Prix de TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 01/02/2023

DŽnomination du mŽdicament

TEGRETOL^¨ L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽeCarbamazŽpine

EncadrŽ

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce mŽdicament car elle contient des informations importantes pour vous.

á Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

á Si vous avez dÕautres questions, interrogez votre mŽdecin, votre pharmacien ou votre infirmier/re.

á Ce mŽdicament vous a ŽtŽ personnellement prescrit. Ne le donnez pas ˆ dÕautres personnes. Il pourrait leur tre nocif, mme si les signes de leur maladie sont identiques aux v™tres.

á Si vous ressentez un quelconque effet indŽsirable, parlez-en ˆ votre mŽdecin, votre pharmacien ou votre infirmier/re. Ceci sÕapplique aussi ˆ tout effet indŽsirable qui ne serait pas mentionnŽ dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe et dans quels cas est-il utilisŽ ?

2. Quelles sont les informations ˆ conna”tre avant de prendre TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe ?

3. Comment prendre TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe ?

4. Quels sont les effets indŽsirables Žventuels ?

5. Comment conserver TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe ?

6. Contenu de lÕemballage et autres informations.

1. QUÕEST-CE QUE TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothŽrapeutique - code ATC : ANTIEPILEPTIQUE, dŽrivŽ du carboxamide - N03AF01

TEGRETOL appartient ˆ une classe de mŽdicaments appelŽs les antiŽpileptiques.

Il est utilisŽ pour traiter :

ácertaines formes dՎpilepsie et de convulsions

TEGRETOL est utilisŽ pour traiter diffŽrentes formes dՎpilepsie ou de convulsions chez les adultes et les enfants. Ce mŽdicament peut tre pris seul ou en association avec un autre mŽdicament antiŽpileptique.

ácertains troubles de lÕhumeur

Dans ce cas, TEGRETOL est utilisŽ quand le traitement par un autre mŽdicament (notamment le lithium) nÕa pas fonctionnŽ ou ne peut pas tre utilisŽ.

ácertains types de douleurs

odes douleurs au niveau du visage provoquŽes par une maladie des nerfs de la face (nŽvralgies du trijumeau et du glossopharyngien).

odes douleurs neuropathiques pŽriphŽriques chez un adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe ?

Ne prenez jamais TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe :

áSi vous tes allergique ˆ la carbamazŽpine ou ˆ lÕun des autres composants contenus dans ce mŽdicament, mentionnŽs dans la rubrique 6.

áSi vous avez certains troubles du rythme cardiaque comme un ralentissement du cÏur (bloc auriculo-ventriculaire).

áSi vous avez eu dans le passŽ une diminution de vos globules rouges, de vos globules blancs et/ou de vos plaquettes, provoquŽe par un problme de moelle osseuse (hypoplasie mŽdullaire).

áSi vous avez eu dans le passŽ une maladie provoquant lÕaccumulation dans le foie de certains composŽs (porphyrie hŽpatique).

áEn mme temps que certains mŽdicaments contenant une ou plusieurs substances actives suivantes :

ole cobicistat (utilisŽ dans le traitement de lÕinfection par le VIH (virus de lÕimmunodŽficience humaine)),

ole dasabuvir (utilisŽ pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

ole dŽlamanid (antibiotique destinŽ au traitement de la tuberculose localisŽe au niveau du poumon),

olÕassociation grazoprevir et elbasvir (utilisŽe pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

olÕisavuconazole (utilisŽ chez lÕadulte pour traiter certaines infections ˆ champignons),

ole lŽdipasvir (utilisŽ avec le sofosbuvir pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

ola lurasidone (utilisŽe pour traiter les sympt™mes de la schizophrŽnie),

ola midostaurine (utilisŽe dans le traitement des leucŽmies aigu‘s myŽlo•des et des mastocytoses),

olÕassociation ombitasvir + paritaprŽvir (utilisŽe avec le ritonavir pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

ola rilpivirine (utilisŽe dans le traitement de lÕinfection par le VIH (virus de lÕimmunodŽficience humaine)),

ole sofosbuvir (utilisŽ pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

ole velpatasvir (utilisŽ pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

ole voriconazole (utilisŽ pour traiter certaines infections ˆ champignons).

