Prix de TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé

Tofranil 25 mg, 100 comprimés enrobés P
Prix : 4,61€ Taux de remboursement : 65%

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 19/01/2021

TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobéChlorhydrate d'imipramine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé ?

· 6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antidépresseur tricyclique. Inhibiteur de la recapture de la noradrenaline et de la sérotonine. Inhibiteur non sélectif de la recapture de la monoamine – Code ATC: N06AA02

Chaque comprimé enrobé contient 25 mg de chlorhydrate d'imipramine.

Tofranil appartient à une classe de médicaments appelés antidépresseurs tricycliques. Inhibiteur de la recapture de la noradrénaline et de la sérotonine. Inhibiteur non sélectif de la recapture de la monoamine.

Tofranil est utilisé dans :

· le traitement des épisodes dépressifs

· dans les douleurs neuropathiques de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé :

·Si vous êtes allergique à l'imipramine ou à l'un des autres ingrédients (mentionnés à la rubrique 6),

·Si vous êtes allergique à des antidépresseurs tricycliques du groupe des dibenzazépines comme la clomipramine, l’amitriptyline, et la lofépramine

·Si vous souffrez ou avez déjà souffert d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil (risque de glaucome par fermeture d'angle)

·Si vous avez des difficultés pour uriner d'origine prostatique ou autre

·Si vous avez récemment souffert d’un bloc cardiaque, d’arythmie ou tout trouble cardiaque ou subi un infarctus du myocarde

·Si vous avez pris d'autres antidépresseurs tels que les inhibiteurs de la mono amine oxydase (IMAO) au cours des trois dernières semaines, par exemple le moclobémide, l'iproniazide, le nialamide ou d'autres antidépresseurs tels que le sultopride.tel que l'iproniazide (Prise ou utilisation d'autres médicaments).

·Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères

·Si vous allaitez

·Si vous souffrez de troubles psychiatriques ou souffrez de périodes de comportement maniaque accru et exagéré

·Si vous souffrez d'un trouble sanguin appelé porphyrie

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez des enfants de moins de 6 ans.

Avertissements et précautionsInformez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à utiliser TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé :

·Si vous souffrez ou avez déjà souffert de maladies cardiaques ou vasculaires (vaisseaux sanguins)

·Si vous souffrez ou avez déjà souffert de maladies psychiatriques ou de troubles de l'humeur tels

·que la psychose

·Si vous avez eu des convulsions (récemment ou par le passé)

·Si vous souffrez de trouble panique

·Si vous souffrez d'épilepsie ou prenez des médicaments pour traiter l'épilepsie (par exemple, barbituriques, phénytoïne, carbamazépine) ou si vous êtes en sevrage alcoolique

·Si vous souffrez de lésions cérébrales

·Si vous recevez un traitement électroconvulsif

·Si vous souffrez d'un trouble de la prostate quelconque

·Si vous souffrez d'une maladie rénale ou hépatique

·Si vous souffrez de constipation chronique

·Si vous souffrez d'hyperthyroïdie ou prenez des médicaments pour traiter un trouble thyroïdien puisque des problèmes cardiaques peuvent survenir

·Si vous souffrez d'hypotension ou si vous n'avez pas fait vérifier votre tension artérielle récemment

·Si vous avez des antécédents d'augmentation de la pression intra-oculaire (glaucome)

·Si vous souffrez de constipation chronique (surtout si vous êtes âgé)

·Si vous avez des problèmes provoqués par un faible taux de globules blancs

·Si vous souffrez d'une tumeur de la surrénale (par exemple, un phéochromocytome ou un neuroblastome) car une augmentation importante de la pression artérielle peut survenir

·Si vous portez des lentilles de contact (sécrétion réduite de larmes)

·Si vous avez de la fièvre ou une douleur cardiaque (angine)

·Si vous avez une anesthésie locale ou générale programmée

·Si vous avez des caries dentaires qui est resté non traitée pendant un certain temps (car l’imipramine peut aggraver la situation)

·Tofranil doit être utilisé avec prudence lorsqu’il est administré de manière concomitante avec la buprénorphine car le risque de syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle, est accru (voir rubrique « Autres médicaments et TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé »).

