Pulmicort 0,50 mg/2 ml, 20 récipients unidoses de suspension pour inhalation par nébuliseur
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ANSM - Mis à jour le : 23/03/2023
BUDESONIDE EG 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidoseBudésonide Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BUDESONIDE EG 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BUDESONIDE EG 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
3. Comment prendre BUDESONIDE EG 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUDESONIDE EG 0,5 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique GLUCOCORTICOÏDE PAR VOIE INHALEE - code ATC : R03BA02 (R : Système respiratoire). ANTIASTHMATIQUEBUDESONIDE EG nébulisation s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil de nébulisation.
Il est indiqué dans le traitement de l'asthme chez les adultes, les adolescents et les enfants lorsque l'utilisation des inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés.
| Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme. |
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BUDESONIDE EG.
Faites attention avec BUDESONIDE EG.
Mises en garde
En cas de survenue de crises d'asthme il faut utiliser un autre médicament « bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée » que votre médecin aura prescrit à cet effet. Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.
EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de l'asthme, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera le traitement.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Précautions d'emploi
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et BUDESONIDE EGInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, avant de commencer à utiliser BUDESONIDE EG, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments antiviraux (exemple : ritonavir, nelfinavir, atazanavir ) ou des médicaments antifongiques (exemple : itraconazole, voriconazole, kétoconazole ) destinés à traiter les mycoses (infections dues à des champignons microscopiques) et certains antibiotiques.
En cas de doute demandez conseils à votre médecin ou à votre pharmacien
BUDESONIDE EG avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementCe médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLe budésonide par voie inhalé n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
BUDESONIDE EG contient du :Sans objet.Posologie
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de l'asthme.
Adultes : de 0,5 mg à 4 mg par jour (soit 1 à 8 ampoules pour nébulisation par jour).
Enfant: 0,25mg à 2 mg par jour (soit 1/2 à 4 ampoules par jour). La dose maximale de 2 mg est réservée au traitement de l'asthme sévère.
Les administrations sont habituellement réparties en 2 séances de nébulisation par jour. Une dose quotidienne allant jusqu'à 1mg peut être administrée en une seule séance de nébulisation par jour.
Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, votre médecin peut prescrire une seule séance de nébulisation par jour. Si les symptômes (toux, sifflement .) augmentent, la dose et le nombre de séances d'aérosolthérapie pourront être réaugmentés.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie inhalée exclusivement
NE PAS AVALER NE PAS INJECTER
Cette suspension de budésonide doit être administrée par voir inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur). La nébulisation est une technique d'inhalation qui fait appel à un appareil générateur d'aérosol utilisant de l'air comprimé ou de l'oxygène (6 à 8 litres/minute).
L'appareillage complet se compose :
I. d'une source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser la suspension médicamenteuse ;
II. du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel on verse la suspension à nébuliser ;
III. d'un masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure, à adapter au visage de l'enfant (ou d'un embout buccal pour les enfants plus grands).
Les nébuliseurs munis de générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de BUDESONIDE EG.
COMMENT UTILISER BUDESONIDE EG SUSPENSION POUE INHALATION PAR NEBULISEUR (accompagné des schémas correspondants)
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de nébulisation.
Lire très attentivement le mode d'emploi de l'appareil. Respectez les instructions du fabricant pour l'utilisation et l'entretien de l'appareil de nébulisation.
Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées. Si vous êtes hospitalisé, regardez bien le personnel soignant afin de bien connaître ces quelques gestes simples.
1ère étape : préparation (voir schémas)
1. Se laver les mains avec de l'eau et du savon.
2. Prendre une unidose de BUDESONIDE EG suspension pour inhalation par nébuliseur.
3. Ouvrir l'unidose.
4. Verser la quantité prescrite* dans la cuve du nébuliseur.
Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. Si nécessaire, compléter au volume recommandé avec de sérum physiologique stérile.
