Prix de SIMVASTATINE ARROW LAB 40 mg, comprimé pelliculé

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 16/05/2023

Dénomination du médicament

SIMVASTATINE ARROW LAB 40 mg, comprimé pelliculéSimvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SIMVASTATINE ARROW LAB 40 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIMVASTATINE ARROW LAB 40 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SIMVASTATINE ARROW LAB 40 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SIMVASTATINE ARROW LAB 40 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE ARROW LAB 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, code ATC : C10AA01.

SIMVASTATINE ARROW LAB est un médicament utilisé pour faire baisser les taux du cholestérol total, du « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol), et des substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, ce médicament augmente les taux du « bon » cholestérol (HDL-cholestérol). Ce médicament fait partie d'une classe de médicaments appelée, les statines.

Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le système sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérol et de HDL-cholestérol.

Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parce qu'il peut s'agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque. Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entrainer une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.

Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'il aide à empêcher le mauvais cholestérol de s'agglomérer dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang qui peuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.

Vous devez continuer votre régime faisant baisser le cholestérol en prenant ce médicament.

Ce médicament est utilisé en complément d'un régime hypocholestérolémiant, si vous avez :

·un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire) ou des niveaux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémie mixte) ;

·une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol dans le sang. Vous pouvez également recevoir d'autres traitements ;

·une insuffisance coronarienne ou un risque élevé d'insuffisance coronarienne (parce que vous avez un diabète, avez un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou une maladie vasculaire d'origine athéroscléreuse, ce médicament peut prolonger votre vie en réduisant le risque de problèmes cardiaques, indépendamment de la quantité de votre cholestérol sanguin.

Chez la plupart des gens, il n'y a pas de symptôme immédiat dû à un taux élevé de cholestérol. Votre médecin peut mesurer votre cholestérol à l'aide d'un simple test sanguin. Consultez votre médecin régulièrement, vérifiez votre cholestérol, et discutez avec votre médecin des résultats à atteindre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE ARROW LAB 40 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SIMVASTATINE ARROW LAB 40 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez actuellement des problèmes hépatiques ;

·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

·si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plusieurs des principes actifs suivants :

oitraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques) ;

oérythromycine, clarithromycine ou télithromycine (utilisées dans le traitement des infections) ;

odes inhibiteurs de protéase du VIH tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir, et saquinavir (les inhibiteurs de protéase du VIH sont utilisés dans le traitement des infections par le VIH) ;

obocéprévir ou télaprévir (utilisés dans le traitement des infections induites par le virus de l'hépatite C) ;

onéfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression) ;

ocobicistat ;

ogemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol) ;

ociclosporine (utilisée chez les patients transplantés) ;

odanazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur de l'utérus) ;

·si vous prenez ou avez pris dans les 7 derniers jours, un médicament appelé acide fusidique (un médicament pour les infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L'association d'acide fusidique et de simvastatine peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).

Ne dépassez pas la dose de 40 mg si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).

Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicament soit listé ci-dessus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SIMVASTATINE ARROW LAB 40 mg, comprimé pelliculé.

· Informez votre médecin de tous vos problèmes médicaux, y compris les allergies.

· Informez votre médecin si vous consommez d'importantes quantités d'alcool.

· Informez votre médecin si vous avez déjà eu une maladie du foie. Ce médicament peut ne pas être bon pour vous.

· Informez votre médecin si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter de prendre les comprimés de SIMVASTATINE ARROW LAB pendant une courte période.

· Si vous êtes asiatique, parce qu'un dosage différent peut être adapté à votre cas.

Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant que vous ne commenciez à prendre SIMVASTATINE ARROW LAB et si vous avez des symptômes de problèmes au foie pendant le traitement par SIMVASTATINE ARROW LAB. Il s'agit de vérifier que votre foie fonctionne bien.

Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitement par SIMVASTATINE ARROW LAB.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d'un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Informez votre médecin si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires, crampes ou faiblesse musculaire, inexpliquées. Ceci car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris des atteintes musculaires entraînant des lésions des reins ; et de très rares décès sont survenus.

