Rocephine 1 g/3,5 ml, 1 flacon de 1 g de poudre + 1 ampoule de 3,5 ml de solvant pour solution injectable (im, sc)
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ANSM - Mis à jour le : 16/09/2019
CEFTRIAXONE EVOLUGEN 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)Ceftriaxone (sous forme de ceftriaxone sodique)Lidocaïne (sous forme de chlorhydrate de lidocaïne) Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CEFTRIAXONE EVOLUGEN 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFTRIAXONE EVOLUGEN 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
3. Comment prendre CEFTRIAXONE EVOLUGEN 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFTRIAXONE EVOLUGEN 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
CEFTRIAXONE EVOLUGEN est un antibiotique indiqué chez les adultes et chez les enfants (y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant des bactéries responsables d’infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelés céphalosporines. CEFTRIAXONE EVOLUGEN est administré par une injection dans le muscle d’une solution contenant de la lidocaïne, qui va réduire la douleur associée à l’injection.
CEFTRIAXONE EVOLUGEN est utilisé pour traiter les infections :
Il peut être donné pour :
·Si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
·Si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à la pénicilline ou à des antibiotiques similaires (comme les céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames). Les signes incluent un gonflement soudain de la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles et une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement ;
·Si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous devez utiliser CEFTRIAXONE EVOLUGEN en injection dans un muscle.
·Si vous présentez une anomalie de la conduction cardiaque, entraînant une diminution de la pression artérielle et un ralentissement du rythme cardiaque (bloc cardiaque complet) ;
·Si vous présentez un volume sanguin réduit (hypovolémie).
CEFTRIAXONE EVOLUGEN 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ne doit pas être utilisé chez les bébés dans les cas suivants :·Prématuré,
·Nouveau-né (jusqu’à 28 jours) présentant certains problèmes sanguins ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ou si un produit contenant du calcium doit être injecté dans la veine.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFTRIAXONE EVOLUGEN 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM).
· Si vous avez récemment utilisé ou si vous êtes sur le point d’utiliser des produits qui contiennent du calcium ;
· Si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris un antibiotique. Si vous avez déjà eu des problèmes d’intestin, en particulier une colite (inflammation de l’intestin) ;
· Si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;
· Si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau des reins ;
· Si vous avez d’autres maladies, comme une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle et vous donner une faiblesse ou un essoufflement) ;
· Si vous suivez un régime pauvre en sodium.
· Si vous souffrez d’une perte de la fonction musculaire et d’une faiblesse musculaire (myasthénie) ;
· Si vous souffrez de crises convulsives (épilepsie) ;
· Si vous souffrez d’un quelconque problème cardiaque, en particulier s’il touche le rythme cardiaque ;
· Si vous avez des problèmes respiratoires ;
· Si vous présentez une porphyrie (maladie héréditaire rare qui touche la peau et le système nerveux).
· Si vous présentez ou avez déjà présenté une association des symptômes suivants : éruption cutanée, rougeurs, cloques au niveau des lèvres, des yeux et de la bouche, peau qui pèle, fièvre élevée, symptômes pseudo-grippaux, augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans les tests sanguins et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (signes de réactions cutanées sévères, voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »
Si vous devez faire un test sanguin ou urinaireSi vous utilisez CEFTRIAXONE EVOLUGEN pendant une longue durée, il faudra peut-être que vous fassiez des examens sanguins régulièrement. CEFTRIAXONE EVOLUGEN peut modifier les résultats de tests urinaires permettant de dépister la présence de sucre dans les urines, et du test sanguin appelé test de Coombs. Si vous devez faire des tests :
· Informez la personne qui prélève l’échantillon que vous avez pris CEFTRIAXONE EVOLUGEN.
Si vous êtes diabétique ou que vous avez besoin d’une surveillance de votre glycémie, vous ne devez pas utiliser certains appareils de mesure qui pourraient évaluer votre glycémie de manière incorrecte pendant que vous recevez de la ceftriaxone. Si vous utilisez ce type d’appareils, vérifiez les instructions d’utilisation et informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Des méthodes alternatives de mesure peuvent être utilisées si nécessaire.
EnfantsAdressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant l’administration de CEFTRIAXONE EVOLUGEN chez votre enfant si :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien car ils peuvent interagir avec la ceftriaxone :
Un grand nombre de médicaments peuvent interagir avec la lidocaïne, entraînant une modification de leurs effets. Ces médicaments incluent :
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par CEFTRIAXONE EVOLUGEN et les risques pour votre bébé. Conduite de véhicules et utilisation de machinesCEFTRIAXONE EVOLUGEN peut provoquer des étourdissements. Si vous avez la tête qui tourne ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
CEFTRIAXONE EVOLUGEN 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) contient du chlorhydrate de lidocaïne et de l'eau pour préparations injectables.CEFTRIAXONE EVOLUGEN est habituellement administré par un médecin ou une infirmier/ère. Il sera administré en injection directement dans un muscle. CEFTRIAXONE EVOLUGEN est préparé par le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère et ne sera pas mélangé avec des injections contenant du calcium, ni administré en même temps que de telles injections.
