ANSM - Mis à jour le : 05/07/2018
SANDIMMUN 100 mg, capsules mollesCiclosporine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SANDIMMUN 100 mg, capsules molles et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SANDIMMUN 100 mg, capsules molles ?
3. Comment prendre SANDIMMUN 100 mg, capsules molles ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SANDIMMUN 100 mg, capsules molles ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SANDIMMUN 100 mg, capsules molles ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L04AD01
Qu'est-ce que SANDIMMUN 100 mg, capsules molles?
Le nom de votre médicament est SANDIMMUN. Il contient la substance active ciclosporine. Il appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'agents immunosuppresseurs. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les réactions immunitaires de l'organisme.
Dans quels cas SANDIMMUN 100 mg, capsules molles est-il utilisé et comment agit-il ?
· Si vous avez eu une greffe d'organe, de moelle osseuse ou de cellules souches, la fonction de SANDIMMUN est de contrôler votre système immunitaire. SANDIMMUN empêche le rejet des organes greffés en bloquant le développement de certaines cellules qui sinon attaqueraient les tissus greffés.
· Si vous souffrez d'une maladie auto-immune, dans laquelle votre système immunitaire attaque vos propres cellules, SANDIMMUN stoppe cette réaction immunitaire. Ces maladies peuvent être des affections oculaires menaçant votre vision (uvéite endogène, y compris uvéite de Behçet), les formes sévères de certaines maladies de la peau (dermatite atopique ou eczéma et psoriasis), une polyarthrite rhumatoïde sévère ou une maladie rénale appelée syndrome néphrotique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SANDIMMUN 100 mg, capsules molles ?
Les conseils donnés dans cette notice peuvent varier selon que vous prenez le médicament pour une greffe ou pour une maladie auto-immune.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin. Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais SANDIMMUN 100 mg, capsules molles :·avec des produits contenant de l’Hypericum perforatum (millepertuis)
·avec des produits contenant du dabigatran étexilate (utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale) ou bosentan et aliskiren (utilisés pour réduire l’hypertension artérielle).
Ne prenez pas SANDIMMUN et informez votre médecin si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de prendre SANDIMMUN.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SANDIMMUN 100 mg, capsules molles. Avant et pendant le traitement par SANDIMMUN, prévenez immédiatement votre médecin:·si vous avez des signes d'infection, tels que fièvre ou mal de gorge. SANDIMMUN déprime le système immunitaire et pourrait également affecter la capacité de votre corps à combattre les infections,
·si vous avez des problèmes hépatiques,
·si vous avez des problèmes de reins. Votre médecin effectuera des examens de sang réguliers et pourra modifier la dose de votre traitement, si nécessaire,
·si vous présentez une élévation de la tension artérielle. Votre médecin contrôlera régulièrement votre tension artérielle et pourra vous donner un médicament pour diminuer la tension artérielle, si nécessaire,
·si vous avez de faibles taux de magnésium dans le corps. Votre médecin pourra vous donner des suppléments de magnésium à prendre, notamment juste après l'opération si vous avez bénéficié d'une greffe,
·si vous avez des taux élevés de potassium dans le sang,
·si vous souffrez de crises de goutte,
·si vous avez besoin d'une vaccination.
Si vous vous trouvez dans l'une des situations mentionnées ci-dessus avant le traitement ou au cours du traitement par SANDIMMUN, prévenez immédiatement votre médecin.
Exposition au soleil et protection contre le soleil
SANDIMMUN déprime votre système immunitaire. Cela augmente votre risque de développer des cancers, en particulier des cancers de la peau et du système lymphoïde. Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV en :
·Portant des vêtements protecteurs appropriés.
·Appliquant souvent un écran solaire avec un indice de protection élevé.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre SANDIMMUN 100 mg, capsules molles :
·si vous avez ou avez eu des problèmes liés à l’alcool,
·si vous souffrez d’épilepsie,
·si vous avez des problèmes hépatiques,
·si vous êtes enceinte,
·si vous allaitez.
·si ce médicament est prescrit pour un enfant.
Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin avant de prendre SANDIMMUN. En effet, ce médicament contient de l’alcool (voir rubrique ci-dessous, “SANDIMMUN 100 mg, capsules molles contient de l’éthanol”).
Surveillance au cours de votre traitement par SANDIMMUN 100 mg, capsules molles
Votre médecin contrôlera :
·les taux de ciclosporine dans votre sang, notamment si vous avez bénéficié d'une greffe,
·votre pression artérielle avant le début de votre traitement, puis régulièrement pendant le traitement,
·le bon fonctionnement de votre foie et de vos reins,
·vos lipides sanguins (graisses).