Avertissements et prŽcautions

Adressez-vous ˆ votre mŽdecin ou pharmacien avant de prendre TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe.

TEGRETOL peut provoquer des anomalies chez lÕenfant ˆ na”tre lorsquÕil est administrŽ pendant la grossesse. Si vous tes une femme en ‰ge de procrŽer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par TEGRETOL et pendant les deux semaines suivant lÕadministration de la dernire dose (voir ÇGrossesse et allaitementÈ).

Avant de prendre ce mŽdicament, prŽvenez votre mŽdecin :

áSi vous avez ou avez eu une maladie du cÏur, du foie ou des reins.

áSi vous avez dŽjˆ eu dans le passŽ une allergie avec un autre mŽdicament antiŽpileptique.

áSi vous ressentez une gne quand vous urinez.

áSi vous avez une maladie de lÕÏil provoquant une augmentation de la pression ˆ lÕintŽrieur de lÕÏil (glaucome).

áSi vous prenez des mŽdicaments pouvant diminuer le taux de sodium (sel) sanguin, par exemple des mŽdicaments diurŽtiques (mŽdicaments utilisŽs pour aider les reins ˆ Žliminer les sels et lÕeau en augmentant la quantitŽ dÕurine produite).

áSi vous savez que votre taux sanguin de sodium est bas (voir la rubrique 4).

áSi vous prenez des hormones thyro•diennes (en cas dÕhypothyro•die).

áSi vous tes une femme et prenez la pilule contraceptive, TEGRETOL peut rendre inefficace ce moyen de contraception. Si lÕassociation sÕavre nŽcessaire, utiliser une mŽthode contraceptive additionnelle de type mŽcanique (par exemple un prŽservatif) et poursuivre un cycle aprs lÕarrt de la carbamazŽpine.

áSi vous avez des origines tha•landaise ou chinoise Han. Si vous tes dans ce cas, votre risque dÕavoir une rŽaction grave de la peau est plus important. PrŽvenez votre mŽdecin avant de prendre ce mŽdicament.

Pendant le traitement, consultez immŽdiatement votre mŽdecin ou prŽsentez-vous au service des urgences de lÕh™pital le plus proche :

áEn cas dÕapparition de lŽsions cutanŽes (rougeur, pustules), de fivre inexpliquŽe, dÕangine, ou autre signe dÕinfection, de manifestations allergiques cutanŽes ou de jaunisse.

Des Žruptions cutanŽes potentiellement mortelles (Syndrome de Stevens-Johnson et NŽcrolyses Epidermiques Toxiques) ont ŽtŽ rapportŽes sous carbamazŽpine. Les signes prŽcoces peuvent tre des boutons au centre rouge‰tre ou des plaques circulaires souvent avec des vŽsicules (cloques) au centre sur le corps. Les autres signes ˆ rechercher sont des ulcres dans la bouche, la gorge, le nez, les organes gŽnitaux et des conjonctivites (yeux rouges et gonflŽs). Ces Žruptions cutanŽes potentiellement mortelles sont souvent accompagnŽes de sympt™mes pseudo-grippaux. LՎruption peut Žvoluer vers une formation de cloques gŽnŽralisŽe ou desquamation de la peau. Le plus grand risque pour la survenue de rŽactions cutanŽes graves survient dans les premires semaines de traitement.

Des cas dÕhypersensibilitŽ mŽdicamenteuse (syndrome DRESS) pouvant tre accompagnŽe de fivre, Žruption cutanŽe, inflammation des vaisseaux, atteinte des ganglions (augmentation du volume, pseudo-lymphome), douleur au niveau des articulations, modification des bilans sanguins, troubles au niveau du foie avec dÕautres organes pouvant Žgalement tre affectŽs (ex : poumons, reins, pancrŽas, myocarde, colon) ont Žgalement ŽtŽ rapportŽs sous carbamazŽpine.

Si vous avez dŽveloppŽ un Syndrome de Stevens-Johnson ou une NŽcrolyse Epidermique Toxique ou un syndrome DRESS avec la carbamazŽpine, vous ne devrez jamais reprendre ce traitement ou un autre mŽdicament contenant de la carbamazŽpine.

