Prix de TRIELLA, comprimé

ANSM - Mis à jour le : 02/08/2017

Dénomination du médicament

TRIELLA, compriméNoréthistérone/Ethinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

• Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
• Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
• Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »)
• Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRIELLA, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRIELLA, comprimé ?

3. Comment prendre TRIELLA, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRIELLA, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRIELLA, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE - code ATC : G03AA05.

TRIELLA est un contraceptif oral.

Il empêche l'ovulation et est préconisé dans le but d’éviter une grossesse.

Il contient deux substances actives (éthinylestradiol et noréthistérone). Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIELLA, comprimé ?

Informations générales

Avant de commencer à utiliser TRIELLA, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches. Votre pression artérielle (tension) sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d’autres examens pourront être demandés.

Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre TRIELLA, et des circonstances dans lesquelles l’efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d’autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N’utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale (sécrétions vaginales)). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car TRIELLA a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, TRIELLA ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TRIELLA, comprimé :

Vous ne devez pas utiliser TRIELLA, comprimé si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

·si vous êtes allergique à la noréthistérone ou à l’éthinylestradiol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

·si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

·si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

·si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

odiabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

opression artérielle très élevée,

otaux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

omaladie appelée hyperhomocystéinémie.

·si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie ;

·si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

·si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

·en association avec le millepertuis, le dasabuvir ou avec les associations contenant de l’ombitasvir et du paritaprévir (voir rubrique « Autres médicaments et TRIELLA, comprimé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRIELLA, comprimé.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de TRIELLA, vous devez également en informer votre médecin.

• en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;
• si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
• si vous êtes diabétique ;
• en cas de dépression ;
• si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
• si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;
• si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
• si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
• si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
• si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
• si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre TRIELLA ;
• si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
• si vous avez des varices ;
• si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments et TRIELLA, comprimé ») ;
• si vous avez présenté l’une des pathologies suivantes lors d’une grossesse ou lors de la prise antérieure d’un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;
• en cas d’antécédent ou de survenue de chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;
• les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d’angiœdème en cas d’angiœdème héréditaire. En cas de survenue d’un des symptômes suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associée à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.
• la prise de ce médicament est à éviter en association avec

ocertains médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (carbamazépine, eslicarbamazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, topiramate, lamotrigine, pérampanel),

ocertains anti-infectieux (INNTI : éfavirenz, névirapine ; certains inhibiteurs de protéase du VIH en association ou non : nelfinavir, ritonavir ; inhibiteurs de protéase boostés par le ritonavir ; rifampicine ; rifabutine),

ocertains autres médicaments comme le modafinil ou l’ulipristal

(voir rubrique « Autres médicaments et TRIELLA, comprimé »).

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que TRIELLA augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

• dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

·dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à TRIELLA est faible.COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de : odouleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ; ochaleur dans la jambe affectée ; ochangement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.	Thrombose veineuse profonde
apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une respiration rapide ; toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ; douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde ; étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; battements de cœur rapides ou irréguliers ; douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : perte immédiate de la vision ou ; vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision.	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; battements de cœur rapides ou irréguliers ;	Crise cardiaque
apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ; apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ; apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

• Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.
• Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
• Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
• Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
• À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre TRIELLA, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à TRIELLA est faible.

• Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
• Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel ou de la noréthistérone, comme TRIELLA, ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
• Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone, comme TRIELLA, ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à TRIELLA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

·si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m²) ;

• si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
• si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de TRIELLA plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser TRIELLA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;
• avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
• si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par TRIELLA.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez TRIELLA, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈREQue peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de TRIELLA, comprimé est très faible mais peut augmenter :

• avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que TRIELLA, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

• si vous êtes en surpoids ;
• si vous avez une pression artérielle élevée ;
• si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;
• si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
• si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
• si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
• si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez TRIELLA, comprimé, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

TRIELLA et Cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement en est la cause. En effet, cela peut être dû au fait que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l’arrêt du contraceptif oral.

Il est important d’examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d’une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Saignement entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d’interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d’un traitement par TRIELLA. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s’ils apparaissent au bout de plusieurs mois d’utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d’arrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n’avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n’avez pas pris d’autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n’avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n’êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent azoïque : le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TRIELLA, comprimé

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de TRIELLA, comprimé à prévenir une grossesse ou peuvent entrainer des saignements inattendus.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le millepertuis, le dasabuvir, ou avec les associations contenant de l’ombitasvir et du paritaprévir (voir rubrique « Ne prenez jamais TRIELLA, comprimé »).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement :

• de l’épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, eslicarbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, pérampanel, lamotrigine) ;
• de la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;
• des infections par le VIH (ex : inhibiteurs de protéase du VIH en association ou non : ritonavir, nelfinavir ; INNTI : névirapine, éfavirenz ; elvitégravir) ou autres infections (griséofulvine) ;
• de la narcolepsie (modafinil) ;
• d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib) ;

·des nausées et vomissements survenant après une chirurgie (aprépitant).