Pour toutes questions sur la manière dont SANDIMMUN agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d’informations à votre médecin.
De plus, si vous prenez SANDIMMUN pour une maladie non liée à une greffe (uvéite intermédiaire ou postérieure et uvéite de Behçet, dermatite atopique, polyarthrite rhumatoïde sévère ou syndrome néphrotique), ne prenez pas SANDIMMUN :
·si vous avez des problèmes de reins (à l'exception d'un syndrome néphrotique),
·si vous avez une infection qui n'est pas contrôlée par les médicaments,
·si vous souffrez d’un cancer, quel que soit son type,
·si vous avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle) qui n'est pas contrôlée par les médicaments. Si une hypertension artérielle apparaît au cours du traitement et que celle-ci ne peut pas être contrôlée, SANDIMMUN devra être arrêté par votre médecin.
Ne prenez pas SANDIMMUN si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre SANDIMMUN.
Si vous êtes traité pour une uvéite de Behçet, votre médecin vous surveillera avec une attention particulière si vous présentez des symptômes neurologiques (par exemple : augmentation des pertes de mémoire, changements de la personnalité avec le temps, troubles psychiatriques ou de l'humeur, sensation de brûlure dans les membres, diminution de la sensibilité dans les membres, sensation de picotement dans les membres, faiblesse dans les membres, troubles de la marche, maux de tête avec ou sans nausées et vomissements, troubles de la vision y compris limitation des mouvements du globe oculaire).
Votre médecin vous surveillera étroitement si vous êtes âgé et que vous êtes traité pour un psoriasis ou une dermatite atopique. Si SANDIMMUN vous a été prescrit pour traiter un psoriasis ou une dermatite atopique, vous ne devez être exposé ni à une photothérapie ni aux UVB au cours du traitement.
Enfants et adolescentsSANDIMMUN ne doit pas être administré à des enfants en dehors d'une greffe, sauf pour le traitement du syndrome néphrotique.
Sujets âgés (65 ans et plus)L'expérience avec SANDIMMUN chez le patient âgé est limitée. Votre médecin surveillera le bon fonctionnement de vos reins. Si vous avez plus de 65 ans et que vous souffrez de psoriasis ou de dermatite atopique, vous ne devrez être traité par SANDIMMUN que si votre maladie est particulièrement sévère.
Autres médicaments et SANDIMMUN 100 mg, capsules mollesInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par SANDIMMUN :
·Médicaments pouvant modifier vos taux de potassium. Il s'agit des médicaments qui contiennent du potassium, des suppléments de potassium, des diurétiques appelés diurétiques épargneurs de potassium et de certains médicaments qui diminuent la tension artérielle.
·Méthotrexate. Ce médicament est utilisé pour traiter les tumeurs, le psoriasis sévère et la polyarthrite rhumatoïde sévère.
·Médicaments pouvant augmenter ou diminuer le taux de ciclosporine (la substance active contenue dans SANDIMMUN) dans votre sang. Votre médecin pourra contrôler le taux de ciclosporine dans votre sang lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par d'autres médicaments.
oLes médicaments qui peuvent augmenter le taux de ciclosporine dans votre sang incluent : antibiotiques (tels que érythromycine ou azithromycine), antifongiques (voriconazole, itraconazole), médicaments utilisés pour des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (diltiazem, nicardipine, vérapamil, amiodarone), métoclopramide (utilisé pour stopper les nausées), contraceptifs oraux, danazol (utilisé pour traiter les troubles menstruels), médicaments utilisés pour traiter la goutte (allopurinol), acide cholique et dérivés (utilisés pour traiter les calculs biliaires), inhibiteurs de protéase utilisés pour traiter l'infection par le VIH, imatinib (utilisé pour traiter les leucémies ou les tumeurs), colchicine, télaprévir (utilisé pour traiter les hépatites C).
oLes médicaments qui peuvent diminuer le taux de ciclosporine dans votre sang incluent : barbituriques (utilisés pour vous aider à dormir), certains médicaments anticonvulsivants (tels que carbamazépine ou phénytoïne), octréotide (utilisé pour traiter les acromégalies ou les tumeurs neuroendocrines situées dans l’intestin), antibiotiques utilisés pour traiter une tuberculose, orlistat (utilisé pour favoriser la perte de poids), médicaments à base de plantes contenant du millepertuis, ticlopidine (utilisée après un accident vasculaire cérébral), certains médicaments qui diminuent la tension artérielle (bosentan) et terbinafine (antifongique utilisé pour traiter les infections des orteils et des ongles).