áSi la frŽquence de vos crises dՎpilepsie augmente ou si des crises dÕun type diffŽrent apparaissent.

áSi vous avez des pensŽes autodestructrices ou suicidaires. Des pensŽes autodestructrices ou suicidaires ont ŽtŽ observŽes chez un petit nombre de personnes traitŽes par des antiŽpileptiques tels que la carbamazŽpine.

áEn cas de sensations vertigineuses, somnolence, baisse de la tension artŽrielle, confusion lors du traitement par TEGRETOL et pouvant entrainer des chutes.

Analyses de sang

Votre mŽdecin vous demandera de rŽaliser des prises de sang :

áavant le dŽbut du traitement,

ádurant le premier mois de traitement,

áet pendant le traitement si des sympt™mes inhabituels apparaissent.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres mŽdicaments et TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe

Informez votre mŽdecin ou pharmacien si vous prenez, avez rŽcemment pris ou pourriez prendre tout autre mŽdicament.

Vous ne devez jamais utiliser TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe en mme temps que :

ále cobicistat (utilisŽ dans le traitement de lÕinfection par le VIH (virus de lÕimmunodŽficience humaine)),

ále dasabuvir (utilisŽ pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

ále dŽlamanid (antibiotique destinŽ au traitement de la tuberculose localisŽe au niveau du poumon),

álÕassociation grazoprevir et elbasvir (utilisŽe pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

álÕisavuconazole (utilisŽ chez lÕadulte pour traiter certaines infections ˆ champignons),

ále lŽdipasvir (utilisŽ avec le sofosbuvir pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

ála lurasidone (utilisŽe pour traiter les sympt™mes de la schizophrŽnie),

ála midostaurine (utilisŽe dans le traitement des leucŽmies aigu‘s myŽlo•des et des mastocytoses),

álÕassociation ombitasvir + paritaprŽvir (utilisŽe avec le ritonavir pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

ála rilpivirine (utilisŽe dans le traitement de lÕinfection par le VIH (virus de lÕimmunodŽficience humaine)),

ále sofosbuvir (utilisŽ pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

ále velpatasvir (utilisŽ pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),

ále voriconazole (utilisŽ pour traiter certaines infections ˆ champignons).

Il est dŽconseillŽ dÕutiliser TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe en mme temps que :

álÕabiratŽrone (utilisŽ chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui sÕest dissŽminŽ dans dÕautres parties du corps),

álÕapixaban (mŽdicament anticoagulant),

álÕaprŽmilast (utilisŽ dans le traitement du psoriasis),

álÕaprŽpitant (utilisŽ dans la prŽvention des nausŽes et vomissements),

ála bŽdaquiline (antibiotique utilisŽ pour traiter la tuberculose),

á le bictŽgravir (utilisŽ dans le traitement de lÕinfection par le VIH (virus de lÕimmunodŽficience humaine)),

ále bosentan (mŽdicament utilisŽ pour traiter lÕhypertension artŽrielle pulmonaire),

ála clozapine (mŽdicament utilisŽ pour traiter certains troubles mentaux),

ále cyclophosphamide (mŽdicament immunodŽpresseur),

ála cyprotŽrone (mŽdicament hormonal qui s'oppose aux effets des hormones sexuelles m‰les (andrognes), produites Žgalement en faible quantitŽ par l'organisme fŽminin),

ále dabigatran (mŽdicament anti-coagulant),

ále docŽtaxel (utilisŽ pour traiter certains cancers),

ále dolutŽgravir (utilisŽ dans le traitement de lÕinfection par le VIH (virus de lÕimmunodŽficience humaine)),

ála dronŽdarone (mŽdicament utilisŽ pour traiter des troubles des battements du coeur),

álՎrythromycine (antibiotique),

áles estroprogestatifs et progestatifs (mŽdicaments contraceptifs utilisŽs pour Žviter une grossesse ou pour traiter la mŽnopause),

