Prix de VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable

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Informations importantes

Rappel de lots de médicaments à base d'irbésartan - Point d'Information

ANSM - Mis à jour le : 10/05/2019

VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécableValsartan

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Groupe pharmacothérapeutique: ANTAGONISTES DE L'ANGIOTENSINE II, NON ASSOCIES, Code ATC: C09CA03.

VALSARTAN ARROW GENERIQUES appartient à la famille des antagonistes de l'angiotensine II qui aident à contrôler l'hypertension artérielle. L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle. VALSARTAN ARROW GENERIQUES agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable, peut être utilisé pour trois affections différentes :

·pour traiter l'hypertension artérielle chez les patients adultes et chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans. L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le cœur et les artères. En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparition de ces pathologies.

·pour le traitement de patients ayant récemment subi une crise cardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre 12 heures et 10 jours.

·pour traiter les patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique. VALSARTAN ARROW GENERIQUES peut être utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes. VALSARTAN ARROW GENERIQUES est utilisé lorsqu’une famille de médicaments appelés les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) (médicaments utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque) ne peut être utilisée ou peut être administré en plus des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) quand d’autres médicaments ne peuvent pas être utilisés pour le traitement de l’insuffisance cardiaque.

L'insuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants: souffle court et gonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pour fournir la quantité de sang nécessaire à l'organisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans VALSARTAN ARROW GENERIQUES

·si vous avez une maladie grave du foie,

·si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES en début de grossesse – voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant d’aliskiren pour diminuer la pression artérielle.

Ne pas prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES si l'une de ces situations s'applique à vous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmière avant de prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES :

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes dialysé,

· si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein,

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein),

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque ou pour une insuffisance cardiaque. Votre médecin doit, dans ce cas, vérifier votre fonction rénale,

· si vous avez une maladie cardiaque sévère en dehors d'une insuffisance cardiaque ou des suites d'une crise cardiaque,

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang,

· si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN ARROW GENERIQUES est déconseillée si vous êtes dans ce cas,

· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votre organisme),

·si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez VALSARTAN ARROW GENERIQUES en association avec d'autres médicaments qui inhibent le système aldostérone rénine angiotensine (médicaments diminuant la pression artérielle), votre médecin pourrait vérifier régulièrement votre fonction hépatique, votre fonction rénale et la quantité de potassium dans votre sang.

·si vous présentez des antécédents d'angioedème (ou oedème de Quincke) incluant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue du pharynx, du larynx et de la glotte pouvant obstruer les voie aériennes avec d'autres médicaments.

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o de l’aliskiren ;

· si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en même temps que certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple spironolactone, éplérénone) ou un betabloquant (par exemple metoprolol).

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais VALSARTAN ARROW GENERIQUES ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN ARROW GENERIQUES est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de grossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES

Autres médicaments et VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

·si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais VALSARTAN ARROW GENERIQUES » et « Avertissements et précautions »),

·si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) associé à d’autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou par des bêtabloquants (par exemple le métoprolol).

L'effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN ARROW GENERIQUES est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :

d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques,
les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang; y compris les suppléments potassiques ou les sels de potassium, les médicaments épargneurs du potassium ou encore l'héparine,
certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.

De plus :

si vous êtes traité suite à une crise cardiaque, il est déconseillé d’associer VALSARTAN ARROW GENERIQUES à des IEC (un traitement de la crise cardiaque).
VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et des boissons

Vous pouvez prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN ARROW GENERIQUES. VALSARTAN ARROW GENERIQUES est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. VALSARTAN ARROW GENERIQUES est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN ARROW GENERIQUES. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, VALSARTAN ARROW GENERIQUES peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Posologie

Respectez toujours les indications de votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d'effets indésirables. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie. De nombreuses personnes peuvent se sentir plutôt normales. C'est pourquoi il est d'autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.

Hypertension artérielle chez les patients adultes (80 et 160 mg) : La dose habituelle est de 80 mg par jour. Dans certains cas, votre médecin peut prescrire des doses plus fortes (ex. 160 mg ou 320 mg). Il pourrait également associer VALSARTAN ARROW GENERIQUES, comprimé pelliculé sécable à un autre médicament (ex. un diurétique).

Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 18 ans)

Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie habituelle est de 40 mg de valsartan une fois par jour.

Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la posologie habituelle est de 80 mg de valsartan une fois par jour.

Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plus élevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu'à un maximum de 320 mg).

Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes: Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour. Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.

VALSARTAN ARROW GENERIQUES peut être donné avec un autre traitement de la crise cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

Insuffisance cardiaque chez les patients adultes: Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.

VALSARTAN ARROW GENERIQUES peut être donné avec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

Mode d'administration

Voie orale.

Vous pouvez prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES avec ou sans aliments. Prenez VALSARTAN ARROW GENERIQUES avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prenez VALSARTAN ARROW GENERIQUES à peu près au même moment tous les jours.

Si vous avez pris plus de VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû :

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin. Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.

Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable :

L'arrêt de votre traitement par VALSARTAN ARROW GENERIQUES peut entraîner une aggravation de votre maladie. N'arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous :

·très fréquent : affecte plus de 1 utilisateur sur 10

·fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100

·Peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000

·Rare : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000

·Très rare : affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000

·Inconnu : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

En cas de symptômes d'angioœdème, tels que :

·gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

·difficultés à avaler,

·urticaire et difficultés à respirer.

Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.Autres effets indésirables :Fréquent:

·sensations vertigineuses, sensations vertigineuses orthostatiques,

·pression artérielle basse accompagnée de symptômes tels que des sensations vertigineuses,

·fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale).

Peu fréquent :

·réaction allergique avec symptômes tels que: éruption cutanée, démangeaison, sensations vertigineuses, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler, sensations vertigineuses (signes d'angioœdème),

·perte de connaissance soudaine,

·sensation de vertige,

·importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance rénale aiguë),

·spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie),

·essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque),

·céphalée,

·toux,

·douleurs abdominales,

·nausée,

·diarrhée,

·fatigue,

·faiblesse.

Fréquence inconnue :

·éruption cutanée, démangeaisons, accompagnées de certains des signes ou symptômes suivants: fièvre, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux (signes de la maladie sérique),

·taches violacées à rougeâtres, démangeaisons, fièvre (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite),

·saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie),

·douleurs musculaires (myalgie),

·fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie),

·diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),

·augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires, ou une anomalie du rythme cardiaque),

taux faible de sodium dans le sang qui peut provoquer une fatigue, une confusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cas sévères).

·augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux),

·augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des étourdissements et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour les plaquettes : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas utiliser si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d'altération.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Valsartan…………………………………………………………………………………………………80 mg

pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont :

oLactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K29-K32, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

oPelliculage : OPADRY II 85G34643 Rose (dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, alcool polyvinilique, talc, lécithine (E322), oxyde de fer rouger (E172), oxyde de fer jaune (E172)).

Qu’est-ce que VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé sécable, boîte ou flacon de 7, 14, 25, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés pelliculés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate