ANSM - Mis à jour le : 07/11/2014
TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule
Trandolapril
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le trandolapril, substance active de TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (parfois appelés IEC). Les IEC agissent en provoquant la relaxation des vaisseaux sanguins et en aidant ainsi le cœur à pomper le sang dans l'ensemble du corps. Cela contribue à faire baisser la pression artérielle.
TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle.
Il peut également être utilisé pour protéger le cœur dans les suites d'infarctus du myocarde, quand le médecin juge que l'état du malade le permet.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule dans les cas suivants :
·si vous êtes allergique au trandolapril ou à un autre IEC (par exemple périndopril ou ramipril) ou à l'un des autres composants de ce médicament listés à la rubrique 6. Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants : bouffées de chaleur, difficultés à respirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte et/ou du larynx
·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre TRANDOLAPRIL ACTAVIS, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement)
·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEAMNDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule :
Une toux sèche, une réaction allergique avec œdème de la face peuvent survenir sous traitement.
Ce médicament peut entraîner des risques de réactions allergiques chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin avant l'hémodialyse.
Au cours de l'infarctus du myocarde, ce médicament doit être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale rigoureuse.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
TRANDOLAPRIL ACTAVIS est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule :
oun «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;
oaliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule ».
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule
IL est important d'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance), et particulièrement s'il s'agit de lithium, d'estramustine, de sels de potassium ou d'un diurétique (médicament également prescrit dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque).
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule » et «Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule pendant ou après les repas et avec une boisson.
Il est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule.
L'alcool peut également altérer vos réactions. (voir "Conduite de véhicules et utilisation de machines").
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
• Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre TRANDOLAPRIL ACTAVIS avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TRANDOLAPRIL ACTAVIS. TRANDOLAPRIL ACTAVIS est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
• Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. TRANDOLAPRIL ACTAVIS est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Chez certaines personnes, TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule peut entrainer des vertiges ou des pertes de connaissance, surtout lors des premières prises de gélules. Ceci peut être aggravé par l'alcool, même en petites quantités.
Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines et ne faites rien qui exige de la vigilance pendant plusieurs heures après votre première dose ou toute augmentation de la dose. Attendez de voir l'effet que ces gélules produisent sur vous.
Si vous avez le moindre doute, vous devez en discuter avec votre médecin ou pharmacien.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule :
Ce médicament contient du lactose.
Ce médicament (en gélules de 0,5 mg) contient également du jaune orangé S (E 110) susceptible de provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie est variable selon l'indication, elle est aussi adaptée à chaque patient.
En cas de :
·hypertension artérielle : la posologie habituelle recommandée est de 2 à 4 mg/jour.
Dans l'hypertension rénovasculaire et l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 0,5 mg/jour (TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg).
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est ajustée au degré de cette insuffisance.
En cas d'insuffisance hépatique, une posologie initiale faible doit être envisagée.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les gélules seront avalées avec une quantité suffisante de liquide (1/2 à 1 verre d'eau).
Fréquence d'administration
TRANDOLAPRIL ACTAVIS doit être administré en une prise quotidienne, indifféremment avant, pendant ou après le repas
Durée du traitement
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière : contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.
Se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule que vous n'auriez dû :
L'événement le plus probable en cas de surdosage est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.
Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule :
Il est important de continuer à prendre les gélules jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. N'arrêtez pas votre traitement uniquement parce que vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez de prendre les gélules, votre maladie peut s'aggraver.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Céphalées (maux de tête), fatigue, sensations vertigineuses, malaise, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, nausées, troubles du goût, pancréatite, toux sèche.
Arrêter de prendre TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes : gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.
Augmentation de la créatinine ; protéinurie (présence de protéines dans les urines), hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang), augmentation des enzymes hépatiques, chute des plaquettes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule ?
La substance active est:
Trandolapril .................................................................................................................................... 0,50 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Diméticone, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127) et du jaune orangé S (E110).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
TRANDOLAPRIL ACTAVIS 2 mg, gélule se présente sous forme de gélule en Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 100 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ACTAVIS GROUP PTC EHF
REYKJAVIKURVEGUR 76-78
220 HAFNARF JORDUR
ISLANDE
ACTAVIS FRANCE
CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE
92357 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX
PHARMATHEN S.A.
6 DERVENAKION STR.
153 51 PALLINI ATTIKI ELLAS
GRECE
ou
PHARMATHEN INTERNATIONAL SA
INDUSTRIAL PARK SAPES OF RODOPI PREFECTURE
BLOCK 5
69300 RODOPI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