álՎtoposide (utilisŽ pour traiter certains cancers),

ále fentanyl (mŽdicament utilisŽ pour traiter la douleur),

álÕidŽlalisib (utilisŽ pour le traitement de deux cancers diffŽrents, la leucŽmie lympho•de chronique et le lymphome folliculaire),

áles inhibiteurs de la 5-alpha rŽductase (utilisŽs dans la prise en charge des sympt™mes de lÕhypertrophie bŽnigne de la prostate),

áles inhibiteurs des tyrosines kinases mŽtabolisŽs (mŽdicaments utilisŽs pour traiter certains cancers),

álÕirinotŽcan (utilisŽ dans le traitement de certains cancers du c™lon ou du rectum),

álÕisoniazide (antibiotique),

álÕitraconazole (utilisŽ dans le traitement de certaines mycoses (infections dues ˆ des champignons microscopiques)),

álÕivacaftor (mŽdicament utilisŽ pour traiter la mucoviscidose),

ále lithium (mŽdicament utilisŽ pour traiter certains troubles mentaux),

ále macitentan (utilisŽ pour traiter lÕhypertension artŽrielle pulmonaire),

ála miansŽrine (mŽdicament utilisŽ dans la dŽpression),

ále millepertuis (plante naturelle utilisŽe pour traiter la dŽpression),

ále naloxŽgol (utilisŽ pour traiter les constipations induites par les opio•des),

ála nimodipine (mŽdicament utilisŽ pour traiter lÕhypertension artŽrielle),

álÕolaparib (utilisŽ pour le traitement dÕun certain type de cancer de l'ovaire),

álÕoxycodone (traitement de la douleur puissant ˆ action centrale, du groupe des opio•des),

ále paclitaxel (utilisŽ pour traiter certains types de cancers),

ále praziquantel (mŽdicaments utilisŽs pour traiter une infection par un parasite ou un champignon),

ála quŽtiapine (utilisŽ pour traiter diverses maladies psychiatriques),

ála ranolazine (mŽdicament utilisŽ pour traiter lÕangor),

ále rŽgorafenib (utilisŽ pour traiter certains types de cancers du c™lon, du rectum, de lÕestomac et de lÕintestin),

ále rivaroxaban (mŽdicament anticoagulant),

ále rolapitant (utilisŽ dans la prŽvention des nausŽes et vomissements),

ála sertraline (mŽdicament utilisŽ dans la dŽpression),

ála simvastatine (mŽdicament principalement utilisŽ pour traiter un excs de cholestŽrol),

ála tŽlithromycine (mŽdicament antibiotique),

ále tŽnofovir alafŽnamide (utilisŽ dans le traitement de lÕinfection par le VIH (virus de lÕimmunodŽficience humaine)),

ále ticagrŽlor (agit en empchant l'agrŽgation de certaines cellules sanguines (les plaquettes) pour diminuer le risque de formation dÕun caillot sanguin),

ále tramadol et le dextropropoxyphne (mŽdicaments utilisŽs pour traiter la douleur),

álÕulipristal (mŽdicament utilisŽ dans la contraception dÕurgence et appelŽ Ç pilule du lendemain È),

ále vŽmurafŽnib (mŽdicament utilisŽ pour traiter les mŽlanomes).

áles vinca-alcalo•des cytotoxiques (utilisŽs pour traiter certains cancers),

ále vismodegib (utilisŽ pour traiter les patients adultes atteints dÕun type de cancer de la peau).

Des prŽcautions sont nŽcessaires avec dÕautres mŽdicaments pris en mme temps que TEGRETOL.

MŽdicaments antiŽpileptiques : brivaracŽtam, progabide, acide valpro•que, valnoctamide, valpromide, primidone.

Contraceptifs hormonaux, tels que pilules, patchs, injections ou implants.

TEGRETOL peut affecter le fonctionnement des contraceptifs hormonaux et les rendre moins efficaces dans la prŽvention de la grossesse. Adressez-vous ˆ votre mŽdecin, qui discutera avec vous du type de contraception le plus appropriŽ ˆ utiliser pendant que vous prenez TEGRETOL.

TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe avec des aliments, boissons et de lÕalcool

Si vous prenez ce mŽdicament, il est dŽconseillŽ de consommer :

ádu pamplemousse (jus et fruit),

áde lÕalcool ou des boissons alcoolisŽes.

