ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015
BROMOCRIPTINE ZENTIVA 5 mg, gélule
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BROMOCRIPTINE ZENTIVA 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BROMOCRIPTINE ZENTIVA 5 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE BROMOCRIPTINE ZENTIVA 5 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BROMOCRIPTINE ZENTIVA 5 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BROMOCRIPTINE ZENTIVA 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIPARKINSONIENS AGONISTES DOPAMINERGIQUES
Ce médicament est préconisé dans la maladie de Parkinson, à différents stades de la maladie, seul ou en association à d'autres médicaments antiparkinsoniens.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BROMOCRIPTINE ZENTIVA 5 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais BROMOCRIPTINE ZENTIVA 5 mg, gélule dans les cas suivants:
·d'allergie à la bromocriptine ou à d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle,
·d'antécédents ou présence de fibroses (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen.
·d'insuffisance coronaire;
·de troubles psychiatriques ou d'antécédents des troubles d'affections psychiatriques et des facteurs de risque vasculaire ou une artériopathie périphérique.
·d'hypertension sévère au cours de la grossesse ou consécutive à l'accouchement,
·d'association à la phénylpropanolamine et aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BROMOCRIPTINE ZENTIVA 5 mg, gélule:
Mises en garde spéciales
En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par BROMOCRIPTINE ZENTIVA, vous devez contacter votre médecin.
Des cas d'envies et/ou de comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) ont été rapportés. Si vous ou votre famille remarquez que vous développez de tels comportements inhabituels pendant votre traitement par BROMOCRIPTINE ZENTIVA, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider de modifier les doses ou d'arrêter votre traitement.
Si vous avez ou avez eu des fibroses (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen. Avant traitement, votre médecin vérifiera si votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il vous fera une échocardiographie (un examen par ultrason du cœur) avant le début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. Si des fibroses apparaissent le traitement doit être interrompu.
Une surveillance attentive est nécessaire en cas de tabagisme, hypertension artérielle, obésité, de maladie vasculaire ou de traitement concomitant par des médicaments vasoconstricteurs. Dans ces cas votre médecin doit évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et les risques.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
L'absorption d'alcool pendant le traitement est formellement déconseillée.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas d'une affection cardiaque sévère, de troubles psychiques, de troubles de la mémoire ou d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.
Une surveillance de la tension artérielle est recommandée en début de traitement.
Une surveillance attentive s'impose chez les patients de plus de 65 ans, en particulier une surveillance tensionnelle et psychique. Une dose faible doit être utilisée.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, NOTAMMENT AVEC LES NEUROLEPTIQUES (sauf la clozapine), LES ANTIBIOTIQUES DU GROUPE DES MACROLIDES (sauf la spiramycine), LES ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE (ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine) ET CERTAINS MEDICAMENTS UTILISES COMME DECONGESTIONNANT NASAL OU ORAL IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Dans certains cas, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses ou d'une baisse de la vigilance lors de l'utilisation de ce médicament.
BROMOCRIPTINE ZENTIVA peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE BROMOCRIPTINE ZENTIVA 5 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable et doit être adaptée à l'indication thérapeutique, à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque patient.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Il est recommandé de prendre ce médicament au milieu des repas.
Durée de traitement
En cas de surdosage, prévenir un médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BROMOCRIPTINE ZENTIVA 5 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Si l'administration d'une ou de plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BROMOCRIPTINE ZENTIVA 5 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
·nausées, vomissements, hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position verticale pouvant s'accompagner de vertiges) et exceptionnellement, des malaises peuvent survenir en début de traitement; ces effets régressent en général spontanément. En cas contraire, la dose doit être diminuée, voire le traitement doit être arrêté;
·somnolence, accès de sommeil peuvent apparaître soudainement;
·confusion, hallucinations, délires, agitation peuvent être observés, particulièrement aux fortes doses et chez des patients présentant des signes de détérioration mentale. Ces effets nécessitent une réduction de la posologie, voire un arrêt du traitement.
Ont été également observés par ordre de fréquence décroissante:
·maux de tête, sensations vertigineuses, assoupissement,
·congestion nasale,
·constipation,
·dyskinésies (mouvements anormaux),
·hypotension,
·sécheresse de la bouche,
·réaction cutanée allergique,
·perte des cheveux,
·crampes au niveau des jambes,
·fatigue,
·douleur abdominale,
·œdème (infiltration de liquide dans les tissus) des membres inférieurs,
·pâleur des extrémités déclenchée par l'exposition au froid chez des malades présentant des antécédents de troubles artériels et de phénomène de Raynaud.
Des cas de comportement impulsif (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles et/ou une modification du comportement sexuel) ont été décrits chez des patients traités par agonistes dopaminergiques y compris le BROMOCRIPTINE ZENTIVA.
De très rares cas (affectant moins de une personne sur 10 000) de troubles touchant les valves cardiaques et troubles associés par exemple inflammation (péricardite) et fuite liquidienne dans le péricarde (épanchement péricardique) ont été rapportés.
Les symptômes précoces peuvent être les suivants (associés ou non): difficulté à respirer, respiration courte, douleurs thoraciques ou lombaires et jambes enflées. Si vous avez l'un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
A l'arrêt du traitement, en cas de troubles (fièvre, rigidité musculaire, confusion, etc…) consultez votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BROMOCRIPTINE ZENTIVA 5 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BROMOCRIPTINE ZENTIVA 5 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BROMOCRIPTINE ZENTIVA 5 mg, gélule ?
La substance active est:
Mésilate de bromocriptine .............................................................................................................. 5,735 mg
Quantité correspondant à bromocriptine base ................................................................................... 5,000 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Lactose, amidon de maïs, acide maléïque, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BROMOCRIPTINE ZENTIVA 5 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30.
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
LABORATOIRES BTT
ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
ou
ARTESAN PHARMA GMBH & CO. KG
WENDLANDSTRASSE 1
29439 LUCHOW
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