Votre médecin voudra peut-être effectuer des tests sanguins réguliers et vérifier votre fonction cardiaque et hépatique pendant que vous prenez l'imipramine.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'imipramine n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans l'épisode dépressif. L'imipramine ne doit de ce fait généralement pas être utilisée chez les patients de moins de 18 ans.

Ne pas interrompre brutalement le traitement, en raison du risque d'apparition d'un syndrome de sevrage (voir Comment prendre TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé- Risque de syndrome de sevrage).

Comme pour tous les autres antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours. II est donc important de poursuivre le traitement régulièrement, même en l'absence d'amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'autoagression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces pensées peuvent être majorées la première fois que vous prenez un antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais généralement après 2 semaines environ ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de pensées dans les cas suivants :

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les jeunes adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Contactez immédiatement votre médecin ou aller directement à l'hôpital le plus proche si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.

Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Autres médicaments et TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

Autres médicaments anti-dépresseurs :

·Anti-dépresseurs appelés IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) tels que le moclobémide.

·Anti-dépresseurs appelés ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) tels que le citalopram, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine et la sertraline.

Médicaments cardiovasculaires :

·Médicaments pour l'hypertension artérielle tels que la guanéthidine, la débrisoquine, la béthanidine, la réserpine, la clonidine ou l'alpha-méthyldopa.

·Médicaments contre les battements cardiaques irréguliers tels que ceux contenant de la quinidine.

·Adrénaline, noradrénaline ou norépinéphrine, qui est principalement utilisée pour traiter l'hypotension en cas d'urgence.

·Médicaments pour traiter des troubles de la coagulation tels que l'acenocoumarol, l'apixaban,

·le dabigatran, la fluindione, la phenindione, le rivaroxaban, le tioclomarol ou la warfarine.

·Médicaments utilisés pour traiter les douleurs thoraciques (angine de poitrine) tels que le trinitrate de glycéryle et le dinitrate d'isosorbide.

·Médicaments pouvant affecter les taux d'imipramine dans votre sang. Ces médicaments sont les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne et la nicotine.

Autres médicaments:

·Médicaments contre le rhume, les problèmes de sinus, contenant des décongestionnants tels que l'éphédrine, la phényléphrine ou la phénylpropanolamine

·Antihistaminiques pour le rhume des foins ou les allergies

·L’isoprénaline utilisée pour traiter l'asthme

·Contraceptifs oraux ou œstrogènes, par exemple, traitements hormonaux substitutifs (THS)

·Cimétidine (un médicament anti-ulcéreux)

·Méthylphénidate (utilisé dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) de l'enfant

·Disulfirame ou alprazolam (pour traiter l’alcoolisme)

·Barbituriques, tranquillisants (tels que les phénothiazines, la thioridazine ou les benzodiazépines), anesthésiques généraux ou locaux

·Traitements de la maladie de Parkinson tels que le bipéridène

·Médicaments pour traiter l'épilepsie tels que la carbamazépine ou la phénytoïne

·Nicotine trouvée dans les cigarettes ou dans les médicaments utilisés pour le sevrage tabagique.

·Médicaments pour traiter les troubles psychiatriques (neuroleptiques) tels que la chlorpromazine et la thioridazine

·Médicaments qui augmentent le besoin d'uriner (diurétiques) tels que l'amiloride, le bendrofluazide, le frusémide.

·Un médicament utilisé pour traiter le VIH: le ritonavir

·Médicaments utilisés pour réduire la faim comme la sibutramine

·Médicaments utilisés pour détendre les muscles tels que le baclofène

·Médicaments utilisés pour soulager la douleur (analgésiques) tels que le néfopam, le tramadol, la codéine, la dihydrocodéine et le dextropropoxyphène

·Médicaments utilisés pour contrôler le glaucome (un trouble oculaire) tels que l'apraclonidine ou la brimonidine.

