Prix de TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 19/01/2021

Dénomination du médicament

TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé

Chlorhydrate d'imipramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

·1. Qu'est-ce que TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

·2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé ?

·3. Comment prendre TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé ?

·4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

·5. Comment conserver TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé ?

· 6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antidépresseur tricyclique. Inhibiteur de la recapture de la noradrenaline et de la sérotonine. Inhibiteur non sélectif de la recapture de la monoamine – Code ATC: N06M02

Chaque comprimé enrobé contient 1 O mg de chlorhydrate d'imipramine.

Tofranil appartient à une classe de médicaments appelés antidépresseurs tricycliques. Inhibiteur de la recapture de la noradrénaline et de la sérotonine. Inhibiteur non sélectif de la recapture de la monoamine.

Tofranil est utilisé dans :

· le traitement des épisodes dépressifs

· dans l'énurésie nocturne de l'enfant (émission involontaire d'urines dans la nuit), dans le cas où toute maladie organique a été exclue

· dans les douleurs neuropathiques de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé :

· Si vous êtes allergique à l'imipramine ou à l'un des autres ingrédients (mentionnés à la rubrique 6),

· Si vous êtes allergique à des antidépresseurs tricycliques du groupe des dibenzazépines comme la clomipramine

· Si vous souffrez ou avez déjà souffert d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil (risque de glaucome par fermeture d'angle)

· Si vous avez des difficultés pour uriner d'origine prostatique ou autre

· Si vous avez récemment subi un infarctus du myocarde

· Si vous prenez d'autres antidépresseurs tel que l'iproniazide, la nialamide ou avec le sultopride.

· Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères

· Si vous allaitez

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'imipramine n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans l'épisode dépressif. L'imipramine ne doit de ce fait généralement pas être utilisée chez les patients de moins de 18 ans.

Ne pas interrompre brutalement le traitement, en raison du risque d'apparition d'un syndrome de sevrage (voir Comment prendre TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé- Risque de syndrome de sevrage).

Comme pour tous les autres antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours. II est donc important de poursuivre le traitement régulièrement, même en l'absence d'amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'autoagression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces pensées peuvent être majorées la première fois que vous prenez un antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais généralement après 2 semaines environ ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de pensées dans les cas suivants :

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les jeunes adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Contactez immédiatement votre médecin ou aller directement à l'hôpital le plus proche si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.

Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie (incapacité à métaboliser le galactose), d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, de déficit en lactase ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies rares entraînant une incapacité à métaboliser les sucres).

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à utiliser TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé :

·Si vous souffrez ou avez déjà souffert de maladies cardiaques ou vasculaires (vaisseaux sanguins)

·Si vous souffrez ou avez déjà souffert de maladies psychiatriques ou de troubles de l'humeur tels

·que la psychose

·Si vous souffrez d'épilepsie

·Si vous souffrez d'un trouble de la prostate quelconque

·Si vous souffrez d'une maladie rénale ou hépatique

·Si vous souffrez de constipation chronique

·Si vous souffrez d'hyperthyroîdie

·Si vous souffrez d'une tumeur de la surrénale

·Si vous portez des lentilles de contact (sécrétion réduite de larmes)

·Si vous avez de la fièvre ou une douleur cardiaque (angine)

·Si vous avez une anesthésie locale ou générale programmée

·Si vous avez des caries dentaires

·Tofranil doit être utilisé avec prudence lorsqu’il est administré de manière concomitante avec la buprénorphine car le risque de syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle, est accru (voir rubrique « Autres médicaments et TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé »).

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

·la clonidine, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle,

·de l'adrénaline, dopamine, noradrénaline ou norépinéphrine par voie injectable, bucco-dentaire ou sous-cutanée,

·d'autres antidépresseurs tels que la moclobémide ou un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluvoxamine, fluoxétine, paroxétine, sertraline),

·des médicaments pour traiter des troubles de la coagulation tels que l'acenocoumarol, l'apixaban,

·le dabigatran, la fluindione, la phenindione, le rivaroxaban, le tioclomarol ou la warfarine.

·buprénorphine : ce médicament peut interagir avec Tofranil et vous pouvez ressentir des symptômes tels que contractions involontaires et rythmiques des muscles, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement de l'œil, agitation, hallucinations, coma, transpiration excessive, tremblements, exagération des réflexes, augmentation de la tension musculaire, température supérieure à 38 ° C. Contactez votre médecin lorsque vous ressentez de tels symptômes.

TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l'alcool

L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Grossesse

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de survenue d'effets indésirables tels que troubles visuels, somnolence et autres symptômes nerveux centraux associés à la prise de ce médicament.

Dans de telles situations, la conduite ou l'utilisation de machines doivent être évitées.

TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé contient du lactose et du sucrose

Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Durée du traitement

Dans la dépression, le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois).

Mode et voie d'administration

Tofranil est administré oralement avec de l'eau.

Si vous avez pris plus de TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Tofranil, comprimé que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emmenez l'emballage et tout comprimé restant avec vous.

Si vous oubliez de prendre TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé

Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée

Si vous arrêtez de prendre TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé

N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin. En cas d'arrêt brutal du traitement, vous pouvez ressentir dans les premiers jours des symptômes tels que : troubles du sommeil, anxiété, sensations vertigineuses, nausées, maux de tête, malaises.

Pour éviter la survenue de ces troubles, votre médecin vous conseillera dans la plupart des cas de réduire progressivement les doses sur plusieurs semaines.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout Je monde n'y soit pas sujet.

Contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :

·Réaction allergique grave qui provoque une éruption cutanée avec démangeaisons, difficulté à respirer.

·Pensées et idées d'automutilation (comportements et idées suicidaires)

·Tendance à nuire avec l'intention de causer des dommages

·Problèmes de rythme cardiaque (troubles de la conduction)

·Battements cardiaques irréguliers menaçant le pronostic vital

·Electrocardiogramme et analyse de l'activité cérébrale anormaux

• Crise cardiaque

·Modifications possibles de l'équilibre sanguin (hyperéosinophilie, leucopénie, thrombocytopénie, exceptionnellement agranulocytose), pouvant entraîner une fièvre inexpliquée, des signes d'infection ou des saignements de nez ou des gencives

·Symptômes d'anorexie, nausées, douleurs musculaires, fatigue. Ceux-ci pourraient être des signes d'une affection connue sous le nom de syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).

·Symptômes de fièvre, frissons, toux, fatigue, oppression thoracique, essoufflement, éruption cutanée et gonflement. Cela pourrait être le signe d'une affection connue sous le nom d'alvéolite allergique.

·Symptômes de douleurs à l'estomac, de constipation, de flatulences. Ceux-ci pourraient être des signes d'une affection connue sous le nom d'iléus paralytique.

·Symptômes de fatigue, nausées, vomissements, manque d'appétit, jaunissement de la peau et blanchiment des yeux. Ceux-ci pourraient être des signes d'une hépatite.

·Syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent être: changements de l’état mental (anxiété, agitation, confusion, nervosité, désorientation, délire, épilepsie, coma), symptômes neuromusculaires (rigidité, tremblements, nystagmus, myoclonie (contractions soudaines et saccadées des muscles), hyperréflexie, ataxie (trouble de coordination des muscles), douleur occasionnée par le mouvement)

• Mort subite

Très fréquents (peut affecter plus d'une personne sur 10) :

Tremblements, rythme cardiaque rapide, bouffées de chaleur, vertiges lors du passage de la position couchée ou assise à debout (hypotension orthostatique), sécheresse buccale, constipation pouvant être sévère.

Fréquents (peut affecter jusqu'à une personne sur 10) :

Nervosité, état de confusion mentale, état d’esprit perturbé (délire), voir ou ressentir des choses qui ne sont pas vraiment là (hallucinations), anxiété, état d’agitation, état mental anormal (manie), périodes de comportement hyperactif et excité (hypomanie), dysfonctionnement sexuel (troubles de la libido), incapacité à dormir correctement (troubles du sommeil), désorientation, étourdissements, maux de tête, somnolence, sensation anormale du corps, comme l'engourdissement, sensations de brûlures ou picotements dans les membres (paresthésie) , vision floue, troubles de l'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapter pour voir de près ou de loin), diminution de la sécrétion lacrymale, sécheresse oculaire, sensation de tournis (vertiges), inflammation cutanée (dermatite)), difficultés à uriner, résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique.

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à une personne sur 100)

Pupilles dilatées, se sentir ou être malade (nausées ou vomissements), transpiration excessive.

Rares (peut affecter jusqu'à une personne sur 1 000) :

Convulsions, prise de poids

Très rares (peut affecter jusqu'à une personne sur 10 000) :

Perte d’appétit, , anorexie, modification de la glycémie (quantité de sucre dans le sang), agressivité, contractions / mouvements musculaires involontaires, ataxie (troubles de la coordination des mouvements), dysarthrie (troubles de l'articulation), glaucome (pression intraoculaire accrue), acouphènes (bourdonnement dans les oreilles), spasme/constriction des vaisseaux sanguins (vasospasme) ulcération de la langue, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), carie, sensibilité accrue à la lumière (photosensibilité), perte de cheveux, noircissement de la peau, tâches rouges / violettes sur la peau (purpura/pétéchie), incapacité à laisser passer l'urine, augmentation du volume des seins, galactorrhée (écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement), glycémie anormale, perte de poids, tension artérielle augmentée

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

Perte de conscience temporaire (syncope).

Effets pouvant apparaître en cas d'arrêt brutal du traitement

En cas d'arrêt brutal du traitement, vous pouvez ressentir dans les premiers jours des symptômes tels que : vomissements, douleur abdominale, diarrhée, insomnie, nervosité, irritabilité, sensations vertigineuses, anxiété, nausées, maux de tête, malaises.

Pour éviter la survenue de ces troubles, votre médecin vous conseillera dans la plupart des cas de réduire progressivement les doses sur plusieurs semaines.

N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 30'C et à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé

La substance active est :

Chlorhydrate d'imipramine....................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé enrobé.

·Les autres composants sont : Silice colloïdale anhydre, glycérol anhydre, lactose, stéarate de magnésium, amidon de maïs, acide stéarique, talc.

Enrobage: hypromellose, polymère de vinylpyrrolidone et d'acétate de vinyle, cellulose microcristalline, macrogol 8000, povidone K30, saccharose, dioxyde de titane (E171), dispersion d'oxyde de fer rouge (E172) dans le dioxyde de titane (30/70), talc.

Qu’est-ce que TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 60 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AMDIPHARM LIMITED

3, BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76, AVENUE DU MIDI

63802 COURNON D'AUVERGNE

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

Ou

AMDIPHARM UK LIMITED

CAPITAL HOUSE

85 KING WILLIAM STREET

LONDON

EC4N 7BL

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.