ANSM - Mis à jour le : 31/01/2011
SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé
Simvastatine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB est un médicament utilisé pour faire baisser les taux du cholestérol total, du mauvais cholestérol (cholestérol LDL), et des substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB augmente les niveaux du bon cholestérol (cholestérol HDL). Vous devez poursuivre un régime hypocholestérolémiant pendant la prise de ce médicament.
SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB est utilisé dans le cadre d'un régime, si vous avez:
Chez la plupart des gens, il n'y a pas de symptôme immédiat du à un taux élevé de cholestérol. Votre médecin peut mesurer votre cholestérol à l'aide d'un simple test sanguin. Consultez votre médecin régulièrement, vérifiez votre cholestérol, et discutez avec votre médecin des résultats à atteindre.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé (e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé:
ode l'itraconazole ou du kétoconazole (médicaments traitant certaines infections à champignons),
ode l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (antibiotiques),
odes antiprotéases (Voir la rubrique « utiliser d'autres médicaments »),
ode la néfazodone (antidépresseur).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé:
Votre médecin peut également vous prescrire des tests sanguins afin de vérifier votre fonction hépatique avant et pendant votre traitement par simvastatine.
La dose de 80 mg est uniquement recommandée pour des patients avec un taux de cholestérol très élevé dans le sang (hypercholestérolémie) et avec un risque important de complications cardiovasculaires.
Si vous présentez des douleurs musculaires inexpliquées, une hypersensibilité, une faiblesse ou des crampes musculaires, consultez immédiatement votre médecin.
L'utilisation de la simvastatine peut donner lieu, quoique rarement, à une dégénérescence des tissus musculaires (rhabdomyolyse) accompagnée de douleur, de sensibilité, de faiblesse ou de crampes musculaires, de fièvre et de coloration brun rougeâtre des urines (voir la rubrique: « Effets secondaires éventuels »). Le risque d'apparition de problèmes musculaires peut être augmenté par l'utilisation simultanée d'autres médicaments (voir la rubrique: « Utilisation d'autres médicaments »).
Informez votre médecin si l'un des éléments cités ci-dessus vous concerne ou vous a concerné par le passé.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
Interactions avec d'autres médicaments
Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants. Le fait de combiner SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB avec l'un de ces médicaments peut augmenter le risque d'apparition de problèmes musculaires (dont certains ont déjà été énumérés à la rubrique précédente « Ne pas utiliser SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB »).
De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez pris un autre médicament obtenu sans ordonnance. Prévenez notamment votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient la transformation de certains médicaments, notamment de SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB. La consommation de jus de pamplemousse doit donc être évitée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne prenez pas SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB si vous êtes enceinte, désirez le devenir ou si vous pensez être enceinte. Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB, veuillez arrêter immédiatement de prendre ce médicament et prévenez votre médecin.
Ne prenez pas SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB si vous allaitez en raison de l'absence de données quant au passage de ce médicament dans le lait maternel.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB n'a en principe aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, en cas de conduite de véhicules et d'utilisation des machines, il convient de garder à l'esprit que des cas de vertiges ont été signalés, quoique rarement.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé
SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB contient du lactose monohydraté (glucide du lait). Si selon votre médecin vous présentez une intolérance à certains sucres, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Les comprimés SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB doivent être pris avec un verre d'eau. Il peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Posologie
La posologie varie de 5 mg à 80 mg de simvastatine une fois par jour, à prendre le soir. Votre médecin pourra adapter votre posologie après au moins 4 semaines de traitement sans toutefois dépasser une dose unique maximum de 80 mg par jour à prendre le soir. La posologie de 80 mg n'est recommandée que pour les patients ayant un taux de cholestérol très élevé (hypercholestérolémie) et présentant un risque élevé de complications cardiovasculaires.
Posologie pour les taux de cholestérol élevés dans le sang (hypercholestérolémie):
Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant avant de commencer le traitement et poursuivre ce régime durant toute la durée du traitement par simvastatine.