·Médicaments pouvant affecter vos reins. Ils incluent : antibiotiques (gentamicine, tobramycine, ciprofloxacine), antifongiques contenant de l'amphotéricine B, médicaments utilisés dans les infections urinaires qui contiennent du triméthoprime, médicaments anticancéreux contenant du melphalan, médicaments utilisés pour diminuer la quantité d'acide dans votre estomac (inhibiteurs de la sécrétion acide de la famille des antagonistes des récepteurs H2), tacrolimus, antidouleurs (anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que le diclofénac), fibrates (utilisés pour diminuer la quantité de graisses dans le sang).
·Nifédipine. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les douleurs cardiaques. Si vous prenez la nifédipine pendant votre traitement par la ciclosporine, il se peut que vos gencives gonflent au-dessus de vos dents.
·Digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques), médicaments qui diminuent le cholestérol (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, également appelés statines), prednisolone, étoposide (utilisé pour traiter le cancer), répaglinide (antidiabétique oral), immunosuppresseurs (évérolimus, sirolimus), ambrisentan et une catégorie de médicaments anticancéreux appelés anthracyclines (comme la doxorubicine).
Si vous êtes dans l'une quelconque des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre SANDIMMUN.
SANDIMMUN 100 mg, capsules molles avec des aliments et boissonsNe prenez pas SANDIMMUN avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse car ceux-ci peuvent modifier l'action de SANDIMMUN.
Grossesse et allaitementDemandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous expliquera quels sont les risques potentiels du traitement par SANDIMMUN pendant la grossesse.
· Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. L'expérience avec SANDIMMUN chez la femme enceinte est limitée. D'une façon générale, SANDIMMUN ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si vous devez prendre ce médicament, votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques potentiels de la prise de ce médicament pendant la grossesse.
· Prévenez votre médecin si vous allaitez. Il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement par SANDIMMUN car la ciclosporine, la substance active, passe dans le lait maternel. Cela pourrait nuire à votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines SANDIMMUN 100 mg, capsules molles contient de l'éthanolSandimmun contient environ 12,0 % v/v d'éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 500 mg par dose pour les doses utilisées chez les patients transplantés, ce qui équivaut à près de 15 ml de bière ou 5 ml de vin par dose.
L'alcool peut être dangereux si vous avez des problèmes liés à l'alcool, une épilepsie, une lésion cérébrale, des problèmes hépatiques ou si vous êtes enceinte ou que vous allaitez. Il pourrait également être dangereux si ce médicament est administré à un enfant.
SANDIMMUN 100 mg, capsules molles contient du sorbitolSi vous présentez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SANDIMMUN 100 mg, capsules molles ?
Ne prenez pas plus que la dose recommandée.
La dose de ce médicament sera soigneusement ajustée à vos propres besoins par votre médecin. Une trop grande quantité de ce médicament peut altérer le fonctionnement de vos reins. Vous aurez des examens de sang réguliers et des visites à l'hôpital, notamment après une greffe. Cela vous permettra de discuter avec votre médecin de votre traitement et de lui faire part de vos problèmes éventuels.
Quelle quantité de SANDIMMUN 100 mg, capsules molles faut-il prendre ?
Votre médecin déterminera la dose de SANDIMMUN qui vous convient. Cette dose dépend de votre poids et de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament. Votre médecin vous dira également à quelle fréquence vous devez prendre votre médicament.
· Utilisation chez l'adulte :
Greffe d'organe, de moelle osseuse ou de cellules souches
oLa dose quotidienne totale est généralement comprise entre 2 mg et 15 mg par kilogramme de votre poids. Cette dose est répartie en 2 prises.
oEn règle générale, des doses plus fortes sont utilisées avant et juste après la greffe. Des doses plus faibles sont utilisées après stabilisation de votre greffe d'organe ou de moelle osseuse.
oVotre médecin ajustera votre dose afin de vous administrer celle qui est idéale pour vous. Pour cela, votre médecin pourra avoir besoin de faire certains examens sanguins.
Uvéite endogène
oLa dose quotidienne totale est généralement comprise entre 5 mg et 7 mg par kilogramme de votre poids. Cette dose est répartie en 2 prises.
