Prix de TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique

ANSM - Mis à jour le : 12/04/2011

Dénomination du médicament

TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique

Testostérone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

3. COMMENT UTILISER TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

TESTOPATCH est un traitement hormonal. Il est indiqué dans le traitement d'un hypogonadisme masculin avéré (déficit en testostérone).

Avant tout traitement, le déficit en testostérone doit être clairement confirmé par des signes cliniques et des examens biologiques appropriés (dosages répétés de testostérone dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique:

• si vous êtes allergique à la testostérone ou à l'un des autres composants de TESTOPATCH,
• si vous avez un cancer de la prostate connu ou suspecté,
• si vous avez un cancer du sein, connu ou suspecté,
• si vous avez ou avez eu une tumeur du foie

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique:

Avant tout traitement par TESTOPATCH, le déficit en testostérone doit être clairement établi par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires (poils, voix…), fatigue, diminution de la libido, dysfonction érectile…) et confirmé par deux dosages distincts de la testostérone dans le sang, effectués dans le même laboratoire.

Un bilan médical est nécessaire avant la mise en place du traitement. Une surveillance médicale sera ensuite réalisée périodiquement au cours du traitement (au moins une fois par an, tous les 3 mois pendant la première année de traitement puis 2 fois par an chez les sujets âgés de plus de 40 ans et les patients à risque).

TESTOPATCH n'est pas indiqué dans le traitement de la stérilité masculine ou de l'impuissance.

TESTOPATCH n'est pas indiqué chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans car aucune étude clinique n'a été conduite chez les jeunes garçons et les adolescents.

L'expérience chez les hommes âgés de plus de 65 ans est limitée.

TESTOPATCH ne doit pas être utilisé chez la femme, en raison de possibles effets virilisants.

Dans de rares cas, des tumeurs malignes du foie ont été observées après utilisation de substances hormonales telles que la testostérone. Votre fonction hépatique doit être contrôlée périodiquement par votre médecin. En cas de survenue de douleurs abdominales sévères, consultez immédiatement votre médecin.

Les androgènes peuvent majorer le risque d'hyperplasie bénigne ou de cancer de la prostate. De ce fait, il est nécessaire de réaliser des examens réguliers de la prostate (examens cliniques et biologiques) conformément aux prescriptions du médecin.

En raison de la variabilité des résultats entre les différents laboratoires, tous les dosages doivent être effectués par le même laboratoire pour un sujet donné.

Les patients suivant un traitement prolongé de substitution par la testostérone peuvent développer une polyglobulie (augmentation anormale du nombre de globules rouges dans le sang). Le taux de globules rouges dans le sang devra être régulièrement surveillé.

TESTOPATCH sera utilisé avec prudence:

• En cas de maladie grave du cœur, du foie ou des reins: une complication sévère caractérisée par un œdème (rétention d'eau dans le corps) accompagné ou non d'insuffisance cardiaque congestive peut survenir sous traitement.
• En cas de prédisposition à des troubles respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil): une aggravation de ces troubles a été observée lors d'un traitement par testostérone, notamment chez des sujets obèses ou souffrant de maladies respiratoires.
• En cas de cancer avec risque d'élévation des taux de calcium dans le sang et l'urine: les taux de calcium devront être régulièrement surveillés.
• En cas d'hypertension, d'épilepsie ou de migraine: ces pathologies peuvent s'aggraver.
• En cas de traitement par des anticoagulants tels que la warfarine: la testostérone peut majorer leur effet.
• En cas de diabète: les androgènes (tels que la testostérone) peuvent diminuer les besoins en insuline.

Certains signes cliniques de type irritabilité, nervosité, prise de poids, érections fréquentes ou persistantes, nausées, vomissements, ou gonflement des chevilles, troubles de la respiration, y compris au cours du sommeil, peuvent signifier que votre dose de TESTOPATCH est trop forte et que votre médecin doit la réajuster.

Si vous avez l'une de ces pathologies, prévenez votre médecin avant de débuter le traitement avec TESTOPATCH. Votre médecin vous indiquera ce que vous devez faire.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment des anticoagulants oraux, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

TESTOPATCH n'est pas indiqué chez la femme.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (la testostérone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été conduite.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Médicament réservé à l'homme adulte de plus de 18 ans.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée est de 2 patchs de TESTOPATCH appliqués toutes les 48 heures sur la peau.

Mode d'administration

Voie transdermique.

TESTOPATCH doit être appliqué sur une peau propre, sèche et saine, au niveau des bras, du bas du dos ou des cuisses.

