ANSM - Mis à jour le : 10/12/2013
SIMVASTATINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SIMVASTATINE PFIZER est un médicament utilisé pour faire baisser les taux du cholestérol total, du mauvais cholestérol (cholestérol LDL), et des substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, SIMVASTATINE PFIZER augmente les niveaux du bon cholestérol (cholestérol HDL). Vous devez poursuivre un régime hypocholestérolémiant pendant la prise de ce médicament.
SIMVASTATINE PFIZER est utilisé dans le cadre d'un régime, si vous avez:
·un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire) ou des niveaux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémie mixte),
·une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol dans le sang. Vous pouvez également recevoir d'autres traitements,
·une insuffisance coronarienne ou un risque élevé d'insuffisance coronarienne (parce que vous avez un diabète, avez un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou une maladie vasculaire d'origine athéroscléreuse). SIMVASTATINE PFIZER peut prolonger votre vie en réduisant le risque de problèmes cardiaques, indépendamment de la quantité de votre cholestérol sanguin.
Chez la plupart des gens, il n'y a pas de symptôme immédiat du à un taux élevé de cholestérol. Votre médecin peut mesurer votre cholestérol à l'aide d'un simple test sanguin. Consultez votre médecin régulièrement, vérifiez votre cholestérol, et discutez avec votre médecin des résultats à atteindre.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé (e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais SIMVASTATINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
·si vous êtes allergique (hypersensible) à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6),
·si vous avez actuellement des problèmes hépatiques,
·si vous êtes enceinte ou allaitez,
·si vous prenez simultanément l'un des médicaments suivants, qui sont des inhibiteurs puissants d'une enzyme hépatique (CYP 3A4):
ode l'itraconazole, du kétoconazole ou du posaconazole (médicaments traitant certaines infections à champignons),
ode l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (antibiotiques),
odes antiprotéases tels que indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (médicaments contre le VIH) (Voir la rubrique «Autres médicaments et SIMVASTATINE PFIZER»),
ode la néfazodone (antidépresseur),
oLe gemfibrozil (un médicament pour diminuer le taux de cholestérol),
oLa ciclosporine (un médicament utilisé chez les patients transplantés),
oLe danazol (une hormone synthétique utilisée pour traiter l'endométriose).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SIMVASTATINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé :Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SIMVASTATINE PFIZER :·si vous êtes une femme,
·si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,
·si vous avez des problèmes rénaux,
·si vous avez des problèmes de thyroïde non contrôlés (hypothyroïdie),
·si vous souffrez ou avez souffert de sensibilité, de faiblesse ou de douleur musculaire lors de l'utilisation d'une statine (famille de médicament hypocholestérolémiant) ou lors de l'utilisation de fibrates (médicaments également hypolipémiant),
·si vous ou votre famille proche souffrez de troubles musculaires héréditaires ou si vous présentez des antécédents de problèmes musculaires,
·si vous consommez ou avez consommé d'importante quantité d'alcool,
·prévenez votre médecin si vous devez être opéré. Il pourrait s'avérer nécessaire d'arrêter de prendre les comprimés SIMVASTATINE PFIZER pendant une courte durée,
·si vous avez déjà eu des troubles hépatiques,
·vous avez 65 ans ou plus.
Votre médecin peut également vous prescrire des tests sanguins afin de vérifier votre fonction hépatique avant et pendant votre traitement par simvastatine.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous êtes à risque de développer un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
La dose de 80 mg est uniquement recommandée pour des patients avec un taux de cholestérol sanguin très élevé (hypercholestérolémie) et avec un risque important de complications cardiovasculaires.
Si vous présentez des douleurs musculaires inexpliquées, une hypersensibilité, une faiblesse ou des crampes musculaires, consultez immédiatement votre médecin.
L'utilisation de la simvastatine peut donner lieu, en de rares cas, à une dégénérescence des tissus musculaires (rhabdomyolyse) accompagnée de douleur, de sensibilité, de faiblesse ou de crampes musculaires, de fièvre et de coloration brun rougeâtre des urines (voir la rubrique: « Effets secondaires éventuels »). Le risque d'apparition de problèmes musculaires peut être augmenté par l'utilisation simultanée d'autres médicaments (voir la rubrique: «Autres médicaments et SIMVASTATINE PFIZER »).
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été étudiées chez des garçons et des filles réglées depuis au moins un an et âgés de 10 à 17 ans (voir « Comment prendre SIMVASTATINE PFIZER »). La simvastatine n'a pas été étudiée chez les enfants âgés de moins de 10 ans. Pour plus d'informations, demandez à votre médecin.