La dose journalière habituelle de départ est de 10 mg ou 20 mg de simvastatine à prendre le soir. Si le taux de cholestérol doit être fortement réduit, votre médecin pourra prescrire une posologie journalière initiale de 20 mg ou de 40 mg à prendre le soir.
Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie selon les modalités indiquées à la rubrique « Posologie ».
Posologie en cas d'hypercholestérolémie familiale homozygote (taux de cholestérol élevé héréditaire dans le sang):
La posologie recommandée est de 40 mg par jour à prendre le soir, ou de 80 mg par jour (à prendre en trois doses de 20 mg, 20 mg et 40 mg le soir). Les comprimés SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB doivent être utilisés en complément de tout autre traitement hypolipémiant (par ex. aphérèse des LDL) ou, si ces traitements complémentaires ne sont pas disponibles.
Posologie dans le cadre de la prévention de maladies cardiovasculaires:
La posologie journalière habituelle est de 20 mg ou de 40 mg à prendre le soir pour des patients présentant un risque élevé de maladie coronarienne (en présence ou non d'un taux élevé de lipides dans le sang). Le traitement peut être débuté dans le cadre d'un régime et d'exercices. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie selon les modalités indiquées à la rubrique « Posologie ».
Posologie en cas de thérapie en association avec d'autres médicaments:
Si SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB est administrée en association avec d'autres médicaments (par ex. à base de colestipol et de colestyramine) en vue de réduire le taux de cholestérol, elle doit être prise deux heures avant ou quatre heures après la prise de ces médicaments.
Si vous prenez de la ciclosporine (médicament immunosuppresseurs) ou certains autres médicaments hypocholestérolémiant (tels que le gemfibrozil, autres fibrates (à l'exception du fénofibrate)) ou de la niacine (en doses de plus de 1 g par jour) en même temps que la simvastatine, la dose de simvastatine ne devra pas dépasser 10 mg par jour. Si vous prenez de l'amiodarone ou du vérapamil (médicaments préconisés dans le traitement des troubles cardiaques) en même temps que la simvastatine, la dose de simvastatine ne devra pas dépasser 20 mg par jour (voir la rubrique: « Précautions particulières lors du traitement par SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB »).
Posologie en cas d'insuffisance rénale:
Si votre fonction rénale est gravement altérée, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale plus faible.
Posologie pour les enfants de moins de 18 ans:
L'utilisation de la simvastatine n'est pas recommandée pour les enfants, le bénéfice/risque n'ayant pas été établi.
Posologie pour les patients âgés:
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Durée du traitement
Vous devrez prendre la simvastatine pendant une durée assez longue. Votre médecin vous informera de la durée du traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez utilisé ou pris trop de SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, ou l'hôpital le plus proche de chez vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé:
Si vous avez oublié de prendre SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB, continuez simplement à prendre votre dose habituelle le jour suivant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez simplement le traitement habituel le jour suivant.
Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé:
Continuez à prendre SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB, votre taux de cholestérol risque d'augmenter à nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Le terme suivant est utilisé pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés:
Rare: survenant chez au moins 1 patient sur 10 000 et chez moins d'1 patient sur 1 000 traités
Très rare: chez au moins un patient sur 10 000 traités
Les effets graves suivants ont été rapportés, quoique rarement.
Si vous êtes concerné par l'un de ces effets graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, quoique rarement:
Tests biologiques
L'augmentation dans certains tests sanguins de laboratoire, de la fonction hépatique et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a pu être observée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Simvastatine ...................................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: buthylhydroxyanisol (E 320), acide ascorbique (E 300), acide citrique monohydraté (E 330), cellulose microcristalline (E 460a), amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E 470B).
Pelliculage: OPADRY PINK 20A54239HS (hypromellose, hydroxypropylcellulose (E 464), dioxyde de titane (E 171), talc (E 553b), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172)).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés rose clair, ronds, biconvexes et portant l'inscription « A » sur l'un des côtés et « 01 » sur l'autre côté.
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
TORSGATAN 11
111 23 STOCKHOLM
SUEDE
BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB
BIRGER JARSLSGATAN 37
11145 STOCKHOLM
SUEDE
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
TORSGATAN 11
11123 STOKHOLM
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
