prenez CLIMARA depuis plus de 6 mois,
persistent après l'arrêt du traitement par CLIMARA.

Consultez votre médecin dès que possibleCancer du sein

Les données suggèrent que la prise d'un THS combiné estro-progestatif et possiblement à base d'estrogène seul augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de prise du THS.

Ce risque supplémentaire devient évident après plusieurs années. Toutefois, il revient à la normale en quelques années (au maximum 5 ans) après l'arrêt du traitement.

Chez les femmes qui ont subi une résection de l’utérus, et traitées par estrogène seul pendant 5 ans, l’augmentation du risque de cancer du sein a été faible voire inexistante.

Comparaison

Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, en moyenne, 9 à 17 femmes sur 1000 auront un diagnostic de cancer du sein sur une période de 5 ans. Pour les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS estro-progestatif pendant plus de 5 ans, il y aura 13 à 23 cas sur 1000 utilisatrices (soit 4 à 6 cas supplémentaires).

Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :

capitons au niveau de la peau,
modifications au niveau du mamelon,
boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.

Cancer de l'ovaire

Le cancer de l'ovaire est rare. Un risque de cancer de l'ovaire légèrement augmenté a été rapporté chez les femmes prenant un THS pendant au moins 5 à 10 ans.

Comparaison

Chez les femmes âgées de 50 à 69 ans ne prenant pas de THS, 2 femmes sur 1000 en moyenne auront un diagnostic de cancer de l'ovaire sur une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura entre 2 et 3 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire jusqu'à 1 cas supplémentaire).

Effet des THS sur le cœur et la circulation Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)

Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de prise.

Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d’eux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès.

Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin, lorsque vous vieillissez, et si l’une des situations suivantes s’applique à vous. Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :

vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’une chirurgie majeure, blessure ou maladie grave (voir également rubrique 3 « Si vous devez subir une intervention chirurgicale »),
vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²),
vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins,
un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe,
vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),

·vous avez un cancer.

Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin».

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 sur une période de 5 ans,

Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif sur une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices (soit 5 cas supplémentaires).

Chez les femmes de la cinquantaine qui n'ont plus leur utérus et qui ont pris un THS contenant uniquement un estrogène pendant plus de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (soit un cas supplémentaire).

Maladie cardiaque (crise cardiaque)

Le THS ne permet pas d'éviter les maladies cardiaques ;

Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estro-progestatif ont un risque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.

Pour les femmes qui n'ont plus leur utérus et qui prennent un THS contenant uniquement un estrogène, le risque de développer une maladie cardiaque n'est pas augmenté.

Accident Vasculaire Cérébral (AVC)

Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.

Le nombre de cas supplémentaire d'AVC liés à l’utilisation de THS augmente avec l’âge.

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de 5 ans.

Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1000 utilisatrices sur une période de 5 ans (soit 3 cas supplémentaires).

Autres pathologies

Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez des antécédents de « masque de grossesse » (taches brunes sur le visage ou chloasma), évitez l’exposition au soleil ou aux ultra-violets.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent interférer avec les effets de CLIMARA. Cette interférence peut entraîner des saignements irréguliers. Ceci s’applique pour les médicaments suivants

·les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemple phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine),

·les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (par exemple rifampicine et rifabutine),

·les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (par exemple névirapine, éfavirenz,ritonavir et nelfinavir),

·les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, une plante médicinale ou un autre produit d'origine naturelle, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Analyses en laboratoire

Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire d'analyse que vous prenez CLIMARA, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

CLIMARA doit être uniquement utilisé chez les femmes ménopausées. Si vous devenez enceinte, interrompez le traitement par CLIMARA et parlez-en à votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser CLIMARA si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machinesIl n'y a pas de données qui indiquent que CLIMARA peut avoir un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utilisez toujours CLIMARA exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. En cas de doute, demandez-lui, ou demandez à votre pharmacien.

Votre médecin veillera à vous prescrire la dose la plus faible pendant une durée la plus courte possible pour traiter vos symptômes. Si vous avez l'impression que la dose est trop forte ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Posologie

CLIMARA est appliqué 1 fois par semaine, c'est-à-dire renouvelé tous les 7 jours.

Votre médecin pourra vous prescrire le traitement selon 2 modalités :

·Traitement cyclique : le dispositif transdermique doit être appliqué une fois par semaine pendant une durée de 21 à 28 jours, suivi d'un intervalle de 2 à 7 jours sans traitement.

