ANSM - Mis à jour le : 30/05/2016
VENLAFAXINE RATIOPHARM LP 75 mg, gélule à libération prolongée
Venlafaxine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions,, interrogez votre médecin, votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VENLAFAXINE RATIOPHARM LP 75 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE RATIOPHARM LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre VENLAFAXINE RATIOPHARM LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VENLAFAXINE RATIOPHARM LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique: AUTRE ANTIDEPRESSEURS, Code ATC: NO6AX16.
VENLAFAXINE RATIOPHARM LP est un traitement destiné aux adultes présentant une dépression. VENLAFAXINE RATIOPHARM LP est également destiné au traitement des adultes présentant le trouble anxieux suivant: phobie sociale (peur ou évitement des situations sociales). Un traitement adapté d'une dépression ou de troubles anxieux est important pour vous aider à aller mieux. Sans traitement, votre maladie risque de s'installer, voire de s'aggraver et de devenir plus difficile à traiter.
Ne prenez jamais VENLAFAXINE RATIOPHARM LP 75 mg, gélule à libération prolongée:·Si vous prenez également ou avez pris à un moment quelconque au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quel qu'il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson. La prise d'un IMAO irréversible en association avec certains autres médicaments, notamment VENLAFAXINE RATIOPHARM LP peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre en jeu le pronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l'arrêt de VENLAFAXINE RATIOPHARM LP avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi la rubrique «Autres médicaments et VENLAFAXINE RATIOPHARM LP 75 mg, gélule à libération prolongée et Syndrome sérotoninergique).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VENLAFAXINE RATIOPHARM LP 75 mg, gélule à libération prolongée
Faites attention avec VENLAFAXINE RATIOPHARM LP:·Si vous utilisez d'autres médicaments qui, pris en même temps que VENLAFAXINE RATIOPHARM LP, pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique «Autres médicaments et VENLAFAXINE RATIOPHARM LP 75 mg, gélule à libération prolongée »).
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux.
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Sécheresse de la bouche
Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10 % des patients traités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.
Diabète
Votre glycémie (concentration de sucre dans le sang) peut être déséquilibrée par la prise de VENLAFAXINE RATIOPHARM LP et une adaptation des doses de vos médicaments antidiabétiques peut s'avérer nécessaire.
Enfants et adolescents
VENLAFAXINE RATIOPHARM LP ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire VENLAFAXINE RATIOPHARM LP à des patients de moins de 18 ans s'il décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit VENLAFAXINE RATIOPHARM LP à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE RATIOPHARM LP par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de la venlafaxine n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et VENLAFAXINE RATIOPHARM LP 75 mg, gélule à libération prolongéeInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE RATIOPHARM LP avec ces autres médicaments.
Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
·Inhibiteurs de la monoamine oxydase, qui sont utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson, ne doivent pas être pris avec VENLAFAXINE RATIOPHARM LP. Prévenez votre médecin si vous avez pris ces médicaments au cours des 14 derniers jours (IMAO: voir la rubrique «Ne prenez jamais VENLAFAXINE RATIOPHARM LP 75 mg, gélule à libération prolongée»).
·Le syndrome sérotoninergique, qui peut mettre en jeu le pronostic vital ou des réactions évoquant un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) (voir la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»), peut survenir au cours d'un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres médicaments, par exemple:
·Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère).
Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent associer une fièvre, des battements du cœur rapides, une transpiration, une raideur musculaire sévère, une confusion, une augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un examen de sang).
Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.Vous devez contacter votre médecin si vous prenez des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque.
Des exemples de ces médicaments sont décrits ci-dessous :
· les médicaments antiarythmiques tels que la quinidine, l’amiodarone, le sotalol ou le dofétilide (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque)
·les antibiotiques tels que l’érythromycine ou la moxifloxacine (utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries)
·les antihistaminiques (utilisés pour traiter l’allergie)
Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINE RATIOPHARM LP et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant:
VENLAFAXINE RATIOPHARM LP doit être pris au cours d'un repas (voir la rubrique «COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE RATIOPHARM LP 75 mg, gélule à libération prolongée»).
Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement par VENLAFAXINE RATIOPHARM LP.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, ou essayez de le devenir, vous ne devez utiliser VENLAFAXINE RATIOPHARM LP qu’après avoir discuté des bénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez VENLAFAXINE RATIOPHARM LP. En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments semblables (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP), qui se manifeste par une respiration accélérée et une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement au cours des 24 premières heures suivant la naissance. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez VENLAFAXINE RATIOPHARM LP pendant la grossesse, les autres symptômes pouvant survenir chez votre bébé à la naissance, en plus des troubles respiratoires, sont des difficultés d’alimentation. Si votre bébé présente ces symptômes à la naissance et qu’ils vous inquiètent, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.
La venlafaxine passe dans le lait maternel. Il existe un risque d’effet sur le bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il décidera s’il y a lieu pour vous d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter le traitement par VENLAFAXINE RATIOPHARM LP.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
SportifsSans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesNe conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets de VENLAFAXINE RATIOPHARM LP sur vous.
VENLAFAXINE RATIOPHARM LP 75 mg, gélule à libération prolongée contient :Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE RATIOPHARM LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
PosologieVeillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie initiale habituellement recommandée pour le traitement de la dépression et de la phobie sociale est de 75 mg par jour. La posologie peut être augmentée progressivement par votre médecin, et si besoin, jusqu'à une posologie maximale de 375 mg par jour pour la dépression. La posologie maximale pour la phobie sociale est de 225 mg/jour.
