ANSM - Mis à jour le : 05/07/2012
VENLAFAXINE BIOGARAN 50 mg, comprimé
Venlafaxine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VENLAFAXINE BIOGARAN 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE BIOGARAN 50 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE BIOGARAN 50 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE BIOGARAN 50 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VENLAFAXINE BIOGARAN 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
VENLAFAXINE BIOGARAN est un antidépresseur appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter la dépression et d'autres maladies, comme les troubles anxieux. Il est admis que les personnes déprimées et/ou anxieuses ont des taux plus faibles de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau. Le mode d'action des antidépresseurs n'est pas entièrement compris, mais ils contribueraient à l'augmentation des taux de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.
VENLAFAXINE BIOGARAN est un traitement destiné aux adultes présentant une dépression. Un traitement adapté d'une dépression est important pour vous aider à aller mieux. Sans traitement, votre maladie risque de s'installer, voire de s'aggraver et de devenir plus difficile à traiter.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE BIOGARAN 50 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais VENLAFAXINE BIOGARAN 50 mg, comprimé dans les cas suivants:
·Si vous prenez également ou avez pris à un moment quelconque au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quel qu'il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson.
La prise d'un IMAO en association avec certains autres médicaments, notamment VENLAFAXINE BIOGARAN peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre en jeu le pronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l'arrêt de VENLAFAXINE BIOGARAN avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi la rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VENLAFAXINE BIOGARAN 50 mg, comprimé:
·Si vous utilisez d'autres médicaments qui, pris en même temps que VENLAFAXINE BIOGARAN, pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
VENLAFAXINE BIOGARAN peut provoquer une sensation d'agitation ou d'incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.
Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre VENLAFAXINE BIOGARAN.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Sécheresse de la bouche
Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10 % des patients traités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
VENLAFAXINE BIOGARAN ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire VENLAFAXINE BIOGARAN à des patients de moins de 18 ans s'il décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit VENLAFAXINE BIOGARAN à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE BIOGARAN par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de la venlafaxine n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE BIOGARAN avec ces autres médicaments.
Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
·Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO: voir la rubrique «Ne prenez jamais VENLAFAXINE BIOGARAN 50 mg, comprimé dans les cas suivants »).
· Syndrome sérotoninergique:
Le syndrome sérotoninergique, qui peut mettre en jeu le pronostic vital (voir la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), peut survenir au cours d'un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres médicaments par exemple:
oLes triptans (utilisés dans le traitement de la migraine).
oLes médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant du lithium.
oLes médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections).
oLes médicaments contenant du moclobémide, un IMAO réversible (utilisé pour traiter la dépression).
oLes médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour la perte de poids).
oLes médicaments contenant du tramadol (utilisé contre la douleur).
oLes produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère).
oLes produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression).
Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer par exemple:
Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINE BIOGARAN et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant:
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
VENLAFAXINE BIOGARAN doit être pris au cours d'un repas (voir la rubrique 3 « COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE BIOGARAN 50 mg, comprimé ?»).
Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement par VENLAFAXINE BIOGARAN.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte, ou essayez de le devenir, vous ne devez utiliser VENLAFAXINE BIOGARAN qu’après avoir discuté des bénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez VENLAFAXINE BIOGARAN En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments semblables (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP), qui se manifeste par une respiration accélérée et une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement au cours des 24 premières heures suivant la naissance. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez VENLAFAXINE BIOGARAN pendant la grossesse, les autres symptômes pouvant survenir chez votre bébé à la naissance, en plus des troubles respiratoires, sont des difficultés d’alimentation. Si votre bébé présente ces symptômes à la naissance et qu’ils vous inquiètent, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.
La venlafaxine passe dans le lait maternel. Il existe un risque d’effet sur le bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il décidera s’il y a lieu pour vous d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter le traitement par VENLAFAXINE BIOGARAN.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets de VENLAFAXINE BIOGARAN sur vous.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de VENLAFAXINE BIOGARAN 50 mg, comprimé:
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE BIOGARAN 50 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie initiale habituellement recommandée est de 75 mg par jour, repartie en plusieurs doses, deux à trois fois par jour. La posologie peut être augmentée progressivement par votre médecin, et si besoin, jusqu'à une posologie maximale de 375 mg par jour pour la dépression.
