ANSM - Mis à jour le : 02/07/2014
AVADENE 1 mg/0,025 mg, comprimé pelliculé
Estradiol
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’ autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette noticeNon modifié
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AVADENE 1 mg/0,025 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AVADENE 1 mg/0,025 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE AVADENE 1 mg/0,025 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AVADENE 1 mg/0,025 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE AVADENE 1 mg/0,025 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Avadène est utilisé pour :
Le traitement des troubles survenant après la ménopause
Lors de la ménopause, la quantité d’estrogène produite par le corps de la femme diminue. Cette diminution peut provoquer des symptômes tels que des sensations de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (bouffées de chaleur). AVADENE soulage ces symptômes après la ménopause.
AVADENE vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.
La prévention de l’ostéoporose
Après la ménopause, certaines femmes peuvent présenter une fragilité osseuse (ostéoporose). Votre médecin discutera avec vous des différents traitements possibles.
Si vous avez un risque accru de fracture ostéoporotique (liée à l’ostéoporose) et si vous ne pouvez pas recevoir les autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose, vous pouvez utiliser AVADENE pour prévenir l’ostéoporose après la ménopause.
L'expérience de ce traitement chez la femme âgée de plus de 65 ans est limitée.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Antécédents médicaux et examens réguliers
L’utilisation d’un THS entraine des risques qui doivent être pris en considération lorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de le continuer.
L’expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à une insuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen de vos seins et/ou si nécessaire, un examen gynécologique.
Dès que vous commencez AVADENE, consultez votre médecin pour des examens réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, discutez avec lui des bénéfices et des risques liés à la poursuite du traitement par AVADENE.
Faites régulièrement des tests de dépistage du cancer du sein comme recommandé par votre médecin.
Ne prenez jamais AVADENE 1 mg/0,025 mg, comprimé pelliculé:Si l’une des situations suivantes s’applique à vous ou si vous vous posez des questions sur les points suivants, parlez-en à votre médecin avant de prendre AVADENE.Ne prenez pas AVADENE :
·Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un ;
·Si vous avez un cancer dépendant des estrogènes tel qu’un cancer de la paroi de l’utérus (endomètre), ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un ;
·Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués ;
·Si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus (hyperplasie de l'endomètre) non traité
·Si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) tel que dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire) ;
·Si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu’une insuffisance en protéine C, protéine S ou antithrombine) ;
·Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou de l’angine de poitrine ;
·Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale ;
·Si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée « porphyrie »
·Si vous êtes allergique à l’estradiol, au gestodène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si l’une de ces pathologies apparaît pour la première fois lors du traitement avec AVADENE, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AVADENE 1 mg/0,025mg, comprimé pelliculé:Signalez à votre médecin avant de débuter votre traitement, si vous avez déjà eu un des signes suivants car ils peuvent revenir ou s’aggraver pendant le traitement par AVADENE. Si c’est le cas, consultez votre médecin pour des examens plus réguliers :
·rétention d’eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux.
Arrêtez de prendre AVADENE et prévenez immédiatement votre médecin
Si vous notez l’apparition des signes suivants :
ogonflement douloureux et rougeurs au niveau de vos jambes,
odouleur brutale dans la poitrine,
odifficulté à respirer.
Pour plus d’information, voir rubrique « caillot de sang dans une veine (thrombose veineuse)».
Note : AVADENE n’est pas un contraceptif oral. S’il s’est écoulé moins d’un an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin d’une contraception complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancerDéveloppement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l’endomètre)La prise d’un THS à base d’estrogène seul augmentera le risque de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).
Le progestatif contenu dans AVADENE vous protège de ce risque supplémentaire.
Saignements inattendus
Vous aurez un saignement une fois par mois (dit « hémorragie de privation ») pendant que vous prenez AVADENE. Cependant, si vous présentez des saignements inattendus ou des gouttes de sang (« spottings ») en dehors de votre saignement mensuel, qui :
·persistent après l’arrêt du traitement par AVADENE ;
Consultez votre médecin dès que possible.Cancer du sein
Les données suggèrent que la prise d’un THS combiné estro-progestatif et possiblement à base d'estrogène seul augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de prise du THS. Ce risque supplémentaire devient évident après plusieurs années. Toutefois, il revient à la normale en quelques années (maximum 5 ans) après l'arrêt du traitement.
Comparaison
Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, en moyenne 9 à 17 femmes sur 1000 auront un diagnostic de cancer du sein après une période de 5 ans. Pour les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS estro-progestatif pendant plus de 5 ans, il y aura 13 à 23 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire jusqu’à 4 à 6 cas supplémentaires).
Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :
·boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.
Cancer des ovaires
Le cancer de l’ovaire est rare. Un risque de cancer de l’ovaire légèrement augmenté a été rapporté chez les femmes prenant un THS pendant au moins 5 à 10 ans.
