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ANSM - Mis à jour le : 07/09/2023
SPORANOX 100 mg, géluleItraconazole Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SPORANOX 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPORANOX 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre SPORANOX 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPORANOX 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE SPORANOX 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : SPORANOX est un médicament qui appartient à la classe des antimycosiques.
Il est indiqué dans le traitement de certaines mycoses (infections dues à des champignons microscopiques) superficielles (kératites fongiques, Pityriasis versicolor, dermatophyties cutanées), ou de certaines mycoses systémiques (mycose généralisée) ou viscérales (mycose touchant les organes internes).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPORANOX 100 mg, gélule ?
Ne prenez jamais SPORANOX 100 mg, gélule dans les cas suivants :· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'itraconazole ou à l'un des autres composants contenus dans SPORANOX, (mentionnés dans la rubrique 6),
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse (voir la rubrique sur la grossesse) (sauf si votre médecin sait que vous êtes enceinte et décide quand même de vous traiter par SPORANOX car vous en avez besoin).
· Si vous êtes en âge de procréer et planifiez une grossesse, consultez votre médecin. Pour éviter la survenue d'une grossesse pendant que vous prenez le médicament, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace.
· Si vous présentez une insuffisance cardiaque (également appelée insuffisance cardiaque congestive), SPORANOX peut l'aggraver. Cependant, votre médecin peut être amené à vous prescrire SPORANOX en cas d'infections sévères ou mettant en jeu le pronostic vital.
Adressez-vous à votre médecin si vous prenez tout autre médicament avant de prendre SPORANOX gélule.
· Ne prenez jamais SPORANOX gélule si vous prenez certains médicaments, ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt de SPORANOX gélule. La liste ci-dessous contient des exemples de médicaments que vous ne devez pas prendre en même temps que Sporanox gélule, ou dans les 2 semaines qui suivent l'arrêt de Sporanox gélule :
Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques, sanguins ou circulatoires·aliskiren, éplérénone, lercanidipine ou nisoldipine (pour l'hypertension artérielle)
·bépridil, ivabradine ou ranolazine (pour l'angine de poitrine)
·dabigatran ou ticagrélor (pour les caillots sanguins)
·disopyramide, dofétilide, dronédarone ou quinidine (pour les rythmes cardiaques irréguliers)
·finérénone (pour les problèmes rénaux chez les patients atteints de diabète de type 2)
·lomitapide, lovastatine ou simvastatine (pour diminuer le cholestérol)
·sildénafil (pour l'hypertension artérielle pulmonaire)
Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes d'estomac ou de constipation·éliglustat (pour la maladie de Gaucher) en cas d'utilisation chez des patients dont l'organisme ne peut pas à dégrader certains médicaments dans le corps
· ombitasvir, paritaprévir, ritonavir avec ou sans dasabuvir (pour le traitement de l'hépatite C)
· vénétoclax (pour la leucémie lymphoïde chronique) lorsque vous commencez un nouveau traitement par vénétoclax ou prenez des doses croissantes au début du traitement
· voclosporine (pour traiter les problèmes de reins liés au lupus)
N'oubliez pas : ne prenez aucun des médicaments ci-dessus pendant les 2 semaines qui suivent votre dernier traitement par SPORANOX gélule.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être pris :·Si vous allaitez votre enfant (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).
·Si vous avez une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies métaboliques héréditaires rares) car ce médicament contient du saccharose.
Prévenez votre médecin :·Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un autre médicament antifongique (médicament contre les champignons microscopiques).
·Si vous avez une maladie du foie. Votre médecin pourra peut-être être amené à adapter la posologie de votre traitement.
·Si au cours du traitement par SPORANOX, vous avez des symptômes tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, urines foncées, jaunisse, selles décolorées pendant le traitement, arrêtez votre traitement et consulter immédiatement votre médecin.
·Si vous avez une maladie cardiaque. Celle-ci peut s'aggraver lors du traitement par SPORANOX. Si votre médecin décide quand même de vous prescrire SPORANOX, et si vous présentez des symptômes tels qu'essoufflement, dème des membres inférieurs, fatigue inexpliquée, prise de poids inattendue ou difficulté à respirer en position couchée, notamment la nuit, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin.
