ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Valsartan/Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé, contient deux substances actives appelées valsartan et hydrochlorothiazide. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée (hypertension).
Le valsartan appartient à la famille des antagonistes de l'angiotensine II qui aident à contrôler l'hypertension artérielle. L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle. Le valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. L'hydrochlorothiazide augmente le débit urinaire, ce qui fait également baisser la pression artérielle.
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par une des substances administrée seule.
L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le cœur et les artères. En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparition de ces pathologies.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ratiopharm en début de grossesse - voir rubrique Grossesse et allaitement);
Si l'une de ces situations s'applique à vous, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:
L'utilisation de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans) est déconseillée.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
L'effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci concerne particulièrement les médicaments suivants:
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM avec ou sans aliments.
Evitez de consommer de l'alcool avant d'avoir parlé à votre médecin. L'alcool peut provoquer une diminution plus importante de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de vertiges ou d'évanouissement.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM. VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement.
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Prenez toujours VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM comme votre médecin vous l'a indiqué afin d'obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d'effets indésirables. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie. De nombreuses personnes peuvent se sentir plutôt normales. C'est pourquoi il est d'autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de comprimés de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM vous devez prendre. En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée ou plus faible.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin. Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:
L'arrêt de votre traitement par VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM peut entraîner une aggravation de votre hypertension. N'arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous :Vous devez immédiatement consulter votre médecin en cas de symptômes d'angioedème, tels que :
Peu fréquent :
·toux,
·pression artérielle basse,
·étourdissements,
·déshydratation (avec les symptômes suivants: soif, bouche et langue sèches, uriner peu fréquemment, urines sombres, peau sèche),
·douleurs musculaires,
·fatigue,
·sensations de picotements ou d'engourdissement,
·vision trouble,
·bruits (par exemple sifflements, bourdonnements) dans les oreilles.
Très rare :
·sensations vertigineuses,
Fréquence indéterminée :
·difficultés respiratoires,
·diminution importante du débit urinaire,
·taux faible de sodium dans le sang (accompagné parfois de nausées, de fatigue, de confusion, de malaise et de convulsions),
·taux faible de potassium dans le sang (accompagné parfois de faiblesse musculaire, de spasmes musculaires et d'anomalies du rythme cardiaque),
·taux faible de globules blancs dans le sang (avec des symptômes tels que fièvre, infections cutanées, mal de gorge ou aphtes dans la bouche dus à des infections, faiblesse),
·augmentation du taux de bilirubine dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner un jaunissement de la peau et des yeux),
·augmentation du taux d'urée et de créatinine dans le sang (qui peut indiquer une fonction rénale anormale),
·augmentation du taux d'acide urique dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, provoquer des crises de goutte),
·syncope (évanouissement).
Effets indésirables rapportés avec le valsartan ou l'hydrochlorothiazide administrés seuls :Valsartan
Peu fréquent :
Fréquence indéterminée :
·éruption cutanée avec ou sans démangeaisons, accompagnées de certains des signes ou symptômes suivants: fièvre, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux,
·éruption cutanée, taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins),
·taux faible de plaquettes sanguines (avec parfois des saignements ou ecchymoses (bleus) inhabituels),
·taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, une confusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cas sévères).
·augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut provoquer des spasmes musculaires, ou une anomalie du rythme cardiaque),
·réactions allergiques (avec des symptômes tels qu'éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés pour respirer ou avaler, vertiges),
·gonflement, essentiellement du visage et de la gorge, éruption cutanée, démangeaisons,
·augmentation des valeurs de la fonction hépatique,
·diminution du taux d'hémoglobine et du pourcentage de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),
·insuffisance rénale.
Hydrochlorothiazide
Fréquent :
·éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou autres types d'éruptions,
·diminution de l'appétit,
·nausées et vomissements légers,
·évanouissements, évanouissement en passant en position debout,
·impuissance.
Rare :
·gonflement et formation d'ampoules sur la peau (due à une plus grande sensibilité au soleil),
·constipation, gêne gastrique ou intestinale, troubles hépatiques (jaunissement de la peau ou des yeux),
·rythme cardiaque irrégulier,
·maux de tête,
·troubles du sommeil,
·humeur triste (dépression),
·taux faible de plaquettes sanguines (ce qui peut parfois entraîner des saignements ou des ecchymoses (bleus) sous la peau.
Très rare :
·inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes tels qu'éruption cutanée, tâches violacées à rougeâtres, fièvre,
·démangeaisons ou rougeur de la peau,
·formation de vésicules (ampoules) sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche,
·desquamation de la peau (la peau qui pèle),
·fièvre,
·éruption sur le visage associée à des douleurs articulaires,
·troubles musculaires,
·fièvre (lupus érythémateux cutané),
·douleurs gastriques hautes sévères, manque ou taux faible des différentes cellules sanguines,
·réactions allergiques sévères,
·difficultés pour respirer,
·infection pulmonaire, essoufflement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon et la plaquette thermoformée. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas utiliser si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d'altération.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Flacons :
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé?
Les substances actives sont: Valsartan et hydrochlorothiazide
Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de valsartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont:
Noyau
Cellulose microcristalline, croscarmellose, povidone (K30), stéarate de magnésium
Pelliculage
Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), macrogol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 80 mg/12,5 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?Plaquettes :
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé orange clair de forme ovale (dimensions : environ 5,3 mm x 10,2 mm). Boîte de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 ou 280 comprimés.
Flacons :
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé orange clair de forme ovale (dimensions :
environ 5,3 mm x 10,2 mm). Flacon de 100 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
RATIOPHARM GMBH
GRAF ARCO STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
GRAF ARCO STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
ou
ETNOVIA OY
TEOLLISUUSTIE 16-18
60100 SEINAJOKI
FINLANDE
ou
hbm pharma s.r.o.
SKLABINSKA 30
03680 MARTIN
SLOVENIE
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
Pallagi ut 13
4042 Debrecen
HONGRIE
ou
TEVA SANTE
Rue Bellocier
89100 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.