Dose habituelleVotre médecin vous prescrira la dose appropriée de CEFTRIAXONE EVOLUGEN. La dose dépend de la sévérité et du type d’infection, de la prise d’autres antibiotiques, de votre poids et de votre âge, ainsi que du fonctionnement de vos reins et de votre foie. Le nombre de jours ou de semaines pendant lesquels vous prenez CEFTRIAXONE EVOLUGEN dépend du type d’infection que vous avez.
Adultes, patients âgés et enfants âgés de 12 ans et plus, pesant 50 kilogrammes (kg) ou plus :Vous pourrez prendre une dose différente de la dose habituelle. Votre médecin décidera de la dose de CEFTRIAXONE EVOLUGEN dont vous avez besoin, et vous surveillera attentivement en fonction de la gravité de votre problème de foie et de rein.
Si vous avez utilisé plus de CEFTRIAXONE EVOLUGEN 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) que vous n’auriez dû :Si vous recevez accidentellement une dose plus importante que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d’utiliser CEFTRIAXONE EVOLUGEN 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) : Si vous arrêtez d’utiliser CEFTRIAXONE EVOLUGEN 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :N'arrêtez pas d’utiliser CEFTRIAXONE EVOLUGEN sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin.
Les signes peuvent inclure :
·un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.
Réactions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)Si vous avez une réaction cutanée sévère, consultez immédiatement un médecin.
Les signes peuvent inclure :
·Une éruption sévère qui se développe rapidement, avec des cloques ou la peau qui pèle, et éventuellement des cloques dans la bouche (syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET).
·Une association des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, température corporelle élevée, élévation des enzymes hépatiques, anomalies du bilan sanguin (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et une atteinte d’autres organes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie).
· Réaction de Jarisch-Herxheimer qui provoque fièvre, frissons, maux de tête, douleurs musculaires et éruption cutanée qui se résolvent généralement spontanément. Cela se produit peu de temps après le début du traitement par ceftriaxone pour des infections à spirochètes comme la maladie de Lyme.
Autres effets indésirables possibles :Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)·Anomalies des globules blancs (comme une diminution des leucocytes et une augmentation des éosinophiles) et des plaquettes (diminution des thrombocytes) ;
·Éruption cutanée
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)·Résultat anormal du test sanguin qui mesure le fonctionnement des reins (augmentation de la créatinine sanguine).
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)·Inflammation du gros intestin (côlon). Les signes peuvent inclure une diarrhée habituellement avec du sang et du mucus, des maux d’estomac et de la fièvre.
·Frissons.
Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)D’autres effets secondaires peuvent survenir après l’injection non intentionnelle de lidocaïne dans un vaisseau sanguin, lors de l’administration dans un muscle avec CEFTRIAXONE EVOLUGEN. Ces effets secondaires peuvent inclure :
Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)·Modifications du rythme et de la vitesse du cœur ;
·Faible pression artérielle ;
·Faible rythme cardiaque (moins de 60 battements/minute) ;
·Arrêt de la circulation sanguine normale dû à un arrêt cardiaque et une diminution du flux sanguin ;
·Perte d’équilibre, fourmillements autour de la bouche, engourdissement de la langue, difficultés à supporter les bruits du quotidien (hyperacousie), bourdonnements d’oreilles (acouphènes), vertiges ou étourdissements, confusion, nervosité, contractions musculaires rythmiques involontaires, crises convulsives ou épilepsie, profond état d’inconscience (coma) ;
·Vision trouble, vision double ou perte temporaire de vision ;
·Nausées ou vomissements ;
·Difficultés à respirer ;
·Diminution du rythme respiratoire ou arrêt respiratoire ;
·Somnolence ou fatigue anormale durant la journée ou évanouissement.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
La solution doit être utilisée dès sa reconstitution. Toutefois, elle peut être conservée pendant 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant au moins 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures entre 2°C et 8°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser les durées mentionnées ci-dessus de stabilité physico-chimique après reconstitution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CEFTRIAXONE EVOLUGEN 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)
Sel disodique de ceftriaxone
Exprimé en ceftriaxone de base........................................................................................... 1 g
Pour un flacon de poudre
Solvant : chlorhydrate de lidocaïne, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IM).
Boîte de 1, 10, 30 ou 100 flacon(s) et ampoule(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARMRUE IRENE CARON
ZONE INDUSTRIELLE D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARMRUE IRENE CARON
ZONE INDUSTRIELLE D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
LDP LABORATORIOS TORLAN S.ACITRA DE BARCELONA, 135-B
08290 CERDANYOLA DEL VALLES
BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Reconstitution :
Afin d’éviter un phénomène de carottage du bouchon, il est recommandé d’utiliser une aiguille de diamètre extérieur inférieur ou égal à 0,8 mm pour la reconstitution du produit.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.2- Respectez strictement votre ordonnance.3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.