·Si vous êtes atteint d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement du rein) ou d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie). SPORANOX doit être utilisé avec précaution.
·Si vous ressentez des sensations inhabituelles de fourmillements, d'engourdissements ou de faiblesse des mains ou des pieds pendant le traitement par SPORANOX.
·Si vous percevez une perte auditive. La perte auditive se dissipe généralement à l'arrêt du traitement, mais elle peut persister chez certains patients.
·Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens sanguins réguliers pour surveiller votre fonction hépatique (fonction du foie), s'il le juge nécessaire.
·Si vos mécanismes de défense sont diminués, votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins en début de traitement.
·Si vous êtes atteint de mucoviscidose, votre médecin pourra interrompre le traitement par SPORANOX si votre réponse au traitement est insuffisante.
·Il n'est pas recommandé d'interchanger la forme gélule de Sporanox avec la forme solution buvable.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescentsChez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sauf si votre médecin l'a expressément indiqué.
Autres médicaments et SPORANOX 100 mg, gélule Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l'un des médicaments suivants. Il existe certains médicaments que vous ne devez pas prendre en association à Sporanox. Ils sont répertoriés ci-dessus sous le titre « Ne prenez jamais SPORANOX gélule si vous êtes : »Certains médicaments ne sont pas recommandés lors de la prise de SPORANOX gélule.Votre médecin peut décider que vous ne devez pas prendre certains médicaments en même temps, ou dans les 2 semaines qui suivent l'arrêt de traitement par SPORANOX gélule. Exemples de ces médicaments : Médicaments utilisés dans le traitement des troubles cardiaques, sanguins ou circulatoires·apixaban, édoxaban, rivaroxaban ou vorapaxar (pour les caillots sanguins)
·atorvastatine (pour diminuer le cholestérol)
·félodipine (pour l'hypertension artérielle)
·riociguat ou tadalafil (pour l'hypertension pulmonaire)
Médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des maux de tête ou des troubles mentaux·phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital (antiépileptiques)
·élétriptan (pour les migraines)
·millepertuis (Hypericum perforatum) (médicament à base de plantes utilisé dans le traitement des troubles mentaux)
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles urinaires·tamsulosine (pour l'incontinence urinaire chez l'homme)
·toltérodine (pour l'irritation de la vessie)
Médicaments utilisés dans le traitement du cancer·axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, céritinib, cobimétinib, crizotinib, dabrafénib, dasatinib, docétaxel, entrectinib, glasdégib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, régorafénib, sunitinib, talazoparib, trabectédine, trastuzumab emtansine, vénétoclax (lorsque vous prenez une dose stable de vénétoclax pour une leucémie lymphoïde chronique ou à tout moment du traitement pour une leucémie myéloïde aiguë) ou les vinca-alcaloïdes (tels que vinflunine, vinorelbine)
Médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose·bédaquiline, isoniazide, rifabutine ou rifampicine (pour la tuberculose)
Médicaments utilisés dans le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite·éfavirenz ou névirapine (pour le VIH/SIDA)
·elbasvir/grazoprévir, fumarate de ténofovir alafénamide (TAF), fumarate de ténofovir disoproxil (FTD) (pour le VIH ou l'hépatite)
Médicaments utilisés après une greffe d'organe·évérolimus, rapamycine (également appelé sirolimus), temsirolimus
Médicaments pour traiter l'hypertrophie bénigne de la prostate·alfuzosine, silodosine
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles pulmonaires ou des allergies·ciclésonide (pour l'inflammation, l'asthme et les allergies)
·ébastine (pour les allergies)
·salmétérol (pour l'asthme ou la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO))
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection et de l'éjaculation·tadalafil ou vardénafil (en cas d'utilisation chez les hommes âgés de 75 ans et moins) (pour le trouble de l'érection)
Autres médicaments contenant :·colchicine (pour la goutte)
·fentanyl (pour la douleur)
· lumacaftor/ ivacaftor; (pour la mucoviscidose)
N'oubliez pas : ne prenez aucun des médicaments ci-dessus pendant les 2 semaines qui suivent votre dernier traitement par SPORANOX gélule.Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de SPORANOX gélule avec certains autres médicaments.