Syndrome néphrotique
oLa dose quotidienne totale chez l'adulte est généralement de 5 mg par kilogramme de votre poids. Cette dose est répartie en 2 prises. Chez les patients souffrant de problèmes de reins, la première dose prise chaque jour ne doit pas dépasser 2,5 mg par kilogramme de votre poids.
Polyarthrite rhumatoïde sévère
oLa dose quotidienne totale est généralement comprise entre 3 mg par kilogramme de votre poids et 5 mg par kilogramme de votre poids. Cette dose est répartie en 2 prises.
Psoriasis et dermatite atopique
oLa dose quotidienne totale est généralement comprise entre 2,5 mg par kilogramme de poids et 5 mg par kilogramme de poids. Cette dose est répartie en 2 prises.
· Utilisation chez l’enfant :
Syndrome néphrotique
oLa dose quotidienne totale chez l'enfant est généralement de 6 mg par kilogramme de poids. Cette dose est répartie en 2 prises. Chez les patients souffrant de problèmes de reins, la première dose prise chaque jour ne doit pas dépasser 2,5 mg par kilogramme de poids.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin et ne modifiez jamais la dose vous-même, même si vous vous sentez bien.
Si votre médecin vous passe d’une formulation orale de ciclosporine à une autreAprès le changement d'une formulation orale de ciclosporine pour une autre :
·Votre médecin vous surveillera plus étroitement pendant une courte période.
·Il se peut que vous présentiez des effets indésirables. Dans ce cas, prévenez votre médecin ou votre pharmacien. Il est possible que votre dose doive être changée. Ne changez jamais la dose vous-même, sauf si un médecin vous a demandé de le faire.
Quand prendre SANDIMMUN 100 mg, capsules molles?
Prenez SANDIMMUN à la même heure chaque jour. Cela est très important si vous avez bénéficié d'une greffe.
Comment prendre SANDIMMUN 100 mg, capsules molles?
Votre dose quotidienne doit toujours être administrée en 2 prises séparées.
Sortir les capsules de la plaquette. Avalez les capsules entières avec de l’eau.
Pendant combien de temps faut-il prendre SANDIMMUN 100 mg, capsules molles?
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre SANDIMMUN. Cela dépend de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament : après une greffe, pour le traitement d'une maladie sévère de la peau, d'une polyarthrite rhumatoïde, d'une uvéite ou d'un syndrome néphrotique. Dans le cas du traitement d’une éruption sévère, le traitement dure généralement 8 semaines.
Vous devez continuer à prendre SANDIMMUN aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
Si vous avez des questions sur la durée du traitement par SANDIMMUN, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de SANDIMMUN 100 mg, capsules molles que vous n’auriez dû :Si vous avez pris accidentellement une quantité plus importante de votre médicament que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
Si vous oubliez de prendre SANDIMMUN 100 mg, capsules molles :Vous ne devez pas arrêter de prendre SANDIMMUN à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé.
Continuez à prendre SANDIMMUN même si vous vous sentez bien. L'arrêt de votre traitement par SANDIMMUN peut augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
·Comme d'autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire, il est possible que la ciclosporine influence la capacité de votre corps à combattre les infections et entraîne le développement de tumeurs ou autres cancers, en particulier de la peau. Les signes d’infections peuvent être de la fièvre ou un mal de gorge.
·Modifications de votre vue, perte de coordination, maladresse, perte de mémoire, difficultés à parler ou à comprendre ce que les autres disent et faiblesse musculaire peuvent être les signes d'une infection du cerveau appelée leuco-encéphalopathie multifocale progressive.
·Problèmes cérébraux avec des signes tels que convulsions, confusion, sensation de désorientation, diminution de la réactivité, changements de personnalité, sensation d'agitation, insomnie, changements de la vue, cécité, coma, paralysie d'une partie ou de tout le corps, raideur du cou, perte de coordination avec ou sans troubles de l'élocution ou mouvements inhabituels des yeux.
·Gonflement à l'arrière de l'œil, pouvant s'accompagner d'une vision trouble. Vous pourriez également avoir une altération de la vision en raison de la pression plus élevée à l'intérieur de la tête (hypertension intracrânienne bénigne).
·Problèmes et lésions hépatiques avec ou sans jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit et urines foncées.
·Problèmes de reins, pouvant réduire de manière importante la quantité d'urine produite.