Chez les femmes âgées de 50 à 69 ans ne prenant pas de THS, 2 femmes sur 1000 en moyenne auront un diagnostic de cancer de l’ovaire après une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura entre 2 et 3 cas sur 1000 utilisatrices (c’est-à-dire jusqu’à 1 cas supplémentaire).
Tumeur du foie
Pendant ou après l’utilisation d’hormones telles que celles présentes dans AVADENE, la survenue de tumeurs du foie bénignes est rare, et les tumeurs du foie malignes sont encore plus rares. Dans des cas isolés, un saignement dans la cavité abdominale, provoqué par de telles tumeurs, a mis en danger la vie de la patiente.
Effet des THS sur le cœur et la circulation
Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 fois supérieures chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de prise.
Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d’eux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès.
Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin dans vos veines lorsque vous vieillissez, et dans les cas suivants.
Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :
·vous avez un cancer.
Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « arrêtez de prendre AVADENE et prévenez immédiatement votre médecin ».
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une période de 5 ans.
Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif après une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Le THS ne permet pas d’éviter les maladies cardiaques.
Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estro-progestatif ont un risque légèrement supérieur de développer une maladie cardiaque par rapport à celles ne prenant pas de THS.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS que chez les non-utilisatrices.
Le nombre de cas supplémentaire d'AVC lié à l’utilisation de THS augmente avec l’âge.
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur 1000 après une période de 5 ans. Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1000 utilisatrices après une période de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).
Informations concernant les populations particulières
Enfants et adolescents :
AVADENE n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Personnes âgées
Aucune donnée n’indique qu’un ajustement posologique soit nécessaire chez les personnes âgées.
Pour les femmes âgées de 65 ans et plus, voir rubrique « autres pathologies ».
Patientes atteintes d’insuffisance hépatique
AVADENE est contre-indiqué chez les femmes souffrant d’une maladie hépatique (maladie du foie) sévère (voir rubrique « Ne prenez pas AVADENE »).
Patientes atteintes d’insuffisance rénale
AVADENE n’a pas été spécifiquement étudié chez les femmes atteintes d’une insuffisance rénale. Cependant, les estrogènes peuvent provoquer une rétention hydrique, et c’est pourquoi les patientes présentant une fonction rénale altérée doivent être étroitement surveillées (voir également rubrique « autres pathologies »).
Autres pathologies
Le THS n’empêche pas les troubles de mémoire. Le risque de troubles de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin
Les estrogènes peuvent provoquer une rétention hydrique et, par conséquent, votre médecin pourrait vous examiner attentivement si vous avez des problèmes cardiaques ou rénaux.
Les estrogènes peuvent provoquer ou exacerber les symptômes d’angioedème, en particulier chez les femmes atteintes d’angiœdème héréditaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent interférer avec les effets d’AVADENE et entraîner des saignements irréguliers :
·les médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (par exemple phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) ;
·les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (par exemple rifampicine et rifabutine) ;
·les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (par exemple névirapine, éfavirenz, nelfinavir et ritonavir) ;
·les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, une plante médicinale ou un autre produit d’origine naturelle, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Analyses en laboratoireSi vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire d’analyse que vous prenez AVADENE, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
AVADENE est indiqué seulement chez les femmes ménopausées.
Si vous devenez enceinte, arrêtez de prendre AVADENE et contactez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas de données qui indiquent qu’AVADENE peut avoir un effet sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'AVADENE 1 mg/0,025mg, comprimé pelliculé :
AVADENE contient du lactose (qui est un type de sucre). Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE AVADENE 1 mg/0,025 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prenez un comprimé par jour pendant 28 jours, de préférence à la même heure.
·du 1er au 16ème jour, prenez un comprimé beige
·du 17ème au 28ème jour, prenez un comprimé bleu
Avalez le comprimé, entier, avec un peu d’eau. Vous pouvez le prendre pendant ou entre les repas, de préférence toujours au même moment de la journée.
Entamez la plaquette suivante le jour après avoir terminé la plaquette précédente.
Ne faites pas de pause entre les plaquettes.
S'il s'agit de votre premier THS ou si vous preniez un THS combiné continu, vous pouvez débuter votre traitement n'importe quel jour de la semaine à votre convenance.
Par contre, si vous preniez déjà un THS séquentiel, le traitement par AVADENE devra débuter le jour suivant la fin du THS séquentiel, sauf avis contraire de votre médecin.
Les règles surviennent généralement pendant les premiers jours d'utilisation d'une nouvelle plaquette et durent en moyenne 4 à 5 jours. Des saignements irréguliers peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. Au-delà des premiers mois de traitement, si des saignements abondants et/ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.
