ANSM - Mis à jour le : 13/08/2021
RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingualFentanyl Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual ?
3. Comment prendre RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N02AB03
La substance active de RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual est le fentanyl. Le fentanyl appartient à un groupe d’antalgiques puissants appelés opioïdes.
RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual est utilisé pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients cancéreux adultes prenant déjà d’autres antalgiques opioïdes puissants pour leur douleur cancéreuse persistante.
L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire, soudaine qui survient même après la prise de votre antalgique opioïde habituel.
Ne prenez jamais RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual :·si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p.ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser RECIVIT, comprimé sublingual car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu’elle s’arrête.
· si vous souffrez de problèmes respiratoires graves ou d’une affection pulmonaire grave ;
·si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) pour le traitement de dépressions graves (ou en avez pris au cours des 2 dernières semaines).
·si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques.
·si vous prenez des médicaments contenant de l’oxybate de sodium.
Avertissements et précautionsRECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual, contient une quantité de substance active qui peut être fatale pour un enfant, veillez donc à toujours tenir tous les comprimés hors de la vue et de la portée des enfants et personnes non-traitées.
Conservez les comprimés dans un endroit sous clé et ne les conservez pas une fois que vous les avez retirés de la plaquette thermoformée.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual.
Avant de commencer le traitement, informez votre médecin, qui devra en tenir compte pour la posologie à prescrire, si :
·votre traitement avec un antalgique opioïde pris pour votre douleur chronique d’origine cancéreuse n’est pas encore stabilisé;
·vous souffrez d’une affection qui influence votre respiration (telle que l’asthme, sifflement, ou essoufflement);
·vous avez une blessure à la tête ou vous avez eu des pertes de connaissance;
·vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente, votre volume sanguin est bas ou votre pression artérielle basse;
·vous êtes atteint d’une maladie du foie ou du rein, étant donné que ces organes influencent la manière dont votre organisme dégrade le médicament.
·vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez consulter la rubrique « Autres médicaments et RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual »).
·vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse. Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d’une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d’hormones.
·vous avez présenté dans le passé une insuffisance surrénalienne ou un manque d’hormones sexuelles (carence en androgènes) lors de l’utilisation de médicaments opioïdes.
Vous pourriez avoir besoin d’une surveillance médicale plus rigoureuse dans les cas suivants :
- si vous ou une personne de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant à l’alcool, aux médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction »).
- si vous êtes fumeur/-euse.
- si vous avez déjà eu des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.
L’utilisation répétée de Recivit peut entraîner une dépendance et un abus, ce qui peut conduire à un surdosage potentiellement mortel. Si vous avez l’impression de devenir dépendant à Recivit, il est important que vous consultiez votre médecin.Troubles respiratoires liés au sommeilRECIVIT 400 microgrammes, comprimé peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels qu’une apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des arrêts de la respiration pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin. Enfants et adolescentsRECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual, ne doit pas être utilisé chez l’enfant et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingualN'utilisez pas ce médicament et informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
·D'autres traitements contenant du fentanyl précédemment prescrits pour soulager vos accès douloureux paroxystiques. Si vous avez encore certains de ces traitements chez vous, contactez votre pharmacien pour vérifier comment vous en débarrasser.
· Des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression sévère, voir ci-dessus “Ne prenez jamais RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual”). Informez votre médecin si vous avez pris ce type de médicament au cours des deux dernières semaines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. En particulier, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
·Somnifères, médicaments contre l’anxiété, antiallergiques, tranquillisants, certains médicaments pour traiter la raideur ou la tension musculaire (myorelaxants) ou tout médicament pouvant provoquer de la somnolence en temps normal (ayant un effet sédatif),
·Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. RECIVIT, comprimé sublingual peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (p.ex. agitation, hallucinations, coma) et d’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si RECIVIT, comprimé sublingual est approprié pour vous.
·Tout médicament qui pourrait influencer l’effet de RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual (en influençant la manière dont votre organisme dégrade ce médicament) :
oappelés « inhibiteurs du CYP3A4 » tels que les médicaments qui aident à contrôler l’infection à VIH (par exemple ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), les médicaments utilisés pour le traitement des infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole ou fluconazole), les médicaments utilisés contre les infections bactériennes (par exemple troléandomycine, clarithromycine, érythromycine, telithromycine)
oappelés « inducteurs du CYP3A4 » tels que la rifampicine ou la rifabutine (médicaments contre les infections bactériennes), la carbamazepine, le phénobarbital ou la phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter les convulsions),
·L'utilisation concomitante de RECIVIT et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit RECIVIT en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d’informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
·Un certain type de médicaments anti-douleur puissants, appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (traitement de la douleur). Vous pourriez ressentir les symptômes d’un syndrome de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements, et sudation) lors de l’utilisation de ces médicaments.
RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual avec des aliments, boissons et de l’alcool·RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual, peut être utilisé avant ou après mais pas pendant les repas. Vous pouvez boire un peu d’eau avant d’utiliser RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual pour vous humidifier la bouche, mais vous ne devez rien boire ou manger en prenant ce médicament.
·Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual, car cela peut influencer la manière dont votre corps dégrade ce médicament.
·Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual. Cela peut augmenter le risque d’apparition d’effets indésirables dangereux.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual, ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin. Vous ne devez pas utiliser RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual, pendant l’accouchement car le fentanyl peut provoquer une dépression respiratoire et des symptômes de sevrage chez le fœtus ou chez le nouveau-né.
Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson. N’utilisez pas RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual, si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencer l’allaitement moins de 5 jours après la dernière dose de RECIVIT, comprimé sublingual.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCe médicament peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser tout engin ou machine. Consultez votre médecin pour savoir s’il est prudent de conduire ou d’utiliser des machines après avoir pris RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ressentez une somnolence ou des vertiges; voyez trouble ou double; avez des difficultés à vous concentrer. Il est important de savoir comment vous réagissez à RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual, avant de conduire ou d’utiliser des machines.
RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual ?
Ce médicament doit être pris en plaçant le comprimé sous votre langue (usage sublingual).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si votre médecin vous a prescrit RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual, en remplacement d’un autre traitement des accès paroxystiques douloureux à base de fentanyl, vous ne devez pas utiliser le médicament à base de fentanyl qui vous a été prescrit précédemment. Débarrassez-vous du médicament que vous utilisiez avant. Continuez cependant à utiliser l’antalgique opioïde que vous prenez pour votre douleur persistante cancéreuse pendant votre traitement avec RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual.
Phase d’instauration – Recherche de la dose la plus appropriéePour que RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual, agisse de façon efficace, votre médecin devra déterminer la dose la plus adéquate pour le traitement d’un seul épisode d’accès douloureux paroxystique. Les comprimés sublinguaux de RECIVIT, sont disponibles dans une gamme de plusieurs dosages. Vous devrez peut-être essayer différents dosages de comprimés sublinguaux de RECIVIT, au cours de plusieurs accès douloureux paroxystiques avant de trouver la dose la plus adéquate. Votre médecin vous y aidera et s’emploiera à déterminer avec vous le dosage que vous devrez utiliser.
Si un comprimé ne suffit pas à obtenir un soulagement adéquat de la douleur, votre médecin pourra vous demander de prendre deux comprimés pour traiter un accès douloureux paroxystique. Ne prenez pas de deuxième comprimé sans que votre médecin ne vous l’ait demandé, cela pourrait entraîner un surdosage. Votre médecin vous indiquera quel dosage de comprimé vous devez utiliser.
Prenez toujours la dose de RECIVIT comme prescrite par votre médecin – cette dose peut être différente de celle utilisée avec d’autres médicaments pour traiter vos accès douloureux paroxystiques.
Phase d’entretien - Lorsque vous avez déterminé la dose la plus appropriéeLorsque votre médecin et vous-même avez déterminé la dose de RECIVIT, comprimé sublingual qui contrôle vos accès douloureux paroxystiques, vous ne devez pas prendre cette dose plus de quatre fois par jour. Une dose de RECIVIT peut être constituée de plusieurs comprimés.
Si vous estimez que la dose de RECIVIT comprimé sublingual, que vous utilisez ne soulage pas vos accès douloureux paroxystiques de façon satisfaisante, parlez-en à votre médecin, qui devra peut-être adapter la dose.
Ne modifiez pas votre dose de RECIVIT, comprimé sublingual, sans prescription de votre médecin.
Prise du médicamentRECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual, doit être administré par voie sublinguale, c’est-à-dire que le comprimé doit être placé sous la langue où il se dissout rapidement, pour que le fentanyl puisse être absorbé à travers la muqueuse buccale.
En présence d’un accès douloureux paroxystique, prenez la dose indiquée par votre médecin de la façon suivante :
·Si vous avez la bouche sèche, prenez une gorgée d’eau pour l’humidifier. Recrachez ou buvez l’eau.