Vous pouvez être plus susceptible de présenter des effets indésirables, ou il peut être nécessaire de modifier la dose de SPORANOX gélule ou de l'autre médicament. Exemples de ces médicaments :Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques, sanguins ou circulatoires·antiacides tels que l'aluminium, le calcium, le magnésium, ou le bicarbonate de soude ; antagonistes du récepteur H2 tels que la cimétidine, la ranitidine et les inhibiteurs de la pompe à protons comme le lansoprazole, l'oméprazole, le rabéprazole (pour le traitement des troubles de l'acidité de l'estomac)
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles du sommeil ou des troubles mentaux·guanfacine (pour le trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité)
Médicaments utilisés dans le traitement des troubles urinaires·méthadone (pour le traitement de l'addiction à la drogue)
Il ne s'agit pas d'une liste exhaustive, informez votre médecin si vous prenez ou prévoyez de prendre l'un de ces médicaments, ou tout autre médicament.
SPORANOX 100 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l'alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementGrossesse
SPORANOX ne doit pas être pris en cas de grossesse sauf si votre médecin le juge absolument nécessaire.
Si vous êtes en capacité d'avoir des enfants et que vous pourriez débuter une grossesse, parlez-en à votre médecin. Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant votre traitement par SPORANOX afin d'éviter de débuter une grossesse alors que vous prenez le médicament. Vous devez continuer à utiliser cette contraception jusqu'au début des règles suivant l'arrêt du traitement par SPORANOX.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.
Allaitement
Il est déconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous êtes traitée par SPORANOX en raison du passage de ce médicament dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesDes vertiges, des troubles visuels (vision double/vision floue) ou une perte auditive peuvent survenir lors du traitement par SPORANOX. Si vous avez ces symptômes, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
SPORANOX 100 mg, gélule contient du saccharoseSon utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladie héréditaire rare).
3. COMMENT PRENDRE SPORANOX 100 mg, gélule ?
Posologie et durée de traitementMycoses superficielles
·Kératites fongiques : 2 gélules (200 mg) une fois par jour pendant 21 jours.
· Pityriasis versicolor : 2 gélules (200 mg) une fois par jour ou 1 gélule (100 mg) 2 fois par jour pendant 5 à 7 jours.
·Dermatophyties cutanées : 1 gélule (100 mg) 1 fois par jour pendant 15 jours ou 2 gélules (200 mg) une fois par jour pendant 7 jours.
·Dermatomycoses dans les zones fortement kératinisées telles que le pied d'athlète (tinea pedis) et le tinea manus palmaire : 1 gélule (100 mg) 1 fois par jour pendant 30 jours ou 2 gélules (200 mg) deux fois par jour pendant 7 jours.
Mycoses systémiques ou viscérales
2 à 4 gélules par jour, les plus fortes posologies sont notamment recommandées si vous êtes immunodéprimé, c'est-à-dire si les mécanismes de défense de votre organisme sont diminués. La durée du traitement sera fonction de la maladie pour laquelle vous êtes traité et de l'existence d'une autre maladie sous‑jacente.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens sanguins réguliers pour surveiller votre fonction hépatique (fonction du foie), s'il le juge nécessaire.
Mode et voie d'administrationVoie orale.
Les gélules doivent être avalées sans être ouvertes, de préférence en une seule prise.
Pour que SPORANOX gélule puisse être correctement absorbé par votre corps, l'acidité de votre estomac doit être suffisante.
Par conséquent, si vous prenez un médicament réduisant l'acidité de votre estomac (anti-H2 ou inhibiteurs de la pompe à protons), il est recommandé de prendre SPORANOX gélule avec une boisson contenant du cola classique.
Si vous êtes atteint d'une maladie réduisant l'acidité de votre estomac, il est également recommandé de prendre SPORANOX gélule avec une boisson contenant du cola classique.
Par ailleurs, si vous prenez un médicament pouvant limiter l'absorption de SPORANOX gélule (topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants), vous devrez le prendre au moins 2 heures avant ou 2 heures après la prise de SPORANOX gélule.
Dans tous les cas, demander conseil à votre pharmacien ou à votre médecin.
Fréquence d'administrationLes gélules doivent être avalées sans être ouvertes, immédiatement après un repas, de préférence en une seule prise.