Si nécessaire, les poils couvrant le site d'application devront être coupés mais pas rasés avant l'application de TESTOPATCH. De même, les savons, huiles, lotions et autres produits pouvant irriter ou endommager la peau, ne doivent pas être utilisés.

Eviter les zones où la peau est grasse, avec une transpiration abondante ou couverte de poils car le patch pourrait ne pas bien adhérer.

Voir les conseils d'utilisation sur les modalités d'application du patch, à la fin de la notice.

Les dispositifs transdermiques ne doivent pas être appliqués sur les seins ou les parties génitales.

Le patch ne doit pas être appliqué deux fois de suite au même endroit.

Lors de l'application, assurez-vous de ne pas toucher la face adhésive des patchs.

Après 48 heures enlevez les patchs et mettez les dans la boîte de récupération prévue à cet effet (voir rubrique 6 de la notice). Puis appliquez 2 nouveaux patchs que vous retirerez après 48 heures.

TESTOPATCH reste en place et maintient son action même lorsque l'on prend un bain ou une douche.

Dans l'éventualité rare d'un décollement du patch, il est recommandé d'appliquer un patch neuf à un autre endroit; ce dernier sera retiré à la date initialement prévue.

Fréquence d'administration

Utilisez 2 patchs de TESTOPATCH renouvelés toutes les 48 heures sur la peau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:

Si vous avez l'impression que les effets de TESTOPATCH sont trop forts ou trop faibles, consultez votre médecin ou votre pharmacien car il pourrait être nécessaire de réduire la dose ou d'arrêter le traitement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique:

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement.

Cependant, si vous oubliez de changer les patchs au jour prévu, remplacez les dès que possible et reprenez le rythme d'application initialement prévu.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique:

Les symptômes d'un déficit en testostérone peuvent à nouveau se manifester à l'arrêt du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents (chez plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10):

• au site d'application: irritation, rougeur, démangeaisons,
• augmentation des lipides dans le sang (augmentation des triglycérides et du taux de cholestérol),
• élévation de la bilirubinémie,
• augmentation de la concentration sanguine d'une protéine appelée antigène spécifique de la prostate (PSA) qui est produite par la prostate,
• douleurs musculaires ou articulaires, mal de dos,
• fatigue,
• maux de tête,
• douleurs abdominales,
• variations de poids,
• dépression,
• démangeaisons.

Autres effets indésirables (décrits dans la littérature):

• augmentation du nombre de globules rouges (polyglobulie),
• troubles de la prostate,
• crampes musculaires,
• nervosité, agressivité,
• interruption involontaire brève de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil),
• très rares cas de jaunisse (pigmentation jaunâtre de la peau) et d'anomalies de la fonction hépatique,
• réactions cutanées: acné, séborrhée et alopécie,
• modification de la libido, augmentation de la fréquence des érections,
• rares cas d'érections persistantes et douloureuses (priapisme),
• en cas d'utilisation de doses élevées ou de traitement prolongé: œdèmes (rétention d'eau), augmentation des concentrations sanguines de sodium, potassium et calcium,
• réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques).

En cas de réaction sévère au site d'application, le traitement doit être revu et si nécessaire arrêté.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

La substance active est:

Testostérone ..................................................................................................................................... 15 mg

Pour un dispositif transdermique de 30 cm².

Un dispositif transdermique libère 1,2 mg de testostérone par 24 heures.

Les autres composants sont:

Matrice: povidone, diéthyl-toluamide (DEET).

Adhésif: copolymère d'acrylate et de vinylacétate (DUROTAK 387-2052).

Support: film de téréphtalate de polyéthylène.

Film protecteur (amovible): film de polyester siliconé.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TESTOPATCH 1,2 mg/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'un dispositif transdermique fin transparent (taille de 30 cm²) dans son propre sachet protecteur. Boîte de 10 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

(siège social)

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant

(siège social)

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

(siège social)

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Manipuler les patchs usagés avec précautions: après utilisation le patch contient encore des quantités non négligeables de substance active. Par conséquent, après son retrait, le patch usagé doit être plié en deux, face adhésive vers l'intérieur, puis introduit dans le compartiment interne de la boîte prévu à cet effet.

Une fois tous les patchs utilisés, rapporter la boîte à votre pharmacien.

Afin d'aider à protéger l'environnement ne jetez pas les patchs usagés dans les toilettes, ni dans un système d'élimination de déchets liquides, ni même dans une poubelle.