Grossesse et allaitement

Si vous tes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez tre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil ˆ votre mŽdecin ou pharmacien avant de prendre ce mŽdicament.

TEGRETOL peut provoquer des malformations congŽnitales et autres anomalies du dŽveloppement. Si vous prenez TEGRETOL pendant la grossesse, votre bŽbŽ prŽsente jusqu'ˆ 3 fois plus de risques d'avoir une anomalie congŽnitale que ceux de femmes ne prenant pas de mŽdicament antiŽpileptique. Des anomalies congŽnitales majeures, notamment une anomalie du tube neural (ouverture de la colonne vertŽbrale), une malformation du visage, telle que la fente de la lvre supŽrieure et du palais, une malformation du cr‰ne, des anomalies du coeur, une malformation du pŽnis impliquant lÕorifice urinaire (hypospadias) et des anomalies au niveau des doigts ont ŽtŽ signalŽes. Votre bŽbŽ doit tre Žtroitement surveillŽ si vous avez pris TEGRETOL pendant la grossesse.

Des problmes neuro-dŽveloppementaux ont ŽtŽ rapportŽs chez des bŽbŽs nŽs de mres ayant utilisŽ TEGRETOL pendant la grossesse. Certaines Žtudes ont montrŽ que la carbamazŽpine affecte le neuro-dŽveloppement des enfants exposŽs ˆ la carbamazŽpine au cours de la grossesse, tandis que dÕautres Žtudes nÕont pas retrouvŽ un tel effet. La possibilitŽ dÕun effet sur le dŽveloppement neurologique ne peut tre exclue.

Si vous tes une femme en ‰ge de procrŽer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par TEGRETOL. TEGRETOL peut affecter la manire dont les contraceptifs hormonaux, tels que la pilule contraceptive, fonctionnent et les rendre moins efficaces pour Žviter une grossesse. Adressez-vous ˆ votre mŽdecin qui discutera avec vous du type de contraception le plus appropriŽ ˆ utiliser pendant que vous prenez TEGRETOL. Si le traitement par TEGRETOL est interrompu, vous devez continuer ˆ utiliser une contraception efficace pendant deux semaines supplŽmentaires aprs lÕarrt du traitement.

Si vous tes une femme en ‰ge de procrŽer et que vous planifiez une grossesse, nÕinterrompez pas votre contraception ou votre traitement antiŽpileptique avant dÕen avoir parlŽ ˆ votre mŽdecin. Il prendra les mesures appropriŽes pour Žviter dÕexposer le bŽbŽ ˆ la carbamazŽpine.

Si vous tes ou pensez tre enceinte, contactez immŽdiatement votre mŽdecin. Vous ne devez pas interrompre brutalement votre traitement avant dÕen avoir discutŽ avec votre mŽdecin. LÕarrt de TEGRETOL sans avis mŽdical risquerait de provoquer des crises dՎpilepsie qui pourraient tre dangereuses pour vous et votre enfant. Votre mŽdecin pourrait dŽcider de changer votre traitement.

Si vous prenez TEGRETOL pendant la grossesse, votre bŽbŽ risque Žgalement de prŽsenter des saignements aprs lÕaccouchement. Votre mŽdecin peut vous donner, ˆ vous et ˆ votre bŽbŽ, un mŽdicament pour Žviter cela.

Allaitement

TEGRETOL passe dans le lait maternel. Des troubles du foie pourraient survenir chez les nouveau-nŽs allaitŽs. Il est dŽconseillŽ dÕallaiter votre enfant durant le traitement.

Conduite de vŽhicules et utilisation de machines

Ce mŽdicament peut provoquer des Žtourdissements, une somnolence, des sensations vertigineuses, un trouble de la coordination des mouvements, des troubles de la vue. Il est dŽconseillŽ de conduire si vous ressentez ces effets.

TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe contient de lÕhydroxystŽarate de macrogolglycŽrol et du sodium.

Ce mŽdicament contient de lÕhydroxystŽarate de macrogolglycŽrol qui peut causer des maux dÕestomac et des diarrhŽes.