·Traitement continu : le dispositif transdermique doit être appliqué en traitement continu une fois par semaine.

Si votre médecin associe à ce traitement un autre médicament hormonal (progestatif) durant au moins les 12 derniers jours du traitement par CLIMARA de chaque cycle de 28 jours, ce traitement ne devra pas être oublié.

Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants. Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.

Quand faut-il démarrer le traitement ?

Vous pouvez commencer le traitement par CLIMARA au moment qui vous convient si vous n'êtes pas sous traitement à base d'estrogènes.

Si vous suivez actuellement un traitement estro-progestatif cyclique ou séquentiel, vous devez terminer votre cycle de traitement en cours avant de débuter le traitement par CLIMARA; le moment approprié pour commencer le traitement par CLIMARA est le premier jour de l'hémorragie de privation (saignements évoquant les règles).

Si vous utilisez déjà un traitement estro-progestatif continu, vous pouvez passer directement au traitement par CLIMARA.

Comment prendre un progestatif avec CLIMARA ?

Si vous avez toujours votre utérus, autrement dit si vous n’avez pas subi d’hystérectomie, votre médecin vous prescrira un progestatif à prendre en même temps que le dispositif CLIMARA pour éviter tout problème dû à un épaississement de la paroi de l’utérus, c’est-à-dire une hyperplasie de l’endomètre (voir les mises en gardes spéciales concernant l’hyperplasie endométriale et le cancer de l’endomètre). Il y a deux façons de le prendre :

· Traitement cyclique

CLIMARA est généralement administré pendant 21 à 28 jours suivis d'une période de 2 à 7 jours sans traitement. En général, le médecin prescrit le progestatif pendant au moins 12 jours du cycle. Il est possible que vous présentiez une'' hémorragie de privation », (saignements évoquant les règles) pendant les derniers jours du traitement par progestatif, voire après l'arrêt.

· Traitement séquentiel continu

CLIMARA est administré sans interruption et il n’y a donc pas de période sans traitement. Le progestatif est généralement prescrit pendant au moins 12 jours de chaque cycle de 28 jours. Votre médecin vous recommandera cette forme de traitement si vous ressentez des symptômes de ménopause au cours de la période sans traitement. Il est possible que vous présentiez une "hémorragie de privation " (saignements évoquant les règles) pendant les derniers jours du traitement par progestatif, voire après l'arrêt.

Mode et voie d’administration

Comment appliquer CLIMARA?

Sortez le dispositif du sachet.
Ne pas conserver hors du sachet protecteur.
Appliquer immédiatement après ouverture du sachet protecteur.
Le dispositif est composé d’une partie adhésive qui renferme le produit actif et d’un feuillet de protection.
Retirer le feuillet de protection en évitant de toucher la face adhésive du dispositif avec les doigts.

·Une fois le feuillet de protection détaché, CLIMARA doit immédiatement être appliqué sur les fesses ou l’abdomen à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires et sur une peau sèche, non irritée et non recouverte de crème ou de lotion.

CLIMARA ne doit pas être appliqué sur les seins.

Assurez-vous que CLIMARA colle convenablement sur toute sa surface en insistant bien avec la paume de la main, pendant quelques secondes.

Il est recommandé de ne pas l’appliquer 2 fois de suite au même endroit.

Comment enlever CLIMARA?

Pour enlever CLIMARA il vous suffit de détacher un bord et de tirer.

Après emploi, le dispositif contient encore des estrogènes, mais en quantité insuffisante pour être encore efficace. Les dispositifs utilisés seront repliés coté adhésif à l’intérieur avant d’être jetés.

Précautions particulières :

Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique. En cas de décollement prématuré du dispositif, il faut tenter de le replacer sur une peau sèche.

Si cela n'est pas possible, utiliser un dispositif neuf qui sera retiré à la date initialement prévue. Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif conformément au schéma thérapeutique initial.

Une fois appliqué, le dispositif transdermique ne doit pas être directement exposé au soleil.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgien que vous prenez CLIMARA. Il sera peut être nécessaire d'arrêter le traitement environ 4 à 6 semaines avant l’opération afin de réduire le risque de caillots sanguins (voir rubrique 2, « caillots sanguins dans une veine (thrombose veineuse) »). Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre CLIMARA.

Le dispositif transdermique provoque-t-il des irritations cutanées ?