Si vous avez pris plus de SPORANOX 100 mg, gélule que vous n'auriez dûConsultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SPORANOX 100 mg, géluleNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SPORANOX 100 mg, géluleSans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables graves - arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin :·Si vous avez des symptômes qui peuvent traduire une atteinte de la fonction de votre foie tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, urines foncées, selles décolorées pendant le traitement.
·Si vous présentez des symptômes qui peuvent traduire une insuffisance cardiaque tels qu'essoufflement, dème des membres inférieurs, fatigue inexpliquée, prise de poids inattendue ou difficulté à respirer en position couchée, notamment la nuit.
·Si vous avez une hypersensibilité à la lumière ou une éruption cutanée sévère (diffuse avec desquamation de la peau et apparition de bulles au niveau de la bouche, des yeux et des organes génitaux, ou de type éruption cutanée accompagnée de petites pustules ou bulles).
·Si vous avez une réaction allergique (hypersensibilité) qui se manifeste par des éruptions cutanées, prurit, urticaire, souffle court ou difficulté à respirer, dème au niveau du visage.
Prévenez votre médecin :·Si vous ressentez des sensations inhabituelles de fourmillements, d'engourdissements ou de faiblesse des mains ou des pieds pendant le traitement par SPORANOX.
·Si vous avez une vision floue ou double, entendez un bourdonnement dans vos oreilles ou une perte auditive temporaire ou permanente, si vous ne pouvez contrôler votre vessie ou uriner bien plus qu'habituellement.
Autres effets indésirablesFréquents (peuvent affecter 1 à 10 patients sur 100) :
·Maux de tête,
·Douleurs abdominales, nausées.
Peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 patients sur 1 000) :
·Allergie,
·Vertiges,
·Diarrhées, vomissements, constipation digestion difficile, flatulence,
·Augmentation de certaines enzymes du foie (ASAT, ALAT),
·Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons,
·Troubles menstruels (chez la femme).
Rares (peuvent affecter 1 à 10 patients sur 10 000) :·Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (appelés leucocytes, ce qui peut augmenter le risque dinfections),
· Maladie due à une réaction allergique (maladie sérique), brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke), réactions allergiques,
· Excès de triglycérides dans le sang,
· Tremblements, sensation de picotement, fourmillement, diminution de la sensibilité, trouble du goût,
· Troubles visuels (incluant vision double et vision floue),
· Perte auditive passagère ou permanente, sifflements, bourdonnement dans les oreilles (acouphène),
· Insuffisance cardiaque congestive,
· Difficulté pour respirer,
· Inflammation du pancréas (pancréatite),
· Grave toxicité envers les cellules du foie, fatale dans quelques cas, inflammation du foie (hépatite), insuffisance de la fonction du foie, augmentation du taux de bilirubine dans le sang (se traduisant en général par une jaunisse, des urines foncées ou des selles décolorées),
· Réactions cutanées graves, de type éruption cutanée diffuse avec desquamation de la peau et apparition de bulles au niveau de la bouche, des yeux et des organes génitaux, ou de type éruption cutanée accompagnée de petites pustules ou bulles,
· Inflammation des artères et des veines,
· Chute de cheveux,
· Réaction cutanée liée à l'exposition au soleil,
· Augmentation de la fréquence des émissions d'urines,
· Troubles de l'érection (chez l'homme),
· Gonflement (dème), fièvre,
·Augmentation dans le sang d'une enzyme appelée la Créatine Phosphokinase.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)·Diminution d'un certain nombre de globules blancs (appelés neutrophiles) dans le sang, diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine),
·Baisse du potassium dans le sang,
·Atteinte des nerfs des membres,
·Insuffisance cardiaque,
·dème pulmonaire,
·Toux,
·Douleurs musculaires et articulaires,
·Incontinence urinaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPORANOX 100 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPORANOX 100 mg, gélules
Itraconazole ...................................................................................................... 100,0 mg
Pour une gélule.
Microgranules de saccharose, hypromellose, macrogol 20 000.
Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132), gélatine, érythrosine (E 127).
Qu'est-ce que SPORANOX 100 mg, gélules et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 4, 6, 10, 15, 30, 60 ou 120.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
JANSSEN-CILAG1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9
JANSSEN CILAG S.p.A.VIA C. JANSSEN
04100 BORGO SAN MICHELE
LATINA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