Prenez VENLAFAXINE BIOGARAN chaque jour, à peu près à la même heure, indifféremment le matin et le soir.
VENLAFAXINE BIOGARAN doit être pris au cours d'un repas.
Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votre médecin, dans la mesure où votre posologie de VENLAFAXINE BIOGARAN pourrait nécessiter une adaptation.
N'arrêtez pas de prendre VENLAFAXINE BIOGARAN sans l'avis de votre médecin (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE BIOGARAN 50 mg, comprimé»).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE BIOGARAN 50 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une posologie de VENLAFAXINE BIOGARAN supérieure à celle prescrite par votre médecin.
Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des battements rapides du cœur, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence au coma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE BIOGARAN 50 mg, comprimé:
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Cependant, s'il est l'heure de la prise suivante, sautez la prise oubliée et ne prenez qu'une seule dose comme d'habitude. Au cours d'une journée, ne prenez pas plus que la posologie de VENLAFAXINE BIOGARAN qui vous a été prescrite pour une journée.
Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE BIOGARAN 50 mg, comprimé:
N'arrêtez pas votre traitement ou n'en réduisez pas la posologie sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin pense que vous n'avez plus besoin de VENLAFAXINE BIOGARAN, il pourra vous demander de réduire peu à peu votre posologie, avant d'arrêter complètement le traitement. Des effets indésirables peuvent survenir à l'arrêt du traitement surtout lorsque VENLAFAXINE BIOGARAN est arrêté brutalement ou que la posologie est diminuée trop rapidement. Certains patients peuvent présenter des symptômes tels que fatigue, sensations vertigineuses, sensation d'ébriété, maux de tête, insomnie, cauchemars, bouche sèche, perte d'appétit, nausées, diarrhée, nervosité, agitation, confusion, bourdonnements d'oreilles, fourmillements ou plus rarement sensations de décharges électriques, faiblesse, transpiration excessive, crises convulsives ou symptômes pseudo-grippaux.
Votre médecin vous conseillera sur la manière d'arrêter graduellement le traitement par VENLAFAXINE BIOGARAN. Si vous présentez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes gênants, demandez conseil auprès de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VENLAFAXINE BIOGARAN 50 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Réactions allergiques
Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez plus de VENLAFAXINE BIOGARAN. Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Effets indésirables graves
Si vous remarquez l'un des signes suivants, vous pouvez avoir besoin de soins médicaux d'urgence:
·Syndrome de sevrage (voir la rubrique « Comment prendre VENLAFAXINE BIOGARAN 50 mg, comprimé ? Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE BIOGARAN 50 mg, comprimé »)
Liste complète des effets indésirables
La fréquence (possibilité de survenue) des effets indésirables est classifiée comme suit:
|
Très fréquent |
Concerne plus d'1 patient sur 10 |
|
Fréquent |
Concerne 1 à 10 patients sur 100 |
|
Peu fréquent |
Concerne 1 à 10 patients sur 1 000 |
|
Rare |
Concerne 1 à 10 patients sur 10 000 |
|
Fréquence indéterminée |
La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles |
Affections hématologiques
Peu fréquent : bleus; selles (fèces) noires et d'aspect goudronneux, pouvant être un signe de saignements internes
Fréquence indéterminée: réduction du nombre de plaquettes dans le sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements; anomalies sanguines pouvant conduire à une augmentation du risque d'infection
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : perte de poids; augmentation du cholestérol
Peu fréquent : prise de poids
Fréquence indéterminée: légère augmentation des enzymes hépatiques dans le sang, diminution de la quantité de sodium dans le sang, démangeaisons, jaunisse (coloration en jaune de la peau ou des yeux), urines foncées, ou symptômes pseudo-grippaux, qui sont les symptômes d'une inflammation du foie (hépatite); confusion; rétention d'eau excessive; sécrétion anormale de lait (en dehors des périodes d'allaitement)
Affections du système nerveux
Très fréquent : bouche sèche; maux de tête
Fréquent : rêves anormaux; baisse de la libido; sensations vertigineuses; augmentation du tonus musculaire; insomnie; nervosité; sensations de picotements; sédation; tremblements; confusion; sensation d'être séparé (ou détaché) de vous-même et de la réalité