Ce mŽdicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimŽ, cÕest-ˆ-dire quÕil est essentiellement Ç sans sodium È.

3. COMMENT PRENDRE TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe ?

Veillez ˆ toujours prendre ce mŽdicament en suivant exactement les indications de votre mŽdecin ou pharmacien. VŽrifiez auprs de votre mŽdecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

áRespectez lÕordonnance de votre mŽdecin. La dose ˆ utiliser est dŽterminŽe par votre mŽdecin. Elle est strictement individuelle.

áSuivez rŽgulirement le traitement. Ne le modifiez pas et ne lÕarrtez pas brutalement sans prŽvenir votre mŽdecin auparavant.

Mode dÕadministration

Voie orale.

Avalez les comprimŽs avec un verre dÕeau. Vous ne devez pas les croquer, ni les Žcraser.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

FrŽquence dÕadministration

La dose est ˆ rŽpartir en plusieurs prises (2-3 prises) par jour, pendant ou aprs les repas.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

DurŽe du traitement

Vous devez impŽrativement respecter la dose et la durŽe du traitement prescrit, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sans demander lÕavis de votre mŽdecin.

Si vous avez pris plus de TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe que vous nÕauriez dž

Consultez immŽdiatement votre mŽdecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe

Si vous vous en apercevez peu de temps aprs lÕheure prŽvue, prenez la dose habituelle.

Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose. Ensuite, continuez comme prŽcŽdemment. Si vous avez oubliŽ de prendre plusieurs doses, consultez immŽdiatement votre mŽdecin.

Si vous arrtez de prendre TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe

LÕarrt du traitement doit se faire de manire progressive sur plusieurs mois. En effet, lÕarrt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peut entra”ner la rŽapparition des crises.

Si vous avez dÕautres questions sur lÕutilisation de ce mŽdicament, demandez plus dÕinformations ˆ votre mŽdecin ou ˆ votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les mŽdicaments, ce mŽdicament peut provoquer des effets indŽsirables, mais ils ne surviennent pas systŽmatiquement chez tout le monde.

Effets trs frŽquents ou frŽquents survenant dans des situations particulires :

Ces effets surviennent surtout au dŽbut du traitement, avec une dose initiale trop ŽlevŽe ou lorsque le mŽdicament est utilisŽ chez une personne ‰gŽe de plus de 65 ans.

ádes sensations vertigineuses, des maux de tte, une difficultŽ pour coordonner ses mouvements, une somnolence, de la fatigue, des troubles de la vue (vision double, vision floue), une confusion (conscience perturbŽe, idŽes ralenties, dŽsorientation), une agitation.

ádes nausŽes, des vomissements, des diarrhŽes, une constipation, une perte de lÕappŽtit (anorexie), une sŽcheresse de la bouche.

ádes rŽactions allergiques sur la peau (boutons, dŽmangeaisons, rougeursÉ).

Les effets indŽsirables suivants sont trs frŽquents (plus de 1 personne sur 10) :

ásensations vertigineuses, difficultŽ pour coordonner ses mouvements, somnolence, fatigue.

árŽactions allergiques (dŽmangeaisons, rougeurs, boutons, gonflement du visage et du cou, difficultŽ ˆ respirerÉ) et Žruptions sur la peau, urticaire.

ádiminution du nombre des globules blancs.

áaugmentation de gammaglutamyltranspeptidase ou gamma-GT (enzyme du foie).

ánausŽes, vomissements.

Les effets indŽsirables suivants sont frŽquents (de 1 ˆ 10 personnes sur 100) :

ámaux de tte, vision double, vision floue.

ádiminution du nombre des plaquettes, augmentation du nombre de certains globules blancs (les Žosinophiles).

áaugmentation des phosphatases alcalines (enzymes du foie).

ásŽcheresse de la bouche.

áprise de poids.

ádiminution du sodium sanguin.

áÏdme.

árŽtention dÕeau.

Les effets indŽsirables suivants sont peu frŽquents (de 1 ˆ 10 personnes sur 1 000) :

átremblements (contraction anormalement prolongŽe dÕun groupe de muscles et mouvements involontaires des membres), mouvements anormaux (des membres, de la face et de la bouche), nystagmus (mouvements anormaux des yeux).