Si vous avez utilisé de l’ulipristal (un contraceptif d’urgence), celui-ci peut diminuer l’efficacité de TRIELLA. Vous devez par conséquent utiliser une méthode contraceptive barrière fiable comme un préservatif jusqu’à vos prochaines règles.

Informez également votre médecin si vous prenez notamment certains médicaments contre l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan), contre l’hépatite C (télaprévir ou bocéprévir), contre l’hypercholestérolémie (colesevélam), ou encore de la griséofulvine, du rufinamide, de l’aprépitant ou de l’elvitegravir.

Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de l’arthrose (étoricoxib) est susceptible d’augmenter les concentrations sanguines de l’estrogène (éthinylestradiol) contenu dans TRIELLA, comprimé.

D’une manière générale, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser tout médicament.

Examen biologique

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l’équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

TRIELLA, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de TRIELLA est déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TRIELLA, comprimé contient : lactose, jaune orangé S (E110).

3. COMMENT PRENDRE TRIELLA, comprimé ?

Posologie

Vous devez prendre 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins d'oublier), pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Un saignement ressemblant aux règles doit débuter 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé. Qu’il y ait eu des saignements ou non, après 7 jours d’arrêt, une nouvelle plaquette de 21 comprimés doit être commencée.

Mode d’administration

Voie orale.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

· Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent : prendre le 1^er comprimé le 1^er jour de vos règles.

· Si vous preniez auparavant un autre contraceptif estroprogestatif oral, ou un anneau vaginal ou un patch contraceptif : prendre de préférence le 1^er comprimé de TRIELLA le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d’arrêt des comprimés. Si vous changez de l’anneau vaginal ou du patch, prendre le 1^er comprimé de TRIELLA de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (une pilule progestative, une méthode injectable, un implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif) :

oen relais d’une pilule progestative : vous pouvez commencer TRIELLA à tout moment du cycle, le lendemain de l’arrêt de la pilule ;

oen relais d’un implant ou d’un système intra-utérin : débutez TRIELLA le jour du retrait ;

oen relais d’un contraceptif injectable : débutez TRIELLA le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de TRIELLA.

· Si vous débutez TRIELLA après un avortement ou une fausse couche au cours du premier trimestre, vous pouvez débuter immédiatement. Il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode complémentaire de contraception.

· Si vous débutez TRIELLA après un accouchement, un avortement ou une fausse couche au cours du deuxième trimestre, vous pouvez commencer TRIELLA 21 à 28 jours après l’accouchement. Si vous commencez après le 28^ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d’utilisation de TRIELLA.

• Si, après l’accouchement ou l’interruption de grossesse, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre TRIELLA vous devez vous assurer que vous n’êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer TRIELLA.

Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre TRIELLA après un accouchement, lire la rubrique « Grossesse et Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous avez pris plus de TRIELLA, comprimé que vous n’auriez dû

Aucune conséquence grave n’a été rapportée suite à un surdosage en TRIELLA.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou vomissements) et, chez les jeunes femmes, par de petits saignements vaginaux.

Si vous avez pris plus de TRIELLA que vous n’auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TRIELLA, comprimé

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

·Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l’effet contraceptif n’est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

·Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l’effet contraceptif de TRIELLA est important. Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Dans ce cas, vous devez respecter les recommandations énoncées ci-après :

o Oubli de plus d’un comprimé de la plaquette :

Consultez votre médecin.

o Oubli d’un comprimé en semaine 1 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l’oubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après l’intervalle libre, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

o Oubli d’un comprimé en semaine 2 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. L’efficacité contraceptive n’est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n’est nécessaire.

o Oubli d’un comprimé en semaine 3 :

Vous pouvez choisir l’une de ces deux possibilités :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. Commencer la plaquette suivante dès la fin de la plaquette précédente, c’est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes.

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d’arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d’arrêt à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l’une ou l’autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d’un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d’une plaquette et n’avez pas eu l’hémorragie de privation (règles) prévue au cours du premier intervalle normal sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l’absorption du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d’une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont déjà écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés de plus de 12 heures s’appliquent. Reportez-vous au paragraphe « si vous oubliez de prendre TRIELLA, comprimé ». Si ces troubles digestifs persistent, vous devez consulter votre médecin sur la conduite à tenir.