Le risque d'atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevées de SIMVASTATINE ARROW LAB, en particulier avec la dose de 80 mg. Le risque d'atteinte musculaire est aussi plus grand chez certains patients. Parlez à votre médecin si un de ces éléments vous concerne :

· si vous consommez de grandes quantités d'alcool ;

· si vous avez des problèmes rénaux ;

· si vous avez des problèmes de thyroïde ;

· si vous avez 65 ans ou plus ;

· si vous êtes une femme ;

· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec des médicaments visant à baisser le taux de cholestérol appelés « statines » ou « fibrates » ;

· si vous ou un membre de votre famille proche souffrez de troubles musculaires héréditaires.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Enfants et adolescents

La sécurité d'emploi et l'efficacité de la simvastatine ont été étudiées chez des garçons et des filles réglées depuis au moins un an, âgés de 10 à 17 ans (voir la rubrique 3 « Comment prendre SIMVASTATINE ARROW LAB 40 mg, comprimé pelliculé ? »). La simvastatine n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 10 ans. Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.

Autres médicaments et SIMVASTATINE ARROW LAB 40 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Le fait de combiner SIMVASTATINE ARROW LAB avec l'un des médicaments suivants peut augmenter le risque d'apparition de problèmes musculaires (certains d'entre eux ont déjà été listés dans la rubrique précédente « Ne prenez jamais SIMVASTATINE ARROW LAB 40 mg, comprimé pelliculé ») :

·si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne vous devrez interrompre temporairement ce médicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre SIMVASTATINE ARROW LAB en sécurité. La prise de SIMVASTATINE ARROW LAB avec de l'acide fusidique peut entraîner, rarement, une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4 ;

·la ciclosporine (médicament fréquemment utilisé chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation d'organes) ;

·le danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur de l'utérus) ;

·les médicaments avec une substance active telle que l'itraconazole, le kétoconazole, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) ;

·les fibrates avec des substances actives telles que le gemfibrozil et le bézafibrate (utilisés pour diminuer le taux de cholestérol) ;

·l'érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine (utilisées pour traiter les infections bactériennes) ;

·les inhibiteurs de protéase du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA) ;

·les médicaments antiviraux de l'hépatite C tels que bocéprévir, télaprévir, elbasvir ou grazoprevir (utilisés pour traiter les infections dues au virus de l'hépatite C) ;

·la néfazodone (antidépresseur) ;

·les médicaments contenant du cobicistat ;

·l'amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier) ;

·le vérapamil, le diltiazem ou l'amlodipine (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladie cardiaque ou d'autres troubles cardiaques) ;

·le lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare liée au cholestérol) ;

·la daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et des structures cutanées, ainsi que la bactériémie). Il est possible que les effets secondaires musculaires soient plus importants en cas de prise de ce médicament pendant le traitement par la simvastatine. Votre médecin pourra décider d'interrompre le traitement par SIMVASTATINE ARROW LAB pendant un certain temps ;

• la colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte).

De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris un autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :

• des médicaments avec une substance active pour éviter la formation de caillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol (anticoagulants) ;
• du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol) ;
• de la niacine (également utilisée pour baisser le cholestérol) ;
• de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;
• du ticagrélor (médicament antiplaquettaire).

Vous devez également prévenir le médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez SIMVASTATINE ARROW LAB.

SIMVASTATINE ARROW LAB 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l'alcool

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, dont SIMVASTATINE ARROW LAB. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, désirez le devenir ou si vous pensez être enceinte. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par SIMVASTATINE ARROW LAB, arrêtez de le prendre immédiatement et consultez votre médecin.

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu avec SIMVASTATINE ARROW LAB. Il est à noter que des cas d'étourdissements ont cependant été observés chez des patients après la prise de SIMVASTATINE ARROW LAB.

SIMVASTATINE ARROW LAB 40 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Les comprimés pelliculés de SIMVASTATINE ARROW LAB contiennent un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE ARROW LAB 40 mg, comprimé pelliculé ?

Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre état de santé, de votre traitement en cours tout en tenant compte de vos facteurs de risque.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant pendant toute la durée du traitement par simvastatine.

Posologie

La dose recommandée de SIMVASTATINE ARROW LAB est de 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg, par voie orale, une fois par jour.

Adultes

La dose habituelle de départ est de 10, 20 ou dans quelques cas 40 mg par jour. Votre médecin pourra ajuster la posologie après au moins 4 semaines de traitement à une dose maximum de 80 mg/jour. Ne prenez pas plus de 80 mg par jour.

Votre médecin peut vous prescrire un plus faible dosage, surtout si vous prenez certains des médicaments listés ci-dessus, ou si vous avez des problèmes rénaux.

La dose de 80 mg est uniquement recommandée aux patients adultes à très haut taux de cholestérol et à fort risque de problèmes cardiaques et qui n'ont pas atteint le taux de cholestérol souhaité à de faibles doses.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Pour les enfants (âgés de 10 à 17 ans), la dose usuelle recommandée pour débuter le traitement est de 10 mg par jour à prendre en prise unique le soir. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.

