ANSM - Mis à jour le : 08/12/2021
BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectableBétaméthasone Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable ?
3. Comment prendre BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un corticoïde.
Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.
Il peut être utilisé en injection locale, en dermatologie, en ophtalmologie, en ORL, et en rhumatologie.
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE.
Ne prenez jamais BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable dans les cas suivants :USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
·allergie à l'un des constituants ;
·troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intramusculaire.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec le sultopride et les vaccins vivants atténués (voir Autres médicaments et BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable).
USAGE LOCAL
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautionsCe médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Lors de l'administration de corticoïdes, la prudence est recommandée dans les situations suivantes : ulcère gastrique actif ou latent ; anastomose intestinale récente ; colite ulcéreuse non spécifique, avec menace de perforation ; diverticulite ; myopathie induite par les stéroïdes. En cas d'infarctus du myocarde récent, une vigilance extrême est recommandée (risque possible de rupture de la paroi libre du ventricule gauche), abcès et infections pyogéniques en général.
En cas d'hypothyroïdie ou cirrhose hépatique, l'effet des glucocorticoïdes peut être augmenté.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BETNESOL et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
AVANT LE TRAITEMENT
Prévenir votre médecin si vous avez un phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale), en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.
APRES LE TRAITEMENT
Les patients prenant des doses immunosuppressives de corticoïdes doivent être alertés qu'ils doivent éviter toute exposition à la varicelle ou à la rougeole, et s'ils sont exposés, doivent consulter un médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants.
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
USAGE LOCAL
En l'absence de données concernant le risque de calcification, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.
Prévenir votre médecin si vous avez un phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale), en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona).
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l'injection.
Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 3,32 mg de sodium par ampoule : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectableUSAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment le sultopride et les vaccins vivants atténués, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementDemandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
GrossesseLes nouveau-nés des mères ayant reçu BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable peu avant la fin de leur grossesse peuvent avoir des taux de sucre bas après la naissance.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
AllaitementLa nécessité d'allaiter doit être soigneusement évaluée chez les patientes recevant des doses élevées de corticoïdes, car ils passent dans le lait maternel.
USAGE LOCAL
Demander l'avis de votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement
SportifsCette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesOn ne connaît pas l'influence directe du médicament sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines ; toutefois, elle peut être réduite dans de rares cas en raison des effets secondaires neurologiques.
BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable contient du métabisulfite de sodium (E223) et du sodium.Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (E 223) qui peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable ?
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Mode d'administration
Voies injectables intraveineuse, intramusculaire, locale.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable que vous n'auriez dûSans objet.
Si vous oubliez de prendre BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectableSans objet.
Si vous arrêtez de prendre BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectableSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
En raison de la présence de métabisulfite de sodium (E223), risque de réactions allergiques, y compris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.
Ce médicament, indispensable, est le plus souvent bien toléré lorsque les recommandations données par votre médecin sont suivies (voir Précautions d'emploi).
Lors d'une corticothérapie, notamment intense et à long terme, certains des effets suivants peuvent apparaître avec une fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable
Phosphate disodique de bétaméthasone............................................................................... 5,3 mg
Quantité correspondante en bétaméthasone.......................................................................... 4,0 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
La teneur en métabisulfite de sodium exprimé en SO2 est de 0,67 mg par ampoule.
Qu'est-ce que BETNESOL 4 mg/1ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml. Boîte de 3 ampoules.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIA RAGAZZI DEL'99, N. 5
40133 BOLOGNE (BO)
ITALIE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
14, boulevard des Frères Voisin
92 130 Issy-les-Moulineaux
France
Via Pontina km, 30,400
00071 Pomezia (Rome)
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