Vous pouvez constater des démangeaisons pendant le port ou une certaine rougeur lors de son retrait.

Ces manifestations sont sans gravité et disparaîtront rapidement.

En cas de gêne, placez le dispositif transdermique à un autre endroit (sauf sur les seins).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, les signes sont habituellement des nausées, vomissements et saignements vaginaux. Ces signes disparaissent au retrait du dispositif ou à la diminution de la dose.

Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.

Si ces signes persistent, demandez l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de changer le dispositif CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

Si vous avez oublié d’appliquer un nouveau dispositif au jour prévu, faites-le le plus vite possible et reprenez le schéma thérapeutique en cours en appliquant les dispositifs suivants aux jours initialement prévus.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous n’avez pas de traitement pendant plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :

A l’arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLIMARA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les pathologies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmes prenant un THS que chez les femmes qui n'en prennent pas :

cancer du sein,
épaississement anormal ou cancer de la paroi de l'utérus (hyperplasie endométriale ou cancer),
cancer de l'ovaire,
caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thrombo-embolie veineuse),
maladie cardiaque,
accident vasculaire cérébral,

·probable perte de mémoire si le THS est commencé après l'âge de 65 ans.

Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l’utilisation de CLIMARA ou d’autres THS contenant du 17β-estradiol :

Effets indésirables fréquents (affectant entre 1 et 10 patients sur 100) :

modification du poids (augmentation ou diminution),
maux de tête,
nausées, douleurs abdominales,
éruptions sur la peau (rash),
démangeaisons (prurit),
saignements anormalement abondants (ménorragie),
saignements vaginaux irréguliers,
croissance anormale de la muqueuse utérine,

·réactions au site d'application.

Effets indésirables peu fréquents (affectant entre 1 et 10 patients sur 1000):

·inflammation du vagin, infection vaginale due à un champignon (candidose vaginale),

·réaction allergique,

·dépression,

·modifications de l’humeur,

·vertiges,

·troubles visuels,

·caillot de sang dans une veine (thrombo-embolie veineuse),

·palpitations,

·troubles gastriques (dyspepsie),

·urticaire (rougeur de la peau s'accompagnant de démangeaisons),

·réaction cutanée appelée érythème noueux,

·tension et douleur des seins,

·tumeur bénigne appelée léiomyome utérin,

·formation de kystes au niveau des seins,

·rétention de liquide (œdèmes périphériques).

Effets indésirables rares (affectant entre 1 et 10 patients sur 10000):

·réaction allergique sévère et parfois fatale se caractérisant particulièrement par des troubles respiratoires, une perte de connaissance, des démangeaisons et une urticaire (réaction anaphylactique). Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces troubles,

·augmentation du taux de sucre dans le sang (diminution de la tolérance aux glucides),

·anxiété,

·modifications du désir sexuel (modifications de la libido),

·migraine,

·aggravation d’une épilepsie,

·intolérance aux lentilles de contact,

·augmentation de la pression artérielle,

·ballonnement,

·vomissements,

·perturbation du bilan hépatique (foie)

·acné,

·augmentation de la pilosité,

·décoloration de la peau,

·crampes musculaires,

·saignements douloureux (dysménorrhée),

·écoulement vaginal visqueux blanc, jaunâtre ou verdâtre (leucorrhée),

·troubles prémenstruels, augmentation du volume des seins,

·écoulement de lait au niveau des mamelons,

·asthénie (fatigue).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS :

·affections de la vésicule biliaire,

·divers troubles cutanés :

oapparition de taches brunes sur le visage ou sur le cou, connue sous le nom de "masque de grossesse" (chloasma),

onodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux),

oéruption avec des taches rouges-violettes ou plaies en forme de cible (érythème polymorphe),

·baisse de la mémoire ou des capacités mentales (démence possible) si le THS est commencé après 65 ans.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C et à conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

La substance active est:

Estradiol hémihydraté ...................................................................................................................... 3,90 mg

Pour un dispositif transdermique de 12,5 cm².

Les autres composants sont:

Composants de la matrice adhésive:

Copolymère d'acrylate d'iso-octyle, d'acrylamide et d'acétate de vinyle (75/5/20), oléate d'éthyle, myristate d'isopropyle, monolaurate de glycéryle.

Composants de protection:

Film de polyéthylène basse densité (non amovible), film de polyester (amovible).

Forme pharmaceutique et contenu