ápeau qui ple (dermatite exfoliatrice).

áaugmentation des transaminases (enzymes du foie).

ádiarrhŽes, constipation.

Les effets indŽsirables suivants sont rares (de 1 ˆ 10 personnes sur 10 000) :

átroubles des mouvements des yeux, troubles de la parole, agitation, confusion (conscience perturbŽe, idŽes ralenties, dŽsorientation).

ádes dŽmangeaisons, syndrome lupique (maladie auto-immune chronique frŽquemment caractŽrisŽe par une rougeur du visage et des douleurs articulaires).

áinflammation du foie (hŽpatite).

ádouleurs au ventre.

áaugmentation du nombre des globules blancs, augmentation de la taille des ganglions, diminution du taux de vitamine B (carence en acide folique).

ádiminution de lÕappŽtit.

átroubles du rythme cardiaque, augmentation ou diminution importante de la tension artŽrielle, formation de caillots dans le sang.

árŽactions allergiques (hypersensibilitŽ) parfois graves qui peuvent associer principalement une fivre, une Žruption cutanŽe, une rougeur au niveau des yeux (conjonctivite), une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), une augmentation de taille de plusieurs ganglions, des douleurs des articulations, une baisse des globules blancs, une augmentation de certains globules blancs, une augmentation de taille du foie et de la rate et une inflammation du foie (hŽpatite). De faon exceptionnelle, l'atteinte peut concerner le rein, le pancrŽas, le poumon, le colon, le myocarde.

Les effets indŽsirables suivants sont trs rares (moins de 1 personne sur 10 000) :

árŽactions allergiques graves de la peau (par exemple, syndrome de Lyell), rŽactions de la peau ˆ la lumire, bleus, chute des cheveux.

árŽaction allergique au niveau des poumons caractŽrisŽe par de la fivre, une difficultŽ ˆ respirer (essoufflement) et une infection pulmonaire.

ádiminution du nombre de globules rouges (anŽmie), diminution voire disparition des globules rouges, des globules blancs et/ou des plaquettes (aplasie mŽdullaire ou pancytopŽnie), diminution importante du nombre dÕun certain type de globules blancs (agranulocytose), augmentation dans le sang de certains composants nocifs (porphyrie) pouvant provoquer des rŽactions sur la peau.

áinflammation de la bouche et de la langue.

áinflammation du pancrŽas (pancrŽatite).

áinflammation de lÕenveloppe entourant le cerveau (mŽningite aseptique), ensemble dÕeffets appelŽs syndrome malin des neuroleptiques (caractŽrisŽ par la prŽsence de certains ou l'ensemble des sympt™mes suivants: fivre, rigiditŽ, douleurs musculaires, secousses musculaires, urines foncŽes, confusion)

árŽactions allergiques (dŽmangeaisons, rougeurs, boutons, Ïdme de Quincke avec gonflement du visage et du cou et difficultŽ ˆ respirerÉ).

áralentissement ou accŽlŽration du rythme cardiaque, troubles du rythme cardiaque pouvant provoquer parfois un malaise avec perte de connaissance, formation de caillots dans les vaisseaux sanguins pouvant tre localisŽs au niveau des poumons (embolie pulmonaire).

ádiminution du taux des hormones thyro•diennes (T3ÐT4).

ádifficultŽ pour aller uriner, inflammation des reins, mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rŽnale, protŽinurie, ŽlŽvation de lÕurŽe et de la crŽatinine).

átroubles du gožt, troubles de lÕaudition.

árougeurs au niveau des yeux (conjonctivites).

ádouleurs articulaires et musculaires, crampes, troubles de la formation des os pouvant provoquer une fragilisation des os.

ádiminution du taux dÕun certain type dÕanticorps (hypogammaglobulinŽmie).

áŽcoulement de lait par le mamelon en dehors de l'allaitement, dŽveloppement de la poitrine chez lÕhomme.

ádiminution des concentrations de calcium et de dŽrivŽs de la vitamine D dans le sang.

átrouble sexuel (y compris des troubles de lՎrection).

