ANSM - Mis à jour le : 29/05/2015
BUDESONIDE ISOMED 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Budésonide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BUDESONIDE ISOMED 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUDESONIDE ISOMED 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE ISOMED 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE ISOMED 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE.
ANTI-ASTHMATIQUE.
Ce médicament est un corticoïde.
Il s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en traitement de fond continu et régulier de l'asthme persistant sévère de l'enfant.
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Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur. Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme. |
Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.
Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par le médecin et adaptée au cas de l'enfant.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BUDESONIDE ISOMED 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose dans les cas suivants:
·allergie à l'un des composants de ce médicament (voir Que contient BUDESONIDE ISOMED 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BUDESONIDE ISOMED 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose:
En cas de survenue de crises d'asthme, il faut utiliser un autre médicament «bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée » que votre médecin vous aura prescrit à cet effet. Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.
EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera le traitement.
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de l'asthme de l'enfant.
Chez l'enfant, la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances d'aérosolthérapie par jour soit 1/4 à 1 dose unitaire 2 fois par jour.
Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, votre médecin peut prescrire une seule séance d'aérosolthérapie par jour. Si les symptômes (toux, sifflement...) augmentent, la dose et le nombre de séances d'aérosolthérapie pourront être réaugmentés.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
En cas de persistance des troubles, consulter impérativement votre médecin.
Mode d'administration
Voie inhalée exclusivement.
NE PAS AVALER - NE PAS INJECTER.
Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur). La nébulisation est une technique d'inhalation qui fait appel à un appareil générateur d'aérosol utilisant de l'air comprimé ou de l'oxygène (6 à 8 litres/minute).
L'appareillage complet se compose:
I. d'une source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser la suspension médicamenteuse;
II. du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel on verse la suspension à nébuliser;
III. d'un masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure, à adapter au visage de l'enfant (ou d'un embout buccal pour les enfants plus grands).
Les générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés, car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de BUDESONIDE ISOMED.
Comment utiliser BUDESONIDE ISOMED 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose (accompagné des schémas correspondants)
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de nébulisation.
Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi de l'appareil. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées. Si votre enfant est hospitalisé, regardez bien le personnel soignant afin de bien connaître ces quelques gestes simples.
1ère étape: préparation
1. Se laver les mains avec de l'eau et du savon.
2. Prendre une unidose de BUDESONIDE ISOMED suspension pour inhalation par nébuliseur.
3. Ouvrir l'unidose.
4. Verser la quantité prescrite* dans la cuve du nébuliseur.
Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. Si nécessaire, compléter au volume recommande avec du sérum physiologique stérile.
*Les unidoses sont marquées sur une de leurs faces par un trait noir correspondant à un volume de 1 ml lorsqu'elles sont retournées (ceci permet d'ajuster la dose). Lorsqu'on ne doit utiliser qu'1 ml, vider le contenu de l'unidose jusqu'à ce que le liquide atteigne le trait.
2ème étape: pendant la nébulisation
5. Adapter le masque au visage de l'enfant.
6. Mettre l'appareil en marche.
7. Distraire votre enfant pendant la durée de la nébulisation, afin qu'il respire au rythme habituel. La nébulisation ne devra pas excéder 10 à 15 mn.
3ème étape: après la nébulisation
8. Ne pas oublier de rincer à l'eau la bouche et le pourtour buccal de l'enfant. En cas d'utilisation d'un masque facial, rincer le visage à l'eau. Ne pas appliquer de crème grasse sur le visage de l'enfant.
9. Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.
10. Laver à l'eau savonneuse le réservoir du nébuliseur et le masque.
11. Rincer puis sécher le tout soigneusement.
12. Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air d'arrivée au compresseur.
Après chaque nébulisation, pensez à l'entretien du matériel.
La suspension étant stérile, l'unidose entamée doit être jetée après utilisation.
Fréquence d'administration
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Durée de traitement
Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que le médecin l'aura conseillé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Consultez un médecin.
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
·En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, de modification de la voix, de voix rauque, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.
·Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.
·Quelques rares cas d'irritation du visage après l'utilisation d'un masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau après utilisation d'un masque facial.
·De rares cas de réactions cutanées ou de brusque gonflement du visage et du cou, d'origine allergique ont été signalés.
·Un bronchospasme peut rarement survenir.
·Nervosité, agitation, dépression et troubles du comportement ont rarement été rapportés.
·Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du cristallin de l’œil).
·Fréquence indéterminée : difficulté pour s’endormir ou trouble du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, sensation de nervosité, troubles du comportement, état d’hyperexcitation ou d’irritabilité. Ces effets surviennent principalement chez les enfants.
En cas de doute, ne pas hésiter à prévenir votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BUDESONIDE ISOMED 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur le récipient unidose ou la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Une fois le sachet protecteur ouvert, les unidoses doivent être maintenues à l'abri de la lumière dans le sachet et utilisées dans les 3 mois.
Noter la date d'ouverture sur le sachet.
La suspension étant stérile, l'unidose entamée doit être jetée après utilisation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BUDESONIDE ISOMED 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
La substance active est:
Budésonide .................................................................................................................................... 1,00 mg
Pour un récipient unidose de 2 ml.
Les autres composants sont:
Edétate disodique, chlorure de sodium, polysorbate 80, acide citrique, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BUDESONIDE ISOMED 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suspension pour inhalation par nébuliseur.
Boîte de 10, 20, 24, 50, 60, 90 ou 100 récipients unidoses de 2 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 LA DEFENSE CEDEX
TEVA SANTE SA
RUE BELLOCIER
89107 SENS CEDEX
FRANCE
ou
IVAX PHARMACEUTICALS UK (TEVA UK)
PRESTON BROOK, RUNCORN, CHESCHIRE, WA 7 3FA
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