·Faible taux de globules rouges ou de plaquettes. Les signes sont notamment une pâleur de la peau, une sensation de fatigue, un essoufflement, des urines foncées (signe de dégradation des globules rouges), des ecchymoses ou des saignements sans raison apparente, un sentiment de confusion, une sensation de désorientation, une diminution de la vigilance et des problèmes de reins.
Les autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables très fréquents : Ces effets indésirables peuvent affecter plus d'1 personne sur 10.
·Problèmes de reins.
·Hypertension artérielle.
·Maux de tête.
·Secousses de votre corps que vous ne pouvez pas contrôler.
·Croissance excessive des poils sur le corps et le visage.
·Taux élevé de lipides dans le sang.
·Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.
·
· Effets indésirables fréquents : Ces effets indésirables peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 100.
·Crises convulsives (convulsions).
·Problèmes hépatiques.
·Taux élevé de sucre dans le sang.
·Fatigue.
·Manque d’appétit.
·Nausées (mal au cœur), vomissements, douleurs abdominales, constipation, diarrhée.
·Croissance excessive des cheveux.
·Acné, bouffées de chaleur.
·Fièvre.
·Faible taux de globules blancs.
·Sensation d'engourdissement ou de picotements.
·Douleurs musculaires, spasmes musculaires.
·Ulcère de l'estomac.
·Gonflement de la gencive qui peut recouvrir les dents.
·Taux élevé d’acide urique et de potassium dans le sang, taux faible de magnésium dans le sang.
Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents : Ces effets indésirables peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1 000.
·Symptômes de troubles cérébraux avec des crises convulsives soudaines, confusion, insomnie, désorientation, troubles de la vision, perte de connaissance, sensation de faiblesse dans les membres, diminution des mouvements.
·Eruption.
·Gonflement général.
·Prise de poids.
·Faible taux de globules rouges, faible taux de plaquettes dans le sang qui peut augmenter le risque de saignements.
Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables rares : Ces effets indésirables peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 10 000.
·Problèmes nerveux avec engourdissement ou picotement dans les doigts et les orteils.
·Inflammation du pancréas avec des douleurs sévères de la partie supérieure de l'estomac.
·Faiblesse dans les muscles, perte de force musculaire, douleur dans les muscles des jambes ou des mains ou à un autre endroit de votre corps.
·Destruction des globules rouges, liée à un problème rénal avec des symptômes tels qu’un gonflement du visage, de l’estomac, des mains et/ou des pieds, diminution de la quantité d’urine produite, difficultés à respirer, douleurs dans la poitrine, crises convulsives, perte de connaissance.
·Changements du cycle menstruel, augmentation de volume des seins chez les hommes.
Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables très rares : Ces effets indésirables peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 100 000.
·Gonflement à l’arrière de l’œil qui peut être associé à une augmentation de la pression à l'intérieur de la tête et une altération de la vision.
Si vous ressentez cet effet comme grave, parlez-en à votre médecin.
Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
·Problèmes hépatiques graves avec ou sans coloration jaune des yeux ou de la peau, des nausées (mal au cœur), manque d’appétit, coloration foncée des urines, gonflement du visage, des pieds, des mains et/ou du corps entier.
·Saignements sous la peau ou apparition de taches violettes sur la peau, saignements soudains sans cause apparente.
·Migraine ou maux de tête sévères s'accompagnant souvent de nausées et de vomissements et sensibilité à la lumière.
·Douleurs dans les jambes et les pieds.
Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescentsIl n'y a aucun effet indésirable supplémentaire à attendre chez les enfants et les adolescents par rapport aux adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SANDIMMUN 100 mg, capsules molles ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Ne conservez pas vos capsules dans un endroit chaud (température maximale 30°C).
Laisser vos capsules dans les plaquettes. Sortez-les uniquement au moment de prendre votre médicament.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SANDIMMUN 100 mg, capsules molles
Ciclosporine........................................................................................................................ 100 mg
·pour une capsule
oContenu de la capsule : éthanol anhydre, huile de maïs interestérifiée, huile de maïs raffinée.
oEnveloppe de la capsule : Oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E 171), glycérol à 85%, sorbitol partiellement déshydraté, gélatine.
Qu’est-ce que SANDIMMUN 100 mg/ml, capsules molles et contenu de l’emballage extérieur
Les capsules molles de Sandimmun 100 mg sont vieux rose et oblongues.
Les capsules se présentent en boîte de 30 ou 50 capsules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S2 - 4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S2 - 4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
NOVARTIS PHARMA S.A.S2 - 4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