* Les unidoses sont marquées sur une de leurs faces par un trait noir correspondant à un volume de 1 ml lorsqu'elles sont retournées (ceci permet d'ajuster la dose). Lorsqu'on ne doit utiliser qu'1 ml, vider le contenu de l'unidose jusqu'à ce que le liquide atteigne le trait.
5. Adapter le masque sur le visage.
6. Mettre l'appareil en marche.
7. Les enfants doivent être distraits pendant la durée de leur nébulisation, afin qu'il respire au rythme habituel. La nébulisation ne devra pas excéder 10 à 15 min.
3ème étape : après la nébulisation (voir schémas)
8. Ne pas oublier de rincer à l'eau la bouche et le pourtour buccal. En cas d'utilisation d'un masque facial, rincer le visage à l'eau. Ne pas appliquer de crème grasse sur le visage.
9. Après la séance de nébulisation, la suspension inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.
10. Laver à l'eau savonneuse le réservoir du nébuliseur et le masque.
11. Rincer puis sécher le tout soigneusement
12. Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air d'arrivée au compresseur
Après chaque nébulisation, pensez à l'entretien du matériel.
La suspension inutilisée restant dans l'unidose entamée doit être jetée.
Fréquence d'administration
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Durée du traitement
Le traitement de l'asthme est quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que le médecin l'aura conseillé.
Si vous avez pris plus de BUDESONIDE EG que vous n'auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre d'utiliser BUDESONIDE EG :Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre BUDESONIDE EG :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
De rares cas de réactions allergiques ont été signalés (survenant chez moins de 1 personne sur 1000). Elles se manifestent par la brusque apparition d'un gonflement du visage, de la langue et/ou gorge), de difficulté pour avaler ou pour respirer, d'éruption cutanée (urticaire) et/ou sensation de malaise après l'administration de BUDESONIDE EG. Dans ce cas, vous devez cesser d'utiliser BUDESONIDE EG et consulter votre médecin immédiatement.
En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, de modification de voix, de voix rauque, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.
Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais peut être la mise en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.
Des cas d'irritation du visage après l'utilisation d'un masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau après utilisation d'un masque facial.
Les corticoïdes inhalés à forte dose ou administrés durant une longue durée peuvent interférer sur la fonction des glandes surrénales, pouvant se manifester par des symptômes tels que : fatigue, perte de poids, nausées et diarrhées persistantes, causés par un mauvais fonctionnement de ces glandes.
Si vous ressentez ces symptômes, consulter votre médecin.
Autres effets indésirables possibles :
Peu fréquent (survient chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1000) :Un ralentissement de croissance peut être observé chez l'enfant et l'adolescent lors d'un traitement au long cours et à forte dose par BUDESONIDE EG.
Le médecin surveillera la croissance de l'enfant.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECINDéclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
Une fois le sachet protecteur ouvert, les unidoses doivent être maintenues à l'abri de la lumière dans le sachet et utilisées dans les 3 mois.
Noter la date d'ouverture sur le sachet.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Budésonide micronisé.................................................................................................... 0,5 mg
Pour un récipient unidose
Ce médicament se présente sous forme de suspension pour inhalation par nébuliseur.
Boîte de 10, 20, 24, 50, 60 ou 100 récipients unidoses de 2 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICSCENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICSCENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
QUALITI (BURNLEY) LIMITEDWALSHALL MILL, TALBOT STREET
BRIERCLIFFE, BURNLEY
LANCASHIRE BB10 2JY
ROYAUME UNI
ou
ELAIAPHARM2881 ROUTE DES CRETES
ZI LES BOUILLIDES - SOPHIA ANTIPOLIS
06560VALBONNE
ou
EXCELVISIONRUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
ou
LABORATOIRE UNITHERZONE INDUSTRIELLE
RUE ANDRE DUROUCHEZ
80052 AMIENS CEDEX 2
ou
TEVA SANTERUE BELLOCIER
89107 SENS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