Informez votre médecin si l'un des éléments cités ci-dessus vous concerne ou vous a concerné par le passé.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et SIMVASTATINE PFIZER
En raison du risque accru de problèmes musculaires lors de la prise de SIMVASTATINE PFIZER avec l'un des médicaments suivants (certains d'entre eux sont déjà énumérés à la rubrique précédente « Ne prenez pas SIMVASTATINE PFIZER»), il est particulièrement important que vous informiez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou devez prendre :
·la ciclosporine (médicament fréquemment utilisé chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation d'organes),
·le danazol (traitement antihormonal utilisé dans le traitement du développement de la muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) et le traitement des seins douloureux et sensibles),
·les médicaments tels que l'itraconazole, le kétoconazole, ou le fluconazole (médicaments préconisés dans le cas d'infections fongiques),
·les fibrates tels que le gemfibrozil et le bézafibrate (médicaments utilisés pour baisser le taux de cholestérol),
·l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine ou l'acide fusidique (médicaments pour traiter les infections bactériennes),
·des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (médicaments préconisés dans le traitement contre le sida),
·la néfazodone (médicament contre la dépression),
·l'amlodipine (médicament pour traiter l'hypertension artérielle),
·l'amiodarone (médicament utilisé en cas de rythme cardiaque irrégulier),
·le vérapamil ou le diltiazem (médicaments pour traiter l'hypertension artérielle, de douleurs dans la poitrine associées à une maladie cardiaque ou autres troubles cardiaques),
·la colchicine (médicament utilisé pour traiter les crises de goutte),
·la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose ou la lèpre),
De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez pris un autre médicament obtenu sans ordonnance. Prévenez notamment votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
·des médicaments servant à prévenir la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine ou l'acénocoumarol (anticoagulant),
·du fénofibrate (un médicament qui baisse le cholestérol sanguin),
·des quantités importantes (au moins 1g par jour) de niacine ou d'acide nicotinique (médicaments hypolipémiants).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient la transformation de certains médicaments, notamment de SIMVASTATINE PFIZER. La consommation de jus de pamplemousse doit donc être évitée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne prenez pas SIMVASTATINE PFIZER si vous êtes enceinte, désirez le devenir ou si vous pensez être enceinte. Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez SIMVASTATINE PFIZER, veuillez arrêter immédiatement de prendre ce médicament et prévenez votre médecin.
Ne prenez pas SIMVASTATINE PFIZER si vous allaitez en raison de l'absence de données quant au passage de ce médicament dans le lait maternel.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
SIMVASTATINE PFIZER n'a en principe aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, en cas de conduite de véhicules et d'utilisation des machines, il convient de garder à l'esprit que des cas de sensations vertigineuses ont été signalées, quoique rarement.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SIMVASTATINE PFIZERCe médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Les comprimés de SIMVASTATINE PFIZER doivent être pris avec un verre d'eau. Il peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Posologie
La posologie varie de 5 mg à 80 mg de simvastatine une fois par jour, à prendre le soir. Votre médecin pourra adapter votre posologie après au moins 4 semaines de traitement sans toutefois dépasser une dose unique maximum de 80 mg par jour à prendre le soir. La posologie de 80 mg est uniquement recommandée pour les patients ayant un taux de cholestérol très élevé (hypercholestérolémie) et présentant un risque élevé de complications cardiovasculaires et qui n'ont pas atteint le taux de cholestérol souhaité avec de faibles doses.
Posologie pour les taux de cholestérol élevés dans le sang (hypercholestérolémie):
Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant avant de commencer le traitement et poursuivre ce régime durant toute la durée du traitement par simvastatine.
La dose journalière habituelle de départ est de 10 mg ou 20 mg de simvastatine à prendre le soir. Si le taux de votre cholestérol doit être fortement diminué, votre médecin pourra prescrire une posologie journalière initiale de 40 mg à prendre le soir.
Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie selon les modalités indiquées à la rubrique « Posologie».
Posologie en cas d'hypercholestérolémie familiale homozygote (taux de cholestérol élevé héréditaire dans le sang):
La posologie recommandée est de 40 mg par jour à prendre le soir. Les comprimés SIMVASTATINE PFIZER doivent être prescrits en complément de tout autre traitement hypolipémiant (par ex. aphérèse des LDL) ou, si ces traitements complémentaires ne sont pas disponibles.
Posologie dans le cadre de la prévention de maladies cardiovasculaires:
La posologie journalière habituelle est de 20 mg ou de 40 mg à prendre le soir pour des patients présentant un risque élevé de maladie coronarienne (en présence ou non d'un taux élevé de lipides dans le sang). Le traitement doit être débuté dans le cadre d'un régime et d'une activité physique. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie selon les modalités indiquées à la rubrique « Posologie ».