Mode d’administrationPrenez VENLAFAXINE RATIOPHARM LP chaque jour, à peu près à la même heure, indifféremment le matin ou le soir. Les gélules doivent être avalées entières avec un peu de liquide, et ne doivent être ni ouvertes, ni écrasées, croquées ou dissoutes.
VENLAFAXINE RATIOPHARM LP doit être pris au cours d'un repas.
Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votre médecin, dans la mesure où votre posologie de VENLAFAXINE RATIOPHARM LP pourrait nécessiter une adaptation.
N'arrêtez pas de prendre VENLAFAXINE RATIOPHARM LP sans l'avis de votre médecin (voir «Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE RATIOPHARM LP 75 mg, gélule à libération prolongée»).
Utilisation chez les enfantsSans objet.
Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE RATIOPHARM LP 75 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de VENLAFAXINE RATIOPHARM LP supérieure à celle prescrite par votre médecin.
Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des battements rapides du cœur, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence au coma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements.
Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE RATIOPHARM LP 75 mg, gélule à libération prolongée :Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Cependant, s'il est l'heure de la prise suivante, sautez la prise oubliée et ne prenez qu'une seule dose comme d'habitude. Au cours d'une journée, ne prenez pas plus que la posologie de VENLAFAXINE RATIOPHARM LP qui vous a été prescrite pour une journée.
Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE RATIOPHARM LP 75 mg, gélule à libération prolongée :N'arrêtez pas votre traitement ou n'en réduisez pas la posologie sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin pense que vous n'avez plus besoin de VENLAFAXINE RATIOPHARM LP, il pourra vous demander de réduire peu à peu votre posologie, avant d'arrêter complètement le traitement. Des effets indésirables peuvent survenir à l'arrêt du traitement, surtout lorsque VENLAFAXINE RATIOPHARM LP est arrêté brutalement ou que la posologie est diminuée trop rapidement. Certains patients peuvent présenter des symptômes tels que fatigue, sensations vertigineuses, sensation d'ébriété, maux de tête, insomnie, cauchemars, bouche sèche, perte d'appétit, nausées, diarrhée, nervosité, agitation, confusion, bourdonnements d'oreilles, fourmillements ou plus rarement sensations de décharges électriques, faiblesse, transpiration excessive, crises convulsives ou symptômes pseudo-grippaux.
Votre médecin vous conseillera sur la manière d'arrêter graduellement le traitement par VENLAFAXINE RATIOPHARM LP. Si vous présentez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes gênants, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Réactions allergiques
·Sensation de nervosité ou d'anxiété, étourdissements, douleur pulsatile, rougeur
cutanée brutale et/ou sensation de chaleur.
Autres effets indésirables graves pour lesquels vous devez contacter votre médecin
Si vous remarquez l'un des signes suivants, vous pouvez avoir besoin de soins médicaux d'urgence:
Dans la forme la plus sévère, le syndrome dit « sérotoninergique » peut ressembler au Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et les symptômes du syndrome sérotoninergique comportent : l’association de fièvre, de battements cardiaques rapides, d’une transpiration, d’une raideur musculaire sévère, d’une confusion, d’une augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un test sanguin).
·Syndrome de sevrage (voir la rubrique «COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE RATIOPHARM LP 75 mg, gélule à libération prolongée, Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE RATIOPHARM LP 75 mg, gélule à libération prolongée »).
Ne vous inquiétez pas si vous voyez de petits granules blancs ou de petites boules blanches dans vos selles après avoir pris VENLAFAXINE RATIOPHARM LP. A l’intérieur des gélules de VENLAFAXINE RATIOPHARM LP se trouvent des sphéroïdes ou petites boules blanches contenant la venlafaxine, substance active. Ces sphéroïdes sont libérés de la gélule dans votre tractus gastro-intestinal. Au fur et à mesure de leur parcours le long du tractus gastro-intestinal, la venlafaxine est lentement libérée. L’« enveloppe » du sphéroïde, elle, ne se dissout pas et est éliminée dans vos selles. De ce fait, même si vous observez des sphéroïdes dans vos selles, votre posologie de venlafaxine a bien été absorbée.
Liste complète des effets indésirables
La fréquence (possibilité de survenue) des effets indésirables est classifiée comme suit:
Très fréquent: |
concerne plus d'1 patient sur 10 |
Fréquent: |
concerne 1 à 10 patients sur 100 |
Peu fréquent: |
concerne 1 à 10 patients sur 1000 |
Rare: |
concerne 1 à 10 patients sur 10 000 |
Fréquence indéterminée: |
la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles |
Très fréquent (touche plus d’1personne sur 10)
Fréquent (touche entre 1 et 10 personnes sur 100)
Peu fréquent (touche entre 1 et 10 personnes sur 1 000)
Rare (touche entre 1 et 10 personnes sur 10 000)
Fréquence indéterminée
VENLAFAXINE RATIOPHARM LP cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels que l'augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol. Plus rarement, VENLAFAXINE RATIOPHARM LP peut réduire la fonction plaquettaire dans le sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements. Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez VENLAFAXINE RATIOPHARM LP depuis longtemps.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE RATIOPHARM LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VENLAFAXINE RATIOPHARM LP
Venlafaxine ................................................................................................................................75,00 mg
sous forme de chlorhydrate de venlafaxine
Pour une gélule à libération prolongée.
Hypromellose, Eudragit RS 100, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, Eudragit E 12,5.
Enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que VENLAFAXINE RATIOPHARM LP et contenu de l’emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GRAF ARCO STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
110, Esplanade du Général de Gaulle
92931 LA DEFENSE
LUDWIG MERCKLE STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
ou
PHARMATHEN PHARMACEUTICALS S.A
DERVENAKION 6 STREET
15351 PALLINI
ATTIKA
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).