ANSM - Mis à jour le : 05/03/2021
TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable Spectinomycine Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
ANTIBACTERIEN A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : J01XX04
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections dues au gonocoque.
N’utilisez jamais TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution Injectable :· en cas d'allergie antérieure au produit,
· chez les prématurés et les nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant l'allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautionsMises en garde spéciales
Des colites pseudo-membraneuses peuvent apparaître avec la plupart des traitements antibiotiques.
Elles consistent en des diarrhées sévères, persistantes ou sanglantes associées à des douleurs abdominales ou de la fièvre, qui peuvent être le signe d'une inflammation grave de l'intestin. Ceci peut se produire pendant ou après le traitement antibiotique.
Contacter votre médecin si vous présentez une diarrhée, en particulier avec du sang ou du mucus dans vos selles. Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée, bloquer ou ralentir le transit avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Précautions d'emploi
Suivre scrupuleusement les recommandations du médecin traitant et faire pratiquer les examens biologiques de contrôle pouvant s'avérer nécessaires.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution Injectable.
Autres médicaments et TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution Injectable.Informez votre médecin pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution Injectable avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse allaitement et fertilitéL'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable contient de l’alcool benzylique, un conservateur susceptible de traverser le placenta (voir « TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable contient de l’alcool benzylique »).L'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours). Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhées) apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel et consultez rapidement votre médecin.
TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable contient de l’alcool benzylique, un conservateur susceptible de passer dans le lait maternel (voir « TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable contient de l’alcool benzylique »).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution Injectable contient de l’alcool benzyliqueTROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable contient 30,24 mg d’alcool benzylique, équivalent à 9,45 mg/ml d’alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique a été associé à un risque d'effets secondaires graves, y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.
Les médicaments contenant de l'alcool benzylique ne doivent pas être administrés aux nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines) et ne doivent pas être utilisés pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire du médecin.
La prise de grandes quantités de TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable peut provoquer une accumulation d'alcool benzylique dans votre corps, entraînant une augmentation de la quantité d'acide dans votre sang (appelée « acidose métabolique »). Les patients atteints d'une maladie du foie ou des reins et les patientes enceintes ou qui allaitent doivent être particulièrement prudents et en discuter avec leur médecin.
3. COMMENT UTILISER TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution Injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
PosologieCE PRODUIT EST RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
La dose habituelle est de 2 g en une seule injection.
Dans certains cas, la dose sera doublée à 4 g (en 2 injections simultanées dans deux sites différents).
Mode et voie d'administrationVOIE INTRAMUSCULAIRE PROFONDE EXCLUSIVEMENT.
Dans le cas où il serait prescrit 2 injections de 2 g de TROBICINE en même temps, celles-ci devraient être effectuées dans 2 sites différents.
IMPORTANT:
Retirer à l'aide du pouce la capsule plastique qui recouvre la capsule métallique. Une fois retirée, cette capsule plastique ne peut être remise en place.
Les ampoules de solvant sont autocassables. L'ampoule est prélimée en un point de l'étranglement. La tache colorée sur l'olive permet l'orientation de celle-ci. Saisir l'ampoule, le point coloré dirigé vers soi. L'ampoule s'ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une légère flexion du haut vers le bas comme indiqué sur le dessin.
Agiter fortement aussitôt après avoir ajouté le solvant au flacon de poudre, la suspension obtenue devra être prélevée et injectée immédiatement.
Pour pratiquer l'injection, il est recommandé d'utiliser une aiguille d'au moins 9/10 de mm.
Ne pas mélanger dans un même flacon ou une même seringue avec un autre médicament.
Durée de traitementCe traitement doit être administré en une seule fois.
Si vous avez utilisé plus de TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution Injectable que vous n’auriez dûContacter votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution InjectableSans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution InjectableSans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable
Spectinomycine dichlorhydrate pentahydraté
Quantité correspondant à spectinomycine................................................................................... 2 g
Pour un flacon de poudre.
·Les autres composants sont :
Ampoule de solvant:
Alcool benzylique (voir rubrique 2 « TROBICINE 2 g, poudre et solvant pour solution injectable contient de l’alcool benzylique »), eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre en flacon (verre) + solvant en ampoule (verre). Boîte de 1 ou 10 flacon(s) et ampoule(s).
Poudre en flacon (verre) + solvant en ampoule (verre) + seringue de 5 ml et aiguille. Boîte de 1 flacon et ampoule et seringue et aiguille.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING France
23-25 avenue du Docteur Lannelongue
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
pfizer
23-25 avenue du Docteur Lannelongue
75014 PARIS
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12
2870 PUURS
BELGIQUE
Ou
VALDEPHARM
PARC INDUSTRIEL D’INCARVILLE
27100 VAL-DE-RUEIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :• la dose à prendre,• les moments de prise,• et la durée de traitement.En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :1- N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.2- Respectez strictement votre ordonnance.3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boites entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
