ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017
ramipril BOUCHARA-RECORDATI 2,5 mg, comprimé sécable
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 2.5 mg, comprimé sécable, et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 2,5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 2,5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 2,5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) non associés.
Code ATC : C09AA05.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après la prise de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI.
Ne prenez jamais RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 2,5 mg, comprimé sécable :·Si vous êtes allergique (hypersensible) au ramipril, à tout autre IEC, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée (rash), des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue.
·Si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée « angiœdème ». Les signes comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, des difficultés à respirer et à avaler.
·Si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI pourrait ne pas vous convenir.
·Si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l’apport sanguin à votre rein (sténose de l’artère rénale).
·Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).
·Si votre pression artérielle est anormalement basse ou instable. Votre médecin devra l’évaluer.
·Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI :
· Si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.
· Si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques depuis longtemps ou avez subi une dialyse).
· Si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d’abeille ou de guêpe (désensibilisation).
· Si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourrait s’avérer nécessaire d’arrêter votre traitement par RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI un jour avant ; demandez conseil à votre médecin.
· Si votre taux sanguin de potassium est élevé (d’après les résultats de vos tests sanguins).
· Si vous souffrez d’une maladie vasculaire du collagène telle qu’une sclérodermie ou un lupus érythémateux systémique.
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o Un antagonisme des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
o Aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI».
Vous devez informer votre médecin :
· si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).
Enfants et adolescentsL’utilisation de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.
Autres médicaments et RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 2,5 mg, comprimé sécableInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (en incluant ceux à base de plantes), car RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI peut avoir une incidence sur certains autres médicaments. Par ailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidence sur RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
· Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI» et « Avertissements et précautions »).
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants. Ils peuvent rendre RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI moins efficace :
· Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l’inflammation (par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l’ibuprofène ou l’indométacine et l’aspirine).
· Les médicaments utilisés pour le traitement d’une pression artérielle basse, d’un collapsus, d’une insuffisance cardiaque, d’un asthme ou d’allergies, tels que l’éphédrine, la noradrénaline ou l’adrénaline. Votre médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants. Ils peuvent augmenter la probabilité de survenue d’effets secondaires si vous les prenez avec RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI :
· Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l’inflammation (par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels l’ibuprofène ou l’indométacine et l’aspirine ou les sels d’or).
· Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie), les immunosuppresseurs.
· Les médicaments prévenant le rejet d’organe après une transplantation, tels la ciclosporine.
· Les diurétiques tels que le furosémide.
· Les médicaments susceptibles d’entrainer une dégradation de la fonction rénale tels que les médicaments appartenant à la famille des sartans ou d’augmenter la quantité de potassium dans votre sang, tels que la spironolactone, le triamtérène, l’amiloride, les sels de potassium, l’aliskiren et l’héparine (utilisée pour fluidifier le sang).
· Les corticoïdes donnés pour une inflammation, telle la prednisolone.
· L’allopurinol (utilisé pour abaisser l’acide urique dans votre sang).
· Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque).
· Les médicaments appartenant à la famille des gliptines (utilisés pour traiter le diabète)
· Les dérivés nitrés (utilisés pour traiter l’angine de poitrine) et les médicaments entrainant une hypotension.
· Le racécadotril utilisé pour traiter les diarrhées.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants. Ils pourraient être affectés par RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI :
· Les médicaments pour le diabète tels que certains antidiabétiques oraux (les sulfamides hypoglycémiants) et l’insuline. RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre glycémie lorsque vous prenez RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI.
· Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale). RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI pourrait augmenter la quantité de lithium dans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être étroitement surveillée par votre médecin.
Si l’un ou l’autre de ces cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n’en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendre RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI.
RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 2,5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et l’alcoolLa prise d’alcool avec RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI peut vous donner des vertiges, des étourdissements ou une sensation de tête légère. Si vous vous préoccupez de savoir la quantité d’alcool que vous pouvez boire alors que vous prenez RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI, parlez-en à votre médecin, les médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle et l’alcool pouvant avoir des effets additifs.
RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
AllaitementInformez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l’allaitement. RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
SportifsSans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesVous pourriez ressentir des étourdissements en prenant RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI.
La survenue de ces étourdissements est plus probable lorsque vous débutez la prise de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI ou commencez à prendre une dose plus élevée. Dans ce cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.
RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 2,5 mg, comprimé sécable contient du lactose.L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 2,5 mg, comprimé sécable ?
Comment prendre ce médicament
Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journée chaque jour.
Avalez les comprimés entiers avec un liquide.
N’écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés.
Combien en prendre
Traitement d’une pression artérielle élevée
La dose initiale habituelle est de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.
Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusqu’à ce que votre pression artérielle soit contrôlée.
La dose maximale est de 10 mg une fois par jour.
Si vous prenez déjà des diurétiques, votre médecin pourrait arrêter ou réduire la quantité du diurétique que vous prenez avant de débuter le traitement par RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI.
Pour réduire votre risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral
La dose initiale habituelle est de 2,5 mg une fois par jour.
Votre médecin pourrait par la suite décider d’augmenter la quantité que vous prenez.
La dose habituelle est de 10 mg une fois par jour.