Si vous arrêtez de prendre TRIELLA, comprimé

Vous pouvez arrêter TRIELLA quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d’autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à TRIELLA, comprimé, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRIELLA, comprimé ? ».

Effets indésirables très fréquents (affectent plus d’1 patient sur 10) :

• maux de tête,
• vomissements,
• règles douloureuses,
• saignements vaginaux entre les règles,

·syndrome prémenstruel.

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à moins de 10 patients sur 100) :

• dépression, nervosité,
• vertiges,
• hypertension,
• douleurs abdominales, distension abdominale, diarrhée,
• acné,
• mal de dos, spasmes musculaires,
• absence de règles, règles plus abondantes et/ou plus longues, hémorragie de privation,
• tension ou douleur des seins,
• pertes génitales,
• douleurs pelviennes,
• démangeaisons de la vulve et du vagin,

·érosion du col de l’utérus.

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à moins de 10 patients sur 1 000) :

• candidose vulvo-vaginale (infection due à des champignons microscopiques au niveau de la vulve et du vagin),
• grosseur au niveau des seins,
• allergie,
• rétention d’eau,
• diminution de l’appétit,
• anxiété,
• altération de l’humeur, sautes d’humeur,
• diminution de la libido,
• migraine,
• nausées
• alopécie (chute des cheveux ou des poils),
• chloasma (taches brunâtres sur le front et autour des yeux),
• démangeaisons, éruption cutanée, urticaire,
• fatigue, irritabilité, malaise,
• œdème, œdème périphérique,

·prise de poids.

Effets indésirables rares (affectent 1 à moins de 10 patients sur 10 000) :

• dysplasie cervicale (présence de cellules anormales au niveau du col de l’utérus),
• augmentation de l’appétit, incapacité à perdre du poids,
• intolérance aux lentilles de contact,
• cholélithiase (présence de calculs dans la vésicule ou les voies biliaires), hépatite (inflammation du foie),
• hirsutisme (développement exagéré du système pileux chez la femme),
• perte de poids.
• caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

odans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

odans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

ocrise cardiaque

oaccident vasculaire cérébral (AVC)

omini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT)

ocaillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Effets indésirables très rares (affectent moins d’1 patient sur 10 000) :

• cancer du sein,
• cancer du col de l’utérus,
• tumeur bénigne du foie, cancer du foie,
• aggravation d’une épilepsie,
• modification de la vision,
• jaunisse,
• augmentation de la taille des seins, écoulement anormal de lait,

·sécheresse de la vulve et du vagin.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer leurs fréquences) :

• peau grasse,
• réaction allergique,

·quantité excessive de lipides (graisses) dans le sang, diminution de la tolérance au glucose, diabète,

• maladie des artères coronaires,
• jambes lourdes,

·pancréatite (inflammation du pancréas),

• réaction allergique se caractérisant par une éruption s'accompagnant d'un gonflement apparaissant sous la peau (dont œdème de Quincke),

·érythème noueux (apparition de nodules rouges et douloureux sous la peau),

·réaction de photosensibilité (sensibilité à la lumière du soleil),

• éruption cutanée accompagnée de démangeaisons,
• règles irrégulières, en retard, peu abondantes ou peu fréquentes, hémorragies vaginales,
• arrêt de la lactation,
• augmentation de la taille de l’hypophyse avec augmentation de la sécrétion d’une hormone appelée prolactine (pouvant se révéler par un écoulement de lait par le mamelon).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRIELLA, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRIELLA, comprimé

• Les substances actives sont :

Noréthistérone................................................................................................................... 0,500 mg

Ethinylestradiol.................................................................................................................. 0,035 mg

Pour un comprimé blanc.

Noréthistérone................................................................................................................... 0,750 mg

Ethinylestradiol.................................................................................................................. 0,035 mg

Pour un comprimé orange pâle.

Noréthistérone .................................................................................................................. 1,000 mg

Ethinylestradiol.................................................................................................................. 0,035 mg

Pour un comprimé orange.

·Les autres composants sont :

Comprimés blanc (0,5/35) : lactose, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Comprimés orange pâle (0,75/35) : lactose, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, jaune orangé S (E110).

Comprimés orange (1/35) : lactose, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que TRIELLA, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés.

Boîte de 1, 2 ou 3 plaquette(s) de 21 comprimés (7 comprimés blancs + 7 comprimés orange pâle + 7 comprimés orange).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JANSSEN CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JANSSEN CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

TURNHOUTSEWEG, 30

2340 BEERSE

BELGIQUE

ou

JANSSEN-CILAG

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).