ANSM - Mis à jour le : 27/08/2019
TOPIRAMATE EG 100 mg, comprimé pelliculéTopiramate Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TOPIRAMATE EG 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOPIRAMATE EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TOPIRAMATE EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOPIRAMATE EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TOPIRAMATE EG 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TOPIRAMATE EG appartient à un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ».
Il est utilisé :
·seul pour traiter les convulsions chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans,
·si vous êtes allergique au topiramate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·pour la prévention de la migraine : si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, sauf si vous utilisez une contraception efficace (voir rubrique « Grossesse et allaitement » pour plus d’informations). Vous devez discuter avec votre médecin de la meilleure méthode de contraception à utiliser lorsque vous prenez TOPIRAMATE EG.
Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE EG.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE EG si vous :
·avez des problèmes rénaux, en particulier des calculs rénaux, ou si vous êtes sous dialyse rénale,
·avez des antécédents d’anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique),
·avez des problèmes hépatiques,
·avez des problèmes oculaires, en particulier un glaucome,
·avez un problème de croissance,
·suivez un régime riche en graisses (régime cétogène),
·prenez TOPIRAMATE EG pour traiter l’épilepsie et que vous êtes enceinte ou que vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement » pour plus d’informations).
Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE EG.
Il est important de ne pas arrêter votre traitement sans consulter d’abord votre médecin.
Prévenez votre médecin avant de prendre tout médicament contenant du topiramate qui vous serait donné en remplacement de TOPIRAMATE EG.
Vous pouvez perdre du poids lors de l’utilisation de TOPIRAMATE EG. Votre poids doit donc être vérifié régulièrement lorsque vous prenez ce médicament. Si vous perdez trop de poids ou si un enfant utilisant ce médicament ne prend pas suffisamment de poids, vous devez consulter votre médecin.
Un petit nombre de personnes traitées par des médicaments antiépileptiques tels qu’TOPIRAMATE EG ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires. Si à un moment vous avez ces pensées, contactez immédiatement votre médecin.
TOPIRAMATE EG peut dans de rares cas causer des concentrations élevées d’ammoniaque dans le sang (observées dans les tests sanguins) ce qui peut induire un changement de la fonction cérébrale, surtout si vous prenez également un médicament appelé acide valproïque ou valproate de sodium.
Puisque cela peut être grave, informez immédiatement votre médecin si les symptômes suivants apparaissent (voir également rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ») :
Le risque de développer ces symptômes peut augmenter avec des doses élevées de TOPIRAMATE EG.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et TOPIRAMATE EG 100 mg, comprimé pelliculéTOPIRAMATE EG et certains autres médicaments peuvent avoir des effets l’un sur l’autre. Parfois la dose de certains de vos autres médicaments ou de TOPIRAMATE EG devra être adaptée.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
·d’autres médicaments qui altèrent ou diminuent votre capacité à réfléchir, votre concentration ou votre coordination musculaire (par exemple, médicaments dépresseurs du système nerveux central tels que les médicaments myorelaxants et sédatifs).
·une pilule contraceptive. TOPIRAMATE EG peut rendre votre pilule contraceptive moins efficace. Vous devez discuter avec votre médecin de la meilleure méthode de contraception à utiliser lorsque vous prenez TOPIRAMATE EG.
Informez votre médecin si votre saignement au cours des règles est modifié alors que vous êtes sous pilule contraceptive et TOPIRAMATE EG.
Conservez une liste de tous les médicaments que vous prenez. Montrez cette liste à votre médecin et votre pharmacien avant de prendre tout nouveau médicament.
Les autres médicaments dont vous devez parler à votre médecin ou votre pharmacien incluent les autres médicaments antiépileptiques, la rispéridone, le lithium, l’hydrochlorothiazide, la metformine, la pioglitazone, le glibenclamide, l’amitriptyline, le propranolol, le diltiazem, la venlafaxine, la flunarizine, le millepertuis (Hypericum perforatum) (une préparation à base de plantes pour traiter la dépression), la warfarine utilisée pour fluidifier le sang. Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE EG.
TOPIRAMATE EG 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre TOPIRAMATE EG avec ou sans nourriture. Buvez de grandes quantités de liquides au cours de la journée afin d’éviter la formation de calculs rénaux pendant le traitement par TOPIRAMATE EG. Vous devez éviter de boire de l’alcool pendant le traitement par TOPIRAMATE EG.
Grossesse et allaitementPrévention de la migraine :
TOPIRAMATE EG peut être nocif pour l’enfant à naître. Vous ne devez pas utiliser TOPIRAMATE EG si vous êtes enceinte. Vous ne devez pas utiliser TOPIRAMATE EG pour la prévention de la migraine si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, sauf si vous utilisez une contraception efficace. Discutez avec votre médecin de la meilleure méthode de contraception et si TOPIRAMATE EG est adapté pour vous. Avant le début du traitement par TOPIRAMATE EG, un test de grossesse doit être réalisé.
Traitement de l'épilepsie :
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez discuter avec votre médecin d'autres traitements possibles au lieu de TOPIRAMATE EG. Si la décision est prise d'utiliser TOPIRAMATE EG, vous devez utiliser une contraception efficace. Discutez avec votre médecin de la meilleure méthode de contraception à utiliser lorsque vous prenez TOPIRAMATE EG. Avant le début du traitement par TOPIRAMATE EG, un test de grossesse doit être réalisé.
Parlez à votre médecin si vous souhaitez devenir enceinte.