La boîte d'AVADENE contient « 7 étiquettes-calendrier » adhésives où figurent les jours de la semaine. Chaque étiquette commence par un jour différent.
Détachez l'étiquette commençant par le jour où vous devez prendre votre premier comprimé. Par exemple, si vous commencez les comprimés un mercredi, utilisez l'étiquette commençant par « MER ».
Collez cette étiquette à l'emplacement prévu à cet effet sur la plaquette d’AVADENE. Le premier jour de l'étiquette doit se trouver au-dessus de la case « DEBUT ».
Vous devez toujours commencer votre plaquette par les comprimés beiges et la terminer par les comprimés bleus.
Vous poursuivrez votre traitement en suivant l'ordre indiqué par les flèches.
Commencez toujours une nouvelle rangée par le comprimé de gauche.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de AVADENE 1 mg/0,025 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si par erreur vous avez pris plus d’AVADENE que ce que vous auriez dû, des nausées, des vomissements, des saignements de type menstruations peuvent apparaître. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire, mais demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien en cas d’inquiétude.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre AVADENE 1 mg/0,025 mg, comprimé pelliculé:
Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 24 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, puis poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant au moment habituel.
Si l'oubli est constaté plus de 24 heures après l'heure habituelle de la prise, laissez le comprimé oublié dans la plaquette. Poursuivez votre traitement normalement en prenant chaque jour un comprimé à l'heure habituelle.Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.
Si vous arrêtez de prendre AVADENE 1 mg/0,025 mg, comprimé pelliculé:
A l’arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause, tels que les bouffées de chaleur, les troubles du sommeil, la nervosité, des étourdissements ou la sécheresse vaginale, peuvent réapparaître. Après l’arrêt du THS, le taux de perte de substance osseuse est comparable à celui observé chez la femme non traitée.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous souhaitez arrêter AVADENE.
Si vous devez subir une opération chirurgicale
Si vous devez subir une opération, indiquez à votre chirurgien que vous prenez AVADENE. Vous pourrez être amenée à arrêter AVADENE 4 à 6 semaines avant l’opération pour réduire le risque de caillots sanguins (voir rubrique 2 « Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse) »). Demandez à votre médecin quand vous pouvez reprendre AVADENE.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les pathologies suivantes ont été rapportées plus souvent chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices :
·probable perte de mémoire si le THS est commencé après l’âge de 65 ans.
Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, voir la section 2.
La liste ci-dessous présente les effets indésirables qui sont considérés comme pouvant être liés à l’utilisation de AVADENE :
Effet indésirable le plus fréquemment rapporté :
·douleurs mammaires.
Effets indésirables fréquents (affectant entre 1 et 10 patientes sur 100)
·sein grumeleux (sein fibrokystique), tension mammaire, saignements vaginaux (saignements intercurrents et « spottings », saignements irréguliers diminuant généralement avec la poursuite du traitement), douleurs menstruelles, règles abondantes, pertes vaginales.
Effets indésirables peu fréquents (affectant entre 1 et 10 patientes sur 1000)
·œdème (surtout des membres inférieurs), fatigue.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS :
opigmentation anormale de la peau touchant généralement le visage ou le cou, connue sous le nom de « masque de grossesse » (chloasma) ;
onodules rouges douloureux sous la peau (érythème noueux) ;
oéruption avec taches rouges-violettes ou plaies en forme de cible (érythème multiforme).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER AVADENE 1 mg/0,025 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AVADENE 1 mg/0,025 mg, comprimé pelliculé ?
Comprimé beige
La substance active est l’estradiol (sous forme d’estradiol hémihydraté) ; chaque comprimé contient 1 mg d’estradiol.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone 25000 et stéarate de magnésium.
Les composants du pelliculage sont : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), talc.
Comprimé bleu
Les substances actives sont l’estradiol (sous forme d’estradiol hémihydraté) et le gestodène ; chaque comprimé contient 1 mg d’estradiol et 0,025 mg de gestodène.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone 25000 et stéarate de magnésium.
Les composants du pelliculage sont : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), laque aluminique d'indigotine (E132) et talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AVADENE 1 mg/0,025 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés de AVADENE sont : 16 comprimés ronds beiges biconvexes portant l’inscription « LK » et 12 comprimés ronds bleus biconvexes portant l’inscription « LT ».
Les comprimés sont présentés dans une plaquette thermoformée. AVADENE est disponible en boîtes contenant une ou trois plaquette(s) thermoformée(s).
Ce médicament est une association d’un estrogène et d’un progestatif pour administration continue séquentielle.
220 avenue de la recherche
59120 LOOS
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DELPHARM LILLE SAS
Z.I. DE ROUBAIX EST
RUE DE TOUFFLERS
BP 69
59452 LYS LEZ LANNOY CEDEX
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MUELLERSTRAS. 178
13353 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