·Retirez le(s) comprimé(s) du blister juste avant de les prendre.
·Décollez le bord de l’opercule d’un blister et retirez délicatement le comprimé. N'essayez pas de retirer les comprimés sublinguaux de RECIVIT 400 microgrammes en les poussant à travers l'opercule.
·Placez le comprimé sous la langue, aussi loin que possible, et laissez-le se dissoudre complètement.
·RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual, se dissout rapidement sous la langue et est absorbé pour soulager la douleur. Il est donc important de ne pas sucer, mâcher ni avaler le comprimé.
·Ne buvez pas et ne mangez pas avant la dissolution complète du comprimé sous la langue.
·Toutefois, si après 30 minutes, il reste des morceaux de comprimés, vous pouvez les avaler.
Si vous avez pris plus de RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual que vous n’auriez dû·Retirez de la bouche tout morceau de comprimé.
Les symptômes du surdosage incluent une altération de l’état mental, une perte de connaissance, une somnolence extrême, une respiration lente et/ou superficielle. En présence de ces symptômes, contactez immédiatement un service d’urgence médical.
Note au personnel soignant
En attendant le médecin :
·Empêchez la personne de dormir en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.
·Assurez-vous que la personne a les voies respiratoires libres et respire.
Que faire si un enfant ou un adulte prend accidentellement RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual :Si vous pensez qu’une personne (enfant ou adulte) a pris RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual, accidentellement, contactez immédiatement un service d’urgence médical. En attendant les secours, essayez de maintenir la personne éveillée (en l'appelant par son nom et en la secouant par le bras ou par l'épaule).
Si vous oubliez de prendre RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingualSi vous avez encore un accès douloureux paroxystique, vous pouvez prendre RECIVIT, comprimé sublingual, comme votre médecin vous l'a conseillé. Si l'accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas RECIVIT, comprimé sublingual, avant le prochain accès douloureux paroxystique.
Si vous arrêtez de prendre RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingualVous devez arrêter la prise de RECIVIT une fois que vous n’avez plus d’accès douloureux paroxystique. Vous devez toutefois continuer à prendre votre médicament antidouleur habituel pour traiter votre douleur cancéreuse persistante comme vous l’a conseillé votre médecin. À l’arrêt de RECIVIT, vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage, similaires aux effets indésirables éventuels de RECIVIT. Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou si vous avez des inquiétudes concernant le soulagement de vos douleurs, vous devez contacter votre médecin. Votre médecin déterminera si vous avez besoin de médicaments pour atténuer ou éliminer les symptômes de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables les plus graves sont :
Si vous ressentez une somnolence extrême et/ou si vous présentez un des effets indésirables susmentionnés, vous devez arrêter de prendre RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual, et vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement et appeler un service médical d’urgences.
A l'attention de l'entourage du patient ou des soignants :
En cas de respiration lente ou faible d'une personne traitée avec RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual ou encore si vous avez des difficultés à la réveiller, vous devez IMMEDIATEMENT suivre les instructions suivantes :
·difficulté respiratoire.
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :·blessures accidentelles (par exemples, chutes).
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
·Pharmacodépendance (addiction),
·Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation, d’impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes).
Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual ?
L’antalgique contenu dans RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual, est très puissant et pourrait mettre en danger la vie d’un enfant en cas d’ingestion accidentelle.Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.
Conservez RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual, dans un endroit sous clé.
Ne conservez pas le comprimé une fois sorti du blister.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual
Fentanyl ................................................................... 400 microgrammes (sous forme de citrate)
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, phosphate disodique anhydre, hypromellose, macrogol, stéarate de magnésium, maltodextrine, dioxyde de titane (E171), triacétine.
Encre d’impression (shellac, oxyde de fer noir (E172)).
Qu’est-ce que RECIVIT 400 microgrammes, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés sublinguaux sous plaquette thermoformée avec fermeture de sécurité enfant et opercule détachable.
Boîtes de 3, 4, 15 ou 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRÜNENTHALIMMEUBLE EURÊKA
19, RUE ERNEST RENAN
CS 90001
92024 NANTERRE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRÜNENTHALIMMEUBLE EURÊKA
19, RUE ERNEST RENAN
CS 90001
92024 NANTERRE CEDEX
GRUNENTHAL GMBHZIEGLERSTRAßE 6
52078 AACHEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
