ANSM - Mis à jour le : 26/02/2016
RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU'EST-CE QUE RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE, code ATC B05BB01.
RINGER FRESENIUS est une solution pour perfusion stérile et incolore.
Elle est utilisée en cas de déshydratation extracellulaire (perte d’eau) et d’hypovolémie (baisse brutale du volume du sang circulant).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion :·si vous avez une hyperhydratation (excès de liquide extracellulaire),
·si vous avez une insuffisance cardiaque congestive décompensée (votre cœur ne peut pomper suffisamment de sang au travers de votre corps),
·si vous avez une hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang),
·si vous avez une hypercalcémie (excès de calcium dans le sang),
·en association avec les digitaliques (médicament utilisé comme stimulant cardiaque) (voir la rubrique « Autres médicaments et RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion »).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion.
Signalez à votre médecin si vous souffrez de :
Dans ces situations, des échantillons d’urine et de sang seront prélevés pour analyse.
Votre kaliémie sera étroitement surveillée.
Votre médecin ou votre infirmière s'assurera que ce médicament vous est administré correctement.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et RINGER FRESENIUS, solution pour perfusionInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
·des digitaliques (médicaments utilisés comme stimulants cardiaques),
·des diurétiques seuls ou en association (comme spironolactone, triamtérène, amiloride), médicaments qui augmentent l’élimination urinaire,
·des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, médicaments utilisés pour contrôler la tension et traiter l’insuffisance cardiaque,
·de la ciclosporine ou du tacrolimus, utilisés en prévention du rejet de greffe.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitementRINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
SportifsSans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le débit de perfusion et le volume administré dépendront de vos besoins. Votre médecin déterminera la dose appropriée à vous administrer.
Mode d’administration
Cette solution vous sera administrée en perfusion intraveineuse lente (« goutte-à-goutte »).
Fréquence d'administration
Sans objet.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :Il est peu probable que vous receviez plus de solution que nécessaire puisque votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera pendant votre traitement. Cependant, si vous pensez avoir reçu trop de solution, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement.
Les signes de surdosage comprennent des signes de surcharge hydrique avec constriction cutanée, stase veineuse et œdème. Une dialyse extra-rénale peut être nécessaire.
En cas de surdosage, la perfusion sera immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera instauré.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des effets indésirables potentiels (ex. frissons, nausées, vomissements) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d’utilisation ou de débit d’administration trop rapide.
Lors de l’administration de RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, les effets indésirables suivants ont été rapportés en cas de mauvaises conditions d'utilisation de la solution ou de débit d'administration trop rapide : œdème dû à une surcharge hydro-sodée (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Utiliser immédiatement après ouverture ou mélange avec d’autres médicaments.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Eliminer tout récipient partiellement utilisé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion·Les substances actives sont :
|
Poche ou flacon: |
50 ml |
100 ml |
250 ml |
500 ml |
1000 ml |
|
Chlorure de sodium (g) |
0,430 |
0,860 |
2,15 |
4,30 |
8,60 |
|
Chlorure de potassium (g) |
0,015 |
0,030 |
0,075 |
0,15 |
0,30 |
|
Chlorure de calcium dihydraté (g) |
0,0165 |
0,033 |
0,0825 |
0,165 |
0,33 |
Formule molaire:
|
Poche ou flacon: |
50 ml |
100 ml |
250 ml |
500 ml |
1000 ml |
|
Sodium (mmol) |
6,545 |
14,70 |
32,725 |
65,45 |
147,00 |
|
Potassium (mmol) |
0,112 |
0,225 |
0,5625 |
1,125 |
2,25 |
|
Calcium (mmol) |
0,200 |
0,400 |
1,00 |
2,00 |
4,00 |
|
Chlorure (mmol) |
7,785 |
15,57 |
38,925 |
77,85 |
155,70 |
Osmolarité: 310 mOsm/l.
pH : 5,0 – 7,0.
·Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieurRINGER FRESENIUS, solution pour perfusion est une solution limpide et incolore.
Ce médicament est disponible en poche de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml ou en flacon de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricantFRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI FRANCE
6, RUE DU REMPART
27400 LOUVIERS
ou
FRESENIUS KABI ITALIA S.P.A.
VIA CAMAGRE, N°41/43
ISOLA DELLA SCALA (VR)
ITALIE
ou
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
61346 BAD HOMBURG V.D.H.
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Mises en garde :
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
Respecter une vitesse de perfusion lente.
La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.
Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.
Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.
En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution pour perfusion RINGER FRESENIUS ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.
Précautions particulières d’emploi :
L’utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l’état clinique et biologique (électrolytes sanguins et urinaires) du patient, particulièrement dans les cas suivants :
Précaution d’emploi des poches :
·Purger le système afin d’éviter tout passage d’air,
·Ne pas connecter en série, l’air résiduel du premier récipient pouvant être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner une embolie gazeuse.
·A usage unique ; ne pas reconnecter une poche / un flacon partiellement utilisé(e).
Incompatibilités physico-chimiques :
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution RINGER FRESENIUS, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Il existe une incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV : chlortétracycline, amphotéricine B, oxytétracycline.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution RINGER FRESENIUS.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation. Eliminer tout récipient partiellement utilisé.
Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution RINGER FRESENIUS, le mélange doit être administré immédiatement.
Sans objet.