·Médicaments anticancéreux (médicaments antinéoplasiques) tels que l'altrétamine

·Médicament utilisé pour le traitement de l'éjaculation précoce chez l'homme (Dapoxetine)

·Médicament utilisé pour traiter l'obésité (Orlistat)

·Dopamine par injection, voie orale ou sous-cutanée,

·Buprénorphine : ce médicament peut interagir avec Tofranil et vous pouvez ressentir des symptômes tels que contractions involontaires et rythmiques des muscles, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement de l'œil, agitation, hallucinations, coma, transpiration excessive, tremblements, exagération des réflexes, augmentation de la tension musculaire, température supérieure à 38 ° C. Contactez votre médecin lorsque vous ressentez de tels symptômes.

TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l'alcool

L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Grossesse

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de survenue d'effets indésirables tels que troubles visuels, somnolence et autres symptômes nerveux centraux associés à la prise de ce médicament.

Dans de telles situations, la conduite ou l'utilisation de machines doivent être évitées.

TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé contient du lactose et du sucrose

Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Durée du traitement

Dans la dépression, le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois).

Mode et voie d'administration

Tofranil est administré oralement avec de l'eau.

Si vous avez pris plus de TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Tofranil, comprimé que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emmenez l'emballage et tout comprimé restant avec vous.

Si vous oubliez de prendre TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé

Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée

Si vous arrêtez de prendre TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé

N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin. En cas d'arrêt brutal du traitement, vous pouvez ressentir dans les premiers jours des symptômes tels que : troubles du sommeil, anxiété, sensations vertigineuses, nausées, maux de tête, malaises.

Pour éviter la survenue de ces troubles, votre médecin vous conseillera dans la plupart des cas de réduire progressivement les doses sur plusieurs semaines.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :

·• Réaction allergique grave qui provoque une éruption cutanée avec démangeaisons, difficulté à respirer.

·• Pensées et idées d'automutilation (comportements et idées suicidaires)

·• Tendance à nuire avec l'intention de causer des dommages

·• Problèmes de rythme cardiaque (troubles de la conduction)

o• Insuffisance cardiaque,

·• Rythme cardiaque anormal (arythmie ventriculaire)

·• Rythme cardiaque anormal rapide et régulier (tachycardie ventriculaire)

·• Rythme cardiaque anormal, rapide et irrégulier (fibrillation ventriculaire)

·• Rythme cardiaque anormal pouvant entraîner une mort cardiaque subite (torsades de pointes)

·• Battements cardiaques irréguliers menaçant le pronostic vital

·• Insuffisance artérielle périphérique

·• Electrocardiogramme et analyse de l'activité cérébrale anormaux

·• Crise cardiaque

·• Modifications possibles de l'équilibre sanguin (hyperéosinophilie, leucopénie, thrombocytopénie, exceptionnellement agranulocytose), pouvant entraîner une fièvre inexpliquée, des signes d'infection ou des saignements de nez ou des gencives

·• Symptômes d'anorexie, nausées, douleurs musculaires, fatigue. Ceux-ci pourraient être des signes d'une affection connue sous le nom de syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).

·• Symptômes de fièvre, frissons, toux, fatigue, oppression thoracique, essoufflement, éruption cutanée et gonflement. Cela pourrait être le signe d'une affection connue sous le nom d'alvéolite allergique.

·• Symptômes de douleurs à l'estomac, de constipation, de flatulences. Ceux-ci pourraient être des signes d'une affection connue sous le nom d'iléus paralytique.

·• Symptômes de fatigue, nausées, vomissements, manque d'appétit, jaunissement de la peau et blanchiment des yeux. Ceux-ci pourraient être des signes d'une hépatite.

·• Syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent être: changements de l’état mental (anxiété, agitation, confusion, nervosité, désorientation, délire, épilepsie, coma), symptômes neuromusculaires (rigidité, tremblements, nystagmus, myoclonie (contractions soudaines et saccadées des muscles), hyperréflexie, ataxie (trouble de coordination des muscles), douleur occasionnée par le mouvement)

o• Mort subite

Très fréquents (peut affecter plus d'une personne sur 10) :

Tremblements, bouffées de chaleur, vertiges lors du passage de la position couchée ou assise à debout (hypotension orthostatique), sécheresse buccale, constipation pouvant être sévère.

Fréquents (peut affecter jusqu'à une personne sur 10) :

Fatigue, somnolence, nervosité, état de confusion mentale, état d’esprit perturbé (délire), voir ou ressentir des choses qui ne sont pas vraiment là (hallucinations), anxiété, état d’agitation, état mental anormal (manie), périodes de comportement hyperactif et excité (hypomanie), dysfonctionnement sexuel (troubles de la libido), incapacité à dormir correctement (troubles du sommeil), désorientation, étourdissements, maux de tête, somnolence, sensation anormale du corps, comme l'engourdissement, sensations de brûlures ou picotements dans les membres (paresthésie) , vision floue, troubles de l'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapter pour voir de près ou de loin), diminution de la sécrétion lacrymale, sécheresse oculaire, sensation de tournis (vertiges), inflammation cutanée (dermatite)), difficultés à uriner, impuissance ou éjaculation anormale, résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique.

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à une personne sur 100)

Pupilles dilatées, se sentir ou être malade (nausées ou vomissements), transpiration excessive, crises convulsives, fonction hépatique altérée.

Rares (peut affecter jusqu'à une personne sur 1 000) :

Convulsions, prise de poids, trouble de l’élocution, tâches rouges / violettes sur la peau (purpura/pétéchie), sensibilité accrue à la lumière (photosensibilité), démangeaisons sévères de la peau (prurit), perte de cheveux, tout gonflement local ou généralisé (œdème), fièvre et faiblesse (asthénie).

Très rares (peut affecter jusqu'à une personne sur 10 000) :

Perte d’appétit (anorexie), modification de la glycémie (quantité de sucre dans le sang), agressivité, contractions / mouvements musculaires involontaires, ataxie (troubles de la coordination des mouvements), dysarthrie (troubles de l'articulation), glaucome (pression intraoculaire accrue), spasme/constriction des vaisseaux sanguins (vasospasme) ulcération de la langue, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), douleur abdominale, carie, perte de cheveux, noircissement de la peau, incapacité à laisser passer l'urine, augmentation du volume des seins, galactorrhée (écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement), glycémie anormale, perte de poids, tension artérielle augmentée

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

Absence de goût (dysgueusie), perte de conscience temporaire (syncope), acouphènes (bourdonnement dans les oreilles).

Effets pouvant apparaître en cas d'arrêt brutal du traitement

En cas d'arrêt brutal du traitement, vous pouvez ressentir dans les premiers jours des symptômes tels que : vomissements, douleur abdominale, diarrhée, insomnie, nervosité, irritabilité, sensations vertigineuses, anxiété, nausées, maux de tête, malaises.

Pour éviter la survenue de ces troubles, votre médecin vous conseillera dans la plupart des cas de réduire progressivement les doses sur plusieurs semaines.

N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 30'C et à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé

La substance active est :

Chlorhydrate d'imipramine....................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont : Silice colloïdale anhydre (AEROSIL 200), silice colloïdale anhydre V (AEROSIL 200 V), glycérol anhydre, lactose, stéarate de magnésium, amidon de maïs, acide stéarique, talc.

Enrobage: hypromellose 603, polymère de vinylpyrrolidone et d'acétate de vinyle (KOLLIDON VA 64), cellulose microcristalline(AVICEL PH 101), macrogol 8000, povidone K30, saccharose, talcdioxyde de titane (E171 ), dispersion d'oxyde de fer rouge dans le dioxyde de titane (30% -70%).

Qu’est-ce que TOFRANIL 25 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AMDIPHARM LIMITED

3, BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76, AVENUE DU MIDI

63802 COURNON D'AUVERGNE