Les effets indŽsirables suivants ont ŽtŽ rapportŽs (frŽquence indŽterminŽe) :

áinfection causŽe par la rŽactivation dÕun virus de type herps.

átaux ŽlevŽs dÕammoniaque dans le sang (hyperammoniŽmie). Les sympt™mes de lÕhyperammoniŽmie peuvent tre les suivants : irritabilitŽ, confusion, vomissements, perte dÕappŽtit et somnolence.

áeffet tranquillisant, troubles de la mŽmoire.

áinflammation du colon.

áchute dÕongles.

áfractures osseuses, diminution de la densitŽ osseuse.

ámalformations et autres anomalies du dŽveloppement de lÕenfant ˆ na”tre.

áchute provoquŽe par des sensations vertigineuses, une somnolence, une baisse de la tension artŽrielle, une confusion.

LÕapparition dÕeffets indŽsirables au niveau du sang, du foie, de la peau, du cÏur et des vaisseaux, ainsi que des rŽactions allergiques graves nŽcessite la CONSULTATION IMMEDIATE DE VOTRE MEDECIN qui pourra juger de lÕarrt du traitement et envisager un autre traitement.DŽclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indŽsirable, parlez-en ˆ votre mŽdecin, votre pharmacien ou ˆ votre infirmier/re. Ceci sÕapplique aussi ˆ tout effet indŽsirable qui ne serait pas mentionnŽ dans cette notice. Vous pouvez Žgalement dŽclarer les effets indŽsirables directement via le systme national de dŽclaration : Agence nationale de sŽcuritŽ du mŽdicament et des produits de santŽ (ANSM) et rŽseau des Centres RŽgionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indŽsirables, vous contribuez ˆ fournir davantage dÕinformations sur la sŽcuritŽ du mŽdicament.

5. COMMENT CONSERVER TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe ?

Tenir ce mŽdicament hors de la vue et de la portŽe des enfants.

NÕutilisez pas ce mŽdicament aprs la date de pŽremption indiquŽe sur lÕemballage. La date de pŽremption fait rŽfŽrence au dernier jour de ce mois.

A conserver ˆ une tempŽrature ne dŽpassant pas 30¡C, ˆ lÕabri de lÕhumiditŽ.

NÕutilisez pas ce mŽdicament si vous remarquez des signes visibles de dŽtŽrioration.

Ne jetez aucun mŽdicament au tout-ˆ-lՎgout ou avec les ordures mŽnagres. Demandez ˆ votre pharmacien dՎliminer les mŽdicaments que vous nÕutilisez plus. Ces mesures contribueront ˆ protŽger lÕenvironnement.

6. CONTENU DE LÕEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe

áLa substance active est :

CarbamazŽpine............................................................................................................... 200 mg

pour un comprimŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe.

áLes autres composants sont : silice collo•dale anhydre, dispersion aqueuse dՎthylcellulose, cellulose microcristalline, dispersion de polyacrylate ˆ 30 pour cent, stŽarate de magnŽsium, croscarmellose sodique, talc, hypromellose, hydroxystŽarate de macrogolglycŽrol, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171).

QuÕest-ce que TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe et contenu de lÕemballage extŽrieur

Ce mŽdicament se prŽsente sous forme de comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe ; bo”tes de 30, 50, 60 ou 100 comprimŽs.

Toutes les prŽsentations peuvent ne pas tre commercialisŽes.

Titulaire de lÕautorisation de mise sur le marchŽ

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 Rueil-Malmaison

Exploitant de lÕautorisation de mise sur le marchŽ

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 Rueil-Malmaison

Fabricant

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

80058 Torre Annunziata

ITALIE

ou

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764

08013 BARCELONE

ESPAGNE

ou

NOVARTIS PHARMA GmbH

ROONSTRASSE 25

90429 NUREMBERG

ALLEMAGNE

Noms du mŽdicament dans les Etats membres de l'Espace Economique EuropŽen

Sans objet.

La dernire date ˆ laquelle cette notice a ŽtŽ rŽvisŽe est :

[ˆ complŽter ultŽrieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations dŽtaillŽes sur ce mŽdicament sont disponibles sur le site Internet de lÕANSM (France).