Prix de TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 13/07/2021

Dénomination du médicament

Tamsulosine Arrow LP 0,4 mg, gélule à libération prolongéeChlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antagonistes urologiques des récepteurs alpha1A-adrénergiques, code ATC : G04CA02.

La substance active de TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est le chlorhydrate de tamsulosine. Il s’agit d’un antagoniste des récepteurs alpha1A/1D-adrénergiques. Il réduit la tension des muscles lisses de la prostate et de l’urètre, ce qui permet à l’urine de passer plus facilement à travers l’urètre et à faciliter la miction. De plus, il diminue les sensations urgentes d’uriner.

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est utilisé chez l’homme, dans le traitement des douleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent être des difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte, besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :

• si vous êtes allergique au chlorhydrate de tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. L’hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple, de la gorge ou de la langue), une difficulté à respirer et/ou des démangeaisons et des éruptions cutanées (angio-œdème) ;
• si vous avez une insuffisance hépatique sévère ;
• si vous avez déjà eu une baisse de votre tension artérielle lors d’un passage de la position couchée à la position debout ou assise pouvant s’accompagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique).
• Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.

· Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour suivre l’évolution de votre maladie.

· Des malaises peuvent survenir rarement avec l’utilisation de la tamsulosine et des médicaments apparentés. Aux premiers signes de vertiges ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à ce que les sensations de malaise disparaissent.

• Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux sévères.

· Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin) ou d’un glaucome (augmentation de la pression interne de l’œil), et si vous avez été ou êtes actuellement ou prévoyez d’être traité par TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, informez-en votre ophtalmologiste avant l’opération, car ce médicament peut entraîner des complications pendant l’intervention. Le chirurgien pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l’intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard cette intervention ou interrompre temporairement votre médicament.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans, car il n’y a pas d’indication spécifique pour l’utilisation de TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée dans ce groupe d’âge et son efficacité n’a pas été établie sur cette population.

Autres médicaments et TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments (par exemple les anticoagulants tels que la warfarine qui empêchent la formation de caillots sanguins, les anti-inflammatoires tels que le diclofénac,) peuvent modifier l’efficacité de la tamsulosine.

Par conséquent, vous ne pourrez prendre d’autres médicaments en même temps que TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, que si votre médecin vous l’a prescrit.

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée n’est pas indiqué chez la femme.

Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l’éjaculation).

Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre, mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ce médicament peut provoquer des vertiges chez certains patients.

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule à libération prolongée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Sauf indication contraire de votre médecin, la dose recommandée est une gélule par jour à prendre à la fin du petit-déjeuner ou du premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière, sans être croquée ni mâchée.

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû

Un surdosage de TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée peut conduire à une baisse inattendue de la pression artérielle et à une élévation du rythme cardiaque suivie de vertiges. Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche, car les conséquences d’un surdosage accidentel ou délibéré peuvent nécessiter une intervention médicale.

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Prenez la gélule oubliée au cours de la journée, dès que vous vous en apercevez.

Cependant, si vous vous en apercevez le lendemain, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée. Reprenez simplement le traitement à la posologie d’une gélule par jour.

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ne soyez pas alarmé par la liste des effets indésirables possibles ; vous pouvez n’en avoir aucun. Beaucoup de patients ne présentent pas d’effets indésirables. Cependant, si vous ressentez certains de ces effets ou s’ils vous inquiètent, parlez-en à votre médecin.

Si vous ressentez une impression de malaise ou si vous avez des vertiges, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 patient sur 10) :

• étourdissements, surtout lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout ;
• troubles de l’éjaculation ;
• éjaculation rétrograde (éjaculation dans la vessie) ;
• échec de l’éjaculation.
• Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 patient sur 100) :

• maux de tête ;
• accélération du rythme cardiaque ;
• chute de la pression artérielle, notamment en se levant ;
• nez bouché ou qui coule ;
• constipation ;
• diarrhée ;
• nausées ;
• vomissements ;
• éruption cutanée ;
• urticaire ;
• démangeaisons ;
• faiblesse.
• Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 patient sur 1000) :

• évanouissements ;
• gonflement des tissus sous-cutanés, souvent autour de la bouche ou de la muqueuse buccale ou de la gorge, susceptible d’apparaître très rapidement.
• Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 patient sur 10 000) :

• priapisme (érection douloureuse, persistante et involontaire du pénis) auquel cas il convient de consulter un médecin immédiatement ;
• une éruption inflammatoire sévère de la peau et des muqueuses qui est une réaction allergique aux médicaments ou à d’autres substances, dénommée syndrome de Stevens-Johnson.
• Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

• saignements du nez ;
• vision floue, troubles de la vision ;
• sécheresse buccale ;
• éruptions cutanées graves (érythèmes polymorphe, dermatite exfoliative).

Si vous devez vous faire opérer de la cataracte (opacité du cristallin) ou d’un glaucome (augmentation de la pression interne de l’œil), et si vous avez été ou êtes actuellement traité par TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille est susceptible de ne pas bien se dilater et l’iris (la partie circulaire et colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention (voir également la rubrique 2, « Avertissements et précautions »).

En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets suivants ont été associés à l’utilisation du chlorhydrate de tamsulosine :

• contractions très rapides et non coordonnées du cœur ;
• rythme cardiaque irrégulier ;
• rythme cardiaque anormalement rapide ;
• difficulté à respirer.

Ces effets ont été spontanément rapportés après commercialisation. Ainsi, leur fréquence et le rôle du chlorhydrate de tamsulosine dans la survenue de ces effets n’ont pu être déterminé de manière certaine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

• La substance active est :

Chlorhydrate de tamsulosine............................................................................................ 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

• Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’étyle (1 :1) (incluant : laurylsulfate de sodium, polysorbate), talc, citrate de triéthyl, stéarate de calcium.

Enveloppe et corps de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

La gélule taille n°2 est opaque avec une partie beige et l’autre marron. Chaque gélule à libération prolongée contient 330 mg de microgranules pelliculées de couleur blanc à blanc cassé.

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée sous plaquette, boîte de 30, 90 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

GEDEON RICHTER Plc.

1103 BUDAPEST, GYÖMRÖI ÙT 19-21

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).