Comme pour d’autres médicaments antiépileptiques, il existe un risque pour le fœtus lorsque TOPIRAMATE EG est pris pendant la grossesse. Assurez-vous d’avoir bien compris les risques et les bénéfices à utiliser TOPIRAMATE EG pour l’épilepsie pendant la grossesse.
·Si vous prenez TOPIRAMATE EG pendant la grossesse, votre bébé a un risque plus élevé de malformations congénitales, en particulier de fente labiale (fente dans la lèvre supérieure) et de fente palatine (fente dans le palais de la bouche). Les nouveau-nés peuvent également avoir une malformation du pénis (hypospadias). Ces malformations peuvent se développer au début de la grossesse, même avant que vous ne sachiez que vous êtes enceinte.
·Si vous prenez TOPIRAMATE EG pendant la grossesse, votre bébé peut être plus petit qu’attendu à la naissance. Parlez avec votre médecin si vous avez des questions sur ce risque pendant la grossesse.
·Il peut y avoir d'autres médicaments pour traiter votre maladie qui présentent un risque plus faible de malformations congénitales.
·Informez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte en prenant TOPIRAMATE EG. Vous et votre médecin devrez décider si vous continuez à prendre TOPIRAMATE EG pendant votre grossesse.
AllaitementLa substance active de TOPIRAMATE EG (topiramate) passe dans le lait humain. Des effets ont été observés chez les bébés allaités de mères traitées, incluant diarrhée, sensation de somnolence, sensation d'irritabilité et faible prise de poids. Par conséquent, votre médecin discutera avec vous de l’interruption de l’allaitement ou de votre traitement par TOPIRAMATE EG. Votre médecin prendra en compte l'importance du médicament pour la mère et le risque pour le bébé.
Les mères qui allaitent pendant le traitement par TOPIRAMATE EG doivent informer le médecin dès que possible si le bébé présente des signes inhabituels.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesDes sensations de vertige, de la fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par TOPIRAMATE EG. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines avant d’en avoir parlé à votre médecin.
TOPIRAMATE EG 100 mg, comprimé pelliculé contient du lactoseSi votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TOPIRAMATE EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
·Votre médecin vous demandera généralement de débuter le traitement à une dose faible de TOPIRAMATE EG et augmentera lentement votre dose jusqu’à la dose la mieux adaptée pour vous.
·Les comprimés de TOPIRAMATE EG doivent être avalés entiers. Evitez de mâcher les comprimés car ils laissent un goût amer.
·TOPIRAMATE EG peut être pris avant, pendant, ou après un repas. Buvez de grandes quantités de liquides au cours de la journée afin d’éviter la formation de calculs rénaux pendant le traitement par TOPIRAMATE EG.
Si vous avez pris plus de TOPIRAMATE EG 100 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :·Consultez immédiatement un médecin. Prendre la boîte de médicament avec vous.
·Vous pouvez vous sentir endormi, fatigué, ou moins alerte ; manquer de coordination ; avoir des difficultés à parler ou à se concentrer ; avoir une vision double ou floue; avoir une sensation de vertige due à une pression artérielle basse ; vous sentir déprimé ou agité ; ou avoir des douleurs abdominales ou des convulsions (crises épileptiques).
Un surdosage peut survenir si vous prenez d’autres médicaments en même temps qu’TOPIRAMATE EG.
Si vous oubliez de prendre TOPIRAMATE EG 100 mg, comprimé pelliculé :·Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois, si c’est presque le moment de votre prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d’habitude. Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez votre médecin.
·Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TOPIRAMATE EG 100 mg, comprimé pelliculé :Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecin ne vous le dise. Vos symptômes pourraient réapparaitre. Si votre médecin décide d’arrêter ce médicament, votre dose sera progressivement diminuée sur plusieurs jours.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Informez votre médecin, ou consultez un service médical immédiatement si vous avez les effets indésirables suivants :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)
Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)
·glaucome - blocage du fluide au niveau de l’œil entraînant une augmentation de la pression dans l'œil, une douleur, ou une vision diminuée
·pensée confuse, difficulté à se souvenir de certaines informations, ou à résoudre des problèmes, être moins alerte ou conscient, se sentir très somnolent avec peu d’énergie - ces symptômes peuvent être le signe d’un taux élevé d’ammoniaque dans votre sang (hyperammoniémie), ce qui peut entraîner une modification dans le fonctionnement du cerveau (encéphalopathie hyperammoniémique)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :D’autres effets indésirables incluent les suivants, s'ils deviennent graves, parlez-en à votre médecin ou pharmacien :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)
·inflammation du foie, défaillance des fonctions du foie
Les effets indésirables chez l’enfant sont généralement similaires à ceux observés chez l’adulte, mais les effets indésirables suivants sont plus fréquents chez l’enfant que chez l’adulte :
Les autres effets indésirables pouvant survenir chez l’enfant sont :
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
·troubles de l’apprentissage
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TOPIRAMATE EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TOPIRAMATE EG 100 mg, comprimé pelliculé
Topiramate .................................................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé pelliculé
·Les autres composants sont :
Starlac (lactose monohydraté/amidon), cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage: copolymère basique de méthacrylate de butyle, laurylsulfate de sodium, acide stéarique, talc, dioxyde de titane (E 171), stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E 172).
Qu’est-ce que TOPIRAMATE EG 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 28, 30, 56, 84 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICSLE QUINTET, BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICSLE QUINTET, BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
SOFARIMEX - INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA, LDAAV. DAS INDUSTRIAS
ALTO DO COLARIDE 2735-213-CACEM
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).