Mode et durée d'administration

Prenez SIMVASTATINE ARROW LAB le soir. Vous pouvez le prendre avec ou sans aliments.

Continuez à prendre SIMVASTATINE ARROW LAB, à moins que votre médecin ne vous demande d'arrêter.

Si votre médecin vous a prescrit SIMVASTATINE ARROW LAB avec un autre médicament qui fait baisser le cholestérol contenant un chélateur de l'acide biliaire, vous devez prendre SIMVASTATINE ARROW LAB au moins 2 heures avant ou 4 heures après avoir pris le chélateur de l'acide biliaire.

Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE ARROW LAB 40 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE ARROW LAB 40 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, prenez simplement votre dose habituelle de SIMVASTATINE ARROW LAB comme prévu le jour suivant.

Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE ARROW LAB 40 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérol risque d'augmenter à nouveau.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence des effets indésirables qui ont été rapportés :

· Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) ;

·Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) ;

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Les effets indésirables graves et rares suivants ont été rapportés :

Si vous êtes concerné par l'un de ces effets graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.

· douleur musculaire, sensibilité, faiblesse, rupture musculaire ou crampes. Dans de rares occasions, ces effets peuvent être graves et notamment entraîner une dégénérescence musculaire responsable d'un dysfonctionnement rénal ; et de très rares cas de décès sont survenus ;

· réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :

o gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires (angio-œdème) ;

o douleur musculaire grave, généralement au niveau des épaules et des hanches ;

o éruption cutanée accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou ;

oéruptions cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdes induites par le médicament) ;

o douleur ou inflammation des articulations (rhumatisme inflammatoire) ;

o inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite) ;

o ecchymoses inhabituelles, éruptions cutanées et gonflement (dermatomyosite), urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, rougeurs ;

o essoufflement (dyspnée) et malaise ;

o syndrome lupique (incluant éruptions cutanées, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines) ;

· troubles du foie accompagnés des symptômes suivants : jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensation d'être fatigué(e) ou faible, perte d'appétit, insuffisance hépatique (très rare) ;

· inflammation du pancréas accompagnée d'une forte douleur abdominale.

Les effets indésirables rares suivants ont également été rapportés:

· diminution du nombre des globules rouges (anémie) ;

· engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes ;

· maux de tête, sensation de fourmillements, vertiges ;

· vision floue, troubles visuels ;

· troubles digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausée, vomissements) ;

· éruptions cutanées, démangeaisons, chute de cheveux ;

· faiblesse ;

· troubles du sommeil (très rare) ;

· problème de mémoire (très rare), perte de mémoire, confusion.

Les effets indésirables graves et très rares suivants ont été rapportés :

· une réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou des vertiges (anaphylaxie) ;

·gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée) :

· troubles de l'érection ;

· dépression ;

· inflammation pulmonaire provoquant des problèmes respiratoires comme une toux persistante et/ou un essoufflement ou de la fièvre ;

· problèmes de tendons, parfois compliqués par une rupture du tendon.

Autres effets indésirables rapportées avec certaines statines :

· troubles du sommeil, accompagnés de cauchemars ;

· troubles sexuels ;

· diabète. Ceci est plus fréquent, si vous avez un taux élevé de sucres et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids, et si vous avez de l'hypertension. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant que vous prendrez ce traitement ;

· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent ne pas disparaitre après l'arrêt de ce médicament (fréquence indéterminée).

Tests biologiques

L'augmentation dans certains tests sanguins de laboratoire, de la fonction hépatique et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a pu être observée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE ARROW LAB 40 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SIMVASTATINE ARROW LAB 40 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est :

Simvastatine.......................................................................................................................... 40 mg

Pour un comprimé pelliculé.

• Les autres composants sont :

Noyau : buthylhydroxyanisol (E320), acide ascorbique (E300), acide citrique monohydraté (E330), cellulose microcristalline (E460a), amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470B).

Pelliculage : hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer rouge (E172).

Qu'est-ce que SIMVASTATINE ARROW LAB 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés rose, ronds (diamètre 10,1 mm), biconvexes et portant l'inscription « SI » sur l'une des faces et « 40 » sur l'autre face.

Ce médicament se présente sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) en boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 et 100 comprimés.

Ce médicament se présente en flacon (PEHD) rond blanc opaque avec un bouchon en polypropylène blanc opaque en boîte de 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 1000 (pour usage hospitalier et la dispensation à l'unité uniquement) comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

Ou

PFIZER SERVICE COMPANY BVBA

HOGE WEI 10

1930 ZAVENTEM

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).