Peu fréquent : absence de sentiment ou d'émotion; hallucinations; mouvement involontaire des muscles; agitation; troubles de la coordination et de l'équilibre
Rare : sensation d'agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement; convulsions ou crises convulsives, sensation de surexcitation ou d'euphorie
Fréquence indéterminée: fièvre avec raideur musculaire, confusion ou agitation, et transpiration, ou si vous avez des mouvements musculaires saccadés que vous ne pouvez pas contrôler, il peut s'agir de symptômes d'un état grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques »; sentiments d'euphorie, engourdissement, mouvements rapides et soutenus des yeux, maladresse, impatiences, sensation d'ébriété, transpiration ou rigidité musculaire, qui sont des symptômes du syndrome sérotoninergique; désorientation et confusion souvent accompagnées d'hallucinations (délire); raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles; idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide
Troubles de la vue et de l'audition
Fréquent : vision trouble
Peu fréquent: sensation d'altération du goût, bourdonnements d'oreilles
Fréquence indéterminée: douleur sévère de l'œil et diminution de la vision ou vision trouble
Affections cardiaques ou circulatoires
Fréquent: augmentation de la pression artérielle; bouffées vasomotrices; palpitations
Peu fréquent: sensations vertigineuses (particulièrement en se levant trop rapidement), évanouissement, battements cardiaques rapides.
Fréquence indéterminée: baisse de la pression artérielle; rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, pouvant conduire à un évanouissement.
Troubles respiratoires
Fréquent: bâillement
Fréquence indéterminée: toux, respiration sifflante, essoufflement et fièvre, qui sont des signes d'inflammation des poumons, associés à une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie pulmonaire)
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : nausées
Fréquent : perte d'appétit; constipation; vomissements
Peu fréquent : grincement de dents; diarrhées
Fréquence indéterminée : douleurs abdominales et dorsales sévères (pouvant indiquer un trouble grave au niveau de l'intestin, du foie ou du pancréas)
Affections de la peau
Très fréquent : transpiration (incluant des sueurs nocturnes)
Peu fréquent : éruption, perte de cheveux anormale
Fréquence indéterminée : éruption cutanée pouvant conduire à la formation de grosses bulles et à un décollement de la peau; démangeaisons; éruption légère
Affections musculaires
Fréquence indéterminée : douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées (rhabdomyolyse)
Affections des voies urinaires
Fréquent : difficultés à uriner; besoin plus fréquent d'uriner
Peu fréquent :incapacité à uriner
Affections de la reproduction et de la sexualité
Fréquent : trouble de l'éjaculation/orgasme (hommes); absence d'orgasme, trouble érectile (impuissance); troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou des saignements irréguliers
Peu fréquent : trouble de l'orgasme (femmes)
Troubles généraux
Fréquent : fatigue (asthénie); frissons
Peu fréquent : sensibilité à la lumière du soleil
Fréquence indéterminée : gonflement du visage ou de la langue, souffle court ou difficulté à respirer, souvent avec éruptions cutanées (il peut s'agir d'une réaction allergique grave)
VENLAFAXINE BIOGARAN cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels que l'augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol. Plus rarement, VENLAFAXINE BIOGARAN peut réduire la fonction plaquettaire dans le sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements. Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez VENLAFAXINE BIOGARAN depuis longtemps.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE BIOGARAN 50 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VENLAFAXINE BIOGARAN 50 mg, comprimé ?
La substance active est:
Venlafaxine .................................................................................................................................. 50,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de venlafaxine ..................................................................................... 56,6 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce-que VENLAFAXINE BIOGARAN 50 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30 ou 90 comprimés.
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
FRANCE
EGIS S.A.
1106 BUDAPEST- KERESZTURI UT 30-38
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
