Prix de RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

Dénomination du médicament

RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculéRisédronate monosodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M05BA07

RISEDRONATE EG appartient au groupe des médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates qui est utilisé pour traiter les maladies de l’os. Il agit directement sur vos os en les rendant plus forts et donc moins susceptibles de se casser.

L'os est un tissu vivant. L'os vieux est constamment remplacé par de l'os neuf.

L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause. Les os deviennent plus fragiles et plus susceptibles de casser après une chute ou un effort.

Le risque d’ostéoporose est plus grand en cas de ménopause précoce ou de traitement prolongé par corticoïdes.

Les vertèbres, les hanches et le poignet sont plus susceptibles de se casser, même si cela peut arriver sur d’autres os de votre corps. L’ostéoporose, liée aux fractures, peut aussi provoquer des douleurs dans le dos, une perte de poids et un dos voûté.

La plupart des patients ostéoporotiques n’ont pas de symptôme. Vous pouvez même ne pas savoir que vous êtes ostéoporotique.

RISEDRONATE EG 5 mg est indiqué :

• dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique :

ochez les femmes ménopausées ;

• dans la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique :

ochez les femmes à risque élevé d'ostéoporose (incluant la faible masse osseuse, la ménopause précoce ou un antécédent familial d'ostéoporose) ;

ochez les femmes ménopausées traitées par de fortes doses de corticoïdes au long cours pour préserver ou accroître la masse osseuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé :

• si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang) ;
• si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être ;
• si vous allaitez ;
• si vous avez des problèmes rénaux graves.
• Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé.

Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin AVANT de prendre RISEDRONATE EG :

· si vous ne pouvez pas rester redressée (assise ou debout) pendant au moins 30 minutes ;

· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang) ;

· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l'absorption d'aliments ;

· si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose) ;si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous avez perdu une dent ;

· si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée par RISEDRONATE EG ;

· si vous avez eu des problèmes avec l’œsophage (le tube qui relie votre bouche à votre l’estomac). Si vous avez ressenti des douleurs ou des difficultés à avaler la nourriture ou si vous avez un œsophage de Barrett (une affection associée à des changements dans les cellules qui tapissent l’œsophage inférieur).

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE EG.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE EG s'ils sont pris en même temps

• calcium ;
• magnésium ;
• aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions) ;
• fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE EG.

RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE EG avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir paragraphe 2 « Autres médicaments et RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé »).

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE EG.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE EG si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique chez les femmes enceintes est inconnu.

NE PRENEZ PAS RISEDRONATE EG si vous allaitez (voir paragraphe « Ne prenez jamais RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISEDRONATE EG n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.

RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie usuelle

Prendre UN comprimé de RISEDRONATE EG 5 mg (risédronate monosodique) une fois par jour.

Pour votre confort, les jours de la semaine sont imprimés sur la plaquette afin de vous rappeler de prendre votre médicament.

QUAND prendre le comprimé RISEDRONATE EG ?

Il est recommandé de prendre votre comprimé de RISEDRONATE EG au moins 30 minutes avant les premiers aliments, boissons (autres que de l'eau plate) ou médicaments de la journée.

Si dans des circonstances particulières, vous ne pouvez pas prendre votre comprimé de RISEDRONATE EG comme décrit ci-dessus, vous pouvez le prendre lorsque votre estomac est vide, à la même heure chaque jour, de différentes manières :

· SOIT

entre les repas : au moins 2 heures après vos derniers aliments, boissons (autres que de l'eau plate) ou médicaments. Ne mangez pas et ne buvez pas dans les 2 heures qui suivent la prise de votre comprimé.

· OU

le soir : au moins 2 heures après vos derniers aliments, boissons (autres que de l'eau plate) ou médicaments de la journée. RISEDRONATE EG ne doit pas être pris dans les 30 minutes avant d'aller au lit.

COMMENT prendre le comprimé de RISEDRONATE EG ?

· prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac ;

· avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (≥ 120 ml) ;

· avalez-le en entier. Ne le sucer pas et ne le croquez pas ;

· ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé.

Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation en calcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous, ou tout autre personne, avez pris accidentellement un comprimé de RISEDRONATE EG, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé de RISEDRONATE EG à l'heure prévue, vous pouvez le prendre aussitôt que possible d'après les instructions décrites ci-dessus (c'est-à-dire avant le petit déjeuner, entre les repas, ou dans la soirée).

NE PAS PRENDRE 2 comprimés le même jour pour compenser l'oubli d'une prise de RISEDRONATE EG.

Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous arrêtez de prendre votre traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez contacter votre médecin avant d'arrêter votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre RISEDRONATE EG et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

• symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

ogonflement du visage, de la langue ou de la gorge ;

odifficultés à avaler ;

ourticaire et difficultés à respirer.

• réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.
• Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

• une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière ;

·une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2 « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé ») ;

• des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.

Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (inférieurs à 1 patient sur 10 et supérieurs à 1 patient sur 100) :

• digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, ballonnement, diarrhée ;
• douleurs des muscles, des os et des articulations ;
• maux de tête.
• Effets indésirables peu fréquents (inférieurs à 1 patient sur 100 et supérieurs à 1 patient sur 1000) :

·inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2, « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé »), inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins) ;

• inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).
• Effets indésirables rares (moins d'1 patient sur 1000) :

• inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) ;
• des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin ;
• fracture inhabituelle de l’os de la cuisse principalement chez les patients traités au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
• Effets indésirables très rares (moins d'1 patient sur 10 000) :

• consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signe de lésion osseuse de l’oreille.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence inconnue) :

• perte de cheveux ;
• troubles hépatiques dont certains cas sévères.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est :

Risédronate monosodique hémipentahydraté........................................................................ 5,74 mg

Equivalent à risédronate sodique.......................................................................................... 5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

• Les autres composants sont :

Noyau:

Amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium

Pelliculage:

Opadry blanc II OY-LS-28908 (dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 4000, hypromellose).

Qu’est-ce que RISEDRONATE EG 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond, biconvexe.

Boîte de 14, 20, 28, 56, 90 ou 140 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICSCENTRAL PARK9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICSCENTRAL PARK9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

CENTRAFARM SERVICES B.V

NIEUWE DONK 9, 4879 ETTEN-LEUR

PAYS-BAS

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTR. 2-18,

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

PHARMATEN SA

DERVENAKION,

15351 PALLINI ATTIKI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).