Traitement pour réduire ou retarder l’aggravation des problèmes rénaux
Votre traitement pourrait être débuté à la dose de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.
Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.
La dose habituelle est de 5 mg ou 10 mg une fois par jour.
Traitement de l’insuffisance cardiaque
La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour.
Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.
La dose maximale est de 10 mg/jour. Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.
Traitement après avoir subi une crise cardiaque
La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour à 2,5 mg deux fois par jour.
Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.
La dose maximale est de 10 mg/jour. Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.
Sujet âgé
Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.
Si vous avez pris plus de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 2,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Ne conduisez pas jusqu’à l’hôpital, faites-vous emmener par quelqu’un ou appelez une ambulance. Prenez la boîte de médicaments avec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 2,5 mg, comprimé sécable:Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; prenez votre dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêter de prendre RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un ou l’autre des effets secondaires graves suivants : vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :
· Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration, ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pourrait être le signe d’une réaction allergique grave à RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI.
· Réactions cutanées sévères y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d’une maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l’érythème polymorphe).
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :
· Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral.
· Un essoufflement ou une toux. Ceux-ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires.
· Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement prolongé, tout saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections faciles à contracter, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, d’étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse.
· Des douleurs à l’estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d’une pancréatite (inflammation du pancréas).
· Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d’appétit, des douleurs d’estomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes hépatiques tels qu’une hépatite (inflammation du foie) ou des lésions hépatiques.
Autres effets indésirables éventuels :
Veuillez informer votre médecin si l’un ou l’autre des symptômes suivants s’aggravait ou durait plus de quelques jours.
Effets indésirables fréquents (affectant moins d’une personne sur 10)
· Maux de tête ou fatigue.
· Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI ou au début de la prise d’une dose plus forte.
· Evanouissement, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque vous vous levez ou vous asseyez dans le lit rapidement.
· Toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement.
· Douleurs gastriques ou intestinales, diarrhée, indigestion, nausées ou vomissements.
· Eruption cutanée avec zone surélevée ou non.
· Douleurs dans la poitrine.
· Crampes ou douleurs musculaires.
· Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de votre taux de potassium.
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d’une personne sur 100)
· Problèmes d’équilibre (vertiges).
· Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations d’engourdissement, de picotements, de piqûres d’aiguilles, de brûlure ou de fourmillement (paresthésies).
· Perte ou modification du goût des aliments.
· Problème de sommeil.
· Sentiment de dépression, d’anxiété, nervosité inhabituelle, agitation.
· Nez bouché, difficulté à respirer ou aggravation d’un asthme.
· Gonflement intestinal appelé « angiœdème intestinal », se présentant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée.
· Brûlures d’estomac, constipation ou bouche sèche.
· Augmentation de la quantité d’urine dans la journée.
· Transpiration inhabituelle.
· Perte ou diminution de l’appétit (anorexie).
· Battements cardiaques fortement ressentis ou irréguliers, gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe de rétention d’eau.
· Bouffées de chaleur.
· Vision trouble.
· Douleurs articulaires.
· Fièvre.
· Incapacité sexuelle chez l’homme, réduction de la libido chez l’homme ou la femme.
· Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors d’un test sanguin.
· Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.
Effets indésirables rares (affectant moins d’une personne sur 1 000)
· Sensation d’être flageolant(e) ou confus(e).
· Rougeur et gonflement de la langue.
· Ecaillement ou pelage sévères de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs.
· Problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d’un ongle).
· Eruption ou ecchymoses cutanées.
· Taches sur la peau et froideur des extrémités.
· Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux.
· Trouble de l’audition et bourdonnements d’oreilles.
· Sensation de faiblesse.
· Examens sanguins montrant une baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, ou du taux d’hémoglobine.
Effets indésirables très rares (affectant moins d’une personne sur 10 000)
· Sensibilité inhabituelle au soleil.
Autres effets indésirables rapportés :
Veuillez informer votre médecin si l’un ou l’autre des symptômes suivants s’aggravait ou durait plus de quelques jours.
· Difficulté de concentration.
· Gonflement de la bouche.
· Examens sanguins montrant un nombre trop faible de cellules sanguines dans votre sang.
· Examens sanguins montrant un taux inhabituellement bas de sodium dans votre sang.
· Changement de couleur des doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez (syndrome de Raynaud).
· Augmentation de la taille des seins chez l’homme.
· Réactions ralenties ou perturbées.
· Sensation de brûlure.
· Modification des odeurs.
· Chute de cheveux.
· Troubles de l’élimination de l’eau associés à une quantité de sodium dans le sang basse (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone anti-diurétique).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 2,5 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RAMIPRIL BOUCHARA-RECORDATI 2,5 mg, comprimé sécable
·La substance active est :
Ramipril................................................................................................................. 2,5 mg
Pour un comprimé sécable.
·Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, bicarbonate de sodium, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique, colorant jaune [lactose monohydraté, oxyde de fer jaune (E172)].
Boîte ou pilulier de 7, 14, 21, 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE « LE WILSON »
92800 PUTEAUX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE « LE WILSON »
92800 PUTEAUX –
FRANCE
ACTAVIS HF.
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
ACTAVIS LTD
B16
BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 08
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Juillet 2017.
Sans objet.