Posologie en cas de thérapie en association avec d'autres médicaments:
Si SIMVASTATINE PFIZER est administré en association avec d'autres médicaments (par ex. de colestipol et de colestyramine) en vue de réduire le taux de cholestérol, elle doit être prise deux heures avant ou quatre heures après la prise de ces médicaments.
Si vous prenez certains médicaments hypocholestérolémiant (autres fibrates (à l'exception de gemfibrozil ou du fénofibrate)) ou de la niacine (à une dose supérieure à 1g par jour) en même temps que la simvastatine, la dose de simvastatine ne devra pas dépasser 10 mg par jour. Si vous prenez de l'amiodarone du vérapamil ou du diltiazem (médicaments préconisés dans le traitement des troubles cardiaques) en même temps que la simvastatine, la dose de simvastatine ne devra pas dépasser 20 mg par jour (voir la rubrique « Précautions particulières lors du traitement par SIMVASTATINE PFIZER »).
Posologie en cas d'insuffisance rénale
Si votre fonction rénale est gravement altérée, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale plus faible.
Utilisation chez les enfants et adolescents (âgés de 10 ans à 17ans):
Pour les enfants (âgés de 10 ans à 17 ans) ayant des antécédents d'hypercholestérolémie familiale, la dose usuelle recommandée pour débuter le traitement est de 10 mg, en prise unique le soir. La dose maximale recommandée est de 40 mg.
Posologie pour les patients âgés:
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Durée du traitement:
Vous devrez prendre la simvastatine pendant une durée assez longue. Votre médecin vous informera de la durée du traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez utilisé ou pris trop de SIMVASTATINE PFIZER, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, ou l'hôpital le plus proche de chez vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé:
Si vous avez oublié de prendre SIMVASTATINE PFIZER, continuez simplement à prendre votre dose habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez simplement le traitement habituel le jour suivant.
Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé:
Continuez à prendre SIMVASTATINE PFIZER, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE PFIZER, votre taux de cholestérol risque d'augmenter à nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets graves suivants ont été rapportés, quoique rarement.
Si vous êtes concerné par l'un de ces effets graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.
·réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant:
ogonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires,
odouleur musculaire grave, généralement au niveau des épaules et des hanches,
oéruption cutanée accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou,
odouleur ou inflammation des articulations,
oinflammation des vaisseaux sanguins,
oecchymoses anormales, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, rougeurs,
oessoufflement et sentiment de malaise,
omaladies apparentées au lupus (y compris éruptions cutanées, troubles articulaires et effets sur les globules rouges),
·troubles du foie accompagnés d'un jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, insuffisance hépatique (très rare),
·inflammation du pancréas accompagnée d'une forte douleur abdominale,
·douleur musculaire (inflammation ou gonflement des muscles), sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires. Dans de rares occasions, ces effets peuvent être sérieux et notamment entraîner une dégénérescence musculaire responsable d'un dysfonctionnement rénal. Très peu de cas de décès sont survenus,
·troubles respiratoires caractérisés par une toux persistante et/ou un essoufflement ou de la fièvre (très rare).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés, rarement – pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 :
·diminution du nombre des globules rouges (anémie),
·engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes,
·maux de tête, sensation de fourmillements, étourdissements,
·troubles digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausée,
vomissements),
·éruptions, démangeaisons, chute de cheveux,
·faiblesse.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés très rarement – pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur
10 000 :
·trouble du sommeil (insomnie),
·perte de mémoire.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais la fréquence n'a pu être estimée avec les informations disponibles (fréquence indéterminée):
·troubles érectiles,
·dépression,
·troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre causée par une inflammation des poumons,
·inflammation ou parfois déchirures des tendons.
D'autres effets indésirables ont été rapportés avec certaines statines:
·troubles du sommeil y compris cauchemars,
·troubles sexuels,
·diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Tests biologiques
L'augmentation de certains tests sanguins de la fonction hépatique et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a pu être observée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SIMVASTATINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boite. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SIMVASTATINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Simvastatine ...................................................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: buthylhydroxyanisol (E 320), acide ascorbique (E 300), acide citrique monohydraté (E 330), cellulose microcristalline (E 460a), amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E 470B).
Pelliculage: hypromellose, hydroxypropylcellulose (E 464), dioxyde de titane (E 171), talc (E 553b), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SIMVASTATINE PFIZER 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose clair, rond, biconvexe et portant l'inscription « A » sur l'une des faces et « 02 » sur l'autre face.
Boîte de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
PFIZER HOLDING FRANCE
23 - 25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER
23 - 25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER PGM
ZONE INDUSTRIELLE
29, ROUTE DES INDUSTRIES
37530 POCE -SUR-CISSE
ou
PFIZER SERVICE BVBA
HOGE WEI 10 B - 1930
ZAVENTEM
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
